PARICALCITOL MEDICE - Příbalový leták

Generikum: paricalcitol
Účinná látka: parikalcitol
ATC skupina: H05BX02 - paricalcitol
Obsah účinných látek: 2MCG/ML, 5MCG/ML
Balení: Injekční lahvička

Sp.zn.sukls62072/2012, sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Paricalcitol Medice 5 mikrogramů/ml injekční roztok
Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Paricalcitol Medice a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Medice používat
3. Jak se přípravek Paricalcitol Medice používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paricalcitol Medice uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Paricalcitol Medice a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku Paricalcitol Medice je parikalcitol. Přípravek Paricalcitol Medice je
syntetická (uměle vyrobená) náhrada vitamínu D. U zdravých lidí se aktivní forma vitaminu D
přirozeně vytváří v ledvinách, ale při selhání ledvin se snižuje produkce aktivního vitaminu, což může
způsobit nízkou hladinu vápníku a vysokou hladinu parathormonu v krvi. Parikalcitol se používá
k náhradě tělem přirozeně produkované aktivní formy vitaminu D.

Parikalcitol se používá k prevenci a léčbě sekundární hyperparatyreózy (vysokých hladin
parathormonu, které mohou způsobit problémy s kostmi) u pacientů podstupujících hemodialýzu v
důsledku selhání ledvin.
Máte-li sekundární hyperparatyreózu, možná:
 máte pocit slabosti nebo únavy,
 máte sníženou chuť k jídlu,
 máte pocit na zvracení, nebo zvracíte,
 máte bolest kostí nebo svalů nebo
 potřebujete častěji chodit na toaletu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Medice používat

Neužívejte přípravek Paricalcitol Medice

• jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
• jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař bude sledovat hladiny
těchto látek v krvi a řekne Vám, zda se Vás tyto stavy týkají.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paricalcitol Medice se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
• Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin s vysokou
hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí
játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.
• Ke kontrole hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání
fosforu z potravy.
• Pokud používáte léky vázající fosfát na bázi vápníku, může Vám lékař upravit jejich dávku.
• Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh Vaší léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Paricalcitol Medice

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Medice nebo častěji způsobovat nežádoucí
účinky. Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol).
• k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika nebo močopudné léky).
• obsahující hořčík (např. některé druhy léků používaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývaných
antacida, jako např. hydrát trikřemičitanu hořečnatého).
• obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).

Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete používat jakýkoliv
lék.

Přípravek Paricalcitol Medice s jídlem a pitím

Přípravek Paricalcitol Medice může být podáván před jídlem, spolu s jídlem nebo po jídle. Aby léčba
přinesla maximální efekt a aby se předešlo nežádoucím účinkům, je velmi důležité dodržovat dietu,
kterou Vám doporučil Váš lékař. Pokud Vám lékař neřekne, neužívejte žádné další doplňky
stravy/vitamíny (např. kalcium, vitamín D).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neexistují dostatečné údaje o použití parikalcitolu u těhotných žen. Potenciální riziko při jeho použití
u lidí není známo, z toho důvodu nemá být parikalcitol těhotným ženám podáván, pokud to není
nezbytně nutné.
Není známo, zda parikalcitol přechází do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Lékař rozhodne, zda je tato léčba pro Vás nezbytná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Paricalcitol Medice může vyvolat pocit závratě nebo zmatenost. To může ovlivnit Vaši
schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás tento
přípravek působí.

Přípravek Paricalcitol Medice obsahuje 11 obj. % ethanolu (alkoholu), což odpovídá 2 ml piva
nebo 1 ml vína na dávku.
Škodlivé u pacientů trpících alkoholizmem.
Je nutné vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s
jaterním onemocněním nebo epilepsií.

3. Jak se přípravek Paricalcitol Medice používá

Doporučená dávka přípravku je vypočítána lékařem. Dávkování parikalcitolu se liší u každého
pacienta. Správné dávkování určí lékař podle výsledků Vašich laboratorních testů. Jakmile začnete
přípravek Paricalcitol Medice používat, může být dávka upravena v závislosti na tom, jak budete
reagovat na léčbu.

Způsob podání
Paricalcitol Medice Vám bude podán lékařem intravenózně (do žíly injekční jehlou) během
hemodialýzy.
Paricalcitol Medice Vám nebudete dostávat častěji než každý druhý den.

Použití u dětí
Informace o použití parikalcitolu u dětí mladších 5 let nejsou k dispozici, u dětí starších 5 let jsou
dostupné pouze omezené údaje.
Váš lékař rozhodne, zda je tato léčba nezbytná.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Paricalcitol Medice, než jste měl(a)
Příliš vysoké dávky parikalcitolu mohou vést k vysokým hladinám vápníku v krvi, které si mohou
vyžádat léčbu. Příznaky, které se mohou objevit brzy po použití příliš vysoké dávky parikalcitolu,
zahrnují:
• pocit slabosti nebo ospalosti,
• bolest hlavy,
• pocit na zvracení nebo zvracení,
• sucho v ústech, zácpu,
• bolesti ve svalech nebo kostech,
• neobvyklou chuť v ústech.
Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém období od použití příliš vysoké dávky
přípravku Paricalcitol Medice, zahrnují:
• ztrátu chuti k jídlu,
• ospalost,
• úbytek tělesné hmotnosti,
• bolest očí,
• výtok z nosu,
• svědění kůže,
• pocity horka a horečnaté stavy,
• ztrátu sexuální touhy,
• silné bolesti břicha,
• ledvinové kameny,
• Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus (palpitace).

Přípravek Paricalcitol Medice obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol. Případy toxických
nežádoucích účinků byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny pouze vzácně,
nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na hemodialyzační přístroj, protože
propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.

Váš lékař Vám bude nicméně kontrolovat hladiny látek v krvi, a pokud zaznamenáte některý z výše
uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U přípravku Paricalcitol Medice byly pozorovány různé typy alergických reakcí. Důležité:
Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z
následujících nežádoucích účinků:
• zkrácení dechu (dušnost),
• obtížné dýchání nebo polykání,
• sípot,
• vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka,
• otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):
• bolest hlavy,
• neobvyklou chuť v ústech,
• svědění kůže,
• nízké hladiny parathormonu,
• vysoké hladiny vápníku (pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost) a fosforu v krvi
(pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí).

Méně časté (mohou se týkat až 1 ze 100 pacientů):
• alergické reakce (jako zkrácení dechu, sípání, vyrážka, svědění nebo otékání tváře a rtů); svědivé
puchýře,
• krevní infekce; snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost – pocit slabosti, zkrácení dechu,
bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); oteklé uzliny
na krku, v podpaždích nebo tříslech; prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle),
• srdeční příhoda; mozková mrtvice; bolesti na hrudi; nepravidelný/rychlý srdeční tep; nízký krevní
tlak; vysoký krevní tlak,
• kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí),
• neobvyklá únava, slabost; závratě; omdlévání,
• bolesti v místě injekčního vpichu,
• zápal plic (plicní infekce); tekutina na plicích; astma (sípot, kašel, obtížné dýchání),
• bolesti v krku; pocity chladu; horečka; příznaky podobné chřipce; zarudnutí oka (svědění/šupinatá
oční víčka); zvýšený nitrooční tlak; bolesti v uchu; krvácení z nosu,
• nervové záškuby; zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium); rozrušení (pocit neklidu,
úzkosti); nervozita; poruchy osobnosti (pocity, jako byste to nebyli Vy),
• brnění nebo znecitlivění; pokles dotekového vnímání; potíže se spaním; noční pocení; svalové křeče
v rukou a nohou, i v průběhu spánku,
• sucho v ústech; žíznivost; pocit na zvracení; potíže s polykáním; zvracení; ztráta chuti k jídlu; úbytek
tělesné hmotnosti; pálení žáhy; průjem a bolesti v žaludku; zácpa: krvácení z konečníku,
• obtíže s dosažením erekce; karcinom prsu; infekce v pochvě,
• bolesti prsou; bolesti zad; bolesti svalů/kloubů; pocit těžkosti způsobený celkovým otokem nebo
lokalizovanými otoky kotníků, nohou a lýtek (edém); neobvyklý způsob chůze,
• vypadávání vlasů; nadměrný růst vlasů,
• zvýšená hladina jaterních enzymů; vysoká hladina parathormonu; vysoká hladiny draslíku v krvi;
nízké hladina vápníku v krvi.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo
dýcháním; svědění kůže (kopřivka), krvácení do žaludku. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Některé z těchto příznaků nemusíte poznat sám (sama) a upozorní Vás na ně teprve Váš lékař.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Paricalcitol Medice uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, ampulce nebo
injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Roztok parikalcitolu musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, pokud je roztok zabarvený, nebo
obsahuje částice.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paricalcitol Medice obsahuje
- Léčivou látkou je paricalcitolum.
Jeden ml roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jeden ml roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.

- Pomocnými látkami jsou: bezvodý ethanol, propylenglykol a voda na injekci.

Jak přípravek Paricalcitol Medice vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Paricalcitol Medice injekční roztok je čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Dostupný jako 1 ampulka nebo 5 ampulek s 1 ml injekčního roztoku
Dostupný jako 1 injekční lahvička nebo 5 injekčních lahviček s 1 ml injekčního roztoku

Paricalcitol Medice 5 mikrogramů/ml injekční roztok
Dostupný jako 1 ampulka nebo 5 ampulek s 1 ml injekčního roztoku
Dostupný jako 1 ampulka nebo 5 ampulek s 2 ml injekčního roztoku
Dostupný jako 1 injekční lahvička nebo 5 injekčních lahviček s 1 ml injekčního roztoku
Dostupný jako 1 injekční lahvička nebo 5 injekčních lahviček s 2 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37-39
58638 Iserlohn
Německo

Výrobce
RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi,
Agiou Louka, Paiania, Attiki,
P.O. BOX 37, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml
Rakousko Paricalcitol Medice 2 a 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Bulharsko Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml
Česká republika Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml a 5 mikrogramů/ml injekční roztok
Kypr Paricalcitol Medice 2 mcg/ml & Paricalcitol Medice 5 mcg/ml
Řecko Paricalcitol Medice 2 mcg/ml & Paricalcitol Medice 5 mcg/ml
Maďarsko Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml
Irsko Paricalcitol Medice 2 μg/ml a 5 μg/ml injekční roztok
Polsko Paricalcimed 2 mcg/ml & Paricalcimed 5 mcg/ml
Rumunsko Paricalcitol Medice 2 a 5 micrograme/ml solutie injectabila
Slovenská republika Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml a 5 mikrogramy/ml
Slovinsko Parikalcitol Medice 2 mikrograma/ml & 5 mikrogramov/ml raztopina za
injiciranje

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7. 6. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Paricalcitol Medice 2 a 5 mikrogramů/ml injekční roztok
Příprava injekčního roztoku
Paricalcitol Medice 2 a 5 mikrogramů/ml injekční roztok je určen pouze k jednorázovému užití. Tak
jako u všech léčivých přípravků určených k injekčnímu podání, měl by být rozpuštěný roztok před
podáním zkontrolován kvůli možné přítomnosti částic či změny zabarvení.

Kompatibilita
Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu.
Přípravek Paricalcitol Medice injekční roztok obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol, a proto
se má podávat jiným injekčním portem než heparin.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Uchovávání a doba použitelnosti
Parenterální léčivé přípravky je zapotřebí před podáním vizuálně zkontrolovat na obsah cizorodých
látek a změnu barvy. Roztok je čirý a bezbarvý.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku je 2 roky.

Dávkování a způsob podání
Přípravek Paricalcitol Medice injekční roztok je podáván při hemodialýze stejným přístupem.

Dospělí
1) Úvodní dávka by měla být vypočítána na základě výchozích hladin parathormonu (PTH):

Úvodní dávka paricalcitolu se vypočítá podle vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l
NEBO

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml
80

a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy.
V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka:
V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3krát vyšší než je horní hranice normálního rozmezí u
neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických výsledných parametrů je nutné pečlivé sledování a individuální titrace
dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcémie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového
součinu Ca x Ρ nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než
dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání paricalcitolu, a to nižší dávkou.
Může být nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpovědí na léčbu.

V následující tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované doporučené dávkování
(úprava dávkování ve 2 až 4týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu k výchozím
hodnotám
Úprava dávky paricalcitolu
Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
Snížení o < 30 %
Snížení o ≥ 30 %, ≤ 60 % Beze změny
Snížení o > 60 % Snížení o 2 až 4 mikrogramy
IPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Informace o úpravě dávkování ve speciálních populacích a předávkování naleznete v souhrnu údajů
o přípravku (SmPC).