PARICALCITOL RAFARM - Příbalový leták

Generikum: paricalcitol
Účinná látka: parikalcitol
ATC skupina: H05BX02 - paricalcitol
Obsah účinných látek: 1MCG, 2MCG, 4MCG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARICALCITOL RAFARM 4 mikrogramy
měkké tobolky
paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je PARICALCITOL RAFARM a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PARICALCITOL RAFARM užívat
3. Jak se PARICALCITOL RAFARM užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak PARICALCITOL RAFARM uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je PARICALCITOL RAFARM a k čemu se používá

Přípravek PARICALCITOL RAFARM je syntetická forma aktivního vitamínu D.

Aktivní vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a
kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitamínu D přirozeně produkována
ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitamínu D značně omezena. Přípravek
PARICALCITOL RAFARM proto představuje zdroj aktivního vitamínu D v případě, kdy si jej tělo
nedokáže vyrobit v dostatečném množství a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního
vitamínu D u pacientů s onemocněním ledvin (stádium 3, 4 a 5), zejména vysokým hladinám
paratyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PARICALCITOL RAFARM užívat

Neužívejte PARICALCITOL RAFARM:
- jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo kteroukoli další složku přípravku
PARICALCITOL RAFARM
- jestliže máte velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D v krvi.

Váš lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.

Upozornění a opatření
Před započetím léčby je důležité omezit množství fosfátů ve Vaší stravě.
- Někdy je ke kontrole hladin fosfátů nutné užívat vazače fosfátů. Jestliže užíváte vápenatou sůl
vázající fosfáty, Váš lékař Vám může dávku upravit.
- Váš lékař Vám bude muset provádět krevní testy z důvodu sledování léčby.
- U některých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 bylo pozorováno
zvýšení hladin látky zvané kreatinin v krvi. Toto zvýšení však nesvědčí pro pokles funkce
ledvin.

Další léčivé přípravky a PARICALCITOL RAFARM
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na působení přípravku PARICALCITOL RAFARM nebo mohou spíše
způsobit vedlejší účinky. Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte
ketokonazol (užíván k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky nebo moučnivka), kolestyramin
(užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), léky na srdce nebo krevní tlak (např. digoxin a diuretika,
neboli močopudné léky) nebo léky, obsahující vysoké množství vápníku. Je také důležité uvést, zda
užíváte léky s obsahem hořčíku nebo hliníku, např. některé druhy léků na zažívací potíže (antacida) a
vazače fosfátů.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

PARICALCITOL RAFARM s jídlem a pitím
Přípravek PARICALCITOL RAFARM můžete užít spolu s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek PARICALCITOL RAFARM užívat.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání parikalcitolu u těhotných žen. Možné riziko při jeho užití
u člověka není známo, proto nemá být parikalcitol užíván, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek
PARICALCITOL RAFARM, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek PARICALCITOL RAFARM nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek PARICALCITOL RAFARM obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na tobolku,
který může ovlivnit nebo zvýšit účinek jiných léků. To může uškodit těm, kteří trpí chorobou jater, mají
sklony k alkoholismu, trpí epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku, stejně tak i těhotným nebo
kojícím ženám a dětem.

3. Jak se PARICALCITOL RAFARM užívá

Vždy užívejte přípravek PARICALCITOL RAFARM přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a 4
Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš
lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete
užívat přípravek PARICALCITOL RAFARM bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na
tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku
PARICALCITOL RAFARM.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 5
Obvyklá dávka je jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky
Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek
PARICALCITOL RAFARM bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete
na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku PARICALCITOL
RAFARM.

Onemocnění jater
Jestliže trpíte lehkým nebo středně těžkým onemocněním jater, není nutné Vaši dávku upravovat.
Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou chorobou jater.

Děti
Nejsou k dispozici žádné informace o užívání PARICALCITOL RAFARM u dětí mladších 5 let a u dětí
starších 5 let jsou zkušenosti omezené.

Starší pacienti
Zkušenosti s užíváním parikalcitolu u pacientů ve věku 65 nebo starších jsou omezené. Obecně nebyly
pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let nebo starších
a mladšími pacienty.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARICALCITOL RAFARM, než jste měl(a)
Užití většího množství přípravku PARICALCITOL RAFARM může způsobit abnormálně vysoké
hladiny vápníku v krvi, které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití
většího množství přípravku PARICALCITOL RAFARM mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo
ospalosti, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve
svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku
PARICALCITOL RAFARM zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, zanícení
očí, příznaky rýmy, svědění kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie a těžké bolesti břicha
(kvůli zanícené slinivce) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit
nepravidelnosti srdečního rytmu (palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký
cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené hladiny jaterních enzymů. Přípravek PARICALCITOL
RAFARM může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je zmatenost, ospalost, nespavost nebo
nervozita.

Jestliže jste užili větší množství přípravku PARICALCITOL RAFARM, nebo zaznamenáte některý z
výše uvedených příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARICALCITOL RAFARM
Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak
jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše
pokračujte v užívání přípravku PARICALCITOL RAFARM tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas)
Váš lékař.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PARICALCITOL RAFARM
Je důležité, abyste v užívání přípravku PARICALCITOL RAFARM pokračoval(a), přesně podle
pokynů lékaře, dokud Vám lékař neřekne, abyste s touto léčbou přestal(a).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3 a 4
Časté (nejméně 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky jsou vyrážka a nepříjemné pocity v žaludku.
Mohou se vyskytnout zvýšené hladiny vápníku v krvi, stejně jako může množství vápníku znásobit
množství fosfátu v krvi (u pacientů s významným chronickým onemocněním ledvin).
Méně časté (nejméně 1 z 1000 pacientů): alergické reakce (jako je zkrácený dech (dýchavičnost), sípot,
vyrážka, svědění nebo otok obličeje a rtů), může se objevit svědění kůže a kopřivka, stejně jako zácpa,
sucho v ústech, svalové křeče, závratě a neobvyklá chuť v ústech. Mohou se také objevit změny
funkčních jaterních testů.

Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, kontaktujte prosím ihned svého lékaře.
Mohou se také objevit změny funkčních jaterních testů. Zvýšení hladin látky zvané kreatinin v krvi (u
predialyzovaných pacientů).

U pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5
Časté (nejméně 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky jsou průjem, pálení žáhy (reflux (zpětné pronikání
kyselého žaludečního obsahu do jícnu) nebo poruchy trávení), snížená chuť k jídlu, závratě, bolesti na
hrudi a akné. Mohou se také objevit vysoké hladiny vápníku v krvi.

Časté (nejméně 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky zaznamenané u pacientů během užívání
parikalcitolu v injekcích jsou bolesti hlavy, neobvyklá chuť v ústech, svědění, pokles hladin hormonů
příštitných tělísek, zvýšení hladin vápníku a fosforu.

Méně časté (nejméně 1 z 1000 pacientů) nežádoucí účinky zaznamenané u pacientů během používání
parikalcitolu v injekcích jsou nepravidelný srdeční rytmus, prodloužené krvácení, abnormální funkční
jaterní testy, úbytek tělesné hmotnosti, srdeční zástava, velmi rychlý srdeční tep, snížený počet bílých
krvinek, snížený počet červených krvinek, oteklé lymfatické uzliny, mozková mrtvice, lehká mozková
příhoda, kóma, mdloba, závratě, křeče, pocit mravenčení, pocit znecitlivění, zvýšený oční tlak,
zarudnutí oka, červené oči, bolesti v uchu, voda na plicích, krvácení z nosu, zkrácení dechu
(dýchavičnost), sípot, kašel, nízké prokrvení střev, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, obtíže s
polykáním, syndrom dráždivého střeva, průjem, zácpa, pálení žáhy, zvracení, pocit na zvracení, sucho v
ústech, nepříjemné pocity v žaludku, svědivá vyrážka, vyrážka, puchýře, vypadávání vlasů, zvýšené
ochlupení, noční pocení, bolesti v místě vpichu injekce, pocity pálení pokožky, bolesti kloubů, bolesti
svalů, bolesti zad, ztuhlost kloubů, svalové křeče, zvýšená hladina hormonu příštitných tělísek, ztráta
chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu, krevní infekce, zápal plic, chřipka, nachlazení, bolesti v krku,
vaginální infekce, karcinom prsu, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, bolesti na hrudi, nepřirozená
chůze, otoky nohou, otoky, nepříjemné pocity na hrudi, horečka, slabost, bolesti, únava, celková slabost,
pocit žízně, neobvyklé pocity, bolesti prsů, alergie, potíže s dosažením erekce, poruchy vědomí,
zmatenost, úzkost, nespavost, nervozita, neklid.

Oznamte ihned svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků. To se týká i nežádoucích účinků, které nejsou vyjmenovány v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak PARICALCITOL RAFARM uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek PARICALCITOL RAFARM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na
krabičce a štítku za výrazem EXP, který se užívá k označení doby použitelnosti. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PARICALCITOL RAFARM obsahuje
- Léčivou látkou je paricalcitolum. Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 4 mikrogramy.
- Pomocnými látkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol,
butylhydroxytoluen.
- Obal tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek PARICALCITOL RAFARM vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek PARICALCITOL RAFARM 4 mikrogramy jsou oválné světle žluté měkké tobolky.

Balení: Jedna krabička obsahuje 7, 28 nebo 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Rafarm S.A., 12, Kapodistriou street & Korinthou street, 154 51 Neo Psychico, Athens, Řecko

Výrobce
1) G.A.P.S.A. Agissilaou 46, 17341 Agios Dimitrios Attiki, Řecko
2) Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki, TK 19002, Řecko.
3) VIMINCO A/S, SKAELSKOR, Lodshusvej 11, Skælskør , Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Paratol
Česká republika: PARICALCITOL RAFARM 4 mikrogramy
Finsko: Paricalcitol Alternova
Kypr: Rextol
Norsko: Paricalcitol Alternova
Portugalsko: Paricalcitol Rafarm UK
Španělsko: PARICALCITOL APOTEX 4 mcg Cápsulas duras EFG
Švédsko: Paricalcitol Alternova

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 6. 2017