INTRATECT 50 G/L INFUZNí ROZTOK - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Intratect 50 g/l infuzní roztok Infuzní roztok

Generikum: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Účinná látka: normÁlnÍ lidskÝ imunoglobulin pro intravenÓznÍ podÁnÍ, lidskÝ imunoglobulin a
ATC skupina: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Obsah účinných látek: 50G/L, 50MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud není uvedeno jinak, byly níže uvedené četnosti stanoveny obecně na základě počtu léčených
pacientů, např. podle počtu infuzí.

Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:
 vyrážka,
 svědění,
 sípání,
 ztížené dýchání,
 otoky očních víček, obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka,
 extrémně nízký krevní tlak s příznaky, jako jsou závratě, zmatenost, mdloby, zrychlený pulz.
Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní
reakce.


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem Intratect:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí:
 bolest hlavy,
 horečka.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí:
 mírně zvýšený rozpad červených krvinek v cévách (hemolýza),
 porucha vnímání chuti,
 vysoký krevní tlak,
 zánět povrchových žil,
 nevolnost (nauzea),
 zvracení,
 bolest břicha,
 vyrážka s pupínky,
 zimnice,
 pocit horka,
 zvýšení tělesné teploty,
 pozitivní krevní test na protilátky proti červeným krvinkám.



Následující nežádoucí účinky byly u přípravku Intratect hlášeny spontánně
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
 závažná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)
 svalový třes nebo chvění (ztuhlost)
 (anafylaktický) šok, alergická reakce
 dýchací obtíže (dyspnoe)
 nízký krevní tlak
 bolest zad
 snížený počet bílých krvinek (leukopenie)


Přípravky obsahující normální humánní imunoglobuliny mohou způsobovat některé z dalších
následujících nežádoucích účinků:
méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):
 bolest hlavy, závrať
 nauzea, zvracení
 bolest kloubů, mírná bolest v dolní části zad
 nízký krevní tlak
 zimnice, horečka
 alergické reakce

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000)
 náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok
 přechodné kožní reakce

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000)
 tromboembolické reakce, jako jsou
- srdeční záchvat (infarkt myokardu)
- mrtvice
- krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
- krevní sraženiny v žíle (hluboká žilní trombóza)

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)
 přechodný akutní zánět ochranných blan pokrývajících mozek a míchu (meningitida)
 výsledky krevních testů, které naznačují, že došlo ke zhoršení funkce ledvin a/nebo náhlé ledvinové
selhání
 pokles počtu červených krvinek z důvodů rozpadu těchto buněk v cévách ((reverzibilní) hemolytické
reakce)


Jestliže se vyskytnou nežádoucí účinky, rychlost infuze se zpomalí nebo se její podávání ukončí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.