SUMATRIPTAN ACTAVIS - Příbalový leták

Generikum: sumatriptan
Účinná látka: sumatriptan-sukcinÁt
ATC skupina: N02CC01 - sumatriptan
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Obal na tablety

/6 Sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sumatriptan Actavis 50 mg obalené tablety
sumatriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sumatriptan Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Actavis užívat
3. Jak se přípravek Sumatriptan Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sumatriptan Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sumatriptan Actavis a k čemu se používá

Přípravek Sumatriptan Actavis patří do skupiny léků zvané agonisté serotoninových
receptorů.
Předpokládá se, že bolesti hlavy migrenózního původu jsou způsobeny rozšířením krevních
cév. Sumatriptan tyto cévy stahuje, a tím ulevuje od migrenózní bolesti hlavy.

Přípravek Sumatriptan Actavis se používá k léčbě záchvatů migrény s aurou (varovný pocit,
který obvykle zahrnuje zrakové zkreslení, jako záblesky, klikaté čáry, hvězdičky nebo vlny)
nebo bez ní.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Actavis užívat

Neužívejte přípravek Sumatriptan Actavis

− jestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
− jestliže jste prodělal(a) srdeční infarkt.
− jestliže máte srdeční chorobu.
− jestliže se u Vás vyskytují projevy, které by mohly ukazovat na srdeční chorobu, jako
jsou přechodné bolesti na hrudníku nebo pocit tlaku na hrudníku.
− jestliže jste prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku
(mírná forma mozkové mrtvice, která netrvá déle než 24 hod.).
− jestliže máte oběhové poruchy v dolních končetinách, které způsobují křečovité bolesti
při chůzi (tzv. ischemická choroba dolních končetin).
/6 − jestliže máte významně zvýšený krevní tlak nebo jestliže je Váš krevní tlak vysoký i přes
léčbu.
− jestliže máte výrazně sníženou funkci jater.
− jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jiné léky na léčbu migrény, včetně
těch, které obsahují ergotamin nebo podobné léky, jako je methysergid maleát, nebo jiné
agonisty triptanu nebo 5-HT1 (5-hydroxytryptamin) (např. almotriptan, eletriptan,
frovatriptan, naratriptan, rizatriptan nebo zolmitriptan).
− jestliže používáte nebo jste v nedávné době používal(a) léky zvané inhibitory MAO
(monoaminooxidázy) (např. moklobemid na depresi nebo selegilin na Parkinsonovu
chorobu).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sumatriptan Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

− jestliže máte projevy srdeční choroby, jako je přechodná bolest na hrudníku nebo pocit
tlaku na hrudníku, které mohou rovněž vystřelovat směrem ke krku
− jestliže používáte léky na vysoký krevní tlak
− jestliže používáte léky patřící do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání
serotoninu (léky na depresi nebo jiné duševní choroby)
− jestliže máte sníženou funkci jater nebo ledvin
− jestliže máte epilepsii nebo jinou chorobu, které snižuje práh pro vznik záchvatů
− jestliže jste přecitlivělý(á) na sulfonamidy
− jestliže máte riziko rozvoje srdeční choroby (např. máte cukrovku, jste silný kuřák nebo
se léčíte náhražkami nikotinu) a zejména jestliže jste žena v klimakteriu nebo muž starší
40 let s těmito rizikovými faktory, Váš lékař by Vám měl před předepsáním sumatriptanu
vyšetřit srdeční funkci. Ve velmi vzácných případech se po užívání sumatriptanu vyskytly
závažné srdeční obtíže, i když nebyly zjištěny žádné příznaky srdeční choroby. Jestliže
máte obavy, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Sumatriptan Actavis se smí používat pouze tehdy, jestliže bolest hlavy je
jednoznačně migréna. Jestliže se bolest hlavy liší od Vašich obvyklých bolestí hlavy,
neberte si sumatriptan bez konzultace s lékařem.

Po užívání přípravku Sumatriptan Actavis můžete pociťovat krátkodobou bolest a pocit tlaku
na hrudníku. Tyto obtíže mohou být celkem intenzivní a mohou vystřelovat až ke krku. Ve
velmi vzácných případech může být způsobena účinkem léku na srdce. Jestliže projevy
neustoupí, obraťte se na svého lékaře.

Nadměrné užívání sumatriptanu může způsobit chronické každodenní bolesti hlavy nebo
jejich zhoršení. Jestliže máte pocit, že je to Váš případ, obraťte se na svého lékaře. K úpravě
obtíží může být potřebné vysadit léčbu přípravkem Sumatriptan Actavis.

Děti a dospívající
Sumatriptan Actavis se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sumatriptan Actavis
Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Sumatriptan Actavis a Sumatriptan Actavis
může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
To je mimořádně důležité při používání léků obsahujících
− ergotamin (k léčbě migrény) nebo jiné triptany. Neužívejte přípravek Sumatriptan
Actavis současně s těmito přípravky (viz "Neužívejte přípravek Sumatriptan Actavis"). Po
užití léku obsahujícího ergotamin je doporučeno počkat nejméně 24 hodin před užitím
přípravku Sumatriptam Actavis. Po užití přípravku Sumatriptan Actavis je doporučeno
/6 počkat nejméně 6 hodin před užitím dalšího léku obsahujícího ergotamin a nejméně hodin před užitím léku obsahujícího jiné triptany.
− inhibitory MAO (např. moklobemid na depresi nebo selegilin na Parkinsonovu chorobu)
− lithium (na manicko-depresivní [bipolární] poruchy)
− selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI - na depresi a jiné
duševní choroby)
− nebo rostlinné léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Zkušenosti s používáním sumatriptanu v těhotenství jsou omezené.
Sumatriptan přechází do mateřského mléka. Proto by mělo být po užití sumatriptanu kojení
vynecháno po dobu 12 hodin. Nekrmte Vaše dítě mlékem, které se Vám vytvoří během tohoto
období.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacient s migrénou se může po záchvatu migrény nebo z důvodu léčby přípravkem
Sumatriptan Actavis cítit ospalý. Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu v situacích, kdy je
potřebná zvýšená pozornost, např. při řízení. Viz rovněž kapitola Možné nežádoucí účinky.

Přípravek Sumatriptan Actavis obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Sumatriptan Actavis obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sumatriptan Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne jaká dávka
je pro Vás osobně potřebná. Doporučenou dávku nesmíte překročit.

− Tablety se polknou celé a zapijí se polovinou sklenky vody. Tablety je možné rozdělit na
dvě dávky. Tablety je možné rozdrtit a rozmíchat ve vodě.
− Přípravek Sumatriptan Actavis se má užít při prvních známkách záchvatu migrény, může
se však vzít i při probíhajícím záchvatu.
− Přípravek Sumatriptan Actavis se nesmí používat preventivně (profylakticky).

Dávkování
Doporučená dávka u dospělých na záchvat migrény je jedna tableta 50 mg. U některých
pacientů je nutná dávka 100 mg. Maximální denní dávka je 300 mg.

Jestliže příznaky migrény odezní po první dávce léku, avšak později se záchvat znovu
objeví, dávku lze jednou opakovat, ve vzácných případech dvakrát během 24 hodin
s minimálním časovým odstupem 2 hodin mezi jednotlivými dávkami.. Denní dávka 300 mg
nesmí být překročena.

/6 Jestliže nedošlo k úlevě od obtíží po první dávce a tento lék nemá žádný účinek, neberte
si při tomtéž záchvatu migrény další dávky léku.
Až budete mít příště záchvat migrény, můžete přípravek Sumatriptan Actavis zkusit znovu.

Jestliže budete pozorovat, že účinek přípravku Sumatriptan Actavis je příliš silný nebo příliš
slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptan Actavis, než jste měl(a)
Projevy předávkování jsou stejné jako projevy uvedené v bodě 4. Možné nežádoucí účinky.
Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Některé z příznaků uvedených níže mohou být způsobené vlastním
záchvatem migrény.

Níže uvedený popis se používá k označení četnosti nežádoucích účinků:

Časté: méně než u 1 pacienta z 10, avšak více než u 1 pacienta ze 100.
Méně časté: méně než u 1 pacienta ze 100, avšak více než u 1 pacienta z 1000.
Vzácné: méně než u 1 pacienta z 1000, avšak více než u 1 pacienta z 10 000.
Velmi vzácné: méně než u 1 pacienta z 10 000 .
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Časté:
• návaly (zrudnutí obličeje trvající několik minut), závratě, pocit slabosti, únava, ospalost;
• krátkodobé zvýšení krevního tlaku brzy po podání léku
• nevolnost nebo zvracení
• bolest, pocit horka nebo chladu, tíhy, tlaku nebo napětí v různých částech těla včetně
hrudi a krku.
• neobvyklé pocity, včetně necitlivosti a brnění
• dušnost
• bolesti svalů
Jestliže tyto účinky přetrvávají nebo jsou mimořádně závažné, zejména bolest na hrudníku
nebo u srdce, která se šíří do paží, oznamte to ihned Vašemu lékaři.

Velmi vzácné:
• změny v jaterních testech. Pokud podstupujete vyšetření jaterních testů, informujte svého
lékaře nebo zdravotní sestru o tom, že užíváte přípravek Sumatriptan Actavis.

Není známo:
• zrakové poruchy jako jsou mžitky, dvojité vidění a zhoršení zraku. Byly popsány
případy, kdy došlo k trvalému poškození zraku.
• pokles krevního tlaku, který může vést k mdlobám, zejména při postavení se
• zpomalení nebo zrychlení srdeční frekvence, bušení srdce, změny srdečního rytmu
• chvění, třes nebo nekontrolované pohyby
• ztuhlost šíje
• zánět tlustého střeva, který se může projevit jako bolest v levém podbřišku a/nebo krvavý
průjem
/6 • Raynaudův fenomén, který se projevuje bledostí či modravým nádechem kůže a/nebo
bolestí prstů rukou, nohou, uší, nosu anebo čelisti v důsledku působení chladu nebo
stresu
• přechodné ischemické změny na EKG.
• průjem
• bolest kloubů
• pocit úzkosti
• zvýšené pocení
• Pokud jste v nedávné době utrpěl(a) zranění, nebo pokud máte zánětlivé onemocnění
(jako revmatismus nebo zánět tlustého střeva) můžete pozorovat bolest nebo zhoršení
bolesti v místě poranění nebo zánětu.
• potíže s polykáním

Jestliže se u Vás vyskytnou níže uvedené nežádoucí účinky, přestaňte užívat přípravek
Sumatriptan Actavis a obraťte se ihned na svého lékaře:
• náhlá dušnost, pocit třepetání nebo tíhy na hrudníku, otoky víček, obličeje nebo rtů,
vyrážka – červené skvrny nebo kopřivka, které mohou být známkami alergické reakce
• záchvaty (obvykle u lidí s epilepsií – i v minulosti)
• angina pectoris (bolest na hrudi, často způsobená cvičením), infarkt nebo křeče
postihující srdeční tepny

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Sumatriptan Actavis uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sumatriptan Actavis obsahuje

/6 Léčivou látkou je sumatriptanum. Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (ve formě
sumatriptani succinas).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, laktosa, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická
celulosa, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: monohydrát laktosy, mannitol, triacetin, mastek a oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Sumatriptan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Obalené tablety.

Bílé, podlouhlé bikonvexní tablety z obou stran a hran s půlicí rýhou, z jedné strany vyraženo
„SN“ z druhé strany vyraženo „50“.

Velikost balení
Blistry: 2, 3, 4, 6, 12,18 a 24 obalených tablet.
Lahvičky: 2, 3, 4, 6, 12,18 a 24 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Island

Výrobce
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulharsko
PharmaPath S.A., 28is Octovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Sumatriptan Actavis
Estonsko Sumatriptan Actavis
Litva Sumatriptan Actavis 50 mg tabletés
Maďarsko Triptagram 50 mg bevont tabletta
Rumunsko Sumacta 50 mg drajeuri

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 4.

Sumatriptan actavis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička na blistry a lahvičku, etiketa na lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Actavis 50 mg obalené tablety
sumatriptanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (ve formě sumatriptani succinas)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK