VINCRISTINE TEVA - Příbalový leták

Generikum: vincristine
Účinná látka: vinkristin-sulfÁt
ATC skupina: L01CA02 - vincristine
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vincristine Teva 1mg/ml injekční roztok

vinkristin-sulfát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vincristine Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vincristine Teva užívat
3. Jak se přípravek Vincristine Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vincristine Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vincristine Teva a k čemu se používá

Vinkristin sulfát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných antimitotická cytostatika. Tyto léčivé
přípravky brání růstu rakovinných buněk.

Přípravek Vincristine Teva se obvykle užívá společně s jinými léčivými přípravky k léčbě:
- akutní lymfatické leukémie, což je rychle rostoucí rakovina, při které vzniká v lidském těle velké
množství nezralých bílých krvinek;
- Hodgkinovy choroby, rakoviny lymfatického cévního systému;
- non-Hodgkin lymfomu, rakoviny lymfatických uzlin, která nepatří k typu Hodgkinovy choroby;
- rakoviny plic (malých buněk);
- rabdomyosarkomu, což je určitá forma rakoviny svalů;
- Ewingova sarkomu, což je určitá forma rakoviny kostí;
- hematomů (vnitřní krvácení) se sníženým počtem destiček (idiopatická trombocytopenická
purpura);
- rakoviny dřeně nadledvinek (část nadledvinek)
- primárního neuroektodermálního tumoru, což je rakovina určité části nervového systému;
- Wilmsova tumoru, což je typ rakoviny ledvin;
- rakoviny prsu, která se může dále rozšiřovat do organizmu;
- vícečetného myelomu, což je rakovina buněk imunitního systému;
- retinoblastomu, což je určitý typ rakoviny oka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vincristine Teva užívat

Nepoužívejte přípravek Vincristine Teva, jestliže:
• jste alergický(á) na vinkristin sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• trpíte poruchou nervů a svalů nazývanou Charcot-Marie-Tooth syndrom,
• máte závažnou poruchu jaterních funkcí,
• trpíte na zácpu nebo hrozí zablokování střeva (ileus), zvláště pak u dětí,
• se podrobujete radioterapii jater.

Upozornění a opatření
Přípravek Vincristine Teva by se měl podávat pouze pod přísným dohledem lékaře se zkušenostmi
v oblasti léčby cytostatiky (léčivé přípravky k léčbě rakoviny).

Přípravek Vincristine Teva se musí podávat výhradně intravenózně (tzn. do žíly) a ne žádným jiným
způsobem podání, neboť jiný způsob podání může být smrtelný.

Je třeba zabránit úniku přípravku do okolní tkáně (extravazace). Může to způsobit značné dráždění.
Podání přípravku musí být v takovém případě okamžitě ukončeno.

V případě podávání přípravku Vincristine Teva je nutné předcházet kontaktu s očima. Jestliže se
vinkristin do očí dostane, vypláchněte je okamžitě velkým množstvím vody a při přetrvávajícím
podráždění očí se obraťte na lékaře.

Při náhodném potřísnění pokožky omyjeme důkladně vodou a jemným mýdlem a postižené místo pak
řádně opláchneme.

Před použitím přípravku Vincristine Teva se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže trpíte poruchami nervového systému;
• jestliže trpíte poruchou jaterních funkcí, viz též “Dávkování a způsob podání”;
• jestliže užíváte jakékoli léky, které mohou nepříznivě ovlivňovat nervovou soustavou; Váš
lékař Vás musí proto v průběhu léčby pečlivě sledovat;
• jestliže se v důsledku léčby objeví zácpa; aby se vzniku zácpy zabránilo, provede Váš lékař
opatření jako je úprava jídelníčku, nebo doporučí léky zlepšující funkci střev (laxativa, zvláště
pak laktulóza);
• jestliže trpíte srdečním onemocněním jako je ischemická choroba srdeční (problémy se
srdcem a krevním oběhem);
• jestliže se u Vás objeví infekce; v takovém případě je nutno informovat lékaře;
• pokud jste v reprodukčním věku; v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby
byste se Vy i Váš partner měli chránit a zabránit těhotenství.

Před zahájením léčby, během léčby a před každým léčebným cyklem Vám lékař provede krevní testy, aby
zkontroloval Vaše jaterní a ledvinové funkce a krevní obraz a neurologické funkce. Na základě výsledků
můžebýt nezbytné snížit dávku, nebo pozastavit nebo ukončit léčbu.

Další léčivé přípravky a přípravek Vincristine Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Interakce znamená vzájemné působení léčivých přípravků a/nebo jejich nežádoucí účinky při
současném užívání.
Interakce se může objevit, pokud užíváte tento léčivý přípravek současně s:
• určitými léky, které inhibují jaterní enzymy, jako je například ritonavir (užívaný k léčbě
HIV), nelfinavir (užívaný k léčbě HIV), ketokonazol (užívaný k léčbě plísňových
onemocnění), itrakonazol (užívaný k léčbě plísňových onemocnění), erytromycin (užívaný
k léčbě infekcí) a nefazodon (užívaný k léčbě deprese); souběžné podání s vinkristinem může
vést k rychlému výskytu popřípadě zvýšené závažnosti svalových onemocnění;
• určitými léky k léčbě vysokého krevního tlaku jako je např. nifedipin ; množství vinkristinu
v krvi se může zvýšit, což může vést k většímu výskytu nežádoucích účinků;
• určitými léky užívanými k léčbě epilepsie jako je např. (fos)fenytoin; vinkristin může snižovat
hladinu fenytoinu v krvi;
• určitými léky užívanými k léčbě rakoviny a dalšími léčivými přípravky k inhibici kostní
dřeně jako je doxorubicin (zvláště pak v kombinaci s prednisonem); účinek, nežádoucí účinky
a inhibiční účinky na kostní dřeň se mohou zesilovat;
• určitými léky, které mohou mít nepříznivý vliv na nervový systém, jako je isoniazid
(užívaný k léčbě tuberkulózy), L-asparagináza (užívaný k léčbě rakoviny krve) a cyklosporin
A užívaný k potlačení imunitního systému); tyto přípravky mohou zesilovat nepříznivé
působení vinkristinu na nervový systém;
• vakcíny (při vakcinaci); vinkristin potlačuje imunitní systém organizmu a může mít vliv na
jeho schopnost reagovat na vakcínu;
• digoxin (užívaný ke snížení srdeční funkce a srdečních arytmií); vinkristin může účinek
digoxinu snižovat;
• mitomycin C (užívaný k léčbě některých forem rakoviny); souběžné podání může vyvolat
dýchací potíže;
• radioterapie (léčba nemocí pomocí ozáření); radioléčba může zesilovat nežádoucí účinky
vinkristinu na nervový systém;
• cyklosporin, takrolimus; při souběžném užití nemusí být Váš imunitní systém schopen
chránit organizmus před nemocemi (imunosuprese) s nebezpečím růstu některých buněk
(lymfoproliferace);
• GM-CSF a G-CSF (léky používané ke stimulaci růstu krvinek po chemoterapii): při souběžném
užívání mohou způsobovat onemocnění nervů (neuropatie);
• daktinomycin; u pacientů s rakovinou ledvin (Wilmsův tumor) bylo hlášeno závažné postižení
jater;
• bleomycin; tato kombinace může vyvolat stav ovlivňující při změnách teplot nebo stresu přívod
krve do prstů rukou i nohou, nosu a uší (Raynaudův syndrom).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
• Léčba přípravkem Vincristine Teva se během těhotenství nedoporučuje.
• V průběhu léčby a šest měsíců po jejím ukončení musejí muži i ženy dodržovat antikoncepční
opatření.
• V případě zjištění těhotenství, nebo pokud zamýšlíte otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
• O užívání vinkristinu a jeho možných škodlivých účincích na těhotné ženy není k dispozici
dostatek adekvátních informací. V pokusech na zvířatech se však tento léčivý přípravek jevil
jako škodlivý.

Kojení
• V průběhu léčby přípravkem Vincristine Teva nekojte.

Plodnost
• Přípravek Vincristine Teva může vyvolat neplodnost, která může být nevratná. Proto se
pacientům mužského pohlaví doporučuje, aby se nepokoušeli ani během léčby nebo po dobu
až šest měsíců po jejím ukončení zplodit dítě a aby se informovali o možnosti uchování
spermií („banka spermií“) ještě před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Vincristine Teva může někdy vést k nežádoucím účinkům na nervovou soustavu,
které se projevují třeba snížením reflexů, svalovou slabostí a zrakovými poruchami a na gastrointestinální
trakt (viz “Možné nežádoucí účinky”). Jestliže se u Vás jakýkoli nežádoucí účinek objeví, neřiďte vozidlo
nebo neobsluhujte stroje vyžadující Vaši pozornost.

Přípravek Vincristine Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné lahvičce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Vincristine Teva užívá

Při užívání přípravku Vincristine Teva je třeba pečlivě dodržovat doporučení Vašeho lékaře. Pokud si
nejste něčím jist/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže zjistíte, že na Vás přípravek Vincristine Teva působí příliš silně nebo
není dostatečně účinný.

Přípravek Vincristine Teva se podává výhradně do žíly (tzn. intravenózně).

Doporučené dávkování je následující:

• Dospělí
Obvyklá dávka u dospělých je 1,4 mg na m2 tělesného povrchu (velikosti těla) (maximálně
mg) jednou týdně.
• Děti
U dětí s váhou vyšší než 10 kg je obvyklá dávka 1,5-2,0 mg na m2 tělesného povrchu jednou
týdně.
Pro děti s hmotností do 10 kg je počáteční dávka 0,05 mg na kg tělesné hmotnosti jednou
týdně.
Poznámka: Dávka u kojenců je vypočítána podle individuální tělesné hmotnosti (ne podle
tělesného povrchu).
• Pacienti se zhoršenou funkcí jater
Jestliže máte zhoršenou funkci jater, lékař Vám dávkování v případě potřeby upraví.

Způsob podání
Přípravek Vincristine Teva se podává injekčně formou infuze nebo pomalé injekce přes hadičku jako
postupná infuze do žíly (intravenózně). Vinkristin se musí podávat pouze pod přísným dohledem
lékaře se zkušenostmi v léčení cytostatiky.

Jestliže jste dostal/a více přípravku Vincristine Teva, než jste měl/a
Pokud se domníváte, že jste dostal/a více přípravku Vincristin Teva, obraťte se okamžitě na svého
lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste dostal/a více přípravku Vincristin Teva, mohou být popsané
nežádoucí účinky silnější nebo se závažnějšími projevy.
Účinná léčba předávkování vinkristinem není zatím známa. V případě předávkování přijme Váš lékař
podpůrná opatření a bude Vás pečlivě sledovat.

Jestliže jste vynechal/a dávku přípravku Vincristine Teva
O užívání tohoto léku rozhodne Váš lékař. Pokud se budete domnívat, že jste jednu dávku vynechal/a,
obraťte se, prosím, okamžitě na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce jater.

Objevit se mohou následující nežádoucí účinky v přibližné frekvenci výskytu:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
• Vzácné
Reakce z přecitlivělosti s výrazným poklesem krevního tlaku, bledost, neklid, slabý a rychlý
tep, vlhká kůže a snížené vědomí (anafylaxe), vyrážka a akumulace tekutin.

Poruchy krve a lymfatického systému
• Časté
Přechodné zvýšení počtu krevních destiček; vyskytovat se mohou bolesti hlavy, závratě,
mravenčení v prstech rukou nebo nohou, modře zbarvený nos, modřiny nebo krvácení dásní.
• Méně časté
Snížená funkce kostní dřeně, poruchy krve jako anémie (můžete pociťovat slabost, únavu
popř. celkovou nevolnost), nedostatek bílých krvinek (což je spojeno se zvýšeným nebezpečím
infekcí) a nedostatek krevních destiček (což se může projevovat tvorbou modřin a sklonem ke
krvácení).

Poruchy nervového systému
• Časté
Periferní neuropatie, která zahrnuje poškození periferního nervového systému (PNS),
nervových vláken, které vedou nervový vzruch z mozku a míchy do vnějších nervových
zakončení a zpět. Toto nervové poškození může ovlivnit pohyblivost, vnímání a tělesné
funkce; mohou se objevit smyslové poruchy, lechtivost, svědění nebo brnění bez zjevné
příčiny, nervové bolesti (mimo jiné v oblasti čelisti nebo varlat), vyskytují se pohybové
problémy, ztráta reflexů (hlubokých šlach), slabost nebo ochrnutí svalů chodidla (spadání
chodidla), svalová slabost, problémy s koordinací (například nejistá jako opilecká chůze) a
ochrnutí. Postižení kraniálního nervu (mozkového nervu), které může souviset s paralýzou
některých svalů. Svalová slabost v oblasti hrtanu, chrapot, obrna hlasivek. Slabost vnějších
očních svalů, spadání očních víček (ptóza), zdvojené vidění, poruchy očních nervů, poruchy
nervů okolo očí, (přechodná) slepota.
• Méně časté
Záchvaty/křeče, často se zvýšeným krevním tlakem. Hlášeny byly případy křečí u dětí, po
nichž následovalo kóma. Změny vědomí a duševní změny jako deprese, vzrušení, nespavost,
zmatenost, těžké mentální postižení s poruchou kontroly chování a jednání (psychózy),
pozorování neexistujících objektů (halucinace).
• Není známo
Onemocnění bílé hmoty mozkové (leukoencefalopathie). Symptomy zahrnují mentální
poruchy a křeče.

Srdeční poruchy
• Méně časté
U některých pacientů léčených vinkristinem v kombinaci s jinými přípravky určenými k léčbě
rakoviny, kteří byli předtím ozařováni v oblasti srdce, se objevovaly poruchy cév srdce a
srdeční záchvaty.
• Vzácné
Zvýšení nebo snížení krevního tlaku.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
• Časté
Náhle se objevující krátký dech a dušnost kvůli křečovitému stažení svalů dýchacích cest
(bronchospasmus), zvláště pak při současném užití léku s mitomycinem C.

Gastrointestinální poruchy
• Časté
Zácpa, bolesti břicha, křeče v oblasti břicha vyvolané křečovitým stažením střev a žlučových
cest (orgány a cesty (žlučovody, žlučník a související struktury) účastnící se tvorby a přenosu
žluči (kolikové bolesti břicha), nevolnost, zvracení.
• Méně časté
Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, průjem, zhoršená činnost střevního traktu kvůli
paralýze (paralytický ileus, u kterého střeva přestanou fungovat a ztratí peristaltiku (pohyb
střev). Zvláště u malých dětí.
• Vzácné
Zánět sliznic úst, odumírání výstelky tenkého střeva a/nebo výskyt poškození střevní stěny.
• Velmi vzácné
Zánět slinivky břišní (pankreatitida).

Poruchy jater a žlučových cest
• Vzácné
Poruchy funkce jater v důsledku uzávěru jaterní žíly, a to zvláště u dětí.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
• Velmi časté
Vypadávání vlasů (vratné po vysazení léčby vinkristinem).

Poruchy ucha a labyrintu
• Méně časté
Hluchota.

Poruchy ledvin a močových cest
Starší pacienti, kteří také užívají léčivé přípravky snižující potřebu močit (urinární retence), musí
přerušit léčbu tímto přípravkem záhy po podání vinkristinu.
• Méně časté
Problémy s močením (bolestivost, časté močení nebo neschopnost močit). Přítomnost
vysokých hladin některých látek určených k vyloučení z organizmu (kyselina močová) v krvi
(hyperurikémie).
• Vzácné
Nedostatečné uvolňování antidiuretického hormonu (ADH) vedoucí k nízkému krevnímu tlaku,
dehydrataci, abnormální hladině sloučenin obsahujících dusík (což se může projevit pocitem
sucha v ústech, zmateností, únavou), retenci tekutin, což může vést k edému a nedostatku
sodíku (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)).
• Velmi vzácné
Inkontinence (neudržitelnost moče).

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Nevratná neplodnost je častější u mužů než u žen.
• Časté
Úbytek semene, bolest nervu varlat.
• Méně časté
Přerušení menstruace.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Rakovina související s léčbou. U některých pacientů léčených vinkristinem v kombinaci s jinými
přípravky určených k léčbě rakoviny se po léčbě objevil jiný druh rakoviny.
• Časté
Podráždění v místě vpichu injekce
• Méně časté
Bolest a zánět žil a podkožních pojivových tkání během podání do žíly, horečka.
• Vzácné
Bolest hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Vincristine Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Vincristine Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a na
krabičce za“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Vincristine Teva nepoužívejte, pokud zjistíte, že není čirý a bezbarvý nebo slabě nažloutlý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vincristine Teva obsahuje
Léčivou látkou je vincristini sulfas, 1 mg na ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina sírová a/nebo roztok hydroxidu sodného a voda na injekci.

Jak přípravek Vincristine Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Vincristine Teva je čirý bezbarvý nebo nažloutlý roztok bez částic s výjimkou bublin.

Velikosti balení:
Jedna 1ml lahvička obsahuje 1 mg vinkristin-sulfátu.
Jedna 2ml lahvička obsahuje 2 mg vinkristin-sulfátu.
Jedna 5ml lahvička obsahuje 5 mg vinkristin-sulfátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha, 150 00, Česká republika

Výrobce
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 2003 RN Haarlem, Nizozemsko

Tento přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku)pod těmito názvy:

Česká republika Vincristine Teva
Francie VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable
Itálie Vincristina Teva Italia
Litva Vincristine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas
Lotyšsko Vincristine Teva
Německo Vincristinsulfat-TEVA® 1 mg / ml Injektionslösung
Nizozemsko Vincristinesulfaat Teva 1 mg/ml
Polsko Vincristine Teva
Španělsko Vincristina Teva 1mg/ml solución para inyección EFG
Velká Británie (Severní Irsko) Vincristine sulfate, solution for injection 1 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 11.

Vincristine teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička (1 ml = 1 mg)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vincristine Teva 1mg/ml injekční roztok

vinkristin-sulfát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 1ml lahvička obsahuje 1 mg vinkristin-sulfátu.
ml roztoku obsahuje 1 mg vinkristin-sulfátu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH L