LAMOTRIGIN MYLAN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Lamotrigin mylan Tableta

Generikum: lamotrigine
Účinná látka: lamotrigin
ATC skupina: N03AX09 - lamotrigine
Obsah účinných látek: 100MG, 25MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některá z následujících potenciálně život ohrožujících reakcí,
vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost.

U malého počtu pacientů užívajících přípravek Lamotrigin Mylan se může vyskytnout alergická reakce
nebo potenciálně život ohrožující kožní reakce. Pokud tyto stavy nejsou léčeny, může dojít k vývoji
závažnějšího, a dokonce život ohrožujícího stavu.

Tyto příznaky se s větší pravděpodobností mohou vyskytnout během několika prvních měsíců léčby
lamotriginem, a to zejména v případě, že je počáteční dávka příliš vysoká nebo pokud je dávka
zvýšena příliš rychle, nebo je-li lamotrigin podáván s jiným lékem zvaným valproát. Některé příznaky
jsou častější u dětí, proto by rodiče měli být obzvláště obezřetní, pokud jde o jejich výskyt.

Příznaky těchto reakcí zahrnují:
 kožní vyrážku nebo zarudnutí, které se může rozvinout do život ohrožující kožní reakce včetně
rozsáhlé vyrážky s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a
pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), rozsáhlé olupování kůže (více než 30 %
povrchu těla - toxická epidermální nekrolýza) nebo rozsáhlé vyrážky s postižením jater, krve a
jiných orgánů jako je léková kožní reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

 vředy v ústech, krku, nose nebo na genitáliích
 bolavá ústa, nebo červené nebo oteklé oči (zánět spojivek)
 vysokou teplotu (horečku), příznaky podobné chřipce, nebo ospalost
 otok obličeje nebo zduření uzlin na krku, v podpaží, nebo v tříslech
 neočekávané krvácení nebo podlitiny nebo zmodrání Vašich prstů
 bolest v krku, nebo častější výskyt infekčních onemocnění (např. nachlazení) než obvykle
 zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné při vyšetření krve
 zvýšení jednoho druhu bílých krvinek (eozinofilů)
 zvětšené lymfatické uzliny
 postižení tělesných orgánů včetně jater a ledvin
 skupinu příznaků zahrnujících horečku, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, ztuhlý krk a
extrémní citlivost na ostré světlo. To může být způsobeno zánětem blan, které pokrývají mozek
a míchu (meningitida). Tyto příznaky obvykle vymizí po ukončení léčby.

V mnohých případech budou tyto příznaky známkou méně závažných nežádoucích účinků. Musíte si
ale být vědomi, že se jedná o potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které se mohou bez léčby
dále rozvinout do těžkých stavů, jako je orgánové selhání. Co nejdříve kontaktujte lékaře. Váš lékař
může rozhodnout, že provede jaterní testy, vyšetření ledvin nebo krve a může léčbu přípravkem
Lamotrigin Mylan ukončit. V případě, že se u Vás rozvinul Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza, Vám lékař řekne, že už nesmíte přípravek lamotrigin nikdy znovu používat.

 snížení počtu různých krevních buněk, které mohou vyvolat bledost kůže, pocit únavy a dušnosti
ztmavnutí moči (snížený počet červených krvinek), časté infekce s horečkou, zimnicí, bolestmi v
krku nebo vřídky v ústech (snížení počtu bílých krvinek), krvácení nebo tvorba modřin na delší
dobu než je obvyklé nebo jejich neočekávaný rozvoj (snížený počet krevních destiček). Tyto
změny se mohou projevit i najednou (pancytopenie), nebo jako porucha kostní dřeně s názvem
aplastická anemie;
 vážná porucha krevní srážlivosti, což může způsobit neočekávané krvácení nebo modřiny
(diseminovaná intravaskulární koagulace);
 reakce podobná lupusu – revmatické onemocnění (příznaky mohou zahrnovat: bolest zad nebo
kloubů, což někdy může být doprovázen horečkou a/nebo obecným zhoršením zdravotního
stavu);
 zežloutnutí bělma očí nebo kůže, bolesti břicha, ztmavnutí moči, světlá stolice a svědění, což
mohou být příznaky selhání jater.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
 bolest hlavy
 kožní vyrážka

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
 agresivita nebo podrážděnost
 chvění nebo třes
 závratě
 ospalost, únava nebo netečnost
 poruchy spánku (nespavost)

 pocit neklidu
 nevolnost nebo zvracení
 průjem
 sucho v ústech
 bolest zad, kloubů nebo kdekoliv jinde.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
 neobratnost nebo ztráta koordinace (ataxie)
 dvojité nebo rozmazané vidění
 nezvyklá ztráta nebo řídnutí vlasů (alopecie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
 rychlé nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus)
 svědění očí s výtokem a podrážděnými očními víčky (konjunktivitida - zánět spojivek).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):
 halucinace („vidění“ nebo „slyšení“ věcí, které nejsou skutečné)
 zmatenost
 porucha rovnováhy nebo „rozevlátost“ při pohybu
 nekontrolovatelné záškuby těla (tiky), nekontrolovatelné svalové křeče postihující oči, hlavu a
trup (choreoatetóza), nebo jiné neobvyklé pohyby těla, jako například škubání, chvění nebo
ztuhlost
 u pacientů, kteří již mají epilepsii, se častěji vyskytují epileptické záchvaty
 změna jaterních funkcí, které se projeví v jaterních testech, nebo selháním jater
 zhoršení příznaků u pacientů, kteří již mají Parkinsonovu chorobu.

Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit):
 byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud vám v
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem;
 noční můry.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.