IBALGIN BABY - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Ibalgin baby Perorální suspenze

Generikum: ibuprofen
Účinná látka: ibuprofen
ATC skupina: M01AE01 - ibuprofen
Obsah účinných látek: 100MG/5ML, 20MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)


).

Velmi vzácně byly při užívání ibuprofenu pozorovány závažné kožní reakce (jako je Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza); užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit při prvním výskytu kožní vyrážky nebo poškození sliznic.

Přípravek nepodávejte dítěti, má-li plané neštovice.

Přípravek je určen dětem. Pokud by přípravek užívali dospělí (např. mající potíže při polykání), platí pro ně stejná omezení. U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Protizánětlivá/analgetická léčiva (proti zánětu a bolesti), jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibalgin Baby

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména se poraďte před podáním přípravku s lékařem, pokud Vaše dítě užívá:

 antikoagulancia/antiagregancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin),

 léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je captopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan) či močopudné léky,

 kortikoidy (hormony nadledvin a příbuzné látky),

 léky snižující hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon),

 antibiotika fluorochinolony, lithium (léčivá látka používaná k léčbě duševních poruch),

digoxin (kardiotonikum) a fenytoin (lék proti epilepsii) nebo metotrexát (lék proti rakovině a některým kloubním onemocněním),

 selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky užívané k léčbě deprese).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Ibalgin Baby. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Ibalgin Baby podávat s jinými léčivy.

Přípravek Ibalgin Baby s jídlem a pitím Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék podávejte dítěti během jídla nebo spolu s mlékem. Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek je určen dětem, pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, nesmí být podán těhotným ženám v posledních třech měsících těhotenství. Pokud to není jednoznačně nevyhnutné, Ibalgin Baby se nemá podávat během prvních šesti měsíců těhotenství.

Ženy, které plánují otěhotnět, se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Kojící matky mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

Přípravek Ibalgin Baby obsahuje sorbitol

Pokud Vám lékař řekl, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s ním dříve, než dítěti začnete tento léčivý přípravek podávat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ibalgin Baby užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek by se měl podávat v co nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.

Součástí každého balení je dávkovací trubička s pístem, pomocí níž lze přesně odměřit dávku suspenze.

Dávkování při horečnatých a bolestivých stavech:

Pokud lékař nedoporučí jinak, určete správnou dávku přípravku pomocí uvedené tabulky podle tělesné hmotnosti dítěte. Pokud si jí nejste jisti, určete dávku podle věku dítěte.

Věk

Hmotnost

Jednotlivá dávka

Četnost podání za den

3–6 měsíce

6–8 kg

2,5 ml (50 mg ibuprofenu)

3–4×

6–12 měsíce

9–10 kg

3 ml (60 mg ibuprofenu)

3–4×

1–2 roky

11–13 kg

4 ml (80 mg ibuprofenu)

3–4×

2–3 roky

14–16 kg

5 ml (100 mg ibuprofenu)

3–4×

3–6 let

17–20 kg

7 ml (140 mg ibuprofenu)

3×

6–12 let

20–30 kg

8 ml (160 mg ibuprofenu)

3×

30–40 kg

10–15 ml (200–300 mg ibuprofenu)

3×

V případě zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů a páteře o dávkování rozhodne lékař.

Obvyklá doporučená denní dávka přípravku je 20–35 mg/kg hmotnosti během jednoho dne podaná rozděleně ve 3–4 dílčích dávkách. U juvenilní idiopatické artritidy se užívá dávka až 30-40 mg/kg tělesné hmotnosti za den podaná rozděleně ve 3–4 dílčích dávkách.

Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být 6–8 hodin.

U dětí s tělesnou hmotností do 30 kg se nedoporučuje překračovat dávku 25 ml suspenze (tj. 500 mg ibuprofenu) denně.

Nepodávejte dětem do 3 měsíců a s hmotností menší než 6 kg.

U kojenců ve věku 3–5 měsíců je třeba vyhledat lékaře okamžitě při zhoršení příznaků onemocnění nebo do 24 hodin, pokud příznaky onemocnění přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6 měsíců nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Pokud podáváte přípravek dítěti do 1 roku, vyhledejte lékaře co nejdříve.

Horečka po očkování:

Přípravek se podává v dávce 2,5 ml suspenze (tj. 50 mg ibuprofenu). V případě potřeby je možno tuto dávku zopakovat po 6 hodinách. Nepodávejte více než 5 ml suspenze (tj. 100 mg ibuprofenu) v průběhu 24 hodin. Neklesne-li horečka ani po druhé dávce, poraďte se o dalším postupu s lékařem.

Suspenzi je třeba zapít dostatečným množstvím nedráždivé tekutiny. Jestliže se během léčby objeví zažívací obtíže, lék podávejte dítěti během jídla nebo s mlékem.

Návod k použití:

Součástí každého balení je dávkovač s pístem, pomocí něhož lze přesně odměřit jednotlivou dávku.

1. Obsah uzavřené lahvičky pečlivě protřepejte (asi 5 sekund).

2. Lahvička je opatřena bezpečnostním uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevřete jej tak, že uzávěr stlačíte pevně dolů a odšroubujete proti směru hodinových ručiček.

3. Zatlačte dávkovač přes hrdlo lahvičky do suspenze. Lahvička se neobrací dnem vzhůru.

4. Dávkovač naplňte vytažením pístu do požadovaného množství suspenze podle značení na dávkovači (ml).

5. Vyjměte dávkovač z hrdla lahvičky.

6. Podejte suspenzi dítěti buď vložením konce dávkovače do úst a jemným tlakem na píst, nebo vystříknutím suspenze na lžičku a podáním lžičkou.

7. Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovač omyjte teplou vodou a nechte vyschnout.

Jestliže užilo Vaše dítě více přípravku Ibalgin Baby, než mělo

Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému užití většího než doporučeného množství přípravku dítětem nebo jinou osobou, vyhledejte neprodleně lékaře.

Jestliže jste zapomněli podat dítěti dávku přípravku Ibalgin Baby

Podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete. Dodržte minimální časový interval (6 hodin) mezi jednotlivými dávkami.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při výskytu kopřivky, rychlého rozvoje otoku kolem očí, pocitu tísně na hrudníku nebo obtíží s dechem, dále bolesti v nadbřišku či černě zbarvené stolice anebo poruchy vidění, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Při užívání ibuprofenu (léčivé látky přípravku Ibalgin Baby) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny dle četnosti výskytu:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): bolest v nadbřišku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): bolest hlavy, závrať.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): zánět sliznice žaludku, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed1, krvácení z trávicího traktu (projevuje se jako černá stolice v důsledku natrávené krve nebo krev ve stolici)1, perforace (proděravění) trávicího traktu1, alergické reakce jako horečka, vyrážka, poškození jater, srdeční selhávání, otoky, sterilní zánět mozkových plen2, zúžení průdušek3, zánět slinivky břišní, poruchy vidění a vnímaní barev, tupozrakost, poškození jaterních funkcí4.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): zánět sliznice ústní dutiny provázený vznikem vředů (ulcerózní stomatitida), nové vzplanutí zánětlivých onemocnění s tvorbou vředů na sliznici trávicího traktu (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), pokles počtu krvinek nebo krevních destiček, zadržení vody a/nebo soli s otoky, nespavost, deprese, emoční labilita, palpitace (bušení srdce), snížení krevního tlaku, vysoký krevní tlak, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin, zánět ledvin, nefrotický syndrom (soubor příznaků při onemocnění ledvin), puchýřovité kožní reakce.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): porucha sluchu.

1 Tyto nežádoucí účinky mohou, ale nemusí být provázeny varovnými příznaky. Riziko vzniku těchto nežádoucích účinků stoupá se zvyšující se dávkou, je vyšší u starších pacientů, u osob, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed (zejména spojený s krvácením nebo proděravěním žaludku či dvanáctníku), dále u pacientů léčených dlouhodobě kyselinou acetylsalicylovou pro snížení srážlivosti krve. U těchto pacientů může lékař navrhnout současné podávání léčiv, které chrání sliznici trávicího traktu.

2 Zejména u pacientů s onemocněním pojiva (systémový lupus erythematodes a některé typy kolagenóz).

3 U pacientů s průduškovým astmatem.

4 Poškození jaterních funkcí je obvykle přechodné.

Léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv (mezi která Ibalgin Baby patří) mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.