SINGULAIR 5 JUNIOR - Příbalový leták

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 5MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

SINGULAIR 5 Junior
žvýkací tablety
montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Singulair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Singulair užívat
3. Jak se přípravek Singulair užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Singulair uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Singulair a k čemu se používá

Přípravek Singulair je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny.
Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají
příznaky alergie. Blokováním leukotrienů přípravek Singulair zmírňuje příznaky astmatu a
pomáhá zvládat astma.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Singulair k léčbě astmatu, k prevenci denních a nočních
příznaků astmatu.
• Přípravek Singulair se používá k léčbě pacientů, jimž jejich léky odpovídajícím způsobem
nepomáhají a kteří potřebují další léčbu.
• Přípravek Singulair lze rovněž používat jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům u
pacientů ve věku 6 až 14 let, kteří v nedávné době neužívali k léčbě astmatu perorální
kortikosteroidy a u nichž se prokázalo, že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy.
• Přípravek Singulair rovněž pomáhá zabránit zúžení dýchacích cest navozenému námahou.

Váš lékař určí, jak přípravek Singulair používat v závislosti na příznacích a závažnosti
Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:

• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a
zlepšuje v reakci na různé stavy.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch
nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Singulair užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které máte nyní nebo jste měl(a) v
minulosti.

Neužívejte přípravek Singulair
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření
• Pokud se Vaše astma nebo dýchání nebo astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte
na svého lékaře.
• Perorální přípravek Singulair není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu
dojde, postupujte podle pokynů, které Vám nebo pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte
protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
• Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny antiastmatické léky, které lékař předepsal.
Přípravek Singulair se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám nebo Vašemu
dítěti předepsal lékař.
• Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine kombinace příznaků
připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků
a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž
známé jako nesteroidní antirevmatika nebo NSAID), pokud zhoršují astma Vaše nebo Vašeho dítěte.

Děti a dospívající
Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek Singulair 4 Mini, žvýkací tablety a přípravek Singulair 4 mg
granule.
Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek Singulair 5 Junior, žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek Singulair
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Singulair, případně přípravek Singulair může mít vliv na
působení jiných léků, které užíváte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo které jste v
nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Předtím, než začnete přípravek Singulair užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Přípravek Singulair s jídlem a pitím
Přípravek Singulair 5 Junior, žvýkací tablety se nesmí užívat těsně okolo jídla; musí se užívat alespoň 1
hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství
Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství se musí před zahájením užívání přípravku Singulair obrátit na
lékaře.Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Singulair užívat.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Singulair vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte,
musíte se před užíváním přípravku Singulair obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Singulair ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které
byly u přípravku Singulair velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Singulair obsahuje aspartam
Přípravek Singulair 5 Junior, žvýkací tablety obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu. Pokud má Vaše
dítě fenylketonurii (vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte mít na paměti, že jedna 5mg žvýkací
tableta obsahuje fenylalanin (v množství odpovídajícím 0,842 mg fenylalaninu na 5mg žvýkací tabletu).

3. Jak se přípravek Singulair užívá

• Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Singulair jednou denně podle
předpisu lékaře.
• Přípravek je nutno užívat i když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné příznaky nebo i když Vy nebo Vaše
dítě máte akutní záchvat astmatu.
• Vždy užívejte přípravek Singulair podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
• Užívá se ústy.

Děti ve věku 6 až 14 let
Užívá se jedna 5mg žvýkací tableta večer. Přípravek Singulair 5 Junior, žvýkací tablety se nesmí užívat těsně
okolo jídla; musí se užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Tablety je třeba před spolknutím
rozžvýkat.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Singulair, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné přípravky
obsahující stejnou účinnou látku, montelukast.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku Singulair, než jste měl(a)(o)
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení
a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Singulair nebo jej podat svému dítěti
Snažte se přípravek Singulair podávat podle předpisu. Pokud Vy nebo Vaše dítě dávku vynecháte, prostě
pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přestanete přípravek Singulair užívat
Přípravek Singulair může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě užíváte trvale.
Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě přípravek Singulair užíval(a)(o) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude
předepisovat. To pomůže Vám nebo Vašemu dítěti při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

V klinických studiích s přípravkem Singulair 5 Junior, žvýkací tablety byly nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky (objevující se u alespoň 1 ze 100 pacientů a u méně než 1 z 10 pediatrických pacientů), u nichž se
mělo za to, že souvisí s přípravkem Singulair, následující:
• bolest hlavy
Navíc byl v klinických studiích s přípravkem Singulair 10, potahované tablety hlášen následující nežádoucí
účinek:
• bolest břicha

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených přípravkem Singulair,
než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována takto:
Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 uživatele z 10)
Časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100)
Méně časté (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 1 000)
Vzácné (vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů z 10 000)
Velmi vzácné (vyskytuje se u méně než 1 uživatele z 10 000)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
• infekce horních cest dýchacích (velmi časté)
• zvýšený sklon ke krvácení (vzácné)
• alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s
dýcháním nebo polykáním (méně časté)
• změny chování a nálady [abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese
(méně časté), třes, porucha pozornosti, porucha paměti (vzácné), halucinace, dezorientace,
sebevražedné myšlenky a jednání (velmi vzácné)];
• závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí (méně časté)
• bušení srdce (vzácné)
• krvácení z nosu (méně časté), otok (zánět) plic (velmi vzácné)
• průjem, nevolnost, zvracení (časté), sucho v ústech, poruchy trávení (méně časté)
• zánět jater (hepatitida) (velmi vzácné)

• vyrážka (časté); tvorba modřin, svědění, kopřivka (méně časté), jemné červené uzly pod kůží
nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce (erythema multiforme), jež se
mohou objevit bez varování (velmi vzácné)
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče (méně časté)
• horečka (časté), slabost/únava, pocit nepohody, otok (méně časté)

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků
podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo
vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více z těchto příznaků, musíte
o tom bezodkladně informovat svého lékaře.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Singulair uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru šesti číslicemi za
EXP. První dvě číslice označují měsíc; poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Singulair obsahuje

• Léčivou látkou je montelukastum. Jedna tableta obsahuje montelukastum natricum odpovídající
montelukastum 5 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
mannitol, mikrokrystalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná sůl
kroskarmelózy, třešňové aroma, aspartam (E 951), magnesium-stearát.

Jak přípravek Singulair vypadá a co obsahuje toto balení
5mg žvýkací tablety přípravku Singulair 5 Junior jsou růžové, kulaté, bikonvexní s vyraženým „SINGULAIR“
na jedné straně a s „MSD 275“ na straně druhé.

Blistry v baleních po: 28 a 98 tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Na vnitřním obalu přípravku (blistru) je uveden název Singulair 5. Pod tímto názvem je tento léčivý přípravek
registrován v členské zemi EHP (Polsko), ze které je dovážen.

Držitel rozhodnutí o registraci:
MSD Polska Sp. zo.o.
Ul Chłodna 51
00-867 Varšava, Polsko

Informace podává
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Evropská 2588/33a
160 00 Praha 6
Tel: + 420 233 010 111
Česká republika

Výrobce
Merc Sharp Dohme Ltd.
Cramlington, Northumberland NE23 3 JU
Velká Británie

Merck Sharp Dohme B.V.,
Waardereweg 39, 2031 BN Haarlem,
Nizozemsko

Souběžný dovozce
Setaria s.r.o., Pražská 810/16, 102 21 Praha 10–Hostivař,Česká republika

Přebalující společnost
COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090/109, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.8.2016.