XANAX SR - Příbalový leták

Generikum: alprazolam
Účinná látka: alprazolam
ATC skupina: N05BA12 - alprazolam
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG, 2MG
Balení: Blistr

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

XANAX SR 0,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
XANAX SR 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
XANAX SR 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
alprazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek XANAX SR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XANAX SR užívat
3. Jak se přípravek XANAX SR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek XANAX SR uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek XANAX SR a k čemu se používá

Přípravek XANAX SR obsahuje léčivou látku alprazolam, která patří do skupiny přípravků zvaných
benzodiazepiny (léky proti stavům úzkosti).

Přípravek XANAX SR je určen k léčbě příznaků úzkosti u dospělých v případech, kdy jsou příznaky
závažné, omezující nebo Vám způsobují extrémní potíže. Přípravek XANAX SR je určen ke
krátkodobému použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XANAX SR užívat

Neužívejte přípravek XANAX SR
• jestliže jste alergický(á) na benzodiazepiny, alprazolam nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
• máte-li onemocnění zvané myasthenia gravis (charakterizované výraznou svalovou slabostí)
• máte-li těžkou dechovou nedostatečnost
• trpíte-li syndromem spánkové apnoe (zástava dechu ve spánku)
• máte-li těžkou poruchu funkce jater.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku XANAX SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště týka-li se
Vás některá z uvedených skutečností:
• pokud náhle vysadíte nebo rychle snížíte dávku, protože může dojít ke vzniku příznaků
z vysazení (abstinenční syndrom)
• máte-li onemocnění jater nebo ledvin
• trpíte-li těžkými depresemi nebo sebevražednými sklony
• máte-li sklon k nadměrnému užívání alkoholu či zneužívání léků
• trpíte-li panickými poruchami nebo podobnými stavy

• užíváte-li přípravek XANAX SR dlouhodobě. Lékař bude pravidelně přehodnocovat potřebu
další léčby, protože dlouhodobá léčba může vést k fyzické i psychické závislosti.
• jste-li starší pacient(ka) nebo jste oslaben(a). Lékař Vám předepíše nejnižší účinnou dávku.
• současné užívání přípravku XANAX SR a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční
léčbu závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží
s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné
podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař
předepíše přípravek XANAX SR společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné
léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě
dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné,
aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky
zaznamenáte.
Vznik závislosti
Používání alprazolamu a léků ze skupiny benzodiazepinů může vést ke vzniku návyku a
emocionální/fyzické závislosti k těmto přípravkům. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou
léčby; může být vyšší u pacientů se sklonem k zneužívání alkoholu či léků. Závislost na alprazolamu a
lécích ze skupiny benzodiazepinů se může vyskytnout i při doporučených dávkách. Zvýšené riziko
závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny.

• Příznaky z vysazení: při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční
příznaky. Ty mohou zahrnovat bolest hlavy, svalů, nadměrnou úzkost, napětí, neklid,
zmatenost, podrážděnost a nespavost. V závažných případech se mohou vyskytnout i: pocit
nereálnosti, pocit odcizení a nepřirozenosti ve vztahu k okolí či sobě samému, citlivost na zvuk,
znecitlivění a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, nebo
epileptický záchvat.
• Během ukončování léčby přípravkem XANAX SR Vám bude lékař postupně snižovat dávku.
Snížování dávky provádí podle Vašich potřeb, protože postupné vysazování závisí např. na
délce léčby a Vaší dávce. Zeptejte se svého lékaře, jak máte postupně snižovat dávku.

Další léčivé přípravky a přípravek XANAX SR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Benzodiazepiny včetně alprazolamu prohlubují dále útlum centrálního nervového systému (CNS),
jsou-li podávány současně s antipsychotiky (léky ovlivňující duševní činnost), hypnotiky (léky k léčbě
poruch spánku), sedativy (léky na zklidnění), antidepresivy (léky k léčbě deprese), opioidními
analgetiky (silné léky proti bolesti), antiepileptiky (léky k léčbě epilepsie a proti křečím), anestetiky
(léky proti bolesti), antihistaminiky (léky proti alergiím), alkoholem a s dalšími látkami s účinkem na
CNS.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léků; může být nezbytné upravit dávku,
nebo vysadit tento lék nebo přípravek XANAX SR:
• ketokonazol, itrakonazol nebo jiná azolová antimykotika (přípravky k léčbě plísňových
onemocnění),
• nefazodon, fluvoxamin (k léčbě deprese) a cimetidin (k léčbě žaludečních potíží),
• fluoxetin (k léčbě deprese), propoxyfen (k léčbě bolesti), antikoncepce užívaná ústy, diltiazem (k
léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem) nebo makrolidová antibiotika jako
erythromycin, telithromycin, klarithromycin a troleandomycin,
• digoxin (k léčbě problémů se srdcem),
• ritonavir (nebo jiné léky k léčbě HIV).

Během léčby přípravkem XANAX SR nepožívejte alkoholické nápoje, ani bez porady s lékařem
neužívejte jiné léky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém.

Děti a dospívající
Přípravek XANAX SR není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Starší pacienti (pacientky)
Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu rizika
utlumení a/nebo svalové slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci často závažné
následky.

Přípravek XANAX SR s jídlem a pitím
Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud to není nezbytně nutné, neužívejte v těhotenství tento přípravek.

Během léčby přípravkem XANAX SR se nedoporučuje kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte složité stroje, dokud si neověříte, že přípravek na Vás nemá
tlumivý účinek (nezpůsobuje Vám ospalost, poruchu koncentrace, únavu).

Přípravek XANAX SR obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek XANAX SR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Nejvhodnější dávkování přípravku XANAX SR Vám lékař stanoví na základě závažnosti Vašich
příznaků a snášenlivosti. V případě nežádoucích účinků po prvním užití přípravku Vám lékař sníží
dávku. Uvolňování léčivé látky z tablet je opožděné. Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte, ale
polykejte je vcelku. Při dávkování 1x denně se doporučuje užívat tabletu ráno.

Doporučená zahajovací dávka: užívejte 1 mg denně, rozdělený během dne do 1-2 dávek
Doporučená dávka: podle potřeby Vám lékař dávku zvýší až na maximální denní dávku 4 mg,
rozdělenou během dne do 1-2 dávek

Délka léčby: Riziko závislosti a zneužití se může zvyšovat s vyšší dávkou a délkou léčby. Lékař Vám
proto předepíše nejnižší účinnou dávku a délku léčby a bude pravidelně přehodnocovat potřebu další
léčby.

Maximální délka léčby nemá být delší než 2-4 týdny, dlouhodobá léčba se nedoporučuje.

Léčba starších a oslabených pacientů
Léčba je zahájena nižší dávkou a postupně je upravována v závislosti na Vaší snášenlivosti léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku XANAX SR, než jste měl(a)
Užijete-li více tablet, než je předepsáno (nebo užije-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou
pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku od přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XANAX SR
Je nezbytné užívat tablety pravidelně, každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapomenete-li užít jednu
dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil (a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek XANAX SR
Nikdy neukončujte léčbu bez porady s lékařem. Dbejte přesně pokynů lékaře, co se týče velikosti
dávky a délky užívání. Po náhlém vysazení nebo rychlém snížení dávky přípravku XANAX SR se
mohou opět objevit původní příznaky nebo abstinenční příznaky. Lékař Vám bude dávku snižovat
postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se během léčby přípravkem XANAX SR vyskytnou nežádoucí účinky, vznikají zejména na
počátku léčby; po delším podávání nebo při snižování dávky obvykle vymizí.

Velmi často hlášenými nežádoucími účinky jsou deprese, ospalost, útlum, porucha hybnosti, porucha
paměti, nezřetelná řeč, závrať, bolest hlavy, zácpa, sucho v ústech, únava, podrážděnost.

Často se vyskytují: snížení chuti k jídlu, zmatenost, ztráta orientace, snížení sexuální touhy, úzkost,
nespavost, nervozita, zvýšení sexuální touhy, porucha koordinace a rovnováhy, porucha soustředění,
točení hlavy, zvýšená spavost, otupělost, třes, rozmazané vidění, pocit na zvracení, zánět kůže,
sexuální poruchy, snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně často se vyskytují: mánie, halucinace, zuřivost, pohybový neklid, ztráta paměti, zvracení,
svalová slabost, pomočování, nepravidelná menstruace, závislost na léku, syndrom z vysazení léku.

S neznámou četností byly hlášeny nežádoucí účinky: zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi,
zvýšená nálada, agresívní a nepřátelské chování, změny myšlení, zvýšená duševní a pohybová aktivita,
nerovnováha nervového systému, porucha svalového napětí, zánět jater, porucha funkce jater,
žloutenka, dobře ohraničený otok hlubších vrstev kůže a podkoží, zvýšená citlivost kůže na sluneční
záření, neschopnost močit, otok končetin, zvýšení nitroočního tlaku, zneužití přípravku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek XANAX SR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek XANAX SR obsahuje

- Léčivou látkou je alprazolamum 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním léčivé látky.
- Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, hypromelosa 2208/4000 a 2208/100, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Tablety 0,5 mg a 2 mg dále obsahují barvivo hlinitý
lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek XANAX SR vypadá a co obsahuje toto balení

XANAX SR 0,5 mg: modré bikonvexní kulaté tablety, na jedné straně označené „PU 57“
XANAX SR 1 mg: bílé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně označené „PU 59“
XANAX SR 2 mg: modré tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně označené „PU 66“
Tablety jsou baleny v Al blistrech v krabičce, velikost balení 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko

Výrobce
Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 2.

Xanax sr Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička – Xanax SR 0,5 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

XANAX SR 0,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
alprazolamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alprazolamum 0,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento příp