TIGECYCLINE MYLAN - Příbalový leták

Generikum: tigecycline
Účinná látka: tigecyklin
ATC skupina: J01AA12 - tigecycline
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tigecycline Mylan 50 mg prášek pro infuzní roztok
tigecyclinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Tigecycline Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Mylan používat
3. Jak se přípravek Tigecycline Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tigecycline Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tigecycline Mylan a k čemu se používá

Přípravek Tigecycline Mylan je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje
růst bakterií, které vyvolávají infekce.

Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Mylan, protože Vy nebo Vaše dítě
ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
• komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
• komplikované břišní infekce.

Přípravek Tigecycline Mylan se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika
nejsou vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Tigecycline Mylan
• Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např.
minocyklin, doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tigecycline Mylan se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou:
• pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
• pokud před použitím přípravku Tigecycline Mylan trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby
nebo po léčbě přípravkem Tigecycline Mylan vyskytne průjem, oznamte to ihned svému
lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.

• pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s
užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční
záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých
laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
• pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a). V závislosti na funkčním stavu Vašich
jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
• pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
• pokud trpíte poruchou srážlivosti krve nebo se léčíte pomocí antikoagulačních léčiv, protože
takové léčivo může ovlivňovat srážlivost krve.

Během léčby přípravkem Tigecycline Mylan:
• Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
• Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, pocitu na
zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
• Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tigecycline
Mylan v kombinaci s dalšími antibiotiky.
• Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce. Pokud se
u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné
antibiotikum.
• Zatímco antibiotika včetně přípravku Tigecycline Mylan bojují proti určitým bakteriím, jiné
bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu. To se nazývá přerůstání (bakterií či
kvasinek). Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to
bude zapotřebí.

Děti
Přípravek Tigecycline Mylan se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o
bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je
zbarvení vyvíjejících se zubů.

Další léčivé přípravky a přípravek Tigecycline Mylan

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Přípravek Tigecycline Mylan může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se
sráží Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují
nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě
sledovat.

Přípravek Tigecycline Mylan může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami). Poraďte
se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku
Tigecycline Mylan.

Přípravek Tigecycline Mylan může zvýšit účinek léků používaných k potlačení činnosti imunitního
systému (jako jsou takrolimus nebo cyklosporin). Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře,
pokud užíváte tyto léky, aby Vás mohl důkladně sledovat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Tigecycline Mylan může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda přípravek Tigecycline Mylan přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se
svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tigecycline Mylan může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může
zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tigecycline Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tigecycline Mylan používá

Přípravek Tigecycline Mylan Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg
každých 12 hodin. Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 30-
60 minut.

Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin
intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.

Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.
Léčba většinou trvá po dobu 5-14 dní. Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tigecycline Mylan, než jste měl(a)

Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline Mylan, řekněte to
ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline Mylan

Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní
sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku
Tigecycline Mylan. Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí
břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev. Ten se může objevit během
Vaší léčby nebo po ní.

Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Pocit na zvracení, zvracení, průjem

Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Absces (hromadění hnisu), infekce
• Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
• Závratě
• Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny
• Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
• Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbillirubinemie (nadbytek žlučového barviva v krvi)
• Svědění, vyrážka
• Horší nebo pomalé hojení ran

• Bolesti hlavy
• Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku
močoviny v krvi (BUN)
• Pneumonie (zápal plic)
• Nízká hladina krevního cukru
• Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který
může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
• Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
• Nízké hladiny bílkovin v krvi

Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, pocitem na
zvracení a zvracením)
• Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
• Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku
podlitin/hematomů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)

Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):
• Anafylaxe/anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným,
zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu
šoku [např. problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep])
• Selhání jater
• Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevensonův-
Johnsonův syndrom)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Tigecycline Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání po přípravě

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána pro přípravek Tigecycline
Mylan naředěný 0,9 % injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% glukosy. Přípravek může být

uchováván v chladničce při teplotě 2 ° - 8 ° C až 48 hodin po okamžitém přesunu rekonstituovaného
roztoku do infuzního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.

Roztok přípravku Tigecycline Mylan po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není,
má být roztok zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tigecycline Mylan obsahuje
Léčivou látkou je tigecyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg. Pomocnými
látkami jsou arginin, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH).

Jak přípravek Tigecycline Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tigecycline Mylan je dodáván jako koláč nebo prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce
a před naředěním vypadá jako kompaktní oranžový až oranžovočervený prášek. Tyto injekční
lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti nebo po jedné injekční
lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku. Injekční lahvičkou se má jemně
kroužit, dokud se lék nerozpustí. Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do
vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko

Výrobce
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta

nebo

Galenicum Health, S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
Španělsko

nebo

SAG Manufacturing S.L.U
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,

Španělsko

nebo

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Německo

nebo

Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika Tigecycline Mylan
Francie Tigecycline Viatris, 50 mg poudre pour solution pour perfusion
Itálie Tigeciclina Mylan Pharma
Malta Tigecycline Mylan 50 mg powder for solution for infusion
Německo Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polsko Tigecyclin Mylan
Portugalsko Tigeciclina Mylan
Rakousko Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Rumunsko Tigeciclină Mylan 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Spojené království
(Severní Irsko) Tigecycline 50 mg powder for solution for infusion
Španělsko Tigeciclina Mylan, 50 mg polvo para solución para perfusión EFG
Švédsko Tigecycline Mylan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 7.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Prášek se rekonstituuje 5,3 ml 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml), 5 % injekčního
roztoku glukózy (50 mg/ml) nebo Ringerova injekčního roztoku s laktátem, aby se dosáhlo
koncentrace 10 mg/ml tigecyklinu. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud se léčivá látka
nerozpustí. Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do
vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné
láhve).

Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o
objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).

Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %. Pět ml rekonstituovaného roztoku tedy odpovídá
50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být
roztok zlikvidován. Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt
částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).

Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou. Jestliže je
používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být
linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď 0,9 % injekčním roztokem chloridu sodného (mg/ml), nebo 5 % injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml).
Infuze má být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv
dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.

Kompatibilní intravenózní roztoky jsou: 0,9 % injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5 %
injekční roztok glukózy (50 mg/ml) a Ringerův injekční roztok s laktátem.

Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu, naředěného v 0,9 % injekčním roztoku
chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin,
dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid,
metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol,
ranitidin-hydrochlorid, theofylin a tobramycin.

Přípravek Tigecycline Mylan se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě
nejsou dostupné údaje.

Pro tigecyklin byla prokázána chemická a fyzikální stabilita při použití s 0,9 % injekčním roztokem
chloridu sodného nebo 5 % glukosy. Přípravek může být uchováván v chladničce při teplotě 2 ° - 8 ° C
až 48 hodin po okamžitém transferu rekonstituovaného roztoku do infuzního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Pokud se léčivý přípravek nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou odpovědností
uživatele.

Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Tigecycline mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tigecycline Mylan 50 mg prášek pro infuzní roztok
tigecyclinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ar