BORTEZOMIB ACTAVIS - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Bortezomib actavis Prášek pro injekční roztok

Generikum: bortezomib
Účinná látka: mannitolester bortezomibu
ATC skupina: L01XX32 - bortezomib
Obsah účinných látek: 3,5MG
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Actavis podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu
z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících
příznaků:
- svalové křeče, svalová slabost
- zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy
- dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
- kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib Actavis může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých
krvinek a krevních destiček v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Actavis a v jejím
průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit
snížení počtu:
- krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného
poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo
jaterní krvácení)
- červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost
- bílých krvinek, což Vás učiní náchylnějšími k infekcím nebo příznakům podobným chřipce

Léčba přípravkem Bortezomib Actavis může také způsobit nerovnováhu v počtu krevních složek
(např. elektrolytů). Tyto změny se mohou projevit v krevních testech.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Actavis podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou
nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- Změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo nohou vzhledem
k poškození nervů
- Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
- Horečka
- Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
- Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
- Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může
předepsat ještě lék k léčbě průjmu
- Únava (vysílení), pocit slabosti
- Bolest svalů, bolest kostí

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, který může vést až k mdlobám
- Vysoký krevní tlak
- Snížená činnost ledvin
- Bolest hlavy
- Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
- Třes
- Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel
s hlenem, onemocnění podobného chřipce
- Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo rozesetý po těle)
- Infekce virem herpes simplex (puchýře na kůži nebo opary)
- Dušnost
- Různé typy vyrážek
- Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže

- Zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
- Zrudnutí kůže
- Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
- Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha krvácení ze střeva nebo žaludku
- Změna funkce jater
- Bolestivá ústa nebo rty, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku
- Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
- Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin
- Neostré vidění
- Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
- Krvácení z nosu
- Obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, pocit ospalosti a netečnosti
- Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na
hrudi, zrychlení nebo
zpomalení tlukotu srdce
- Selhání ledvin
- Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
- Problém se srážlivostí krve
- Oběhové problémy
- Zánět vazivového obalu srdce nebo tekutina okolo srdce
- Infekce včetně infekcí močových cest, chřipka, infekce herpetickým virem (opary), infekce
ucha a celulitida
- Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy
- Poruchy cév v mozku
- Křeče, pád, poruchy hybnosti, abnormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk,
sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
- Migréna
- Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí
- Bolest dolní části zad a bolest nohou, nepříjemní pocity v nohách
- Problémy týkající se plic, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat
obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidová dušnost), mělké dýchání, ztížené
dýchání nebo zástava
dýchání, sípání
- Škytavka, poruchy řeči, rýma
- Zvýšení nebo snížení tvorby moče (vzhledem k poškození ledvin), bolestivé močení nebo
krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin
- Porucha vědomí, zmatenost, změny duševního stavu, neklid, vidění či slyšení věcí, které
neexistují (halucinace), poruchy paměti nebo ztráta paměti
- Hypersenzitivita (přecitlivělost)
- Zhoršení sluchu, hluchota nebo zvonění v uších, bolest ucha, nepříjemné pocity v uchu
- Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
- Příliš vysoká činnost štítné žlázy
- Abnormálně vysoké hladiny hormonu kortisol, způsobující rychlé zvýšení tělesné hmotnosti,
obzvláště trupu a obličeje (Cushingův syndrom)
- Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
- Podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, výtok
z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
- Otoky lymfatických (mízních) žláz
- Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
- Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
- Alergické reakce
- Zarudnutí a bolest v místě injekce
- Bolest v ústech

- Infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo
krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), krvácení z dásní, povlak na jazyku, nepříjemný
pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
- Kožní infekce
- Bakteriální a virové infekce
- Infekce zubů
- Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
- Bolest genitálu, problémy s erekcí
- Zvýšení tělesné hmotnosti
- Žízeň
- Zánět jater (hepatitida)
- Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce
- Celkové zhoršení fyzického stavu
- Otok obličeje
- Pocit chladu
- Návaly
- Abnormality chůze
- Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
- Zvýšené pocení, noční pocení
- Modřiny, pády a zranění
- Zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené až fialové tečky
(obvykle na
dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni
- Závažný vratný stav mozku, který zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu,
zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
- Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a anginu pectoris
- Změna zbarvení žil
- Zánět míšních nervů
- Problémy s ušima, krvácení z uší
- Snížená činnost štítné žlázy
- Budd-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
- Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
- Krvácení do mozku
- Otok mozku
- Přerušení průtoku krve do mozku
- Paralýza (ochrnutí)
- Nahromadění tekutiny a otoky těla, hlavně rukou nebo nohou
- Benigní (nezhoubné) nebo maligní (zhoubné) tumory
- Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
- Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže
s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže
nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k
problémům
s polykáním, kolaps
- Onemocnění prsou
- Výtok z pochvy
- Otok genitálu
- Bolest v pánevní oblasti
- Neschopnost snášet alkohol
- Úbytek tělesné hmotnosti
- Zvýšení chuti k jídlu
- Pisklavý hlas
- Otok kloubů
- Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)

- Zlomeniny
- Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
- Otok jater, jaterní krvácení
- Nádor na ledvině
- Podráždění močového měchýře
- Změny na kůži podobné lupénce
- Rakovina kůže
- Bledost kůže
- Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
- Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
- Částečná nebo úplná ztráta zraku
- Sebevražedné myšlenky, stres související s duševní nemocí (porucha přizpůsobení),
dezorientace
- Snížení pohlavní touhy
- Slinění
- Vyvalené oči
- Otok slzných žláz
- Citlivost na světlo
- Pocit blikajícího světla
- Zrychlené dýchání
- Bolest konečníku
- Žlučové kameny
- Kýla
- Poranění
- Lámavé nebo slabé nehty
- Studený pot
- Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
- Bezvědomí (kóma)
- Vředy ve střevě
- Selhání více orgánů
- Úmrtí

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Actavis podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu
z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
- Zápal plic (pneumonie)
- Ztráta chuti k jídlu
- Citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolesti v rukou a nohou v
důsledku poškození nervů
- Pocit na zvracení a zvracení
- Průjem
- Vředy v ústech
- Zácpa
- Bolest svalů, bolest kostí
- Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
- Únava, pocit slabosti
- Horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
- Pásový opar (lokalizovaný kolem očí nebo rozšířený po těle)
- Infekce herpetickým virem
- Bakteriální a virové infekce
- Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s hlenem, nemoc podobná chřipce
- Plísňové infekce
- Přecitlivělost (alergická reakce)

- Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence vůči normálním hladinám inzulinu
- Zadržování tekutin
- Potíže se spánkem nebo problematický spánek
- Ztráta vědomí
- Změněná úroveň vědomí, zmatenost
- Pocit točení hlavy, závratě
- Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení
- Abnormální vidění, rozmazané vidění
- Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolesti na hrudi, nepříjemné pocity na
hrudi, zrychlený nebo
zpomalený tep
- Vysoký nebo nízký krevní tlak
- Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
- Dušnost při námaze
- Kašel
- Škytavka
- Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu
- Krvácení ze střev nebo žaludku
- Pálení žáhy
- Bolest břicha, nadýmání
- Potíže s polykáním
- Infekce nebo zánět žaludku a střev
- Bolest břicha
- Bolavá ústa nebo rty, bolesti v hrdle
- Porucha jaterních funkcí
- Svědění kůže
- Zarudnutí kůže
- Vyrážka
- Svalové křeče
- Infekce močových cest
- Bolest v končetinách
- Otok těla zahrnující oči a další části těla
- Třesavka
- Zarudnutí a bolest v místě injekce
- Celkový pocit nemoci
- Ztráta tělesné hmotnosti
- Nárůst tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
- Zánět jater (hepatitida)
- Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
bolesti na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo
vystouplé bulky
na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
- Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
- Závrať
- Ztráta sluchu, hluchota
- Poruchy, které mohou postihnout plíce, zabraňující dostatečném přísunu kyslíku do těla.
Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost (objevující se bez námahy),
dýchání, jenž se změní v mělké, obtížné nebo se zastaví, sípání
- Krevní sraženiny v plicích
- Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

Hlášení nežádoucích účinků


10
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.