TRACRIUM 250 - Příbalový leták

Generikum: atracurium
Účinná látka: atrakurium-besilÁt
ATC skupina: M03AC04 - atracurium
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Tracrium 25 mg/2,5 ml injekční/infuzní roztok
Tracrium 50 mg/5 ml injekční/infuzní roztok
Tracrium 250 mg/25 ml injekční/infuzní roztok

atracurii besilas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tracrium a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tracrium užívat
3. Jak se přípravek Tracrium užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tracrium uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tracrium a k čemu se používá

Přípravek Tracrium patří do skupiny léků nazývaných myorelaxancia. Používá se jako
doplněk celkové anestezie k uvolnění svalového napětí během různých druhů chirurgických
zákroků a k usnadnění tracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice, pro podporu
dýchání při anestezii). Přípravek Tracrium je také používán na jednotkách intenzivní péče.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tracrium užívat

Přípravek Tracrium Vám nesmí být podán:
- jestliže jste alergický(á) na atrakurium-besylát, cisatrakurium nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude
přípravek Tracrium podán.

Upozornění a opatření
Před zahájením podávání přípravku Tracrium informujte svého lékaře:
• jestliže máte alergii nebo průduškové astma
• jestliže se u Vás již dříve vyskytla reakce přecitlivělosti na jiné Tracriu podobné
přípravky blokující přenos vzruchu mezi nervem a svalem
• jestliže trpíte svalovou slabostí, únavou nebo obtížemi s koordinací pohybů
(myasthenia gravis)
• jestliže trpíte nervosvalovou poruchou
• jestliže máte srdeční onemocnění nebo jste citliví na pokles krevního tlaku
• jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) těžké popáleniny, které si vyžádaly lékařskou
pomoc.
Pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného může týkat, poraďte se se
svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Tracrium
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Tracrium. Mezi tyto léky patří:
• anestetika (používaná ke snížení vědomí a bolesti během chirurgického zákroku),
jako jsou halothan, isofluran, enfluran nebo ketamin
• antibiotika (používaná k léčbě infekcí), jako jsou aminoglykosidy, polymyxiny,
spektinomycin, tetracykliny, linkomycin a klindamycin
• antiarytmika (používaná k léčbě poruch srdečního rytmu), jako jsou propanolol,
oxpreonolon, blokátory kalciových kanálů, lidokain, prokainamid a chinidin
• léky užívané ke snížení množství vody v těle (diuretika), jako je furosemid, mannitol,
thiazidová diuretika a acetazolamid
• soli hořčíku (užívané k předcházení nízkých hladin hořčíku v těle)
• léky užívané k léčbě duševních poruch, jako je lithium nebo chlorpromazin
• léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako jsou trimetafan a
hexamethonium
• léky užívané k léčbě zánětu kloubů (antirevmatika), jako jsou chlorochin a
penicilamin
• léky užívané k léčbě Alzheimerovy choroby, jako je donepezil
• steroidy (používané k léčbě zánětů nebo astmatu), jako je prednisolon
• léky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie), jako jsou fenytoin

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Váš lékař zváží
prospěch léčby pro Vás proti riziku podání přípravku Tracrium pro Vaše dítě.

Přípravek Tracrium se může použít k udržování uvolnění svalového napětí při císařském řezu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Řídit nebo obsluhovat stroje brzy po operaci může být nebezpečné. Váš lékař Vám sdělí, jak
dlouho musíte počkat, než budete moci řídit nebo obsluhovat stroje.
Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

3. Jak se přípravek Tracrium užívá

Neočekává se od Vás, že si budete tento přípravek podávat sám (sama). Vždy Vám bude
podán pod dohledem zkušeného lékaře.

Jaké množství přípravku se podává
Váš lékař určí správnou dávku přípravku Tracrium podle:
• vaší hmotnosti
• rozsahu a doby požadovaného uvolnění svalového napětí
• vaší předpokládané odpovědi (reakci) na podání léku

Jak je přípravek Tracrium podáván
Přípravek Tracrium může být podán:
• jako jednotlivá injekce do žíly (intravenózní bolus)
• jako kontinuální (nepřetržitá) infuze (obvykle s použitím infuzní pumpy) do žíly.
V tomto případě je léčivo podáváno pomalu během určitého časového období.

Použití u dětí
Přípravek není určen novorozencům do 1 měsíce věku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tracrium, než mělo být
Účinky přípravku Tracrium jsou pečlivě sledovány v průběhu celého zákroku a v intenzivní
péči. V případě podání příliš velké dávky budou ihned provedena příslušná opatření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• nízký krevní tlak (hypotenze), většinou mírná a přechodná
• zrudnutí kůže

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
• obtíže s dýcháním a pískání (bronchospazmus)

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů:
• kopřivka

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:
• alergické reakce (reakce přecitlivělosti) včetně šoku, oběhového selhání a srdeční
zástavy

Další nežádoucí účinky
Četnost jejich výskytu není známa:
• křeče
• svalové poruchy (myopatie), svalová slabost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tracrium uchovávat

Uchovávejte při teplotě od 2 °C do 8 °C.

Ampulky/lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření ampulky/lahvičky nesmí být přípravek opětovně použit.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tracrium obsahuje

- Léčivou látkou je atracurii besilas. Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje
atracurii besilas 10 mg.
Jedna ampulka (2,5 ml) obsahuje atracurii besilas 25 mg.
Jedna ampulka (5 ml) obsahuje atracurii besilas 50 mg.
Jedna ampulka (25 ml) obsahuje atracurii besilas 250 mg.

- Pomocnými látkami jsou roztok kyseliny besylové a voda na injekci.

Jak přípravek Tracrium vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční/infuzní roztok Tracrium je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky bez
částic.

Tracrium 25 mg/2,5 ml, Tracrium 50 mg/5 ml:
Ampulky z bezbarvého skla, plastový ochranný obal, krabička.

Tracrium 250 mg/25 ml:
Lahvička z bezbarvého skla s gumovou zátkou a Al uzávěr s plastovým krytem (flip-off),
krabička.

Velikosti balení:
Tracrium 25 mg/2,5 ml: 5 x 2,5 ml,
Tracrium 50 mg/5 ml: 5 x 5,0 ml,
Tracium 250 mg/25 ml: 2 x 25 ml.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irsko
Tel: +420
Výrobce (ampule a lahvičky):
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di
Torrile, Parma, Itálie
Výrobce (lahvičky):
Aspen Pharma Ireland Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ireland
Výrobce (ampule):
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech přípravku Tracrium:
EXP = použitelné do
Lot = číslo šarže

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 5.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Uchovávejte při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Ampulky/lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před mrazem.

Po otevření ampulky/lahvičky nesmí být přípravek opětovně použit.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud
rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Tracrium je inaktivováno v prostředí s vysokou hodnotou pH, a proto se nesmí mísit ve stejné
injekční stříkačce s roztoky tiopentalu nebo jinými alkalicky reagujícími roztoky.

Je-li za místo aplikace vybrána malá žíla, je třeba ji po injekci přípravku Tracrium
propláchnout fyziologickým roztokem. Podávají-li se kromě přípravku Tracrium stejnou
zavedenou jehlou nebo kanylou i jiná léčiva, je zapotřebí po aplikaci každého léčiva
propláchnutí dostatečným objemem fyziologického roztoku.

Tracrium je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako
krevní transfuze.

Přípravek Tracrium je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

Infuzní roztok: Doba, po kterou je roztok stabilní:
• izotonický infuzní roztok chloridu sodného (0,9 % m/V) 24 hodin
• izotonický infuzní roztok glukózy (5 % m/V) 8 hodin
• Ringerův roztok 8 hodin
• izotonický infuzní roztok chloridu sodného (0,18 % m/V) 8 hodin
s glukózou (4 % m/V)
• Hartmannův roztok 4 hodiny

Roztoky jsou stabilní (při koncentraci atrakurim-besylátu ≥ 0,5 mg/ml) po výše uvedenou
dobu při teplotě do 30 °C.

Tracrium 250 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tracrium 250 mg/25 ml injekční/infuzní roztok
Atracurii besilas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje atracurii besilas 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: rozto