ROSALGIN - Příbalový leták

Generikum: benzydamine
Účinná látka: benzydamin-hydrochlorid
ATC skupina: G02CC03 - benzydamine
Obsah účinných látek: 500MG
Balení: Sáček

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosalgin
500 mg, granule pro vaginální roztok
benzydamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosalgin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosalgin používat
3. Jak se přípravek Rosalgin používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rosalgin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosalgin a k čemu se používá
Rosalgin jsou granule pro vaginální roztok, který se používá k výplachům pochvy a oplachům zevních
rodidel při zánětlivých onemocněních ženského pohlavního ústrojí.
Přípravek obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid, která patří mezi nesteroidní protizánětlivé
látky. Při lokálním podání tato látka zmírňuje bolest spojenou se zánětem, působí proti zánětu a má i
anestetický (znecitlivující) účinek. Působí proti bakteriím a plísním a má antiseptický (dezinfekční)
účinek.
Rosalgin je určen k léčbě zánětlivých projevů v oblasti pochvy, děložního hrdla a zevní části ženského
pohlavního ústrojí, které jsou mikrobiálního původu, nebo chemického či fyzikálního původu, tj.
vznikly např. po chemoterapii nebo radioterapii (léčbě ozařováním). Mezi nejčastější projevy těchto
zánětlivých onemocnění obvykle patří svědění, pálení, zarudnutí, zduření (otok) a bolestivost v oblasti
pochvy a zevních rodidel, může být přítomen i výtok z pochvy (bělavý, hrudkovitý, bez zápachu).
Přípravek Rosalgin se dále používá preventivně před a po operačním gynekologickém zákroku. V
těchto případech však přípravek používejte, pouze pokud Vám to výslovně doporučil Váš lékař.
Přípravek je vhodný i pro běžnou ženskou hygienu a hygienu během šestinedělí. I v těchto případech
lze přípravek používat pouze na výslovné doporučení lékaře.
Přípravek je určen k výplachu pochvy a k oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let.

U dětí od 6 let je možno použít přípravek pouze k oplachům zevních pohlavních orgánů. U dětí se
přípravek používá jen po poradě s lékařem.
Roztok se při výplachu aplikuje pomocí Rosalgin irigátoru pro gynekologické použití.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosalgin používat

Nepoužívejte přípravek Rosalgin:
- jestliže jste alergická na benzydamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rosalgin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte přípravek Rosalgin a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud máte některý z
následujících příznaků:

Před použitím přípravku Rosalgin se poraďte se svým lékařem:

HIV infekce. Vyhledejte lékaře, pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí.

Výplachy pochvy neprovádějte během menstruace.
Při léčbě zánětu pochvy či zevních rodidel se doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku, aby se
zabránilo přenosu infekce na sexuálního partnera.
Dlouhodobé používání přípravku může vést k přecitlivělosti. Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je
nutné léčbu přerušit.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosalgin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používala nebo které možná budete používat.
Přípravek působí pouze místně. Ovlivnění jiných současně užívaných léků není známo.
O vhodnosti současného používání přípravku s jinými léky k místnímu použití do pochvy nebo na
zevní rodidla se poraďte s lékařem či lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
I když nebyly prokázány účinky poškozující plod, měl by se přípravek používat v těhotenství a v
období kojení pouze po poradě s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Rosalgin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:
K léčbě zánětů pochvy či zevních rodidel roztok používejte jednou nebo dvakrát denně, pokud lékař
nedoporučí jinak.
Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Obvyklá délka léčby při zánětech pochvy či zevních rodidel je 1 - 2 týdny. Bez porady s lékařem
přípravek používejte nejdéle 2 týdny.
Používání přípravku před a po operačním gynekologickém zákroku, při běžné ženské hygieně a
hygieně během šestinedělí je možné pouze na doporučení lékaře, který rovněž rozhodne o dávkování a
délce léčby.

Způsob použití:
Obsah jednoho sáčku přípravku rozpusťte v půl litru pitné vody pro výplach pochvy nebo v jednom
litru pitné vody pro oplach zevních rodidel. Roztok lze použít nejpozději do 24 hodin od doby jeho
přípravy.
Vaginální roztok se při výplachu aplikuje pomocí Rosalgin irigátoru pro gynekologické použití
(irigátor není součástí balení).
Výplach pochvy:
Před použitím nejprve Rosalgin irigátor pro gynekologické použití důkladně omyjte teplou vodou a
osušte jej. Nádobku irigátoru poté naplňte půl litrem předem připraveného vaginálního roztoku. Na
nádobku irigátoru našroubujte přiložený nástavec. Nástavec opatrně zasuňte do pochvy a nádobku s
roztokem stlačujte, až se vyprázdní. Po vyprázdnění nádobku držte stlačenou a nástavec opatrně
vytáhněte z pochvy ven. Po použití nástavec z nádobky irigátoru odšroubujte a obě části irigátoru pro
gynekologické použití důkladně omyjte teplou vodou a nechte je oschnout.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek je určen k výplachu pochvy a k oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let.
U dětí od 6 let je možno přípravek použít pouze k oplachům zevních pohlavních orgánů. U dětí se
přípravek používá pouze po poradě s lékařem.

Jestliže jste použila více přípravku Rosalgin, než jste měla

Předávkování přípravku je vzhledem k místnímu použití nepravděpodobné.
Při náhodném požití přípravku vyhledejte lékaře. Požití větší dávky může vést k přechodným
nežádoucím účinkům, jako jsou poruchy spánku, neklid, zrakové halucinace (mžitky před očima,
barevné nebo bílé plochy).

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Rosalgin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Ve výjimečných případech se mohou vyskytnout místní projevy přecitlivělosti, jako je svědění nebo
pálení, zejména při déle trvající léčbě.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rosalgin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za
„Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Připravený roztok lze použít maximálně 24 hodin po rozpuštění obsahu sáčku v pitné vodě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosalgin obsahuje

- Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum. Jeden sáček obsahuje benzydamini hydrochloridum
500 mg.
- Pomocnými látkami jsou cetrimonium-tosylát, povidon a chlorid sodný.

Jak přípravek Rosalgin vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé granule pro vaginální roztok.
Obal: sáček papír/PP, krabička.
Velikost balení: 10 sáčků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Angelini Farmaceutica, S.A., C. Osi-7, Barcelona, Španělsko

Výrobce:
ACRAF S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Itálie
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via dell’ Artigianato, 8/10, 240041 Brembate (BG),
Itálie

Souběžný dovozce, přebalil:
Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.2.2016.

Překlad textu ze španělštiny na vnitřním obalu sáčku:

Rosalgin 500 mg granule pro vaginální roztok, benzydamin hydrochlorid
Použití vaginálně
Místní a dočasná úleva od svědění a pálení vnější vaginální oblasti u dospělých.

Složení: jeden sáček obsahuje 50 mg benzydaminu hydrochloridu.
Pomocné látky: tricetol, chlorid sodný, povidon K25.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přečtěte si příbalový leták dříve, než začnete přípravek užívat.

Lote: = šarže
CAD: = exspirace