PAROXETIN +PHARMA - Příbalový leták

Generikum: paroxetine
Účinná látka: paroxetin-hydrochlorid
ATC skupina: N06AB05 - paroxetine
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Obal na tablety

Příbalová informace: informace pro uživatele

Paroxetin +pharma 20 mg potahované tablety

paroxetinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Paroxetin +pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paroxetin +pharma užívat
3. Jak se Paroxetin +pharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Paroxetin +pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Paroxetin +pharma a k čemu se používá

Přípravek Paroxetin +pharma je určen k léčbě dospělých, kteří trpí depresemi a/nebo úzkostnými
poruchami.

Mezi úzkostné poruchy, na které se Paroxetin +pharma používá, patří: obsedantně kompulzivní
porucha (opakující se vtíravé myšlenky spojené s nekontrolovatelným chováním), panická porucha
(panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobeny agorafobií, což je strach z otevřených
prostranství), sociální úzkostná porucha/sociální fobie (strach z běžných společenských situací nebo
vyhýbání se jim), posttraumatická stresová porucha (úzkost po traumatické události) a generalizovaná
úzkostná porucha (všeobecná závažná úzkost nebo neklid).

Přípravek Paroxetin +pharma patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Látku zvanou serotonin má v mozku každý. Lidé trpící depresemi nebo
úzkostí mají nižší hladinu serotoninu než ostatní. Není přesně známo, jak Paroxetin +pharma a ostatní
látky ze skupiny SSRI působí, ale mohou zvyšovat hladinu serotoninu v mozku. Správná léčba deprese
nebo úzkostných stavů je důležitá, pomůže zlepšit Váš stav.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paroxetin +pharma užívat

Neužívejte Paroxetin +pharma:
- jestliže jste alergický(á) na paroxetin, burské oříšky, sóju nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud užíváte léky, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně
moklobemidu a methylthioninium chloridu (methylenová modř) nebo jste je užíval(a) kdykoli
během posledních dvou týdnů. Po ukončení užívání léků ze skupiny IMAO Vám lékař poradí,
jak byste měl(a) začít užívat Paroxetin +pharma.
- pokud užíváte antipsychotikum, zvané thioridazin nebo antipsychotikum zvané pimozid

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte Paroxetin + pharma a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Paroxetin +pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- užíváte jakýkoli jiný lék (viz Další léčivé přípravky a přípravek Paroxetin +pharma)
- užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu nebo problémů s plodností. Paroxetin +pharma může
snižovat účinnost tamoxifenu, proto Vám lékař může doporučit jiné antidepresivum.
- máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem
- máte cukrovku
- trpíte epilepsií nebo máte záchvaty nebo křeče v anamnéze (již dříve jste je prodělali)
- jste v minulosti měl(a) manické epizody (hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky)
- se podrobujete elektrokonvulzivní léčbě (ECT)
- máte dietu s nízkým obsahem sodíku
- trpíte glaukomem (očním zákalem, zvýšeným tlakem v oku)
- se u Vás již dříve vyskytly poruchy srážení krve nebo užíváte jiné léky, které mohou riziko
krvácení zvyšovat (patří sem léky používané k ředění krve, jako je warfarin, antipsychotika
jako je perfenazin nebo klozapin, tricyklická antidepresiva, léky používané proti bolesti a
zánětům nazývané nesteroidní protizánětlivé látky (nesteroidní antiflogistika - NSA), kam
patří kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam) nebo
jste těhotná (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost)
- jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost v této příbalové
informaci)
- je Vám méně než 18 let (viz bod Děti a dospívající do 18 let v této příbalové informaci)

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká a dosud jste o tom s lékařem nemluvil(a), poraďte se o
užívání přípravku Paroxetin +pharma se svým lékařem znovu.

Léčivé přípravky jako Paroxetin +pharma (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální
dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Děti a dospívající do 18 let
Paroxetin by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. U pacientů do 18 let, kteří užívají přípravek
Paroxetin +pharma, je také zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o
sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a
hněv).
Pokud Vám (nebo Vašemu dítěti) lékař předepsal Paroxetin +pharma a chcete se o tom poradit,
navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u Vás (nebo Vašeho dítěte) během léčby přípravkem
Paroxetin +pharma rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom
informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Paroxetin +pharma ve
vztahu k růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Ve studiích prováděných s paroxetinem ve věkové skupině do 18 let byly časté nežádoucí účinky
(vyskytující se u méně než 1 z 10 dětí/dospívajících) tyto: zvýšení četnosti sebevražedných myšlenek a
sebevražedných pokusů, úmyslné sebepoškozování, hněv, agresivita nebo nepřátelské chování, ztráta
chuti k jídlu, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie), neklid, změny emocí
(včetně pláče a změn nálad) a neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (například krvácení z nosu).
V těchto studiích se také prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí a dospívajících, kteří místo
paroxetinu dostávali placebo (neaktivní látku), i když méně často.

V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let objevily po přerušení léčby paroxetinem
abstinenční příznaky. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení
léčby u dospělých (viz bod 3 Jak se Paroxetin +pharma užívá dále v této příbalové informaci). Navíc
se u pacientů do 18 let často (méně než u 1 z 10 pacientů) vyskytovala bolest břicha, nervozita a
změna emocí (včetně pláče, změn nálady, pokusů o sebepoškozování, myšlenek na sebevraždu a
pokusů o sebevraždu).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž
určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat:
- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými
onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.
- pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu,
vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo
trpíte úzkostnou poruchou a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je
mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje
nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Důležité nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Paroxetin +pharma
U některých pacientů užívajících paroxetin se objevil stav zvaný akatizie, kdy pociťovali neklid a
pocit, že nemohou v klidu sedět nebo stát. U jiných pacientů se projevil tzv. serotoninový syndrom, při
kterém se mohou objevit některé nebo všechny z následujících příznaků: zmatenost, neklid, pocení,
třes, chvění, halucinace (vidění nebo slyšení podivných věcí, které nejsou skutečné), náhlé svalové
záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte
svého lékaře. Více informací o těchto i jiných možných nežádoucích účincích paroxetinu naleznete v
bodě 4 Možné nežádoucí účinky v této příbalové informaci.

Další léčivé přípravky a přípravek Paroxetin +pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit, jak přípravek Paroxetin +pharma působí, nebo mohou zvyšovat
pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky. Paroxetin +pharma může také ovlivnit
způsob, jakým některé další léky působí. Mezi tyto léky patří:
• léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a methylthioninium
chloridu (methylenová modř)) – viz bod Neužívejte Paroxetin +pharma
• antipsychotika thioridazin nebo pimozid – viz Neužívejte Paroxetin +pharma
• aspirin (kyselina acetylsalicylová), ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny NSA (nesteroidních
protizánětlivých léčiv) jako je celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, které se používají
k léčení bolesti a zánětu
• tramadol a pethidin, léky proti bolesti
• léky nazývané triptany, například sumatriptan, užívané k léčbě migrény
• další antidepresiva včetně jiných léků ze skupiny SSRI a tricyklická antidepresiva jako je
klomipramin, nortriptylin a desipramin
• doplněk stravy nazývaný tryptofan
• mivakurium nebo suxamethonium (používané při anestezii)
• léky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (nazývané antipsychotika) používané
k léčbě některých psychiatrických poruch
• fentanyl, používaný k anestezii nebo k léčbě chronické bolesti
• kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčbě HIV infekce
• třezalka tečkovaná, bylinný přípravek k léčbě deprese
• fenobarbital, fenytoin, valproát sodný nebo karbamazepin, používané k léčbě křečí nebo
epilepsie
• atomoxetin, který se používá k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
• procyklidin, používaný ke zmírnění třesu, zejména u Parkinsonovy choroby
• warfarin nebo jiné léky (nazývané antikoagulancia) používané k ředění krve
• propafenon, flekainid a léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu
• metoprolol, beta-blokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem
• pravastatin, který se používá k léčbě vysoké hladiny cholesterolu
• rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy (TB) a lepry
• antibiotikum linezolid
• tamoxifen, který se používá k léčbě karcinomu prsu nebo poruch plodnosti
• přípravky obsahující buprenorfin (léky používané k léčbě středně silné a silné bolesti/
závislosti na opioidech).

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli léky uvedené v tomto seznamu a dosud jste
o tom neinformoval(a) svého lékaře, znovu ho navštivte a požádejte ho o radu. Je možné, že bude
nutné změnit dávkování nebo budete potřebovat jiný lék.

Přípravek Paroxetin +pharma s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Paroxetin +pharma se vyhněte konzumaci alkoholu. Alkohol může zhoršit
Vaše příznaky nebo nežádoucí účinky.
Užívání přípravku Paroxetin +pharma ráno společně s jídlem může snížit pravděpodobnost nevolnosti.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
U dětí, jejichž matky užívaly paroxetin během prvních tří měsíců těhotenství, se může vyskytnout
mírné zvýšení rizika vrozených vad, zejména těch postihujících srdce. V obecné populaci se 1 dítě ze
100 narodí se srdeční vadou. U matek, které se léčily paroxetinem, může toto riziko vzrůst na 2 děti ze
100.
Společně s Vaším lékařem se můžete rozhodnout, že je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob
léčby nebo postupně Paroxetin +pharma vysadit. Nicméně v závislosti na Vaší situaci může lékař
navrhnout, že je pro Vás lepší pokračovat v léčbě paroxetinem.

Ujistěte se, že Vaše porodní asistentka nebo lékař ví, že užíváte Paroxetin +pharma. Při užívání během
těhotenství, zvláště v pozdním stádiu těhotenství, mohou léky jako Paroxetin +pharma zvýšit riziko
vážného onemocnění dětí, tzv. perzistentní plicní hypertenze novorozence (PPHN). Při PPHN je
krevní tlak v cévách mezi srdcem a plícemi dítěte příliš vysoký.

Pokud užíváte Paroxetin +pharma v posledních 3 měsících těhotenství, Vaše novorozené dítě by
mohlo mít také další komplikace, které obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození.
Příznaky zahrnují: potíže s dýcháním, namodralé zbarvení kůže nebo zvýšenou nebo sníženou teplotu,
namodralé rty, zvracení nebo obtíže s krmením, nadměrná únava, neschopnost usnout nebo nepřetržitý
pláč, ztuhlé nebo ochablé svalstvo, třes, nervozitu nebo záchvaty. Pokud má Vaše dítě po narození
některé z těchto příznaků nebo pokud máte obavy ohledně zdraví dítěte, kontaktujte okamžitě svého
lékaře, který Vám poradí.

Jestliže užíváte přípravek Paroxetin +pharma koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému
riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v
anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Paroxetin
+pharma, aby Vám mohli poradit.

Kojení
Paroxetin se může ve velmi malém množství dostat do mateřského mléka. Pokud užíváte Paroxetin
+pharma, vraťte se ke svému lékaři a požádejte o radu dříve, než začnete kojit. Společně s Vaším
lékařem se můžete rozhodnout, zda můžete během léčby paroxetinem kojit.

Plodnost
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo
ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Možné nežádoucí účinky při užívání paroxetinu zahrnují závratě, zmatenost, ospalost nebo rozmazané
vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte
stroje.

Paroxetin +pharma obsahuje sójový lecithin (E322), který může obsahovat sójovou bílkovinu
Neužívejte přípravek, pokud máte alergii na burské oříšky nebo sóju.

3. Jak se Paroxetin +pharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky pro léčbu jednotlivých poruch jsou uvedeny v následující tabulce.
Úvodní dávka Doporučená denní dávka Maximální denní dávka
Deprese 20 mg 20 mg 50 mg
Obsedantně
kompulzivní porucha
(vtíravé myšlenky
a nutkání)
20 mg 40 mg 60 mg
Panická porucha
(panické záchvaty) 10 mg 40 mg 60 mg
Sociální úzkostná
porucha (strach nebo
vyhýbání se
společenským situacím)
20 mg 20 mg 50 mg
Posttraumatická
stresová porucha 20 mg 20 mg 50 mg
Generalizovaná
úzkostná porucha 20 mg 20 mg 50 mg

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku budete při zahájení léčby paroxetinem užívat. Většina lidí se
začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se Váš stav po několika týdnech léčby nezlepší,
informujte o tom svého lékaře, který Vám poradí. Může rozhodnout o postupném zvyšování dávky
vždy o 10 mg týdně až k maximální možné denní dávce.

Užívejte tablety přípravku ráno spolu s jídlem. Polykejte je celé a zapijte je sklenicí vody. Tablety
nežvýkejte.

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců, ale i déle.

Starší lidé
Nejvyšší dávka u pacientů starších 65 let je 40 mg denně.

Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin
Pokud máte potíže s játry nebo ledvinami, může lékař rozhodnout o tom, že budete užívat menší dávku
paroxetinu, než je normálně doporučeno. Pokud trpíte závažným onemocněním jater nebo ledvin,
maximální denní dávka je 20 mg.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paroxetin +pharma, než jste měl(a)
Nikdy neužívejte více tablet, než Vám lékař předepsal. Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš
mnoho tablet přípravku Paroxetin +pharma, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal užitých tablet. Pokud se Vy nebo
někdo jiný předávkujete paroxetinem, mohou se u Vás projevit příznaky popsané v bodě 4 Možné
nežádoucí účinky nebo některé z následujících příznaků: horečka, nekontrolovatelné svalové
kontrakce (stahy).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paroxetin +pharma
Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.
Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji okamžitě.
Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.
Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechejte tuto dávku. Je možné, že se u Vás
projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití následující
dávky v obvyklé době.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Co dělat, pokud se necítíte lépe
Paroxetin +pharma neodstraní Vaše příznaky okamžitě – všechna antidepresiva se musí nějaký čas
užívat, než se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za několik týdnů, ale u jiných to
může trvat trochu déle. Někteří pacienti užívající antidepresiva se dokonce mohou cítit hůře než se
dostaví zlepšení. Pokud se ani po několika týdnech léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého
lékaře, který Vám poradí. Lékař by Vám měl na začátku léčby doporučit, abyste ho po několika
týdnech léčby opět navštívil(a). Řekněte svému lékaři, pokud se nezačnete cítit lépe.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paroxetin +pharma
Nepřestávejte užívat přípravek Paroxetin +pharma, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
Když končíte s užíváním přípravku Paroxetin +pharma, lékař Vám pomůže s pomalým snižováním
dávky během několika týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu abstinenčních
příznaků. Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu přípravkem Paroxetin +pharma spočívá v postupném
snižování dávky o 10 mg týdně. Většina lidí zjistí, že příznaky vyvolané vysazením jsou mírné a samy
zmizí v průběhu dvou týdnů. U některých pacientů mohou být tyto příznaky závažnější nebo mohou
trvat delší dobu. Pokud se u Vás v průběhu snižování dávek projeví abstinenční příznaky, může se Váš
lékař rozhodnout snižovat dávky pomaleji. Pokud se u Vás projeví závažné abstinenční příznaky, když
přestanete užívat přípravek Paroxetin +pharma, prosím navštivte svého lékaře. Lékař Vás může
požádat, abyste tablety přípravku Paroxetin +pharma opět začal(a) užívat a poté jste dávky snižoval(a)
pomaleji. I když se u Vás projeví abstinenční příznaky, neznamená to, že nebudete schopný(á) léčbu
přípravkem Paroxetin +pharma ukončit.

Možné nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby
Klinické studie ukazují, že 3 z 10 pacientů zaznamenají po ukončení užívání paroxetinu jeden nebo
více příznaků. Některé příznaky se vyskytují častěji než jiné.

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Pocit závratě, nestability nebo nerovnováhy
Pocity mravenčení, pocity pálení a (méně často) pocity elektrických šoků (včetně těchto pocitů v
hlavě)
Někteří pacienti během užívání paroxetinu zaznamenali bzučení, syčení, pískot, zvonění nebo jiné
přetrvávající zvuky v uších (tinnitus).
Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)
Pocit úzkosti
Bolesti hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
Pocit na zvracení (nauzea)
Pocení (včetně nočního pocení)
Pocit neklidu nebo agitovanosti (neklidná aktivita doprovázená úzkostí)
Třes (chvění)
Pocit zmatenosti nebo dezorientace
Průjem (řídká stolice)
Pocit rozrušenosti nebo podrážděnosti
Poruchy vidění
Kolísání srdečního rytmu nebo bušení srdce (palpitace)

Pokud se obáváte nežádoucích účinků spojených s ukončením léčby přípravkem Paroxetin +pharma,
konzultujte to prosím se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. K nežádoucím účinkům dochází častěji v prvních týdnech léčby paroxetinem.

Navštivte lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou některé z následujících nežádoucích
účinků:
Možná se budete muset obrátit na svého lékaře nebo jít okamžitě do nemocnice.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Máte-li neobvyklé modřiny nebo krvácení, včetně zvracení krve nebo vylučování krve ve
stolici, obraťte se na svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice.
- Pokud zjistíte, že nejste schopni močení, obraťte se na svého lékaře nebo jděte rovnou do
nemocnice.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Pokud se u Vás objeví epileptické záchvaty (křeče), obraťte se na svého lékaře nebo jděte
rovnou do nemocnice.
- Pokud máte pocit neklidu nebo cítíte, že nemůžete klidně sedět nebo stát na místě,
můžete mít takzvanou akatizii. Zvýšení dávky přípravku Paroxetin +pharma může tyto pocity
zhoršovat. Pokud máte tyto pocity, obraťte se na svého lékaře.
- Pokud se cítíte unavení, slabí nebo zmatení a máte bolavé, ztuhlé nebo nekoordinované
svaly, může to být proto, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi. Máte-li tyto příznaky, obraťte
se na svého lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
- Alergické reakce na přípravek Paroxetin +pharma, které mohou být závažné.
Pokud se u Vás objeví červená a boulovitá kožní vyrážka, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst
nebo jazyka, začnete cítit svědění nebo máte potíže s dýcháním (dušnost) nebo polykáním, a
cítíte slabost nebo točení hlavy, které vyúsťuje v kolaps nebo ve ztrátu vědomí, kontaktujte
svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
- Závažné kožní vyrážky (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy).
Závažné kožní vyrážky jsou potenciálně život ohrožující a vyžadují okamžitou lékařskou
pomoc. Objevují se zpočátku jako kruhové skvrny, často s puchýřky uprostřed, obvykle na
pažích a dlaních nebo nohou a chodidlech, další závažné vyrážky mohou být doprovázeny
puchýři na hrudi a zádech. Mohou se objevit i další příznaky, jako jsou infekce oka (zánět
spojivek) nebo vředy v ústech, krku nebo nosu. Závažné formy vyrážky mohou postupovat
k rozšířenému olupování kůže, které může být život ohrožující. Těmto závažným kožním
vyrážkám často předchází bolest hlavy, horečka, bolesti těla (příznaky podobné chřipce).
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte užívat přípravek
Paroxetin +pharma a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Máte-li některé nebo všechny z následujících příznaků, můžete mít takzvaný serotoninový
syndrom. Mezi jeho příznaky patří: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, chvění,
halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé záškuby svalů nebo rychlý srdeční tep. Pokud
máte tyto pocity, obraťte se na svého lékaře.
- Akutní glaukom (zelený zákal).
Pokud jsou Vaše oči bolestivé a vyskytne se u Vás rozmazané vidění, obraťte se na svého
lékaře.
- Jaterní změny (hepatitida – zánět jater, žloutenka a/nebo selhání jater).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Pokud máte kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, obraťte se na svého
lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.

Další možné nežádoucí účinky během léčby

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- pocit na zvracení (nauzea)
- změna sexuální aktivity nebo výkonu. Například neschopnost dosáhnout orgasmu a, u mužů,
abnormální erekce a ejakulace.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- zvýšení hladin cholesterolu v krvi
- ztráta chuti k jídlu
- potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti
- abnormální sny včetně nočních můr
- pocit závrati nebo chvění (třes)
- bolest hlavy
- potíže s koncentrací
- pocit agitovanosti (neklid)
- pocit neobvyklé slabosti
- rozmazané vidění
- zívání, sucho v ústech
- průjem nebo zácpa
- zvracení
- pocení
- zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- krátkodobé zvýšení krevního tlaku nebo jeho snížení, při kterém můžete mít závrať, nebo Vám
může být na omdlení, když se náhle postavíte
- rychlejší puls než obvykle
- neschopnost pohybu, strnulost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby úst a jazyka
- rozšířené zornice
- kožní vyrážky
- svědění
- pocit zmatenosti
- halucinace (podivné vize a zvuky)
- nekontrolovatelný mimovolní únik moči (močová inkontinence)
- pokud jste pacient(ka) s diabetem, můžete během léčby přípravkem Paroxetin +pharma
zaznamenat ztrátu kontroly hladiny cukru v krvi. Prosím kontaktujte svého lékaře, aby Vám
přizpůsobil dávkování inzulinu nebo dávkování přípravků k léčbě diabetu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- abnormální vylučování mléka u mužů i žen
- pomalý srdeční rytmus
- změny na játrech projevující se v krevních testech jaterních funkcí
- záchvaty paniky
- hyperaktivní chování nebo myšlenky (mánie)
- pocit vlastní neskutečnosti, odcizení od sebe sama (depersonalizace)
- pocit úzkosti
- neodolatelné nutkání k pohybu nohama (syndrom neklidných nohou)
- bolest kloubů nebo svalů
- zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi
- poruchy menstruace (včetně nadměrného krvácení nebo nepravidelné periody, krvácení mezi
periodami a vynechané nebo opožděné periody)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), což je stav, při kterém
v těle vzniká nadbytek vody a klesá koncentrace sodíku (soli), v důsledku nesprávných
chemických signálů. Pacienti se SIADH mohou vážně onemocnět nebo nemusí mít vůbec
žádné příznaky.
- zadržování tekutin nebo vody (což může vést k otokům rukou nebo nohou)
- přecitlivělost kůže na sluneční záření
- bolestivá erekce, která přetrvává
- snížený počet krevních destiček

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- agresivita
- skřípání zuby
- zánět tlustého střeva (způsobující průjem)
- silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz
„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě
Někteří pacienti během užívání paroxetinu zaznamenali bzučení, syčení, pískot, zvonění nebo jiné
přetrvávající zvuky v uších (tinnitus).

U pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Paroxetin +pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce, nebo
vnějším obalu za „EXP“. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Blistrové balení i PP lahvičky uchovávejte v původním vnějším obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paroxetin +pharma obsahuje
Léčivou látkou je paroxetinum (paroxetin):
Jedna tableta přípravku Paroxetin +pharma obsahuje paroxetini hydrochloridum anhydricum 22,2 mg,
odpovídající paroxetinum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mannitol, mikrokrystalická
celulosa.
Potah tablety: methakrylátový kopolymer (typ E), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid
titaničitý (E 171), mastek, sójový lecithin (E 322) a xanthanová klovatina (E 415).

Jak přípravek Paroxetin +pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Paroxetin +pharma 20 mg jsou kulaté, bikonvexní, bílé až téměř bílé, potahované tablety, o průměru
10 mm, s půlicí rýhou a označením „P“ na jedné straně a s označením "20" na straně druhé.

Velikost balení
Blistrová balení obsahující: 20, 30, 60, 100 potahovaných tablet. Jeden blistr obsahuje 10 tablet.

Bílá lahvička válcovitého tvaru s bílým víčkem, s vysoušedlem (silikagel) uvnitř, obsahuje: 20, 30, a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

Výrobce:
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-222, Hafnarfjördur, Island
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Dánsko
Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko
Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstrasse 211, A-8054 Graz, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Paroxetin +pharma
Dánsko: Paroxetin Actavis
Estonsko: Paroxetin Actavis 20 mg
Litva: Paroxetin Actavis 20 mg plévele dengtos tablets
Lotyšsko: Paroxetin Actavis
Malta: Paxetin
Norsko: Paroxetin Actavis
Polsko: Xetanor 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 12.

Paroxetin +pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička a etiketa na lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paroxetin +pharma 20 mg potahované tablety

paroxetinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (ve formě paroxetini hydrochloridum anhydricum 22,2 mg).

3. SEZNAM POMOCN