PERINDOPRIL ARGININ ACTAVIS - Příbalový leták

Generikum: perindopril
Účinná látka: perindopril-arginin
ATC skupina: C09AA04 - perindopril
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Obal na tablety

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Perindopril arginin Actavis 5 mg potahované tablety

Perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Perindopril arginin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril arginin Actavis užívat
3. Jak se přípravek Perindopril arginin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Perindopril arginin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Perindopril arginin Actavis a k čemu se používá

Přípravek Perindopril arginin Actavis je inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto
přípravky rozšiřují cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami.

Přípravek Perindopril arginin Actavis se používá:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
- k léčbě srdečního selhání (stav, kde srdce není schopno pumpovat do těla takové množství krve,
jaké tělo potřebuje)
- ke snížení rizika srdečních příhod, jako je srdeční infarkt, u pacientů se stabilní ischemickou
chorobou srdeční (onemocnění, kdy je sníženo či zamezeno zásobování srdce krví) a kteří již
prodělali srdeční infarkt a/nebo operaci ke zlepšení zásobování srdce krví rozšířením cév, které
krev do srdce přivádějí

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril arginin Actavis užívat

Neužívejte přípravek Perindopril arginin Actavis
- jestliže jste alergický(á) na perindopril arginin, na jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedených v bodě 6)
- jestliže jste měl(a) v minulosti příznaky jako sípání, otok obličeje, jazyka či hrtanu, intenzivní
svědění nebo závažné kožní vyrážky způsobené předchozí léčbou inhibitorem ACE nebo pokud se
u Vás nebo jiného člena Vaší rodiny tyto příznaky vyskytly za jiných okolností (tento stav se
nazývá angioedém)
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je též lépe se vyvarovat užití přípravku Perindopril arginin
Actavis v časných stádiích těhotenství viz "Těhotenství a kojení")
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Perindopril arginin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
- máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou
kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální artérie (zúžení tepny, která
zásobuje ledviny krví)
- máte jakékoliv potíže se srdcem
- máte poruchu funkce jater
- máte potíže s ledvinami, nebo jestliže podstupujete hemodialýzu
- máte kolagenózu (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematosus
nebo sklerodermii (onemocnění pojivové tkáně projevující se např. tuhnutím kůže)
- máte cukrovku
- máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík
- máte podstoupit anestézii a/nebo velkou operaci
- máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje)
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí
- jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á)
- užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Perindopril arginin Actavis“
- užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému (rychlého podkožního
otoku, např. v krku):
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu)
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR
(používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem).
- jste černošského původu, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento přípravek může být
méně účinný při snižování krevního tlaku než u ostatních pacientů.

Angioedém
Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při
polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Perindopril
arginin Actavis. Může nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky,
ukončete užívání přípravku Perindopril arginin Actavis a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také
bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
Perindopril arginin Actavis není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže
jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se
užívá během tohoto období (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Děti a dospívající
Použití perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril arginin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčbu přípravkem Perindopril arginin Actavis mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Patří mezi ně:
- jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotenzin II (ARB)
nebo aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril arginin Actavis”
a „Upozornění a opatření“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách)
- draslík šetřící léky (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující
draslík, další léky které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle:
- heparin (lék k ředění krve)
- trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol
(k léčbě infekcí)
- draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách
mezi 12,5 mg až 50 mg denně
- lithium k léčbě mánie nebo deprese
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky
acylpyrinu
- léky k léčbě cukrovky (např. inzulín nebo metformin)
- baklofen (užívaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza)
- léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická
antidepresiva, antipsychotika)
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny
tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”
- imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě
autoimunitních chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus)
- estramustin (používaný k léčbě rakoviny)
- alopurinol (k léčbě dny)
- prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu)
- vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy)
- léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin
nebo adrenalin)
li Vaše dítě novorozeně nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Perindopril arginin Actavis obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se
může vyskytnout závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a),
Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena.

Přípravek Perindopril arginin Actavis obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Perindopril arginin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní
dobu ráno před jídlem. Dávku, která je pro vás vhodná, určí lékař.
Přípravek Perindopril arginin Actavis 5 mg potahované tablety může být rozdělena na dvě stejné
dávky.

Doporučené dávky jsou:

Vysoký krevní tlak: obvyklá úvodní a udržovací dávka je 5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato
dávka v případě potřeby zvýšena na 10 mg jednou denně. 10 mg denně je maximální doporučená
dávka u vysokého krevního tlaku.
Jestliže Vám je 65 let nebo více, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za měsíc může být
tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 10 mg jednou denně.

Srdeční selhání: obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka
zvýšena na 5 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u srdečního selhání.

Stabilní onemocnění věnčitých tepen: obvyklá úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Po dvou týdnech
může být tato dávka zvýšena na 10 mg jednou denně, což je maximální doporučená dávka u této
indikace. Jestliže Vám je 65 let nebo více, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za týden
může být tato dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a za další týden na 10 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících
Užívání u dětí a dospívajících není doporučeno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril arginin Actavis, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě
řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli
kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci
ulehnutí a zdvižení nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril arginin Actavis
Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však
zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril arginin Actavis, vezměte si další dávku v obvyklém
čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril arginin Actavis
Jelikož léčba přípravkem Perindopril arginin Actavis je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení
tohoto přípravku předem konzultovat se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte
jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod „Upozornění
a opatření“) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- silné závratě nebo mdloby následkem nízkého krevního tlaku (časté - mohou postihnout až 1 z
10 pacientů)
- neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo infarkt
myokardu (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být příznakem možné cévní
mozkové příhody (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání
(zúžení dýchacích cest) (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silné bolesti břicha a bolest v zádech spojené se
silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které mohou být příznakem zánětu jater (hepatitidy)
(velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, pažích nebo
nohou (erythema multiforme) (velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- závrať,
- bolest hlavy,
- mravenčení,
- vertigo,
- poruchy zraku,
- tinitus (hučení v uších),
- kašel,
- dušnost (dyspnoe),
- trávící obtíže (nevolnost, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, zažívací obtíže, průjem,
zácpa),
- alergické reakce (např. vyrážka, svědění),
- svalové křeče,
- únava.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- nadbytek eozinofilů (typ bílých krvinek),
- změna v laboratorních hodnotách: hypoglykémie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u
diabetiků, vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku,
zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi,
- změny nálady,
- poruchy spánku,
- spavost,
- mdloby,
- bušení srdce (palpitace),
- zrychlení srdečního tepu (tachykardie),
- vaskulitida (zánět cév v kůži),
- sucho v ústech,
- reakce fotosenzitivity (zvýšená citlivost kůže na slunce),
- tvorba puchýřků na kůži,
- pocení,
- artralgie (bolest kloubů),
- myalgie (bolest svalů),
- ledvinové obtíže,
- impotence,
- bolest na hrudi,
- nevolnost,
- periferní otok,
- horečka,
- silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,
- pád.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- změny v laboratorních hodnotách: zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového
bilirubinu,
- zhoršení lupénky.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízký
hemoglobin, nízký počet krevních destiček,
- zmatenost,
- eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),
- rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu),
- akutní selhání ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Perindopril arginin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
Obal na tablety: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo lahvičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril arginin Actavis obsahuje

- Léčivou látkou je perindoprilum argininum. Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 5
mg.
- Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: Magnesium-stearát, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), glycerol-dibehenát, maltodextrin, monohydrát laktózy.
Potahová vrstva: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171),
makrogol (E1521), mastek (E553b)

Jak přípravek Perindopril arginin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Perindopril arginin Actavis 5 mg potahované tablety jsou bílé, oválné, bikonvexní s půlicí
rýhou a s dvěma tečkami na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Obal na tablety obsahuje vysoušedlo, nejezte jej.

Velikost balení:
Blistry (OPA/Al/PVC//Al): 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100 a 120 potahovaných tablet.
Obal na tablety (HDPE): 30, 60, 90 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobci

Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Actavis ehf.
Reykjavikurvegur 78,
Hafnarfjördur, IS-220
Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika Perindopril arginin Actavis
Chorvatsko Percarnil 5 mg filmom obložene tablete
Percarnil 10 mg filmom obložene tablete
Maďarsko Percard 5 mg, 10 mg filmtabletta
Irsko Percarnil Arginine xx mg Filmcoated Tablets
Litva Perindopril Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės,
Perindopril Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Malta Percarnil arginine
Polsko Percarnil
Rumunsko Perindopril arginină Actavis 5 mg comprimate filmate
Perindopril arginină Actavis 10 mg comprimate filmate
Slovensko Perindopril Actavis 5 mg
Perindopril Actavis 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 6. 2017