RILUZOLE XANTIS - Příbalový leták

Generikum: riluzole
Účinná látka: riluzol
ATC skupina: N07XX02 - riluzole
Obsah účinných látek: 50MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Riluzole Xantis 50 mg potahované tablety
riluzolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Riluzole Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Xantis užívat
3. Jak se Riluzole Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Riluzole Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Riluzole Xantis a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Riluzole Xantis je riluzol, který působí na nervový systém.
Riluzole Xantis se používá u pacientů s amyotrofickou laterární sklerózou (ALS).
ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení nervových buněk zodpovědných za
posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, úbytku svalové hmoty a ochrnutí.
Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů může být způsoben příliš vysokou
hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové vzruchy) v mozku a v míše. Riluzole
Xantis zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně nervových buněk před
poškozením.
Pro více informací o ALS a o důvodu, proč Vám byl přípravek předepsán, kontaktujte svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Riluzole Xantis užívat

Neužívejte Riluzole Xantis
- jestliže jste alergický(á) na riluzol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- jestliže máte onemocnění jater nebo zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz)
v krvi,
- jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Riluzole Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže máte jakékoli potíže s játry: žloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), svědění po
celém těle, pocit na zvracení, zvracení,
- jestliže Vaše ledviny nepracují správně,

- jestliže máte horečku: může to být kvůli nízkému počtu bílých krvinek, což může způsobit
zvýšení rizika infekce.
V případě, že se na Vás některé výše uvedené příznaky vztahují, nebo si nejste jistý(á), sdělte to
svému lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Děti a dospívající
Jestliže je Vám méně než 18 let, užívání přípravku Riluzole Xantis se nedoporučuje, protože o jeho
použití u této populace není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Riluzole Xantis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávně době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
NESMÍTE UŽÍVAT Riluzole Xantis, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje, pokud po požití tohoto přípravku nepociťujete
závratě nebo točení hlavy.

3. Jak se Riluzole Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně. Tablety se užívají ústy, každých 12 hodin
ve stejnou denní dobu každý den (tj. ráno a večer).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Riluzole Xantis, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Riluzole Xantis
Pokud jste si zapomněl(a) vzít svoji tabletu, úplně vynechejte dávku a vezměte si další tabletu
v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

DŮLEŽITÉ
Ihned sdělte svému lékaři
- jestliže se u Vás vyskytne jakákoli horečka (zvýšení tělesné teploty), protože Riluzole Xantis
může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Lékař Vám může odebrat vzorek krve, aby ověřil
počet bílých krvinek, které jsou důležité v obraně proti infekcím.
- jestliže se setkáte s některými z následujících příznaků: žloutnutí kůže nebo bělma očí
(žloutenka), svědění po celém těle, pocit na zvracení, zvracení, protože to mohou být příznaky

onemocnění jater (hepatitida). Během užívání přípravku Riluzole Xantis lékař může provádět
pravidelné krevní testy, aby se ujistil, že tato situace nenastala.
- jestliže máte kašel nebo potíže s dýcháním, protože by mohlo jít o příznak onemocnění plic (tzv.
intersticiální plicní onemocnění).

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- únava
- pocit na zvracení
- zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (transamináz).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- závratě
- ospalost
- bolest hlavy
- necitlivost nebo brnění v ústech
- zvýšení tepové frekvence
- bolest břicha
- zvracení
- průjem
- bolest.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- chudokrevnost (anémie)
- alergická reakce
- zánět slinivky břišní (pankreatitida).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Riluzole Xantis uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Riluzole Xantis obsahuje
Léčivou látkou je riluzolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje riluzolum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hydrogenfosforečnan vápenatý, granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

Jak Riluzole Xantis vypadá a co obsahuje toto balení
Riluzole Xantis jsou téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 8 mm.
Riluzole Xantis je dodáván v blistrovém (OPA/Al/PVC//Al) balení po 50, 56, 60, 90 nebo 100
potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED, Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1 st floor, Flat/Office 101, 2112,
Nicosia, Kypr

Výrobce:
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 7. 2017