SALMETEROL/FLUTICASON CIPLA - Příbalový leták

Generikum: salmeterol and other drugs for obstructive airway dis
Účinná látka: salmeterol-xinafoÁt, flutikason-propionÁt
ATC skupina: R03AK06 - salmeterol and other drugs for obstructive airway dis
Obsah účinných látek: 25MCG/125MCG/DÁV, 25MCG/250MCG/DÁV
Balení: Tlakový obal

sp.zn.suklsa k sp.zn.sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele
Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci
v tlakovém obalu

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka suspenze k inhalaci
v tlakovém obalu

Salmeterolum / fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používat
3.Jak se přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla uchovávat
6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla a k čemu se používá
Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát.
• Salmeterol je bronchodilatans s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatans pomáhá udržet dýchací
cesty průchodné (rozšířené). To usnadňuje vdechnutí a vydechnutí vzduchu z průdušek. Tyto
účinky trvají alespoň 12 hodin.
• Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít dechovým problémům, jaké jsou u
bronchiálního astmatu.
Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla musíte používat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře. To
zajistí, že přípravek bude účinný v kontrole astmatu.

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla pomáhá zabránit nástupu dušnosti a sípání. Avšak přípravek se
nepodává, jakmile vznikne náhlá dušnost, nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít
přípravky s rychlým účinkem („záchranná léčba“) jako například salbutamol. Vždy mějte svůj
„záchranný“ inhalační přípravek s rychlým účinkem s sebou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používat
Nepoužívejte přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla
Jestliže jste alergický(á) na salmeterol nebo flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou. Váš lékař Vás bude velmi pečlivě sledovat, jestliže se léčíte s:
• onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu,
• zvýšenou činností štítné žlázy,
• vysokým krevním tlakem,
• cukrovkou (diabetes mellitus). Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla může zvyšovat hladinu
cukru v krvi.
• nízkou hladinou draslíku v krvi,
• tuberkulózou nebo jinou plicní infekcí, nebo jste se s ní léčil(a) v minulosti.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat. To se týká i léků k léčbě astmatu nebo jakýchkoli léků, které jsou
dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že není vhodné používat přípravek Salmeterol/Fluticason
Cipla s některými jinými léky.

Předtím, než začnete přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používat, informujte svého lékaře, pokud
užíváte následující léčivé přípravky:
• Beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Beta-blokátory se většinou užívají
k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce.
• Přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, erytromycin a itrakonazol). Některé z těchto
přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu v těle. To může zvýšit
riziko výskytu nežádoucích účinků při používání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla (včetně
nepravidelného srdečního pulzu) nebo nežádoucí účinky zhoršit.
• Kortikosteroidy (podávání ústy nebo injekčně). Pokud jste v nedávné době tato léčiva užíval(a),
mohou zvýšit riziko ovlivnění Vašich nadledvin.
• Diuretika, léčiva ke zlepšení močení (léky na odvodnění), užívaná k léčbě vysokého krevního
tlaku.
• Jiné bronchodilatační přípravky (jako je salbutamol).
• Xantiny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.
• Léky na léčbu virů (včetně některých léků na léčbu HIV: ritonavir, kobicistat). Pokud tyto léky
používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
• .

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla ovlivnil Vaši schopnost řídit
a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

● Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Neužívejte více, než máte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.
● Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla sám
(sama) nepřerušujte nebo dávku nesnižujte.
● Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla má být inhalován ústy do plic.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
• Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 125 mikrogramů / dávka - 2 vdechy dvakrát denně
• Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 250 mikrogramů / dávka - 2 vdechy dvakrát denně

Použití u dětí a dospívajících
Podávání přípravků Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 125 mikrogramů a
Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 250 mikrogramů se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.

Dávku přípravku je třeba titrovat (postupně upravovat) na nejnižší dávku, která je účinná v udržení
kontroly příznaků.

Tam, kde je kontrola příznaků udržována nejnižší silou přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla (mikrogramů), by další krok měl zahrnovat výměnu za jiný inhalační přípravek se salmeterolem
a flutikasonem, který je dostupný v nižší síle (25/50 mikrogramů).

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla dvakrát denně optimálně
kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku
jednou denně. Dávka se může změnit na:
• jednou v noci – trpíte - li nočními příznaky
• jednou ráno - pokud se příznaky vyskytují během dne.

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek
a frekvence používání vašeho přípravku.
Pokud užíváte přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla k léčbě astmatu, bude lékař pravidelně kontrolovat
Vaše příznaky.

Pokud se Vaše astma nebo dýchání zhorší, okamžitě informujte svého lékaře. Může se u vás objevit
výraznější sípot, častější tlak na hrudi nebo nutnost používat častěji přípravek s rychlým nástupem účinku.
Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, pokračujte v používání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla, ale
nezvyšujte počet vdechů. Stav dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte
svého lékaře, protože byste mohl(a) potřebovat další léčbu.

Návod k použití
• Před použitím přípravku Vás o správném zacházení s inhalátorem poučí Váš lékař, zdravotní
sestra, nebo lékárník, kteří občas posoudí, jak přípravek používáte. Pokud nebudete používat
přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla správně nebo dle doporučení, nemusí Vám při léčbě
astmatu pomoci.
• Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastovém obalu s náustkem.
• Na přední straně inhalátoru je indikátor, který ukazuje, kolik dávek Vám zbývá. Při každém
použití inhalátoru se počet dávek na indikátoru snižuje a to během každých pěti až sedmi vdechů.
Indikátor dávek ukazuje přibližný počet vdechů, které v inhalátoru zůstávají.
• Dávejte pozor na to, aby Vám inhalátor neupadl, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na
indikátoru.

Testování inhalátoru

1. Před prvním použití inhalátoru vyzkoušejte, že funguje. Odstraňte kryt náustku jemným stisknutím
stran inhalátoru vaším palcem a ukazovákem a tahem oddělte.

2. Abyste se ujistil(a), že inhalátor funguje, dobře ho protřepejte, namiřte náustek směrem od Vás,
stiskněte nádobku a vystříkejte čtyři dávky do vzduchu. Indikátor dávky načte hodnotu "120", která bude
označovat počet vdechů v inhalátoru. Pokud jste svůj inhalátor nepoužíval(a) po dobu jednoho týdne nebo
déle, důkladně ho protřepejte a vystříkejte dvě dávky léku do vzduchu.

Použití inhalátoru

Před použitím inhalátoru je důležité, abyste začal(a) dýchat co nejpomaleji.

1. Při použití Vašeho inhalátoru stůjte nebo seďte vzpřímeně.
2. Sejměte kryt náustku. Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a bez cizích předmětů
(obrázek A).

3. Čtyřikrát až pětkrát inhalátor protřepejte a znovu se ujistěte, že nedošlo k uvolnění žádných částí, a že
se obsah inhalátoru rovnoměrně promíchal (obrázek B).

4. Držte inhalátor ve svislé poloze s palcem na spodní straně pod náustkem. Vydechněte tak, aby to pro
Vás bylo příjemné (obrázek C).

5. Vložte náustek do úst mezi zuby. Sevřete rty okolo, ale neskousněte (obrázek D).

6. Pomalu a zhluboka se začněte nadechovat ústy a těsně poté, co začnete s nádechem, pevně stiskněte
horní část nádobky pro uvolnění dávky léku. To proveďte při současném plynulém a hlubokém nádechu
(obrázek D).
7. Zadržte dech, vyjměte inhalátor z Vašich úst a zvedněte prst z horní části inhalátoru. Zadržujte dech po
dobu několika sekund nebo tak dlouho, dokud Vám to nezačne být nepříjemné (obrázek E).

8. Počkejte asi půl minuty mezi podáním další dávky léčiva a pak opakujte kroky 3 až 7.
9. Poté si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji a/nebo si vyčistěte zuby. To zabrání vzniku moučnivky
a chrapotu.
10. Po použití vždy okamžitě nasaďte zpět kryt náustku, abyste zabránil(a) vniknutí prachu. Jakmile je
kryt náustku správně nasazen, zacvakne do správné polohy. Pokud nedojde k zacvaknutí, otočte krytem
opačným směrem a zkuste to znovu. Nepoužívejte příliš velkou sílu.

S kroky 4, 5, 6 a 7 nepospíchejte. Je důležité, abyste těsně před použitím inhalátoru dýchali co
nejpomaleji. Během prvních dnů používání máte používat inhalátor před zrcadlem. Pokud vidíte "mlhu"
vycházející z horní části inhalátoru nebo po stranách vašich úst, začněte znovu od kroku 3.

Stejně jako u ostatních inhalerů se dohlížející osoba má ujistit, že dospívající, kterému byl přípravek
Salmeterol/Fluticason Cipla předepsán, má správnou inhalační techniku, jak je popsáno výše.

Pokud je pro Vás používání inhalátoru obtížné, je možné použít spacer (zdravotnický prostředek), jako je
například Volumatic nebo AeroChamber Plus nebo jiný spacer (v závislosti na národních doporučeních).
Než spacer použijete nebo jej změníte, informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Pokud indikátor ukazuje číslo "40" a barva na indikátoru dávky se změní ze zelené na červenou, máte
dostat náhradní inhalátor. Inhalátor přestaňte používat, pokud indikátor ukazuje "0", protože zbylá dávka
vycházející z přístroje nemusí být dostatečná pro aplikaci plné dávky. Nikdy se nepokoušejte změnit čísla
na indikátoru nebo odpojovat indikátor od aplikátoru. Indikátor není možné resetovat a je trvale připojen
k aplikátoru.

Čištění inhalátoru
Aby se váš inhalátor neblokoval, je důležité, abyste ho alespoň jednou týdně vyčistil(a).

Chcete-li svůj inhalátor vyčistit:
• Sejměte kryt náustku.
• Nikdy neodstraňujte kovovou nádobku z plastového pouzdra.
• Otřete vnitřní i vnější část náustku a plastové pouzdro suchým hadříkem nebo kapesníkem.
• Nasaďte zpět kryt náustku. Při správném nasazení zapadne na místo. Pokud nedojde k zacvaknutí
na místo, otočte krytem náustku opačným směrem a zkuste znovu. Nepoužívejte příliš velké
násilí.
Nevkládejte kovovou nádobku do vody.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla, než jste měl(a)
Je důležité, abyste používal(a) inhalátor dle pokynů. Pokud náhodou použijete větší dávku, než je
doporučeno, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat srdeční akci, která je vyšší než
obvykle, a pocit třesu. Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

Používal(a)-li jste vyšší dávky dlouhodobě, máte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka a požádat
ho o radu. Vyšší dávky přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla mohou snižovat produkci steroidních
hormonů v nadledvinkách.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla
Zapomenete-li si vzít dávku, použijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu
používání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla
Je velmi důležité, abyste použil(a) svůj přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla každý den dle doporučení,
dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Používání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla nikdy
nepřerušujte nebo náhle nesnižujte Vaši dávku, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich dechových
potíží .
Pokud užívání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla náhle ukončíte nebo dávku snížíte, můžete (velmi
vzácně) mít problémy s nadledvinami (nedostatečnost nadledvin), což může někdy způsobit nežádoucí
účinky.

Nežádoucí účinky mohou být následující:
• bolest břicha,
• únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci
• nevolnost a průjem,
• snížení tělesné hmotnosti,
• bolest hlavy a ospalost,
• snížená hladina cukru v krvi,
• snížený krevní tlak a záchvaty (křeče),

Pokud je vaše tělo vystaveno stresové situaci, jako je horečka, trauma (např. při dopravní nehodě),
infekce, nebo chirurgický zákrok, můžou se problémy s nadledvinami zhoršovat a mohou se u Vás
vyskytnout nežádoucí účinky uvedené výše.
Vyskytne-li se u Vás nějaký nežádoucí účinek, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka.
K vyhnutí se těmto příznakům může Váš lékař dodatečně předepsat kortikosteroidy ve formě tablet
(jako například prednisolon).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků Vám Váš lékař předepíše nejnižší dávku
přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla ke kontrole astmatu.

Alergické reakce
Můžete zaznamenat, že se Váš dech po použití přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla náhle rychle zhorší.
Můžete být velmi dušný(á) můžete mít kašel, nebo zkrácený dech. Také si můžete všimnout svědění,
vyrážky (kopřivky) a otoku (obvykle na tváři, rtech, jazyku nebo hrdle), nebo můžete pozorovat, že vaše
srdce bije velmi rychle nebo máte pocit na omdlení a závrať (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě
vědomí). Pokud se u vás tyto účinky vyskytnou nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku
Salmeterol/Fluticason Cipla, přerušte užívání přípravku a informujte okamžitě svého lékaře. Alergické
reakce na přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla jsou méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100).

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)
• Bolest hlavy - ta se obvykle zlepší při pokračující léčbě.
• U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.
Časté (postihují méně než 1 osobu z 10)
• Moučnivka (bolestivé, krémově žluté vyvýšené skvrny) v ústech a hrdle, rovněž bolestivost
jazyka a chrapot a podráždění v krku. Výplach úst vodou a okamžité vyplivnutí po užití každé
dávky a/nebo vyčištění zubů po každém podání dávky tohoto přípravku může pomoci. K léčbě
moučnivky Vám lékař může předepsat protiplísňové léky.
• Bolestivé, oteklé klouby a bolest svalů.
• Svalové křeče.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
• Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)
Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při podávání
Salmeterol/Fluticason Cipla, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
• horečka nebo zimnice
• zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu
• zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
• Podráždění v krku. Abyste předešel/la výskytu těchto příznaků, vypláchněte si ústa vodou po
každém podání dávky.
• Modřiny a vznik zlomenin.
• Zánět vedlejších nosních dutin (pocit napětí nebo plnosti nosu, tváří a oblasti za očima, někdy
pulzující bolest).
• Snížení množství draslíku v krvi (může se u vás objevit nepravidelný srdeční rytmus, svalová
slabost a křeče).
Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)
• Zvýšené množství cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Pokud máte diabetes, může být nutné
častější monitorování krevního cukru a možná úprava Vaší obvyklé léčby diabetu.
• Šedý zákal (katarakta).
• Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie).
• Pocit roztřesení (třes) a pocit rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) - ty jsou obvykle
neškodné a snižují se při pokračování léčby.
• Bolest na hrudi.
• Pocit úzkosti (tento účinek se objevuje nejčastěji u dětí).
• Poruchy spánku.
• Alergická kožní vyrážka.
Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)
• Dechové potíže nebo sípání, které se zhoršují přímo po použití přípravku Salmeterol/Fluticason
Cipla. Pokud k tomu dojde, přestaňte používat svůj přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla. Užijte
přípravek s krátkodobým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit dýchání, a informujte
okamžitě svého lékaře.
• Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin,
zejména pokud jste užil(a) vysoké dávky dlouhodobě. Projeví se:
• Zpomalením růstu u dětí a dospívajících.
• Řídnutím kostí.
• Zeleným zákalem (glaukom).
• Nárůstem tělesné hmotnosti.
• Zakulacenou (měsíčkovitou) tváří (Cushingův syndrom).

Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na případný výskyt těchto nežádoucích účinků a ujistí
se, že používáte nejnižší dávku přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla, která udrží vaše astma pod
kontrolou.
• Změny chování, jako je neobvyklá aktivita a podrážděnost (tyto účinky se vyskytují hlavně
u dětí).
• Nepravidelná srdeční akce nebo vznik dalších nadpočetných srdečních stahů (arytmie).
Informujte svého lékaře, ale nepřestávejte používat přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla, pokud
vám nedoporučí ukončit podávání.
• Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.

Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů):
• Deprese nebo agresivita. Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo
lékárníkovi.
• Rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Po použití nasaďte zpět kryt náustku tak, aby zapadl do správné polohy. Nevyvíjejte nadměrnou sílu.
Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C. Neuchovávejte přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla na
chladném místě, protože by pak správně nefungoval.
Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku
a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Kovová nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nádobku nepropichujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla obsahuje
Jedna odměřená dávka přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla obsahuje:
salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 125 nebo 250
mikrogramů (aplikované ventilem). To odpovídá salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas
110 nebo 220 mikrogramů podaným pomocí aplikátoru (podaná dávka).
Další složkou je norfluran (HFA 134a).
Jak přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla vypadá a co obsahuje toto balení
Hliníková nádobka s vhodným dávkovacím ventilem a polypropylenovým aplikátorem s víčkem proti
prachu a indikátorem dávky v uzavřeném sáčku obsahujícím vysoušedlo.
Jedna nádobka je naplněna pro aplikaci 120 dávek.

Velikosti balení:
1, 2 (spojená balení 2 x 1) nebo 3 (spojená balení 3 x 1) nádobky obsahující 120 dávek.
10 (spojená balení 10 x 1) nádobek obsahujících 120 dávek - pouze pro použití v nemocnici.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80,
2600 Antverpy,
Belgie
Výrobce
S&D Pharma CZ, spol. s r.o,
Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Cipla (EU) Ltd,
20 Balderton Street,
London W1K 6TL,
Velká Británie

Cipla Europe NV
Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy,
Belgie

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179
Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:
Švédsko Zoreeda 25 mikrogram/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
Zoreeda 25 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension
Česká
republika
Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/125 mikrogramů /dávka
Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/250 mikrogramů /dávka
Německo Airflusal® Dosieraerosol
25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
Suspension
Airflusal® Dosieraerosol
25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,
Suspension
10

Řecko

Salmeterol and Fluticasone Cipla 25/125 μικρογραμμάρια ανά δόση
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Salmeterol and Fluticasone Cipla 25/250 μικρογραμμάρια ανά δόση
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση
Slovenská
republika
Salmeterol/Flutikazón Cipla 25 mikrogramov/125 mikrogramov/dávka
Salmeterol/Flutikazón Cipla 25 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 9. 2017