THYROZOL - Příbalový leták

Generikum: thiamazole
Účinná látka: thiamazol
ATC skupina: H03BB02 - thiamazole
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Thyrozol 10 mg potahované tablety
thiamazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Thyrozol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thyrozol užívat
3. Jak se Thyrozol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Thyrozol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Thyrozol a k čemu se používá

Tento lék obsahuje thiamazol, který řídí nadměrnou tvorbu hormonů štítné žlázy bez ohledu na její
příčinu.

Thyrozol se používá k léčbě nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy:
- pokud je nutné, abyste užíval(a) lék k léčbě zvýšené činnosti štítné žlázy, zvláště pokud máte
malou strumu (zduření na přední straně krku) nebo žádnou strumu,
- pokud se chystáte podstoupit chirurgický výkon na Vaší štítné žláze,
- pokud budete léčen(a) pomocí radioaktivního jódu, zvláště v závažných případech nadměrné
produkce hormonů štítné žlázy,
- po radiační léčbě do doby, než se objeví plný účinek radioaktivního jódu.

Thyrozol se také používá v prevenci nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy před podáním
radioaktivního jódu, jako je vyšetření pomocí jódové kontrastní látky:
- pokud máte mírně zvýšenou tvorbu hormonů štítné žlázy bez dalších příznaků,
- pokud má Vaše štítná žláza určité oblasti s tvorbou hormonů štítné žlázy (autonomní adenom),
- pokud jste dříve měl(a) nadměrnou tvorbu hormonů štítné žlázy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thyrozol užívat

Neužívejte přípravek THYROZOL:

- jestliže jste alergický(á) na thiamazol nebo na podobné látky (thionamidové deriváty) nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud laboratorní vyšetření prokáže, že máte snížený počet určitých krevních buněk
(granulocytopenie),
- pokud máte poruchu odtoku žluči před zahájením léčby přípravkem Thyrozol,
- pokud jste měl(a) poškození kostní dřeně po předchozí léčbě thiamazolem nebo karbimazolem.

- pokud jste v minulosti měl(a) zánět slinivky břišní (akutní pankreatitidu) po podávání karbimazolu
nebo thiamazolu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Thyrozol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informuje svého lékaře, pokud jste dříve měl(a) mírné alergické reakce na thiamazol, jako je alergická
vyrážka nebo svědění. Lékař se rozhodne, zda můžete přípravek Thyrozol užívat.

Informujte svého lékaře, pokud máte velkou strumu (otok přední části krku), která zhoršuje dýchání,
protože struma může během léčby přípravkem Thyrozol růst. Váš lékař se může rozhodnout, že Vám
předepíše Thyrozol pouze po určitou dobu a bude Vás pravidelně během léčby kontrolovat.

Pokud se u vás objeví příznaky jako horečka, únava, úbytek hmotnosti a bolesti svalů a kloubů,
okamžitě se poraďte s lékařem. Mohlo by se jednat o příznaky zánětu cév (vaskulitidy), v takovém
případě může lékař v případě potřeby léčbu přerušit. Obecně jsou tyto příznaky po přerušení léčby
reverzibilní (vratné).

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou zánět sliznice v dutině
ústní, bolest v krku nebo horečka. To může být důsledkem závažného snížení počtu určitých krevních
buněk (agranulocytóza) a může k tomu dojít zvláště v prvních týdnech léčby s možností závažných
následků.

Pokud se u Vás objeví horečka nebo bolest břicha, což mohou být známky zánětu slinivky břišní
(akutní pankreatitidy), sdělte to ihned svému lékaři. Přípravek Thyrozol možná bude muset být
vysazen.

Přípravek Thyrozol může vyvolat poškození nenarozeného dítěte. Pokud můžete otěhotnět, používejte
od zahájení léčby a po celou dobu léčby spolehlivou antikoncepci.

Pokud máte zvláště závažnou formu nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, mohou být nutné velmi
vysoké dávky přípravku Thyrozol (více než 120 mg denně). V takovém případě bude u Vás Váš lékař
čas od času provádět kontroly krve, protože existuje možnost poškození Vaší kostní dřeně. Pokud
k tomu dojde, může Váš lékař léčbu ukončit a, bude-li to nutné, podá Vám jiný lék.

Pokud bude Vaše struma při léčbě přípravkem Thyrozol růst nebo pokud budete mít sníženou činnost
štítné žlázy, bude Váš lékař muset překontrolovat dávku přípravku Thyrozol. Takové stavy se mohou
také vyskytnout v důsledku přirozeného průběhu onemocnění. Podobně se také může vyvinout nebo
zhoršit určitý typ poruchy očí (endokrinní orbitopatie), což nesouvisí s léčbou přípravkem Thyrozol.

Je možné, že budete při léčbě přípravkem Thyrozol přibývat na váze. To je normální reakce Vašeho
těla. Thyrozol ovlivňuje hormony vytvářené Vaší štítnou žlázou, které regulují spotřebu energie.

Další léčivé přípravky a přípravek Thyrozol

Příjem jódu ovlivňuje účinek přípravku Thyrozol. Váš lékař stanoví dávku přípravku Thyrozol podle
Vašeho individuálního příjmu jódu a funkce Vaší štítné žlázy.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulancia (léky pro zabránění srážení krve), protože
normalizace funkce štítné žlázy pomocí přípravku Thyrozol může ovlivnit jejich účinek. To samé
může platit pro ostatní léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Thyrozol může vyvolat poškození nenarozeného dítěte.

Pokud můžete otěhotnět, používejte od zahájení léčby a po celou dobu léčby spolehlivou antikoncepci.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, okamžitě o tom
informujte svého lékaře. Léčba přípravkem Thyrozol u Vás možná bude muset během těhotenství
pokračovat, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro Vás a Vaše nenarozené
dítě.

Thiamazol, léčivá látka přípravku Thyrozol, se vylučuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne,
zda je nutné, abyste Thyrozol v období kojení užívala. V takovém případě lze užívat pouze malou
dávku do 10 mg thiamazolu denně. Lékař bude pravidelně kontrolovat, jak funguje štítná žláza Vašeho
novorozeného dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Thyrozol nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách Thyrozolu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat, protože Thyrozol obsahuje laktosu.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.

3. Jak se Thyrozol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Obvyklá dávka
V závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění se Váš lékař rozhodne, jakou dávku zvolí. Obvykle
jsou doporučovány následující dávky:

Dospělí
Úvodní dávka je 10–40 mg thiamazolu denně (u některých pacientů může být nutná vyšší dávka) až do
normalizace funkce štítné žlázy. Udržovací dávka je buď 5 až 20 mg thiamazolu denně v kombinaci
s hormony štítné žlázy nebo 2,5 až 10 mg thiamazolu denně bez podávání hormonů štítné žlázy.

Použití u dětí a dospívajících (od 3 do 17 let věku)
Úvodní dávka je 0,5 mg thiamazolu na kg tělesné hmotnosti denně. Váš lékař se poté rozhodne, zda je
dostačující nižší udržovací dávka a zda je nutné dodatečné podávání hormonů štítné žlázy.

Použití u dětí (ve věku 2 let a méně)
Užívání přípravku Thyrozol není doporučeno u dětí ve věku 2 let a méně.

Pokud máte riziko nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy po diagnostickém vyšetření pomocí
jódových kontrastních látek, může Vám Váš lékař předepsat 10–20 mg thiamazolu denně
s perchlorátem po dobu asi 10 dnů (do vyloučení jódové kontrastní látky z těla).

Pacienti s poruchou funkce jater
Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce jater nebo onemocnění jater. V takovém případě
bude nutné snížit dávku přípravku Thyrozol.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo onemocnění ledvin. V takovém
případě bude nutné dávku přípravku Thyrozol snížit.

Délka léčby
Délka léčby se může měnit v závislosti na stavu onemocnění. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jak
dlouho bude třeba léčbu užívat. Obvyklá délka léčby je následující:

- léčba nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy (bez chirurgické léčby): 6 měsíců až 2 roky,
- podávání před chirurgickou léčbou: 3 až 4 týdny před výkonem,
- podávání před léčbou pomocí radiojódu: do normalizace funkce Vaší štítné žlázy,
- podávání po léčbě pomocí radiojódu: 4 až 6 měsíců až do začátku účinku radiojódu.

Způsob podání
Tablety polykejte s dostatečným množstvím tekutiny (např. polovinou sklenice vody) ráno po snídani.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. Pokud užíváte více než jednu tabletu denně, můžete dávku
rozdělit do několika dávek užívaných v pravidelných denních intervalech.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Thyrozol, než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užil(a) vyšší dávku, než byla předepsaná, nemějte žádné obavy. Pokud jste častěji
užíval(a) vyšší dávky, než byly předepsány, kontaktujte co nejdříve svého lékaře. Později se mohou u
Vás vyskytnout příznaky jako nesnášenlivost chladu, únava, suchá kůže, zácpa, přibývání na váze,
pomalý srdeční tep a struma (zvětšení štítné žlázy). Váš lékař může upravit dávku přípravku Thyrozol
nebo Vám může předepsat hormony štítné žlázy, aby nedošlo k růstu štítné žlázy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thyrozol
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale užijte normální dávku
následující den.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Thyrozol, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při užívání přípravku Thyrozol se může vyskytnout jeden nebo více následujících nežádoucích účinků.
V některých případech se nežádoucí účinky mohou objevit až po několika měsících léčby.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
- kožní reakce různého stupně (vyrážka, svědění, kopřivka). Jsou většinou mírné a vymizí během
léčby.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
- bolesti kloubů (artralgie).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Pokud se u Vás objeví příznaky, jako je zánět sliznice dutiny ústní, bolest v krku nebo horečka,
kontaktujte ihned svého lékaře. Může jít o známky závažného snížení počtu určitého typu krevních
buněk (agranulocytóza).

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
- poruchy nebo ztráta chuti (dysgeuzie, ageuzie),
- horečka.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):
- snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu krevních buněk (pancytopenie),
onemocnění lymfatických uzlin (generalizovaná lymfadenopatie),

- porucha hormonů regulujících hladinu glukosy v krvi s výrazným snížením hladin krevního cukru
(inzulínový autoimunitní syndrom),
- zánět nebo podráždění nervů (neuritida, polyneuropatie),
- otok slinných žláz,
- porucha funkce jater nebo zánět jater (cholestatická žloutenka, toxická hepatitida). Příznaky
obecně vymizí po ukončení léčby,
- závažné alergické kožní reakce, které se mohou objevit na celém těle, včetně puchýřnatého
onemocnění kůže (Stevens-Johnsonův syndrom), vypadávání vlasů, zánětlivé autoimunitní
onemocnění kůže a pojivové tkáně (lupus erytematosus).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida).
- zánět cév (vaskulitida).

Děti a dospívající
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou obdobné jako výše uvedené nežádoucí účinky u
dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Thyrozol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Thyrozol obsahuje

Léčivou látkou je thiamazolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje thiamazolum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/15, mastek,
celulosový prášek, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C).
Potah tablety: dimetikon 100, makrogol 400, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E 171), červený a
žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Thyrozol vypadá a co obsahuje toto balení
šedooranžové, kulaté bikonvexní potahované tablety s dělící rýhou na obou stranách
20, 30, 50 nebo 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Merck spol. s r.o., Na Hřebenech II 1718/10, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Německo
P&G Health Austria GmbH & Co. OG., Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Bulharsko: Thyrozol
Česká republika: Thyrozol
Estonsko: Thyrozol
Francie: Thyrozol
Německo: Thyrozol
Lotyšsko: Thyrozol
Litva: Thyrozol
Polsko: Thyrozol
Rumunsko: Thyrozol
Slovenská republika: Thyrozol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 4.

Thyrozol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Thyrozol 10 mg potahované tablety
thiamazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje thiamazolum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy

Další údaje naleznete v příbalové