TECHNESCAN SESTAMIBI - Příbalový leták

Generikum: technetium (99mtc) sestamibi
Účinná látka: tetrafluoroboritan tetramibimĚĎnÝ
ATC skupina: V09GA01 - technetium (99mtc) sestamibi
Obsah účinných látek: 1MG
Balení: Injekční lahvička

Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Technescan Sestamibi 1 mg kit pro přípravu radiofarmaka

cuprotetramibi tetrafluoroboras
([Tetrakis(2-methoxy-2-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na
proceduru dohlížet.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Technescan Sestamibi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku Technescan Sestamibi
3. Jak se přípravek Technescan Sestamibi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Technescan Sestamibi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN SESTAMIBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům.

Technescan Sestamibi obsahuje složku zvanou [tetrakis(1-isokyanid 2-methoxy-2-methylpropyl-)
Cu(I)] tetrafluoroboras, která se používá pro studium srdeční funkce a krevního oběhu (myokardiální
perfuze) pomocí zobrazení srdce (scintigrafie), např. při detekci srdečních záchvatů (infarktů
myokardu) nebo při nedostatečném krevním zásobování (části) srdečního svalu (ischemie)
způsobeném onemocněním. Technescan Sestamibi se používá také při diagnostice abnormalit prsu
jako podpůrná metoda k jiným diagnostickým metodám, když nejsou jejich výsledky zcela
jednoznačné. Technescan Sestamibi lze použít také při lokalizaci hyperaktivních příštítných tělísek
(žlázy, které vylučují hormon kontrolující hladinu vápníku v krvi).

Po podání přípravku Technescan Sestamibi se přípravek dočasně nahromadí v určitých částech těla.
Tato radiofarmaceutická látka obsahuje malé množství radioaktivity, kterou je možné detekovat mimo
tělo pomocí speciální kamery. Váš lékař nukleární medicíny poté provede zobrazení (scintigrafii)
konkrétního orgánu, který poskytne Vašemu lékaři hodnotné informace o struktuře a funkci orgánu
nebo umístění, např. nádoru.

Použití přípravku Technescan Sestamibi zahrnuje expozici malému množství radioaktivity. Váš lékař
nukleární medicíny musí zvážit, zda klinický přínos, který získáte procedurou s radiofarmakem,
převáží riziko spojené s radiací.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU
TECHNESCAN SESTAMIBI

Přípravek Technescan Sestamibi se nesmí použít
- jestliže jste alergický(á) na [tetrakis (1-isokyanid-2-methoxy-2-methylpropyl-) Cu (I)]
tetrafluoroboras nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Technescan Sestamibi je zapotřebí
- jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná,
- jestliže kojíte,
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

Jestliže u Vás platí kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře nukleární medicíny. Váš
lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba
dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.

Před podáním přípravku Technescan Sestamibi je třeba
- 4 hodiny před vyšetřením nic nejíst, pokud se přípravek bude používat k provádění snímků
srdce
- před začátkem vyšetření vypít větší množství vody, aby bylo zajištěno během prvních hodin po
vyšetření co nejčastější močení.

Děti a dospívající
Jestliže je Vám méně než 18 let, informujte svého lékaře nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Technescan Sestamibi
Výsledek plánovaného vyšetření může nepříznivě ovlivnit mnoho léků, potravin a nápojů. Proto se
doporučuje poradit se s odpovídajícím lékařem, které léky je třeba před vyšetřením na čas vysadit,
a kdy je možné je znovu začít užívat. Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které
užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť mohou interferovat
při interpretaci snímků.
Zejména informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte léky:
- ovlivňující srdeční funkce a/nebo krevní oběh.
- nazývané inhibitory protonové pumpy. Používají se ke snížení tvorby kyseliny v žaludku a patří
mezi ně látky jako např. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol,
dexlansoprazol.

Poraďte se prosím se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství a kojení
Je třeba, abyste před podáním přípravku Technescan Sestamibi informovala svého lékaře nukleární
medicíny, pokud existuje možnost, že jste těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání menstruace nebo
pokud kojíte. Máte-li pochyby, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude na
proceduru dohlížet.

Jestliže jste těhotná,
Váš lékař nukleární medicíny Vám během těhotenství podá tento přípravek pouze tehdy, jestliže
očekávaný přínos převyšuje možná rizika.

Jestliže kojíte,
informujte prosím svého lékaře nukleární medicíny, neboť je možné, že Vás požádá, abyste kojení
ukončila až do doby, kdy radioaktivita nebude přítomná ve Vašem těle. To může trvat 24 hodin.
Odsáté mléko musí být znehodnoceno. Zeptejte se prosím svého lékaře nukleární medicíny, kdy
můžete opět pokračovat v kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepovažuje se za pravděpodobné, že by přípravek Technescan Sestamibi ovlivnil Vaši schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Technescan Sestamibi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, tj. v podstatě je bez
sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TECHNESCAN SESTAMIBI POUŽÍVÁ

Na použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceutických produktů se vztahují přísné předpisy.
Přípravek Technescan Sestamibi se může podávat pouze ve speciálně kontrolovaných prostorech.
S tímto přípravkem smí manipulovat a podávat Vám ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované pro
bezpečné zacházení. Tyto osoby budou při použití tohoto přípravku dodržovat speciální bezpečnostní
opatření a budou Vás náležitě informovat o prováděných krocích.

Váš lékař nukleární medicíny, který bude na proceduru dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku
Technescan Sestamibi se musí použít ve Vašem případě. Bude se jednat o nejmenší možné množství,
které bude potřebné pro získání požadovaných informací. V závislosti na vyšetření, které má být
provedeno, se doporučená dávka u dospělých pohybuje v rozmezí mezi 200 a 2 000 MBq
(Megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podávané množství přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku Technescan Sestamibi a provedení procedury
Přípravek Technescan Sestamibi je podáván do žíly na ruce nebo na noze (intravenózní podání). Pro
provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje, stačí podání jedné až dvou injekcí.
Po aplikaci injekce Vám bude nabídnuto pití a těsně před vyšetřením se půjdete vymočit.
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba
dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.
Před provedením scintigrafie Vám bude do žíly aplikován roztok připravený k použití. Skenování
může proběhnout během 5 až 10 minut nebo až během 6 hodin po podání injekce v závislosti na typu
vyšetření.

Jestliže se jedná o vyšetření srdce, je možné, že bude potřeba aplikovat dvě injekce, jednu v klidu
a jednu při zátěži (např. během fyzického pohybu nebo při farmakologické zátěži). Tyto dvě injekce
budou podány nejméně dvě hodiny po sobě a nebude podáno více než celkem 2 000 MBq (jednodenní
protokol). Možný je rovněž dvoudenní protokol.

Při provádění scintigrafie abnormalit prsu se podává 750 až 1 100 MBq injekčně do žíly na ruce, která
je na protilehlé straně k prsu, kterého se vyšetření týká, nebo do žíly na noze.

Při lokalizaci hyperaktivních příštítných tělísek je podávaná aktivita mezi 185 a 1 100 MBq
v závislosti na použité metodě.

Pokud se přípravek bude používat k provádění snímků srdce, budete požádáni, abyste nejméně
hodiny před vyšetřením nic nejedl(a). Po podání injekce, avšak před pořízením snímku
(scintigrafie), budete požádán(a), abyste snědl(a), je-li to možné, lehce tučné jídlo nebo vypil(a) jednu
nebo dvě sklenice mléka, aby se snížila radioaktivita ve Vašich játrech a aby byl snímek dokonalejší.

Doba trvání procedury
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o běžné době trvání procedury.

Po podání přípravku Technescan Sestamibi je třeba:
- se vyhnout blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci,
- často močit, abyste vyloučil(a) přípravek z těla.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, jestliže je po použití tohoto přípravku potřeba
dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li další otázky, kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Technescan Sestamibi, než mělo být
Předávkování je téměř nemožné, protože obdržíte pouze dávku přípravku Technescan Sestamibi
přesně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na proceduru dohlížet. V případě, že by
došlo k předávkování, Vám ovšem bude poskytnuta náležitá léčba. Konkrétně Vám lékař zodpovědný
za provedení procedury může doporučit vypít velké množství vody, aby se usnadnilo odstranění
přípravku Technescan Sestamibi z Vašeho těla.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který na proceduru dohlíží.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vzácně byly pozorovány alergické reakce případně s dušností, extrémní únava, zvracení (obvykle
během 2 hodin po podání), otok pod kůží, který se může objevit v oblasti obličeje nebo končetin
(angioedém) a obstrukce dýchacích cest nebo nebezpečné snížení krevního tlaku (hypotenze) a pomalý
srdeční tep (bradykardie). Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají k dispozici urgentní léčbu, která
se v těchto situacích používá. Vzácně byly pozorovány také lokální reakce na kůži se svěděním,
kopřivkou, vyrážkou, otokem a zarudnutím. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích
účinků, informujte prosím neprodleně svého lékaře nukleární medicíny.

Další možné nežádoucí účinky seřazené podle kategorií četnosti jsou uvedeny níže:

Četnost Možné nežádoucí účinky
časté: postihují až 1 z 10 pacientů Kovová nebo hořká chuť, změna čichu a
sucho v ústech bezprostředně po podání
injekce.
méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů Bolest hlavy, bolest na hrudi, abnormální
EKG a pocit na zvracení.
vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů Abnormální srdeční rytmus, reakce v místě
vpichu, bolest žaludku, horečka, mdloba,
záchvaty, závrať, červenání, necitlivost kůže
nebo brnění, únava, bolest kloubů a žaludeční
nevolnost (dyspepsie).
není známo: z dostupných údajů nelze určit
četnost
Erythema multiforme (červené zbarvení
kůže), vyrážka rozšířená po celé pokožce a
sliznici.

Toto radiofarmaceutikum předává malé množství ionizujícího záření, které je spojeno s nízkým
rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK TECHNESCAN SESTAMIBI UCHOVÁVAT

Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných
prostorách je zodpovědný odborník. Skladování radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy
o radioaktivních materiálech.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Technescan Sestamibi obsahuje

- Léčivou látkou je cuprotetramibi tetrafluoroboras.
- Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg cuprotetramibi tetrafluoroboras ([Tetrakis(2-methoxy-methylpropyl-1 isokyanid)Cu(I)] tetrafluoroboras)
Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého, monohydrát cystein-hydrochloridu, dihydrát
natrium-citrátu, mannitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Technescan Sestamibi vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je kit pro přípravu radiofarmaka.

Přípravek Technescan Sestamibi obsahuje bílé až téměř bílé pelety nebo prášek, který se před podáním
injekce musí rozpustit v roztoku a kombinovat s radioaktivním techneciem. Po přidání radioaktivní
látky technecistanu-(99mTc) sodného do injekční lahvičky se vytvoří přípravek technecium-(99mTc)
sestamibi. Roztok je připraven pro injekci.

Velikost balení
vícedávkových injekčních lahviček

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE PETTEN
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Technescan Sestamibi
Belgie Technescan Sestamibi
Bulharsko Technescan Sestamibi
Kypr Technescan Sestamibi
Česká republika Technescan Sestamibi
Německo Technescan Sestamibi
Dánsko Technescan Sestamibi
Estonsko Technescan Sestamibi
Řecko Technescan Sestamibi
Španělsko MIBI Technescan
Finsko Technescan Sestamibi

Francie Technescan Sestamibi
Maďarsko Technescan Sestamibi
Irsko Technescan MIBI
Itálie Technemibi
Litva Technescan Sestamibi
Lucembursko Technescan Sestamibi
Lotyšsko Technescan Sestamibi
Malta Technescan MIBI
Nizozemsko Technescan Sestamibi
Norsko Technescan Sestamibi
Portugalsko Technescan Sestamibi
Rumunsko Technescan Sestamibi
Švédsko Technescan Sestamibi
Slovinsko Technescan Sestamibi
Slovenská republika Technescan Sestamibi
Velká Británie Technescan MIBI

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 6.

Technescan sestamibi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Technescan Sestamibi 1 mg kit pro přípravu radiofarmaka
cuprotetramibi tetrafluoroboras

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje:
mg cuprotetramibi tetrafluoroboras

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dihydrát chloridu cínaté