PRIORIX INJ. STříKAčKA - Příbalový leták

Generikum: measles, combinations with mumps and rubella, live at
Účinná látka: ŽivÝ oslabenÝ virus spalniČek, ŽivÝ oslabenÝ virus pŘÍuŠnic, ŽivÝ oslabenÝ virus zardĚnek
ATC skupina: J07BD52 - measles, combinations with mumps and rubella, live at
Obsah účinných látek: , 0,5ML/DÁV
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

Priorix inj. stříkačka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Živá atenuovaná vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude vakcína podána, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána.
Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před
očkováním Vašeho dítěte místo něj.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Priorix inj.stříkačka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Priorix inj. stříkačka podána
3. Jak se Priorix inj. stříkačka podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu Priorix inj. stříkačka uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Priorix inj. stříkačka a k čemu se používá

Priorix inj. stříkačka je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života,
dospívajících a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.

Jak Priorix inj. stříkačka působí

Když je jedinec očkován vakcínou Priorix inj. stříkačka, imunitní systém (přirozená obrana těla) si
vytvoří protilátky, které chrání proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.

Priorix inj. stříkačka obsahuje živé viry, které jsou příliš oslabené, aby vyvolaly spalničky, příušnice
a zarděnky u zdravých lidí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Priorix inj. stříkačka podána

Priorix inj. stříkačka Vám nesmí být podán, pokud

• Jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě
6). Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok
tváře nebo jazyka.
• Víte, že jste alergický(á) na neomycin (antibiotikum). Známý výskyt kontaktní dermatitidy
(kožní vyrážka po přímém kontaktu kůže s alergeny jako je neomycin) by neměl být
překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři.
• Máte akutní závažné horečnaté onemocnění. V takových případech bude nutné očkování
odložit, dokud se neuzdravíte. Slabá infekce, jako například nachlazení, by neměla být
překážkou očkování, ale řekněte o tom nejdřív Vašemu lékaři.
• Máte jakoukoli nemoc [jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom
získané imunodeficience (AIDS)], nebo užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém.
Zda budete očkován(a), záleží na úrovni Vaší imunity.
• Jste-li těhotná. Navíc je nutno se vyhnout otěhotnění v období 1 měsíce po očkování.

Upozornění a opatření

Před očkováním vakcínou Priorix inj. stříkačka se poraďte se svým lékařem, pokud:

• Máte onemocnění centrálního nervového systému, křeče z horečky v anamnéze nebo výskyt
křečí v rodinné anamnéze. Jestliže se u Vás po očkování vyskytne horečka, prosím, ihned
o tom řekněte Vašemu lékaři.
• Jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci na vaječnou bílkovinu.
• Jste měl(a) po očkování proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nežádoucí účinky jako
je snadná tvorba modřin nebo krvácení déle než obvykle (viz bod 4).
• Máte oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV). Musíte být velmi pečlivě
monitorován(a), jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná k tomu, aby zabezpečila
ochranu proti onemocnění (viz bod 2 „Priorix inj. stříkačka Vám nesmí být podán, pokud:“).

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště
u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci
omdlel(a).

Pokud jste očkován(a) do 72 hodin po kontaktu s člověkem, který má spalničky, Priorix inj. stříkačka
Vás do určité míry ochrání proti tomuto onemocnění.

Děti mladší 12 měsíců
Děti očkované v prvním roce života nemusí být plně chráněny. Váš lékař Vás bude informovat, pokud
bude nutné podat další dávky vakcíny.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí Priorix inj. stříkačka plně chránit všechny očkované osoby.

Další léčivé přípravky a Priorix inj. stříkačka

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo v nedávné době jste užíval(a) nebo které
možná budete užívat (nebo jiné vakcíny).

Vakcínu Priorix, inj. stříkačka, lze podávat současně s jinými vakcínami, jako jsou vakcíny proti
difterii, tetanu, pertusi (acelulární), Haemophilus influenzae typu b, perorální nebo inaktivovaná polio
vakcína, vakcína proti hepatitidě A, vakcína proti hepatitidě B, vakcína proti planým neštovicím,
vakcína proti meningokokům séroskupiny B, vakcína proti meningokokům séroskupiny C, vakcína
proti meningokokům séroskupin A, C, W-135 a Y a konjugovaná pneumokoková vakcína. Pro další
informace se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pro každou vakcínu bude použito jiné
místo vpichu.

Pokud se vakcíny nepodávají současně, doporučuje se mezi podáním vakcíny Priorix inj. stříkačka
a podáním jiných živých atenuovaných vakcín interval nejméně jeden měsíc.

Pokud Vám byla podána krevní transfúze nebo lidské gamaglobuliny (protilátky), mělo by se očkování
odložit nejméně o 3 měsíce.

Pokud se má provést tuberkulinový test (kožní test na tuberkulózu), měl by se test provést buď před,
nebo současně s aplikací vakcíny Priorix, nebo až za 6 týdnů po očkování.

Těhotenství, kojení a fertilita

Vakcína Priorix inj. stříkačka se nemá podávat těhotným ženám.

Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, před
očkováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla
v průběhu jednoho měsíce po očkování. V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou
ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění.

V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou Priorix inj. stříkačka není důvod k ukončení
těhotenství.

Priorix obsahuje sorbitol, kyselinu 4-aminobenzoovou, fenylalanin, sodík a draslík
Tato vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu v jedné dávce.
Priorix obsahuje kyselinu 4-aminobenzoovou. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
Vakcína obsahuje 334 mikrogramů fenylalaninu v jedné dávce. Fenylalanin může být škodlivý pro
jedince s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí
fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
Vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez
draslíku“.

3. Jak se Priorix inj. stříkačka podává

Priorix inj. stříkačka se podává pod kůži nebo do svalu, buď do horní části paže, nebo do vnější části
stehna.

Vakcína Priorix inj. stříkačka je určena dětem ve věku od 9 měsíců a starším, dospívajícím
a dospělým.
Vhodný čas na podání vakcíny a počet dávek, které Vám budou podány, určí Váš lékař na základě
platných oficiálních doporučení.

Priorix nesmí být v žádném případě aplikován do žíly.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s vakcínou Priorix inj. stříkačka jsou
následující:

 Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
• zarudnutí v místě vpichu injekce;
• horečka 38 °C nebo vyšší.

 Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
• bolest a otok v místě vpichu injekce;
• horečka vyšší než 39,5 °C;
• vyrážka (skvrnky);
• infekce horních cest dýchacích.

 Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
• infekce středního ucha;
• otok lymfatických žláz (na krku, v podpaží nebo v tříslech);
• ztráta chuti k jídlu;
• nervozita;
• neobvyklý pláč;
• neschopnost spánku (insomnie);
• zarudnutí, podráždění a výtok z očí (zánět spojivek);
• bronchitida;
• kašel;
• otok příušních žláz;
• průjem;
• zvracení.

 Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny):
• křeče z horečky;
• alergické reakce.

Po uvedení vakcíny na trh byly dále hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v časové
souvislosti s očkováním vakcínou Priorix inj. stříkačka:
• Bolestivost kloubů a svalů.
• Krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle, způsobená poklesem počtu krevních
destiček.
• Náhlé život ohrožující alergické reakce.
• Infekce nebo zánět mozku, míchy, a periferních nervů vedoucí k přechodné nestabilitě při
chůzi a/nebo ztrátě kontroly nad tělesným pohybem, zánět některých nervů, možná s pocity
brnění a mravenčení nebo ztráta citu nebo normálního pohybu (Guillain Barréův syndrom).
• Zužování nebo uzávěr krevních cév.
• Multiformní exsudativní erytém (onemocnění kůže, mezi jehož příznaky patří červené často
svrbivé skvrny podobné vyrážce vyskytující se při spalničkách, které se začínají objevovat na
končetinách nebo na obličeji a poté se šíří po celém těle).
• Příznaky podobné spalničkám a příušnicím (včetně přechodného, bolestivého otoku varlat
a otoku lymfatických uzlin na krku).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak vakcínu Priorix inj. stříkačka uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění se má vakcína ihned aplikovat. Pokud to není možné, má se uchovávat v chladničce
(2 °C – 8 °C) a použít během 8 hodin po rozpuštění.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Priorix inj. stříkačka obsahuje

• Léčivými látkami jsou: živé atenuované viry proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
• Pomocnými látkami jsou:
Prášek: aminokyseliny (obsahují fenylalanin), laktóza (bezvodá), mannitol (E 421), sorbitol
(E 420), živná půda M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík).
Rozpouštědlo: voda pro injekci.

Jak přípravek Priorix inj. stříkačka vypadá a co obsahuje toto balení

Priorix inj. stříkačka se dodává ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok [1 dávka prášku
v lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml)] s nebo bez jehel v následujících
velikostech balení:
- s 1 samostatnou jehlou: v balení po 20 nebo 40;
- se 2 samostatnými jehlami: v balení po 1, 10, 25 nebo 100;
- bez jehel: v balení po 1, 10, 20, 25, 40 nebo 100.

Priorix inj. stříkačka je dodáván jako bělavý až světle růžový prášek a jako čirá bezbarvá kapalina
k rozpuštění prášku (voda pro injekci).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 4.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje
anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa
vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.

Priorix inj. stříkačka nesmí být v žádném případě podán intravaskulárně.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

Rozpouštědlo a rekonstituovaná (rozpuštěná) vakcína májí být před podáním vizuálně zkontrolovány
na přítomnost cizorodých částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo
změna vzhledu, vakcínu nepoužívejte.

Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do
lahvičky s práškem.

Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce uvedené na obrázcích 1 a 2.
Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Priorix inj. stříkačka však může být lehce odlišná (bez
šroubovacího závitu) od injekční stříkačky znázorněné níže.
V tomto případě má být jehla připevněna bez šroubování.

Jehla

Stříkačka

Vždy držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky ani za adaptér „Luer Lock“ (LLA)
a udržujte jehlu v ose injekční stříkačky (jak je znázorněno na obrázku 2). Pokud tak neučiníte, může
dojít ke zdeformování nebo prosakování LLA.

Pokud se LLA uvolní v průběhu připojování injekční stříkačky, má být použita nová dávka vakcíny
(nová injekční stříkačka a injekční lahvička).

1. Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček (jak je
znázorněno na obrázku 1).

2. Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k LLA a pootočte
o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že je uzavřena (jak je
znázorněno na obrázku 2).

3. Odstraňte kryt jehly, což může jít někdy ztuha.
4. Přidejte rozpouštědlo k prášku. Směs dobře protřepejte, dokud se všechen prášek
v rozpouštědle úplně nerozpustí.

Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově červené, což závisí na možné
variabilitě pH.

5. Natáhněte do injekční stříkačky celý obsah injekční lahvičky.

6. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu. Odšroubujte jehlu z injekční stříkačky
a připojte injekční jehlu opakováním kroku 2, viz výše.

Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci. Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná vakcína
uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C) a použít nejdéle do 8 hodin po rekonstituci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Kryt jehly
Píst stříkačky
Tělo stříkačky Kryt stříkačky

Koncovka jehly
Adaptér «Luer Lock»
obrázek 1 obrázek

Priorix inj. stříkačka Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
BALENÍ S 1 SAMOSTATNOU JEHLOU: 20, BALENÍ SE 2 SAMOSTATNÝMI JEHLAMI: 1, 10, 25, BALENÍ BEZ JEHEL: 1, 10, 20, 25, 40,

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Priorix inj.stříkačka prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Živá atenuovaná vakcína proti spalničk�