PIKOSULFáT DR.MAX - Příbalový leták

Generikum: sodium picosulfate
Účinná látka: monohydrÁt pikosÍranu sodnÉho
ATC skupina: A06AB08 - sodium picosulfate
Obsah účinných látek: 7,5MG/ML
Balení: Kapací lahvička

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Pikosulfát Dr.Max 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok
natrii picosulfas monohydricus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Pikosulfát Dr.Max a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pikosulfát Dr.Max užívat
3. Jak se Pikosulfát Dr.Max užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Pikosulfát Dr.Max uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Pikosulfát Dr.Max a k čemu se používá

Přípravek Pikosulfát Dr.Max je místně působící (tzv. kontaktní) laxativum (látka s projímavým
účinkem), které způsobuje stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a změkčení
stolice.

Přípravek Pikosulfát Dr.Max, jako laxativum působící v tlustém střevě, stimuluje přirozené vyprázdnění
tlustého střeva. Proto přípravek Pikosulfát Dr.Max nezmění ani trávení, ani vstřebávání energetických
složek stravy nebo jiných živin v tenkém střevě.

Pikosulfát Dr.Max se používá
- k léčbě akutní funkční zácpy;
- k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

Pikosulfát Dr.Max je určen pouze ke krátkodobému užívání u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let.
Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. U dětí
od 4 let a dospívajících je použití možné pouze po konzultaci s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pikosulfát Dr.Max užívat

Neužívejte Pikosulfát Dr.Max:
- jestliže jste alergický(á) na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte neprůchodností střev (ileus) nebo ztíženou průchodností střev;
- při silné bolesti břicha a/nebo horečnatých náhlých břišních příhodách (např. zánětu slepého
střeva) spojených s pocitem na zvracení a zvracením;

- při akutních zánětlivých onemocněních střev (např. ulcerózní kolitidě – zánětu tlustého střeva
provázeného tvorbou vředů ve střevě);
- při závažné dehydrataci (ztráta vody z organismu).

Zácpa, spojená s jinými obtížemi, jako bolesti břicha, zvracení a horečka, může být příznakem vážných
onemocnění. Při takových obtížích se Pikosulfát Dr.Max nesmí užívat a je nutné vyhledat bez prodlení
lékaře.

Nepodávejte dětem mladším 4 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pikosulfát Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže k navození pravidelného vyprazdňování potřebujete užívat laxativa denně nebo po delší
dobu, kontaktujte svého lékaře, aby vyšetřil příčinu zácpy. Dlouhodobé nadměrné užívání může
vést k poruchám elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů
v organismu) a k poklesu hladiny draslíku v krvi. Proto se má Pikosulfát Dr.Max užívat pouze
krátkodobě.

U pacientů, kteří užívali přípravek Pikosulfát Dr.Max, byly popsány závratě a/nebo mdloby. Tyto stavy
mohou souviset s namáháním při stolici nebo s bolestí břicha u zácpy a nemusí nutně souviset s podáním
samotného přípravku.

Stejně jako všechna ostatní laxativa, i tento léčivý přípravek by měl být použit pouze tehdy, pokud
nebylo dosaženo požadovaného efektu změnou stravy (zvýšení podílu vlákniny), ani změnou životního
stylu.

Děti a dospívající
Děti a dospívající nesmí užívat laxativa bez porady s lékařem. Přípravek není určen pro děti mladší 4
let.

Další léčivé přípravky a Pikosulfát Dr.Max
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Podávání nadměrných dávek přípravku Pikosulfát Dr.Max současně s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a
vylučování moči) nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha
mezi množstvím vody a minerálů v organismu). To může mít za následek zvýšenou citlivost organismu
k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. digoxin).

Současné podávání antibiotik (léky k léčbě bakteriální infekce) může snížit projímavý účinek přípravku
Pikosulfát Dr.Max.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Pikosulfát Dr.Max užívejte během těhotenství pouze po poradě s Vaším lékařem.

Kojení
Přípravek Pikosulfát Dr.Max se může užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

V důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví,
musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

Přípravek Pikosulfát Dr.Max obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 g sorbitolu v jednom ml roztoku, což odpovídá 0,6 g sorbitolu
v maximální doporučené denní dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Pokud Vám Váš
lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek
užívat.

3. Jak se Pikosulfát Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí užívají 10 - 20 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 10 kapkami. Následně
dávka může být upravena až do maximální dávky 20 kapek pro navození pravidelné stolice.
Nepřekračujte maximální dávku 20 kapek denně.

Použití u dětí a dospívajících
Děti mohou přípravek Pikosulfát Dr.Max užívat pouze po konzultaci s lékařem.
Dospívající a děti nad 10 let užívají 10 - 20 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 10
kapkami. Následně dávka může být upravena až do maximální dávky 20 kapek pro navození pravidelné
stolice. Nepřekračujte maximální dávku 20 kapek denně.

Děti ve věku 4 - 10 let užívají 5 - 10 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 5 kapkami.
Následně dávka může být upravena až do maximální dávky 10 kapek pro navození pravidelné stolice.
Nepřekračujte maximální dávku 10 kapek denně.

Způsob podání
Přípravek Pikosulfát Dr.Max se užívá večer před spaním, vyprázdnění nastává následující den ráno.
Účinek obvykle nastává 6 - 12 hodin po podání.

Pikosulfát Dr.Max lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat po dobu maximálně dvou týdnů, a
to jak po konzultaci, tak i bez konzultace lékaře. Pokud potřebujete užívat laxativa každý den, nebo
pokud trpíte přetrvávajícími bolestmi břicha, navštivte svého lékaře.

Přípravek není určen pro děti do 4 let. Děti od 4 let a dospívající smějí užívat přípravek pouze pod
dohledem lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pikosulfát Dr.Max, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pikosulfát Dr.Max než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Při vysokých dávkách se může objevit vodnatá stolice, kolikovité křeče v břiše a ztráta tekutin, draslíku
a dalších elektrolytů.

Pokud se pro běžné zvládnutí zácpy podávají dávky vyšší než doporučené, může dojít k poškození
sliznice tlustého střeva.

Chronické předávkování přípravku Pikosulfát Dr.Max stejně jako ostatních laxativ může způsobit
chronický průjem, bolesti břicha, vážné poškození střevní sliznice, poškození ledvin, ledvinové kameny
a pocit celkové slabosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pikosulfát Dr.Max
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Pikosulfát Dr.Max, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete, ale
neberte si dvojnásobnou dávku jako náhradu dávky zapomenuté.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Pikosulfát Dr.Max
Přípravek Pikosulfát Dr.Max se musí užívat, pouze pokud je to nutné. Jakmile nastane úleva, musí být
jeho užívání přerušeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky nejsou při krátkodobém užívání obvyklé. Pokud je ale přípravek užíván delší dobu
nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti ledvin.
V takovém případě by měla být vyrovnána ztráta tekutin a elektrolytů (zejm. draslíku) vhodnými nápoji
(např. minerální voda) a kontaktován lékař.

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
- průjem

• Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)
- křeče a bolest v břiše, břišní (střevní) obtíže

• Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 100)
- pocit na zvracení a zvracení, závrať

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- kožní reakce jako
o náhlý otok kůže nebo sliznice vzniklý rychlým nahromaděním tekutin v kůži a
sliznicích v oblasti hrdla a jazyka, který může způsobit dýchací obtíže (angioedém)
o poléková vyrážka (vyrážka způsobena lékem)
o vyrážka
o svědění
- mdloby

Závratě a mdloby, které se vyskytnou po užití pikosulfátu sodného, souvisejí s namáháním při stolici a
s bolestí břicha u zácpy.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pikosulfát Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pikosulfát Dr.Max obsahuje
- Léčivou látkou je natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg v 1 ml (= 15 kapkách) roztoku
- Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), dihydrát
natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové (E330), čištěná voda.

Jak Pikosulfát Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý roztok v HDPE kapací lahvičce se šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost
uzávěru, krabička.

Velikost balení: 15 ml a 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika

Výrobce
Biomedica, spol. s r.o.
Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 1. 2018