TADALAFIL STADA - Příbalový leták

Generikum: tadalafil
Účinná látka: tadalafil
ATC skupina: G04BE08 - tadalafil
Obsah účinných látek: 20MG, 5MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tadalafil Stada 5 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Tadalafil Stada a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tadalafil Stada užívat
3. Jak se Tadalafil Stada užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Tadalafil Stada uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Tadalafil Stada a k čemu se používá

Tadalafil Stada obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5.

Přípravek Tadalafil Stada 5 mg je používaný u dospělých mužů k léčbě:
- erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření
pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo,
že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutného k sexuální aktivitě.
Tadalafil Stada napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný
přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Stada pro Vás není určen. Je nutno
poznamenat, že Tadalafil Stada není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

- příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie
prostaty.
Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením močení, pocit
nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu močení
i v průběhu noci. Tadalafil Stada zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a
močového měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo prokázáno,
že tadalafil zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tadalafil Stada užívat

Neužívejte přípravek Tadalafil Stada:
- jestliže jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
amylnitrit. Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”).
Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě
nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
- pokud máte vážné srdeční onemocnění nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu.
- pokud jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.
- pokud máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.
- jestliže máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „infarkt oka“.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy
vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy
vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je
tadalafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,
nebo si tím nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Stada u se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.

Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař Vás
vyšetří a vyloučí rakovinu prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty přípravkem
Tadalafil Stada.
Přípravek Tadalafil Stada neléčí rakovinu prostaty.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).
- mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).
- leukémii (rakovinu krevních buněk).
- deformaci pohlavního údu.
- závažné onemocnění jater.
- závažné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je Tadalafil Stada účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve.
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální
nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil
Stada a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Stada užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Stada není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tadalafil Stada není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a Tadalafil Stada
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které
možná budete užívat.

Neužívejte Tadalafil Stada v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Stada, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Stada. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
- alfa- blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních
močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
- riocigvát.
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
- přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění) a inhibitory
proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Stada s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tadalafil Stada účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého
lékaře.

Plodnost
Při podávání psům došlo ke snížení tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající tadalafil v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Tadalafil Stada obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Tadalafil Stada užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tadalafil Stada ve formě tablet je určen k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou
s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles Vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít Tadalafil Stada, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více),
které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.

Léčba erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je jedna 5mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti
na odezvě může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka Vám bude podána ve formě 2,5mg tablet.

Některých doporučených dávek nelze dosáhnout užitím tablet o síle 5 mg; mohou však být k dispozici
tablety o síle 2,5 mg, 10 mg nebo 20 mg. Na trhu nemusí být k dispozici všechny síly léčivého
přípravku.
Neužívejte přípravek Tadalafil Stada častěji než jednou denně.

Tadalafil Stada užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv
v průběhu 24 hodin. Užívání přípravku Tadalafil Stada jednou denně může být vhodné pro muže, kteří
předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.

Je nutno poznamenat, že Tadalafil Stada není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude
mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na Vaši schopnost dosáhnout erekce.

Léčba benigní hyperplazie prostaty
Dávka je jedna 5mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. Také v případě, že trpíte
benigní hyperplazií prostaty i erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna tableta 5mg užívaná jednou
denně.
Neužívejte přípravek Tadalafil Stada častěji než jednou denně.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Stada, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Stada
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tadalafil Stada více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

- alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu)
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá
frekvence výskytu).
- priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Stada
(vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte
urychleně lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).

Další hlášené nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy, bolest v zádech, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- závrať, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, reflux (zpětný tok žaludečních šťáv do
jícnu), rozmazané vidění, bolest očí, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená
erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení
z nosu, zvonění v uších, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- mdloby, epileptické záchvaty a přechodná ztráta paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu,
přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení.

Vzácně byl u mužů užívajících tadalafil hlášen infarkt myokardu a mozková mrtvice. U většiny
těchto mužů se zároveň vyskytovaly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.

Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění postihující jedno nebo
obě oči.

Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto účinky zahrnovaly:
- migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.

U mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil Stada byla častěji hlášena závrať jako
nežádoucí účinek. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak Tadalafil Stada uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tadalafil Stada obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafilum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.

- Dalšími složkami přípravku jsou:

Jádro tablety
Laktosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-lauryl-sulfát
Hyprolosa
Polysorbát 80
Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety
Hypromelosa 2910 (E464)
Monohydrát laktosy
Oxid titaničitý (E171)
Triacetin
Mastek (E553b)
Žlutý oxid železitý (E172)

Jak Tadalafil Stada vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté bikonvexní potahované tablety oválného tvaru, označené „T 5” na jedné straně, na druhé straně
hladké, o rozměrech 13,5 mm x 6,6 mm.

Dodává se v blistrech obsahujících 14, 28 nebo 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Německo

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC
Etten-Leur
Nizozemsko

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Řecko

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60, Hal Far Industrial
Estate BBG3000
Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Tadalafil CF 5 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika: Tadalafil STADA 5 mg potahované tablety
Německo: Tadalafil AL 5 mg Filmtabletten
Dánsko: Tadalafil Stada
Finsko: Tadalafil Stada 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Itálie: Tadalafil EG
Portugalsko: Tadalafil Ciclum
Švédsko: Tadalafil Stada 5 mg filmdragerad tablett
Slovinsko: Tadalafil STADA 5 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 1. 2018