XYLOMETAZOLIN/DEXPANTHENOL KRKA - Příbalový leták

Generikum: xylometazoline
Účinná látka: xylometazolin-hydrochlorid, dexpanthenol
ATC skupina: R01AB06 - xylometazoline
Obsah účinných látek: 0,5MG/ML+50MG/ML, 1MG/ML+50MG/ML
Balení: Obal na sprej

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok
xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka
mg/ml + 50 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml a k čemu se
používá

Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok obsahuje
xylometazolin-hydrochlorid a dexpanthenol.
Xylometazolin-hydrochlorid rychle stahuje cévy v nosní sliznici a snižuje otok nosní sliznice a nosní
sekreci. Tímto způsobem zmírňuje pocit ucpaného nosu. Dexpanthenol je derivát vitamínu kyseliny
pantothenové, která podporuje hojení a chrání nosní sliznici.
Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml se používá:
- ke zmírnění otoku nosní sliznice při zánětu nosní sliznice (rýmě) a jako podpůrná léčba při
hojení slizničních lézí (poškození sliznice),
- k úlevě při nealergickém zánětu nosní sliznice (vazomotorické rinitidě).

Pouze na doporučení lékaře se přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml
používá také k léčbě zhoršeného dýchání nosem po operacích nosu.

Tento léčivý přípravek je určen pro použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka
mg/ml + 50 mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na xylometazolin-hydrochlorid, dexpanthenol
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte Vy nebo Vaše dítě suchý zánět nosní sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca),
- jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělal(a)(o) chirurgické odstranění hypofýzy (podvěsku

mozkového) nebo jinou operaci, která odhaluje mozkové pleny.
Tento léčivý přípravek nesmí být používán u dětí mladších 6 let.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml se poraďte se svým
lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže Vy nebo Vaše dítě užívá(te) inhibitory monoaminooxidázy nebo další léky, které mohou
zvyšovat krevní tlak,
- jestliže Vy nebo Vaše dítě má(te) zvýšený tlak uvnitř oka (glaukom/zelený zákal), zvláště
jestliže trpí(te) glaukomem s úzkým úhlem,
- jestliže Vy nebo Vaše dítě má(te) těžké onemocnění srdce a cév (např. ischemickou chorobu
srdeční, vysoký krevní tlak, syndrom dlouhého QT intervalu),
- jestliže Vy nebo Vaše dítě má(te) nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),
- jestliže Vy nebo Vaše dítě má(te) metabolické onemocnění (např. zvýšenou činnost štítné žlázy
projevující se zvýšeným pocením, zvýšenou tělesnou teplotou, zrychlenou srdeční frekvencí
nebo má(te)-li cukrovku),
- jestliže Vy nebo Vaše dítě má(te) metabolickou poruchu nazývanou porfyrie,
- jestliže Vy nebo Vaše dítě má(te) zvětšenou prostatu.

Použití při chronické rýmě je možné pouze pod dohledem lékaře vzhledem k nebezpečí atrofie nosní
sliznice.

Nesprávné používání nebo používání nadměrného množství přípravku může vyvolat systémové
nežádoucí účinky, zvláště u dětí (viz bod „Možné nežádoucí účinky“).

Nedoporučuje se, abyste Vy nebo Vaše dítě používal(a)(o) tento přípravek, pokud již používá(te):
- jakékoli jiné léky k léčbě chřipky,
- jakékoli další léky proti kašli a nachlazení obsahující sympatomimetika (léky používané k léčbě
překrvení nosní sliznice, jako pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin, xylometazolin,
tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan).
Souběžné používání těchto léků s přípravkem Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml
může zvyšovat riziko nežádoucích účinků na kardiovaskulární systém a centrální nervový systém.

Zabraňte přímému kontaktu tohoto přípravku s očima.

Děti
Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je vhodný pro použití pouze u dětí
starších 6 let. Pro děti do 6 let je k dispozici nosní sprej Xylometazolin/dexpanthenol Krka 0,5 mg/ml
+ 50 mg/ml s nižším obsahem léčivé látky xylometazolin-hydrochloridu.
U dětí do 12 let věku je nutné dohlížet na používání tohoto léku.
Pokud se dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Souběžné používání přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml spolu
s některými léky k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo
tricyklická antidepresiva), a také s léky, které zvyšují krevní tlak, může vést ke zvýšení krevního tlaku
v důsledku působení těchto látek na kardiovaskulární systém.

Používání přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml souběžně s některými
dalšími léky proti chřipce nebo s léky proti kašli a nachlazení obsahujícími sympatomimetika (léky
používané k léčbě překrvení nosní sliznice, jako pseudoefedrin, efedrin, fenylefrin, oxymetazolin,
xylometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptan) může zvýšit nežádoucí účinky na srdce, cévy a
centrální nervový systém.

Před použitím přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml se poraďte
s lékařem, pokud Vy nebo Vaše dítě používá(te) některý z výše uvedených léků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento léčivý přípravek nemá být používán během těhotenství kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti
u těhotných žen.
Tento léčivý přípravek nemá být používán během kojení, protože není známo, zda se xylometazolin-
hydrochlorid vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by měl tento přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, když je používán
podle doporučení.

3. Jak se přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající (starší 12 let) je jeden vstřik do každé nosní dírky až
třikrát denně podle potřeby. Dávkování závisí na individuální citlivosti a na klinické účinnosti. Pokud
se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Nepoužívejte
tento léčivý přípravek déle než 7 dní. Další použití je možné pouze po několikadenní přestávce
v používání.

Doporučená dávka pro děti od 6 let je jeden vstřik do každé nosní dírky až třikrát denně podle potřeby.
Pokud příznaky po 3 dnech přetrvávají, musíte se poradit s lékařem.

Způsob podání
Nejprve odstraňte ochranné víčko z rozprašovače.
Před prvním použitím nebo v případě, že sprej nebyl používán delší dobu, stiskněte pětkrát hlavici
spreje, dokud se neobjeví jemný rozstřik.

Vložte špičku rozprašovače vzpřímeně do jedné nosní dírky a stiskněte jednou hlavici spreje. Při
vstříknutí zlehka vdechujte nosem. V případě potřeby opakujte postup pro druhou nosní dírku.
Po každém použití otřete špičku rozprašovače papírovým kapesníkem a umístěte ochranné víčko zpět
na rozprašovač.

Dlouhodobé používání nebo používání vyšších dávek tohoto přípravku může vést k chronickým
otokům a k případnému ztenčení (poškození) nosní sliznice.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml, než
jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), nebo pokud jste náhodou požil(a) velké
množství přípravku, mohou se objevit následující nežádoucí účinky: zúžení očních zornic, rozšíření
očních zornic, horečka, pocení, bledost kůže, modré zbarvení rtů (cyanóza), pocit na zvracení, křeče,
srdeční a cévní poruchy (zvýšená srdeční frekvence, pomalá srdeční frekvence, poruchy srdečního
rytmu, oběhové selhání, srdeční zástava, vysoký krevní tlak (hypertenze)), respirační poruchy (otok
plic, dýchací potíže) a duševní poruchy.

Můžete také zaznamenat ospalost, snížení tělesné teploty, zpomalení srdeční frekvence a snížení
krevního tlaku, zástavu dechu a bezvědomí.

Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml +
50 mg/ml
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- reakce z přecitlivělosti, jako je otok kůže a sliznic, kožní vyrážka, svědění.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- bušení srdce, tachykardie (zrychlená srdeční frekvence), hypertenze (vysoký krevní tlak).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- neklid, problémy se spaním, únava (ospalost, útlum), bolest hlavy, halucinace (především
u dětí),
- poruchy srdečního rytmu (arytmie),
- otok nosní sliznice (po přerušení léčby), krvácení z nosu,
- záchvaty (křeče; zejména u dětí).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- pálení a suchost nosní sliznice, kýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován během 12 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml obsahuje
- Léčivými látkami jsou xylometazolini hydrochloridum a dexpanthenolum.
Jeden ml roztoku nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg
a dexpanthenolum 50 mg.
Jeden vstřik (0,1 ml roztoku nosního spreje) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,1 mg
a dexpanthenolum 5,0 mg.
- Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného a voda pro injekci.

Jak přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml vypadá a co obsahuje toto
balení
Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml je k dispozici v krabičkách po
10 ml roztoku nosního spreje v plastovém obalu na sprej s mechanickým rozprašovačem. Deset ml
roztoku nosního spreje je dostačující pro 90 vstřiků.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Xylometazolin/dexpanthenol Krka
Irsko Septanazal 1 mg/ 50 mg in 1 ml nasal spray, solution
Německo Septanasal 1 mg/ml 50 mg/ml Nasenspray, Lösung
Portugalsko Septanazal 1 mg/ml + 50 mg/1 ml solução para pulverização nasal

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 4.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Xylometazolin/dexpanthenol krka Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xylometazolin/dexpanthenol Krka 1 mg/ml + 50 mg/ml nosní sprej, roztok
xylometazolini hydrochloridum/dexpanthenolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje xylometazolini hydrochloridum 1 mg a dexpanthenolum 50 mg.
Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml