PRIORIX-TETRA INJ. STříKAčKA - Příbalový leták

Generikum: measles, combinations with mumps, rubella and varicel
Účinná látka: ŽivÝ oslabenÝ virus spalniČek, ŽivÝ oslabenÝ virus pŘÍuŠnic, ŽivÝ oslabenÝ virus zardĚnek, ŽivÝ oslabenÝ virus planÝch neŠtovic
ATC skupina: J07BD54 - measles, combinations with mumps, rubella and varicel
Obsah účinných látek: , 0,5ML/DÁV
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

Priorix-Tetra inj. stříkačka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce

Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude vakcína podána Vám nebo
Vašemu dítěti, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další
osobě.
- Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace je napsána tak, že osoba, která příbalovou informaci čte, je zároveň osobou,
které bude vakcína podána. Tato vakcína může být podána dospělým i dětem. V takovém
případě pak můžete číst příbalovou informaci místo Vašeho dítěte Vy.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Priorix-Tetra inj. stříkačka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vy nebo Vaše dítě očkováni(o) vakcínou Priorix-
Tetra inj. stříkačka
3. Jak se Priorix-Tetra inj. stříkačka podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Priorix-Tetra inj. stříkačka a k čemu se používá

Priorix-Tetra inj. stříkačka je vakcína, která se používá k ochraně jedinců ve věku od 11 měsíců proti
nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicelly). Za určitých
podmínek lze Priorix-Tetra inj. stříkačka podat dětem od věku 9 měsíců.

Jak vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka působí
Když je dítě očkováno vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka, vytvoří imunitní systém (přirozený
obranný systém organismu) protilátky, které dítě ochrání před onemocněními způsobenými viry
spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (varicelly).

I když vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka obsahuje živé viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých
neštovic (varicelly), jsou tyto viry natolik oslabené, že u zdravých osob nemohou způsobit
onemocnění.

Stejně jako je tomu u všech vakcín, nemusí ani Priorix-Tetra inj. stříkačka plně chránit všechny
očkované osoby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vy nebo Vaše dítě očkováni(o) vakcínou
Priorix-Tetra inj. stříkačka

Nepoužívejte vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka:

• Jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). Projevy
alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo
jazyka.
• Jestliže jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti spalničkám,
příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.
• Jestliže víte, že máte alergii na neomycin (antibiotikum). Známý výskyt kontaktní dermatitidy
(kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by neměl být
překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdříve svému lékaři.
• Jestliže máte akutní závažné horečnaté onemocnění. V takových případech bude nutné
očkování odložit, dokud se neuzdraví. Slabá infekce jako například rýma, by neměla být
překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdříve svému lékaři.
• Jestliže máte jakoukoli nemoc [jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo
syndrom získané imunodeficience (AIDS)] nebo užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní
systém. Zda budete očkován(a), záleží na úrovni imunity.
• Jste-li těhotná. Navíc otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout.

Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže jste měl(a) v minulosti křeče, včetně křečí z horečky nebo jestli se křeče v minulosti
vyskytovaly v osobní nebo rodinné anamnéze dítěte. V takovém případě musíte být po
očkování pečlivě pozorován(a), protože horečka související s očkováním se může vyskytnout
v období 5 až 12 dní po očkování (viz rovněž bod 4);
• Jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu;
• Jestliže jste měl(a) po očkování vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám
nežádoucí účinky jako je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz rovněž
bod 4);
• Jestliže jste máte oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV). Musíte být velmi
pečlivě sledován(a), jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila
ochranu proti onemocnění (viz bod 2 „Nepoužívejte vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka”).

Jestiže jste očkován(a) během 72 hodin po kontaktu s osobou mající spalničky nebo plané neštovice,
vakcína Priorix-Tetra může do určité míry ochránit Vás nebo Vaše dítě proti těmto nemocem.

Po očkování se vyvarujte po dobu až 6 týdnů po očkování blízkého kontaktu s následujícími jedinci:
- osoby se sníženou odolností vůči nemocem;
- těhotné ženy, které buď dosud neměly plané neštovice, nebo proti nim nebyly očkované;
- novorozenci matek, které buď ještě neprodělaly plané neštovice, nebo nebyly očkovány proti
planým neštovicím.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště
u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci
omdlel(a).

Stejně jako jiné vakcíny, vakcína Priorix-Tetra Vás nebo Vaše dítě úplně nechrání před onemocněním
planými neštovicemi. Avšak, jedinci, kteří jsou očkováni a prodělají plané neštovice ve srovnání
s neočkovanými jedinci mají obvykle velmi mírný průběh onemocnění.

Další léčivé přípravky a Priorix-Tetra inj. stříkačka
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které
možná budete užívat, nebo jestli jste v poslední době dostal(a) nějakou jinou vakcínu.

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti byla podána krevní transfúze nebo lidské imunoglobuliny (protilátky),
může lékař odložit očkování nejméně o 3 měsíce.

Pokud se Vám nebo u Vašeho dítěte má provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by
se test provést kdykoli před nebo současně s aplikací vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka, nebo pak až
týdnů po očkování.

Po dobu 6 týdnů po aplikaci vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka se nesmí užívat salicyláty (látky
používané jako součást mnoha léků na snižování horečky a zmírňování bolesti).

Priorix-Tetra inj. stříkačka lze podávat současně s jinými vakcínami. Pro každou vakcínu bude použito
jiné místo vpichu.

Těhotenství a kojení
Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka se nemá podávat těhotným ženám.

Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, před
očkováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla
v průběhu jednoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou
ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína Priorix-Tetra nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Priorix-Tetra obsahuje sorbitol, kyselinu 4-aminobenzoovou, fenylalanin, sodík a draslík
Tato vakcína obsahuje 14 mg sorbitolu v jedné dávce.
Priorix-Tetra obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Vakcína obsahuje 583 mikrogramů fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro
jedince s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí
fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez
draslíku“.

3. Jak se Priorix-Tetra inj. stříkačka podává

Priorix-Tetra inj. stříkačka se podává pod kůži nebo do svalu horní části paže nebo vnější části stehna.

Vakcína Priorix-Tetra inj. stříkačka je určena jedincům ve věku od 11 měsíců. Vhodný čas na podání
vakcíny a počet dávek, které Vám nebo Vašemu dítěti budou podány, určí Váš lékař na základě
platných oficiálních doporučení.

Priorix-Tetra inj. stříkačka nesmí být v žádném případě aplikován do žíly.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:

 Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
• bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce;
• horečka 38 °C nebo vyšší*
• otok v místě vpichu injekce u dospívajících a dospělých.

 Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
• otok v místě vpichu injekce u dětí;
• horečka vyšší než 39,5 °C*;
• podrážděnost;
• vyrážka (flíčky a/nebo puchýřky).

 Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
• neobvyklý pláč, nervozita, neschopnost spánku;
• pocit celkové nevolnosti, otupělost, únava;
• otok příušních žláz (žlázy na tváři);
• průjem, zvracení;
• ztráta chuti k jídlu;
• infekce horních cest dýchacích;
• rýma;
• otok lymfatických žláz.

 Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
• infekce středního ucha;
• křeče z horečky;
• kašel;
• bronchitida.

*Vyšší výskyt horečky byl pozorován po podání první dávky vakcíny Priorix-Tetra inj. stříkačka ve
srovnání s odděleným podáním vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a vakcíny proti
planým neštovicím během stejné návštěvy lékaře.

Při běžném používání vakcín společnosti GlaxoSmithKline Biologicals proti spalničkám, příušnicím,
zarděnkám a planým neštovicím byly občas hlášeny následující nežádoucí účinky:

• Bolest kloubů a svalů.
• Alergické reakce. Patří mezi ně vyrážky, které mohou být svědivé nebo puchýřovité, otok očí
a obličeje, dýchací nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
K takovým reakcím obvykle dochází ještě před opuštěním ordinace lékaře. Pokud u Vašeho
dítěte po očkování dojde k jakémukoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
• Infekce nebo zánět mozku, míchy a periferních nervů, vedoucí k přechodné nestabilitě při chůzi
a/nebo ztrátě kontroly nad tělesným pohybem, mozková příhoda, zánět některých nervů,
s možností výskytu brnění a mravenčení nebo ztráta citu nebo normálního pohybu (Guillain-
Barréův syndrom).
• Zužování nebo uzávěr krevních cév.
• Bodové nebo tečkovité krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle, způsobená
poklesem počtu krevních destiček.
• Multiformní erytém (onemocnění kůže, mezi jehož příznaky patří červené, často svrbivé skvrny
podobné vyrážce vyskytující se při spalničkách, které se začínají objevovat na končetinách nebo
na obličeji a poté se šíří po celém těle).
• Vyrážka podobná planým neštovicím.
• Pásový opar (Herpes zoster).
• Příznaky podobné spalničkám a příušnicím (včetně přechodného, bolestivého otoku varlat
a otoku lymfatických uzlin na krku).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak vakcínu Priorix-Tetra inj. stříkačka uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C).
Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Priorix-Tetra inj. stříkačka obsahuje

- Léčivými látkami jsou: živé, oslabené viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.

- Pomocnými látkami jsou:
Prášek: aminokyseliny (obsahují fenylalanin), laktosa, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), živná
půda M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík)
Rozpouštědlo: voda pro injekci.

Jak přípravek Priorix-Tetra inj. stříkačka vypadá a co obsahuje toto balení

Priorix-Tetra inj. stříkačka je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, prášek (na
dávku) je ve skleněné lahvičce a rozpouštědlo (0,5 ml) v předplněné injekční stříkačce se
samostatnými jehlami nebo bez jehel v následujících velikostech balení:
- se 2 samostatnými jehlami: balení po 1 nebo 10;
- bez jehel: balení po 1, 10, 20 nebo 50.

Priorix-Tetra inj. stříkačka je dodáván jako bílý až světle růžový prášek a jako čirá bezbarvá tekutina
(voda na injekci) k rozpuštění prášku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
GlaxoSmithKline s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha
Česká republika

Výrobce
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 1.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje
anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa
vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

Priorix-Tetra nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

Rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost
cizorodých částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna
vzhledu, vakcínu nepoužívejte.

Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z předplněné injekční
stříkačky do lahvičky s práškem.
Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce uvedené na obrázcích 1 a 2.

Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka však může být lehce odlišná (bez
šroubovacího závitu) od injekční stříkačky znázorněné níže.

V tomto případě má být jehla připevněna bez šroubování.
Jehla

Stříkačka

Vždy držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky ani za adaptér „Luer Lock“ (LLA)
a udržujte jehlu v ose injekční stříkačky (jak je znázorněno na obrázku 2). Pokud tak neučiníte, může
dojít ke zdeformování nebo prosakování LLA.

Pokud se LLA uvolní v průběhu připojování injekční stříkačky, má být použita nová dávka vakcíny
(nová injekční stříkačka a injekční lahvička).

1. Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček (jak je
znázorněno na obrázku 1).

2. Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k LLA a pootočte
o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že je uzavřena (jak je
znázorněno na obrázku 2).

3. Odstraňte kryt jehly, což může jít někdy ztuha.

4. Přidejte rozpouštědlo k prášku. Směs dobře protřepejte, dokud se všechen prášek v rozpouštědle
úplně nerozpustí.

Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově růžové, což závisí na možné
variabilitě pH. To je normální jev, který nesnižuje kvalitu vakcíny. Pokud jsou pozorovány jiné
barevné odchylky, vakcínu nepoužívejte.

5. Natáhněte do injekční stříkačky celý obsah injekční lahvičky.

6. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu. Odšroubujte jehlu z injekční stříkačky a připojte
injekční jehlu opakováním kroku 2, viz výše.

Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C).
Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Kryt jehly
protector
Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Kryt stříkačky

Koncovka jehly
Adaptér «Luer Lock»
obrázek obrázek

Priorix-tetra inj. stříkačka Obalová informace

OZNAČENÍ NA OBALU

PRIORIX-TETRA

Lyofilizát: lahvička

Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka

Velikost balení se 2 jehlami: 1,
Velikost balení bez jehel: 1, 10, 20,

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU