SUXAMETHONIUM CHLORID VUAB - Příbalový leták

Generikum: suxamethonium
Účinná látka: dihydrÁt suxamethonium-chloridu
ATC skupina: M03AB01 - suxamethonium
Obsah účinných látek: 100MG, 250MG
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
suxamethonii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Suxamethonium chlorid VUAB a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používat
3. Jak se přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Suxamethonium chlorid VUAB uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Suxamethonium chlorid VUAB a k čemu se používá

Přípravek Suxamethonium chlorid VUAB 250 mg je prášek pro injekční/infuzní roztok a patří do
skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia (uvolňují napětí svalů).

Přípravek se používá:
− k uvolnění svalů během operace u dospělých a dětí
− k usnadnění endotracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice) u pacientů, kteří
potřebují podporu dýchání
− ke snížení silných stahů svalů a uvolnění křečí.

Pokud budete mít dotazy k použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suxamethonium chlorid VUAB
používat

Nepoužívejte přípravek Suxamethonium chlorid VUAB pokud
− jste alergický(á) na suxamethonium-chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
− jste alergický(á) na jiná svalová relaxancia
− Vy nebo někdo z Vaší rodiny reagoval na anestetika velmi vysokou tělesnou teplotou (maligní
hypertermie)
− máte dědičně atypickou aktivitu cholinesterázy (enzym) v plazmě
− jste v minulých 3 měsících utrpěl závažný úraz, popálení nebo jste podstoupil náročnou operaci
− jste se po dlouhý čas nepohyboval, např. při léčbě zlomeniny nebo při dlouhodobé léčbě
− máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemie)
− jste nedávno utrpěl(a) úraz oka
− máte příliš vysoký nitrooční tlak (glaukom)
− Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte onemocněním svalů nebo nervů, jako je oslabení svalů, paralýza
(ochrnutí), onemocnění motorických neuronů (ovlivňujících pohyb), svalová dystrofie (porucha svalů)
nebo mozková obrna
− trpíte nitrolebečním vysokým krevním tlakem, máte nitrolebeční aneurysma (výduť)
− máte výrazně zpomalený srdeční tep
− utrpěl(a) jste poranění míchy nebo zlomeninu obratle, máte ochrnuté dolní končetiny
− trpíte dehydratací s nerovnováhou elektrolytů
− trpíte funkčními poruchami plic.

Pokud se Vás některý z vyjmenovaných stavů týká nebo si nejste jisti, zeptejte se lékaře, sestry nebo
člena operačního týmu ještě před použitím přípravku.

Přípravek smí být používán pouze tehdy, kdy je možné provést umělé dýchání.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Suxamethonium chlorid VUAB se poraďte se svým lékařem:
− víte-li, že máte poruchu aktivity cholinesterázy (enzym v plazmě)
- máte-li tetanus nebo infekci z otevřené rány nebo jste utrpěl(a) popáleniny
− máte-li tuberkulózu nebo jinou dlouhodobou infekci
− máte-li rakovinu
− máte-li anémii (nízký počet červených krvinek)
− trpíte-li podvýživou
− pokud se léčíte s onemocněním jater nebo ledvin
− pokud trpíte srdečním onemocněním, pokud užíváte digitalis na srdce
− trpíte-li autoimunitním onemocněním, např. sklerosou multiplex (roztroušená skleróza),
kolagenózou (onemocnění vaziva, pojiva)
− máte-li nedostatečnou činnost štítné žlázy (myxedém)
− trpíte-li svalovým onemocněním, např. myasthenia gravis (těžká svalová slabost)
− pokud Vám byla nedávno podaná krevní transfuze, provedena výměna plazmy nebo
voperovaný srdeční by-pass
− jste-li těhotná nebo v šestinedělí
.
Pokud se Vás některý z následujících stavů týká, informujte lékaře, sestru nebo člena operačního týmu
ještě před použitím přípravku.

Po podání přípravku se u Vás mohou vyskytnout bolesti svalů, především pokud jste podstoupil(a)
krátký chirurgický zákrok v celkové anestezii.

Další léčivé přípravky a Suxamethonium chlorid VUAB
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Suxamethonium chlorid VUAB nebo způsobit
nežádoucí účinky.

Je důležité informovat lékaře, sestru nebo člena operačního týmu zejména pokud užíváte některý
z následujících přípravků:
− anestetika, nebo jiné přípravky užívané během chirurgického výkonu (např. léky proti bolesti)
− léky zvyšující krevní tlak v oku jako jsou echothiofátové oční kapky
− léky na kašel, nachlazení, spaní nebo proti alergiím
− léky na malárii obsahující chlorochin nebo chinin
− antikoncepční tablety
− léky na astma a jiná onemocnění dýchacího systému
− přípravky obsahující metoklopramid proti nevolnosti a zvracení
− léky proti rakovině (cytotoxická léčiva)
− léky na psychické problémy
− přípravky obsahující hořčík
− přípravky obsahující estrogeny nebo steroidy
− antibiotika
− antiarytmika (léky na poruchy srdečního rytmu)
− léky na onemocnění myasthenia gravis
− léky na srdce
− léky kontrolující krevní tlak během chirurgického výkonu
− imunosupresiva (snižují imunitu, např. po transplantaci orgánů nebo při léčbě autoimunitního
onemocnění jako je revmatoidní artritida), např. azathioprin.

Suxamethonium chlorid nesmí být použit jako součást roztoku s jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
U těhotných pacientek může mít přípravek delší dobu účinku. O podání přípravku v těhotenství
rozhodne lékař, přípravek lze použít, jen pokud je to nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Řídit nebo ovládat stroje příliš brzy po chirurgickém zákroku může být nebezpečné. Váš lékař Vám
poradí, kdy budete moci opět řídit a ovládat stroje.

3. Jak se přípravek Suxamethonium chlorid VUAB používá

Způsob použití
Přípravek si nikdy nebudete aplikovat sami. Bude Vám podán kvalifikovaným zdravotnickým
personálem.

Přípravek Vám může být podán:
− jako jedna injekce do žíly (intravenózní bolusová injekce)
− kontinuální (nepřetržitá) infuze do žíly. Přípravek bude pomalu kapat po dlouhou dobu.
Dětem může být přípravek podán jako injekce do svalu.
V případě závažného laryngospasmu (křečovité uzavření hrtanu) je možné přípravek podat
intralinguálně (do jazyka) nebo intraoseálně (do kostní dřeně).

Lékař rozhodne o způsobu podání a podané dávce.
Dávka závisí na:
− tělesné hmotnosti
− rozsahu požadovaného svalové uvolnění
− na očekávané odpovědi na přípravek.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku
Přípravek je vždy aplikován za pečlivě kontrolovaných podmínek. Pokud si ale myslíte, že Vám bylo
podáno příliš mnoho přípravku, okamžitě o tom informujte lékaře nebo sestru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:
• velmi časté: postihuje více než 1 pacienta z 10
• časté: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
• méně časté: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000
• vzácné: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000
• velmi vzácné: postihuje méně než 1 pacienta z 10 000
• není známo: frekvence výskytu z dostupných údajů nelze určit

Při použití přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné nežádoucí účinky:
− vysoká tělesná teplota (maligní hypertermie)
− alergická reakce (anafylaktická reakce)
Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, okamžitě informujte lékaře nebo sestru. Příznaky alergické
reakce mohou zahrnovat:
o náhlé sípání, bolest nebo pocit tísně na hrudi
o otok víček, tváře, rtů, úst nebo jazyka
o kožní vyrážku s pupínky nebo kopřivku kdekoli na těle
o kolaps.

Velmi časté nežádoucí účinky
− samovolné záškuby svalových vláken (svalová fascikulace)
− nadměrné slinění
− zvýšený intragastrický tlak (tlak uvnitř žaludku)
− bolest svalů po operaci – Váš lékař Vás bude kontrolovat.

Časté nežádoucí účinky
− zvýšený tlak v oku, který může způsobit bolest hlavy nebo rozmazané vidění
− zpomalení nebo zrychlení srdečního rytmu
− zčervenání kůže
− kožní vyrážka
− přechodně zvýšená hladina draslíku v krvi
− vysoký / nízký krevní tlak
− bílkoviny v krvi nebo moči uvolněné z porušených svalů
− poškození svalů, které způsobí bolest nebo přecitlivělost, ztuhlost a slabost svalů. Moč může
mít tmavé, červené nebo hnědé zabarvení.

Vzácné nežádoucí účinky
− nepravidelný srdeční rytmus, srdeční zástava
− stažení průdušek (bronchospazmus), dlouhodobé potíže s dýcháním nebo přechodná zástava
dechu
− potíže s otvíráním úst.

Není známo
− zvýšený intrakraniální tlak (tlak v lebce)
− zánětlivé onemocnění kůže
− Byly zaznamenány případy srdeční zástavy způsobené vysokou hladinou draslíku u dětí a
pacientů s vrozenou mozkovou obrnou, s tetanem, svalovou poruchou a uzavřeným poraněním hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Suxamethonium chlorid VUAB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce
za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním otevřením:
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření: Přípravek musí být použit bezprostředně po otevření lahvičky.

Po rekonstituci:
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2
až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Suxamethonium chlorid VUAB obsahuje
Léčivou látkou je suxamethonii chloridum (suxamethonium-chlorid).

Jedna injekční lahvička obsahuje suxamethonii chloridum 250 mg (jako suxamethonii chloridum
dihydricum 275 mg).

Tento přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak Suxamethonium chlorid VUAB vypadá a co obsahuje toto balení
Bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek pro injekční/infuzní roztok.
Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy II, pryžová zátka, modrý hliníkový uzávěr nebo modrý
hliníkový uzávěr s plastovým odtrhovacím víčkem, krabička.

Velikost balení:
injekční lahvička o obsahu 275 mg přípravku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
25263 Roztoky
tel : +420220394504
fax: +420220911036
e-mail: office@vuab.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 8. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro používání, zacházení a likvidaci přípravku
1. Použijte aseptickou techniku rekonstituce a dalšího ředění přípravku pro intravenózní podání.

2. Vypočítejte dávku a množství potřebného přípravku.

3. Při intravenózní aplikaci se obsah lahvičky zředí 10 ml vody na injekci nebo sterilním fyziologickým
roztokem, výsledná koncentrace je 2,5%. Při infuzním podávání dále probíhá ředění na 0,1% až 0,2%
roztok 5% roztokem glukózy nebo sterilním fyziologickým roztokem.

4. Parenterální přípravky musejí být před použitím vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda
nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějí být použity.

5. Přípravek nesmí být smíchán v jedné stříkačce s žádným dalším činidlem, zvláště ne s thiopentalem.

6. Rekonstituovaný roztok má být z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci přípravku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2
až 8 °C.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud
rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

7. Během prodlouženého podávání přípravku je doporučeno, aby byl pacient plně
monitorován periferním nervovým stimulátorem kvůli vyloučení předávkování.

Likvidace

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován podle místních požadavků.