V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA - Příbalový leták

Generikum: phenoxymethylpenicillin
Účinná látka: draselnÁ sŮl fenoxymethylpenicilinu
ATC skupina: J01CE02 - phenoxymethylpenicillin
Obsah účinných látek: 800000IU
Balení: Blistr

1/5
sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA
V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA
Tablety
Phenoxymethylpenicillinum kalicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je V-PENICILIN BIOTIKA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete V-PENICILIN BIOTIKA užívat
3. Jak se V-PENICILIN BIOTIKA užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je V-PENICILIN BIOTIKA a k čemu se používá

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA je antibiotikum s úzkým spektrem účinku působícím proti
bakteriím.

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA se užívá k léčení lehkých až středně těžkých infekcí vyvolaných
mikroorganizmy citlivými na penicilin: Streptokokový zánět krčních mandlí a hltanu.
Infekce ústní dutiny a stomatologické infekce.
Alternativa prokain-penicilinu v prevenci revmatické horečky a středně těžkých streptokokových
infekcí měkkých tkání.
K dokončení počátečního injekčního podávání benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu.
Lymská borelióza u dětí (onemocnění vyvolané baktérií, která se do těla dostává při kousnutí
infikovaným klíštětem).

Pokud se do 10 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete V-PENICILIN BIOTIKA užívat
Neužívejte přípravek V-PENICILIN BIOTIKA
 jestliže jste alergický(á) na peniciliny a cefalosporiny nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
2/5
Příznaky této přecitlivělosti (kopřivka, horečka, bolesti kloubů) se mohou objevit až po zahájení léčby
a je třeba, aby nemocný o tom neprodleně informoval lékaře.
 jestliže trpíte na kopřivku, průduškové astma a sennou rýmu, smíte užívat penicilin jen v
nevyhnutelných případech.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku V-PENICILIN BIOTIKA se poraďte se svým lékařem nebo, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

U pacientů s alergií jakéhokoliv typu je vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce na podání
penicilinu. Lehké příznaky přecitlivělosti se mohou objevit už po zahájení léčení (svědění, kopřivka,
zánět sliznice v oblasti úst a tváře), dále poruchami činnosti žaludku a střev projevujícími se pocitem
na zvracení, zvracením, bolestí v břišní dutině, řídkou stolicí nebo průjmem. Mají obyčejně mírný
charakter a často mizí už v průběhu léčby nebo po jejím přerušení. Nejtěžším a výjimečným projevem
přecitlivělosti je anafylaktický šok, který se většinou dostaví už několik minut po podání penicilinu.
Projeví se selháváním činnosti srdce a dýchání a je potřebná okamžitá lékařská pomoc podle zásad
první lékařské pomoci při anafylaktickém šoku (adrenalin, noradrenalin, hydrokortison,
antihistaminika, kalcium). Každý pacient, u kterého došlo k anafylaktickému šoku, je v akutním
nebezpečí života a vyžaduje intenzivní péči v lůžkovém zařízení.

Děti a dospívající
Dávkování u dětí určí lékař, dle hmotnosti dítěte.
U starších dětí se podávají obvykle stejné dávky jako u dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek V-PENICILIN BIOTIKA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat.
Účinky penicilinu a jiných současně podávaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by
proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte na lékařský předpis i bez něho.
V-PENICILIN BIOTIKA by se neměl podávat společně s chemoterapeutiky s bakteriostatickým
účinkem (tetracykliny, sulfonamidy, chloramfenikol), protože se vzájemně snižuje jejich účinnost.
Některá léčiva (například salicyláty, indomethacin, fenylbutazon) zvyšují hladinu penicilinu v krevním
séru a prodlužují jeho účinek.
V-PENICILIN BIOTIKA může snížit účinnost antikoncepčních přípravků, a proto se doporučuje
zajistit antikoncepci jiným vhodným způsobem.

Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA s jídlem, pitím a alkoholem
Tablety užijte nejlépe s jídlem, nerozkousanou zapijte se sklenicí vody (200 - 250 ml).
Při užití po jídle se může přechod léčivé látky do krevního oběhu oddálit a případně i snížit. Po dobu
užívání přípravku V-PENICILIN BIOTIKA není vhodné pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U penicilinu nebyly zjištěny teratogenní vlastnosti (způsobující vznik vrozených vývojových vad
a defektů). V-PENICILIN BIOTIKA je proto možné při výskytu infekcí vyvolaných choroboplodnými
zárodky citlivými na penicilin podávat v průběhu celého těhotenství.
Léčivo proniká do mateřského mléka.
U kojenců krmených tímto mateřským mlékem se nezjistily žádné nežádoucí účinky, přesto se nedá
vyloučit vznik přecitlivělosti, nebo ovlivnění střevní flory.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly podány důkazy o snížení pozornosti při řízení motorových vozidel nebo při obsluze strojů.
3/5
Přípravek V-PENICILIN BIOTIKA obsahuje monohydrát laktosy.
Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete užívat tento léčivý
přípravek.

3. Jak se V-PENICILIN BIOTIKA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety jsou určeny pro dospělé a děti starší 3 let. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety se
užívají nejlépe s jídlem každých 6 - 8 hodin, preventivně každých 12 hodin.
V-PENICILIN se obvykle užívá 7 - 10 dní, nejméně 48 - 72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek
infekce. O ukončení léčby rozhoduje vždy lékař.

Doporučená dávka:
Dospělí: 0,8 MIU (nebo 500 mg) každých 6 hodin nebo 1,2 - 1,5 MIU (nebo 750 mg) každých 8
hodin.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby
Streptokokový zánět hltanu: 2,4 MIU (nebo 1250 - 1500 mg) denně ve 4 dílčích dávkách po 6 hodinách
nebo 3,6 až 4,5 MIU (nebo 2000 - 2500 mg) denně ve 3 dílčích dávkách po 8 hodinách.

Dokončení parenterální léčby (léčba mimo trávící trubice) aktinomykózy: 0,8 MIU (nebo 500 mg)
každých 6 hodin po 6 - 12 měsíců.
Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě.

Dávkování při snížené funkci ledvin:
Při závažném selhávání ledvin se podává obvyklá dávka penicilinu V každých 8 hodin. Při selhávání
jater je třeba dávkování penicilinu V obdobně upravit jen při současném selhávání ledvin, protože
v tomto případě jsou játra hlavní cestou vyloučení léků z organismu.

Použití u dětí a dospívajících
Obvyklá dávka: 20 kIU /kg (nebo 10 - 12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25 - 30 kIU/kg (nebo 15 -
17,5 mg/kg) každých 8 hodin.
Streptokokový zánět hltanu: 20 kIU /kg (nebo 10 - 12,5 mg/kg) každých 6 hodin nebo 25 - 30 kIU/kg
(nebo 15 - 17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 10 dnů.
Lymská borelióza: 25-30 kIU/kg (nebo 15 - 17,5 mg/kg) každých 8 hodin po dobu 3 týdnů.
Prevence revmatické horečky: 0,4 MIU (nebo 250 mg) každých 12 hodin dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku V-PENICILIN BIOTIKA, než jste měl(a)
V-PENICILIN je prakticky bez toxických účinků, a proto při předávkování stačí přerušit užívání a se
situací seznámit lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek V-PENICILIN BIOTIKA
Přípravek musíte užívat pravidelně. Pokud zapomenete vzít předepsanou dávku, užijte ji hned, jakmile
si vzpomenete a dále pokračujte podle původního schématu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
4/5
Nemocní snáší přípravek obvykle dobře, ale mohou se vyskytnout i nežádoucí účinky. U osob
s jakoukoliv alergií je větší předpoklad, že vznikne alergická reakce na penicilin. Lehké příznaky
přecitlivělosti se mohou projevit po zahájení léčby kožními reakcemi (svědění, kopřivka, zánět sliznic
v oblasti úst a tváře) a dalšími projevy jako je porucha činnosti žaludku a střev doprovázena pocitem
na zvracení, zvracením, bolestí v dutině břišní, řídkou stolicí až těžkým průjmem. Jsou zpravidla
mírného charakteru a často mizí v průběhu léčby nebo po jejím přerušení.

Výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému ošetřujícímu lékaři.
Nejtěžším a výjimečným projevem přecitlivělosti na penicilin je anafylaktický šok, který se většinou
dostaví několik minut po podání. Při vzniku anafylaktického šoku, který se projeví selháváním srdeční
činnosti a dýchání, zavolejte okamžitě lékařskou pomoc.

Při užívání přípravku V-PENICILIN se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle
četnosti výskytu:
Často: ≥ 1% (výskyt u více jako u 1 pacienta ze 100 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 10
pacientů): vyrážka, kopřivka svědění, alergické reakce, nevolnost*, zvracení*, průjem*, léze v okolí
úst*

* hlavně po podání vysokých dávek penicilinu, potíže většinou vymizí po skončení léčby

Vzácně: < 0,1% (výskyt u více jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů, ale méně jako u 1 pacienta z 1000
pacientů): anafylaktický šok (vystupňovaná alergická reakce), zvýšená hodnota draslíku v krvi (hlavně
při užívání vysokých dávek).

Velmi vzácně: < 0,01% (výskyt u méně jako u 1 pacienta z 10 000 pacientů): změny krevního obrazu,
zvýšená krvácivost, dechové obtíže, horečka, bolesti kloubů, otoky kloubů, otok vznikající na různých
místech organizmu (např. v obličeji), zánět ledvin, zánětlivé onemocnění cév, vyšší dávky mohou
způsobit poruchy centrálního nervového systému, hlavně u dětí a u starších osob s poruchou funkcí
ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak V-PENICILIN BIOTIKA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a
světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
5/5
Co přípravek V-PENICILIN BIOTIKA obsahuje

Léčivou látkou je:
V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA.
Phenoxymethylpenicillinum kalicum800 000 m.j. (523 mg) v 1 tabletě (odp. 500 mg
fenoxymetylpenicilinu),
V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA.
Phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 200 000 m.j. (784 mg) v 1 tabletě (odp. 750 mg
fenoxymetylpenicilinu).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek V-PENICILIN BIOTIKA vypadá a co obsahuje toto balení

V-PENICILIN 0,8 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
V-PENICILIN 1,2 MEGA BIOTIKA: téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné
straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Balení:
Bezbarvý PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení:V-PENICILIN0,8 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (3 blistry po 10 tabletách)
V-PENICILIN1,2 MEGA BIOTIKA: 30 tablet (5 blistrů po 6 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
G.V.Pharma, a.s., Štúrova 55, 920 01 Hlohovec, Slovenská republika
Prevádzkareň G.V.Pharma, a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
13.10.2016