PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML - Příbalový leták

Generikum: hypertonic solutions
Účinná látka: monohydrÁt glukosy, dihydrÁt chloridu vÁpenatÉho, hexahydrÁt chloridu hoŘeČnatÉho, chlorid sodnÝ, hydrogenuhliČitan sodnÝ, roztok natrium s laktÁtu
ATC skupina: B05DB - hypertonic solutions
Obsah účinných látek:
Balení: Vak

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 22,7 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 38,6 MG/ML, roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Physioneal 40 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Physioneal 40 používat
3. Jak se přípravek Physioneal 40 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Physioneal 40 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Physioneal 40 a k čemu se používá

Přípravek Physioneal 40 je roztok pro peritoneální dialýzu. Odstraňuje vodu a odpadní látky z krve.
Rovněž upravuje abnormální hladinu jiných krevních složek. Přípravek Physioneal 40 obsahuje různé
množství glukózy (1,36 %, 2,27 % nebo 3,86 %). Čím vyšší je koncentrace glukózy, tím větší
množství vody bude z krve odstraněno.

Přípravek Physioneal 40 Vám může být předepsán, pokud máte:
- dočasné nebo trvalé selhání ledvin;
- závažnou retenci vody;
- vážné poruchy kyselosti nebo zásaditosti krve (pH) a hladiny solí v krvi;
- některé druhy lékové intoxikace, kde nejsou jiné možnosti léčby.

Přípravek Physioneal 40 má kyselost (pH) blízkou Vaší krvi. Proto může být zvláště vhodný, pokud
pociťujete bolest či nepříjemné pocity při napouštění kyselých roztoků pro peritoneální dialýzu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Physioneal 40 používat

Při prvním použití tohoto přípravku musíte být pod dohledem Vašeho lékaře.

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Physioneal 40:
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte chirurgicky neodstranitelný problém postihující Vaši břišní stěnu nebo dutinu či
neodstranitelný problém zvyšující riziko břišních infekcí.
- jestliže máte prokázanou ztrátu funkce peritonea v důsledku jeho závažného zjizvení.

Někdy není léčba přípravkem Physioneal 40 ve vaku CLEAR-FLEX doporučena:
- u dětí, které vyžadují plnící objem menší než 1600 ml.

Upozornění a opatření

Před použitím musíte provést:
- Nejdříve promíchejte obsah dvou komor pomocí otevření dlouhého těsnicího švu.
- V druhém kroku otevřete krátký těsnicí šev typu SafetyMoon.
- Pokud použijete nepromísený roztok (dlouhý těsnicí šev mezi dvěma komorami není otevřen),
může se u Vás objevit bolest břicha. Roztok ihned vypusťte, použijte nový promísený vak a
okamžitě informujte svého lékaře.
- Pokud nepromísený roztok nevypustíte, hladina solí a jiných chemických látek ve Vaší krvi
vzroste. V důsledku toho dojde k nežádoucím účinkům, jako je zmatenost, ospalost a nepravidelný
srdeční tep.

Před použitím přípravku Physioneal 40 se poraďte se svým lékařem.

Věnujte zvláštní opatrnost:
- Jestliže máte vážné problémy ovlivňující Vaši břišní stěnu nebo dutinu. Například pokud máte
kýlu nebo chronické infekční či zánětlivé onemocnění ovlivňující Vaše střeva.
- Jestliže máte transplantován aortální štěp.
- Jestliže máte vážné dýchací obtíže.
- Jestliže máte bolesti břicha, zvýšenou tělesnou teplotu nebo si povšimnete zkalení či částic ve
vypouštěné tekutině. Mohlo by to být známkou peritonitidy (zánětu pobřišnice) nebo infekce.
Musíte okamžitě informovat ošetřující personál. Zaznamenejte si číslo šarže vaků s roztokem pro
peritoneální dialýzu, které jste používal(a) a přineste je spolu s vypuštěnou tekutinou ošetřujícímu
personálu, který rozhodne, zdá má být léčba ukončena nebo zahájena nápravná léčba. Pokud máte
například infekci, může Váš lékař provést určité testy, kterými zjistí pro Vás nejlepší antibiotikum.
Dokud Váš lékař nebude vědět, jakou infekci máte, může Vám podat antibiotikum, které je účinné
proti velkému počtu různých bakterií. Jedná se o širokospektré antibiotikum.
- Jestliže máte vysokou hladinu laktátu v krvi. Zvýšené riziko laktátové acidózy Vám hrozí, pokud:
- máte velmi nízký krevní tlak
- máte krevní infekci
- máte akutní selhání ledvin
- máte vrozené metabolické onemocnění
- užíváte metformin (lék používaný při léčbě diabetes)
- užíváte léky k léčbě HIV, zejména léky nazývané NRTI.
- Pokud máte diabetes (cukrovku) a užíváte tento roztok, měla by být vyhodnocována dávka léků
regulujících hladinu krevního cukru (např. inzulín) v pravidelných intervalech. Zvláště při
zahájení léčby peritoneální dialýzou nebo při její změně může být třeba dávku léků k léčbě
diabetes upravit.
- Jestliže máte alergii na obilniny (kukuřici), může následně dojít k hypersenzitivní reakci zahrnující
závažnou alergickou reakci nazývanou anafylaxe . Okamžitě zastavte infuzi a vypusťte roztok
z peritoneální dutiny.
- Jestliže máte, vzhledem k Vašemu onemocnění ledvin, vysokou hladinu parathormónu v krvi.
Nízký obsah vápníků v přípravku Physioneal 40 by mohl zhoršit hyperparathyroismus. Lékař
bude sledovat hladinu parathormonu ve Vaší krvi.
- Máte – ve spolupráci s Vaším lékařem – zaznamenávat rovnováhu tekutin a tělesnou hmotnost.
Váš lékař bude v pravidelných intervalech sledovat Vaše krevní hodnoty. Zvláště soli (např.
hydrogenuhličitan, draslík, hořčík, vápník a fosfát), parathormon a tuky.
- Jestliže máte vysokou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.
- Nepoužívejte větší množství roztoku, než jaké Vám lékař předepsal. Příznaky infuze nadměrného
množství roztoku zahrnují břišní distenzi, pocit plnosti a dušnost.
- Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku. Pokud bude příliš nízká, může Vám
předepsat ke kompenzaci některý z přípravků obsahující chlorid draselný.
- Nesprávné pořadí uzavření svorek nebo posloupnost plnění může vést k vniknutí vzduchu do
peritoneální dutiny, což může způsobit bolest břicha a/nebo peritonitidu.
- Existuje porucha zvaná enkapsulující peritoneální skleróza (EPS), která je známou a vzácnou
komplikací léčby peritoneální dialýzou. Měl(a) byste být – ve spolupráci s Vaším lékařem - o této
možné komplikaci seznámen(a). EPS způsobuje:
- zánět v břišní dutině,
- zduření střev, které může být spojeno s bolestí břicha, břišní distenzí (roztažením) nebo
zvracením. EPS může být smrtelná.

Děti
Pokud jste mladší 18 let věku, Váš lékař posoudí poměr rizika a přínosu použití tohoto přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Physioneal
- Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
- Pokud užíváte další léky, Váš lékař možná bude muset zvýšit jejich dávku. Je tomu tak proto, že
léčba peritoneální dialýzou zvyšuje eliminaci určitých přípravků.
- Věnujte zvýšenou pozornost svému stavu, pokud užíváte přípravky k léčbě srdce známé jako
srdeční glykosidy (např. digoxin). Mohl(a) byste:
- potřebovat doplňky s obsahem draslíku a vápníku
- mít nepravidelný srdeční tep (arytmii)
- Váš lékař Vás bude během léčby důkladně sledovat, zvláště hladinu draslíku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, dříve než začnete tento přípravek používat. Přípravek Physioneal 40 se
nedoporučuje v průběhu těhotenství nebo kojení, pokud Váš lékař nerozhodne ve Vašem případě jinak.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tato léčba může způsobit slabost, rozmazané vidění nebo závrať. Pokud máte tyto potíže, neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Physioneal 40 používá

Přípravek Physioneal 40 je určen k podávání do peritoneální dutiny. Jedná se o dutinu v břiše, mezi
kůží a peritoneem. Peritoneum je membrána obklopující vnitřní orgány, např. střeva či játra.

Přípravek není určen k intravenóznímu podání.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékařského týmu specializovaného na
peritoneální dialýzu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek zlikvidujte, pokud je vak poškozen.

Jaké množství a jak často

Váš lékař vám předepíše vhodnou koncentraci glukózy a počet vaků, které musíte každodenně použít.

Použití u dětí a dospívajících:
Pokud jste mladší 18 let věku, Váš lékař předepsání tohoto léku pečlivě zváží.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Physioneal Neukončujte léčbu peritoneální dialýzou bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít za následek
ohrožení života.

Způsob podání

Před použitím
- zahřejte vak na 37 °C. Použijte ohřívací ploténku navrženou speciálně pro tento účel. Vak nikdy
neponořujte do vody. K ohřátí vaku nikdy nepoužívejte mikrovlnnou troubu.
- Během celého podávání roztoku používejte aseptický postup tak, jak jste byli školeni.
- Před zahájením výměny si umyjte ruce a místo, kde budete výměnu provádět.
- Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte, zda máte správný typ roztoku, datum
použitelnosti přípravku a jeho množství (objem). Zdvihněte dialyzační vak a zkontrolujte, zda
někde nedochází k úniku (výskyt tekutiny v ochranném obalu). Vak nepoužívejte, pokud zjistíte
únik tekutiny.
- Po odstranění ochranného obalu zkontrolujte pevným stisknutím vaku, zda nejsou patrné
známky prosakování. Zkontrolujte, zda není dlouhý ani krátký těsnicí šev na žádném místě
otevřený. Pokud dojde k otevření švu, i částečnému, vak zlikvidujte. Vak nepoužívejte, jestliže
zjistíte jakýkoliv únik tekutiny.
- Zkontrolujte, zda je roztok čirý. Nepoužívejte vak, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje
částice.
- Ujistěte se, že jsou všechny spoje před zahájením výměny zabezpečeny.
- Důkladně promíchejte obsah dvou komor pomocí otevření nejdříve dlouhého těsnicího švu a
potom krátkého těsnicího švu typu SafetyMoon.
- Máte-li jakékoli otázky týkající se tohoto přípravku nebo jeho používání, zeptejte se svého
lékaře.
- Každý vak použijte pouze jednou. Zlikvidujte všechen zbylý nepoužitý roztok.
- Roztok je nutné infuzně podat do 24 hodin po promísení.
Po použití zkontrolujte vypouštěnou tekutinu, zda není zakalená.

Kompatibilita s dalšími léčivy

Váš lékař Vám může předepsat další injekční léčiva k přímému přidání do vaku přípravku Physioneal
40. V takové situaci přidejte léčivo před otevřením dlouhého těsnicího švu do místa pro podávání léčiv
na velké komoře. Bezprostředně před injekcí dezinfikujte místo vpichu. Přípravek použijte ihned po
přidání léčiva. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste použil(a) více vaků přípravku Physioneal 40, než jste měl(a) za 24 hodin

Infuze nadměrného množství přípravku Physioneal 40 Vám může způsobit:
- břišní distenzi (napětí stěny břišní)
- pocit plnosti a/nebo
- dušnost.
Ihned kontaktujte svého lékaře. Poradí Vám, co máte dělat.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás projeví některé z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři
nebo dialyzačnímu centru:
- hypertenze (krevní tlak je vyšší než obvykle),
- oteklé kotníky či dolní končetiny, opuchlé oči, dušnost nebo bolest na hrudi (hypervolémie),
- bolest břicha
- zimnice (třes, příznaky podobné chřipce), horečka,
- zánět pobřišnice (peritonitis).
Ve všech těchto případech se jedná o závažné nežádoucí účinky. Je možné, že budete potřebovat
rychlou lékařskou péči.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo dialyzačnímu
centru. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Změna krevních testů:
- zvýšení množství vápníku (hyperkalcémie)
- pokles množství draslíku (hypokalémie), což může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo
abnormální srdeční rytmus
- zvýšení hladiny hydrogenuhličitanu (alkalóza)
- slabost, únava
- zadržení tekutin (otok)
- nárůst tělesné hmotnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Snížené množství tekutiny odstraněné dialýzou
- Mdloby, závrať nebo bolesti hlavy
- Zkalený vypouštěný dialyzát, bolest žaludku
- Peritoneální krvácení, hnisání, otok nebo bolest v okolí výstupního místa katétru, blokáda
katétru
- Nevolnost, ztráta chuti k jídlu, porucha trávení, nadýmání (větry), žízeň, sucho v ústech
- Napětí stěny břišní nebo zánět v břiše, bolesti ramen, kýla břišní dutiny (tříselná kýla).
- Změna krevních testů:
- laktátová acidóza
- zvýšená hladina oxidu uhličitého
- zvýšené množství cukru (hyperglykémie)
- zvýšené množství bílých krvinek (eosinofilie)
- Poruchy spánku
- Nízký krevní tlak (hypotenze)
- Kašel
- Bolesti svalů a kloubů
- Otok obličeje nebo hrdla
- Vyrážka

Další nežádoucí účinky související s procedurou peritoneální dialýzy
- Infekce v okolí výstupního místa katétru, blokáda katétru.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Physioneal 40 uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku
krabice a na vaku za zkratkou EXP a symbolem . Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.

Likvidaci přípravku Physioneal 40 provádějte tak, jak jste byl(a) proškolen(a).

6. Obsah balení a další informace

Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o tomto léčivém přípravku. Pokud máte
jakékoli otázky nebo pokud si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.

Co přípravek Physioneal 40 obsahuje

Léčivé látky obsažené v promíseném roztoku pro peritoneální dialýzu jsou:
1,36% 2,27% 3,86%
glucosum monohydricum (g/l) 15,0 25,0 42,5
odpovídající glucosum (g/l) 13,6 22,7 38,6
natrii chloridum (g/l) 5,38
calcii chloridum dihydricum (g/l) 0,magnesii chloridum hexahydricum
(g/l)
0,051
natrii hydrogenocarbonas (g/l) 2,10
natrii lactatis S solutio (g/l)
odpovídající natrii lactas S
1,68

Pomocné látky jsou voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.

Složení promíseného roztoku v mmol/l je:
1,36% 2,27% 3,86%
Glukóza (mmol/l) 75,5 126 Sodík (mmol/l)
Vápník(mmol/l)
Hořčík (mmol/l)
Chloridy (mmol/l)
Hydrogenuhličitan (mmol/l)
Laktát (mmol/l)
1,0,
Jak přípravek Physioneal 40 Clear-Flex vypadá a co obsahuje toto balení

- Přípravek Physioneal 40 je čirý, bezbarvý, sterilní roztok pro peritoneální dialýzu.
- Přípravek Physioneal 40 je balený ve vaku bez obsahu PVC se dvěma komorami. Obě
komory jsou rozděleny těsnicími švy. Přípravek Physioneal 40 se smí infuzně podávat
pouze v případě, že jsou roztoky v obou komorách plně promíseny. Teprve poté můžete otevřít
těsnicí šev typu SafetyMoon.
- Každý vak je zabalen v ochranném přebalu a dodáván v kartonové krabici.

Objem Počet jednotek v krabici Druh balení Typ konektoru/ů
1,5 l 5 / 6 Jednovak (APD) luer
1,5 l 5 / 6 Dvojvak (CAPD) luer
2,0 l 4 / 5 Jednovak (APD) luer
2,0 l 4 / 5 Dvojvak (CAPD) luer
2,5 l 3 / 4 Jednovak (APD) luer
2,5 l 3 / 4 Dvojvak (CAPD) luer
3,0 l 3 Jednovak (APD) luer
3,0 l 3 Dvojvak (CAPD) luer
4,5 l 2 Jednovak (APD) luer
5,0 l
Jednovak (APD)

luer / luer a
sada Homechoice APD luer

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Držitel rozhodnutí o registraci

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

Výrobce

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo – Irsko
Bieffe Medital SpA,
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto,
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko,
Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, , Lucembursko, Malta,
Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko,
Španělsko, Švédsko, Velká Británie: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Itálie: FIXIONEAL 40

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 4.
Baxter, Physioneal a Clear-Flex jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc.

Physioneal 40 clear-flex glucose 13,6 mg/ml Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

VAK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX GLUCOSE 13,6 MG/ML
Roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení po smísení A + B g/l
glucosum monohydricum 15,0
ekv. glucosum 13,calcii chloridum dihydric