NOVAPIO PLUS - Příbalový leták

Generikum: metformin and pioglitazone
Účinná látka: pioglitazon-hydrochlorid, metformin-hydrochlorid
ATC skupina: A10BD05 - metformin and pioglitazone
Obsah účinných látek: 15MG/850MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Novapio Plus 15 mg/850 mg potahované tablety pioglitazonum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Novapio Plus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novapio Plus užívat
3. Jak se přípravek Novapio Plus užívá 4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Novapio Plus uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Novapio Plus a k čemu se používá
Přípravek Novapio Plus obsahuje pioglitazon a metformin. Je to antidiabetický lék, který se používá u
dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba
samotným metforminem není dostatečná. Tento 2. typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti,
zejména u pacientů s nadváhou a tam, kde buď není produkován dostatek inzulínu (hormon, který
kontroluje hladinu krevního cukru), nebo kde nemůže být vlastní inzulín efektivně
využit. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má přípravek Novapio Plus
správný účinek.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu, přípravek Novapio Plus pomáhá upravit hladinu Vašeho krevního cukru
tím, že pomůže Vašemu organismu lépe využívat vlastní inzulín.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novapio Plus užívat

Neužívejte přípravek Novapio Plus:
- jestliže jste alergický(á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.
- jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu, máte závažné oběhové problémy, včetně šoku,
nebo dýchací potíže.
- máte-li onemocněním jater.
- jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
- pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy
v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou
acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při
kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému
prekómatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý
ovocný zápach dechu.

- jestliže máte nebo jste měl(a) rakovinu močového měchýře.
- jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
- jestliže máte závažnou infekcí nebo jste dehydratován(a).
- půjdete-li brzy na určitý typ rentgenového vyšetření, při kterém Vám bude do krevního oběhu
vpravena kontrastní látka, sdělte to svému lékaři, protože na určitou dobu před vyšetřením a po něm
musíte přípravek Novapio Plus přestat užívat.
- jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Než začnete přípravek Novapio Plus užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem (viz
také bod 4):
- jestliže máte problémy se srdcem. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetes mellitus a
srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a
inzulínem zároveň, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud
zaznamenáte příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst tělesné
hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).
- jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce,
zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit
zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.
- jestliže máte zvláštní typ oční choroby, která se nazývá makulární edém (otok zadní části oka),
sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakékoli změny zraku.
- jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií). Zde může být vyšší riziko
otěhotnění, protože při užívání přípravku Novapio Plus můžete mít znovu ovulaci. Používejte
vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
- jestliže máte jaterní problémy. Před začátkem užívání přípravku Novapio Plus
Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou
pravidelně opakovat. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky
jaterní poruchy (například pocit na zvracení bez vysvětlení, zvracení, bolest žaludku, únava,
ztráta chuti k jídlu a/nebo tmavá moč), protože by měly být zkontrolovány Vaše jaterní
funkce.

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Novapio Plus může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný
jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové
acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění
nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli
stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním
závažném onemocnění srdce). Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se
svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Novapio Plus na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které
může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu,
horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který
Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Novapio Plus a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může
vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří: -
zvracení,
- bolest žaludku (bolest břicha),
- svalové křeče,
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
- problémy s dýcháním,
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Během léčby přípravkem Novapio Plus bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně
jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Novapio Plus v období
během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem
Novapio Plus ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Hypoglykemie
Pokud užíváte přípravek Novapio Plus společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější,
že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty
(hypoglykemie). Jestliže se u Vás projeví příznaky hypoglykemie, jako např. slabost, závratě, zvýšené
pocení, zrychlený srdeční tep, poruchy zraku nebo potíže se soustředěním, sněste trochu cukru, aby se
Vám hladina cukru v krvi opět zvýšila. Pokud si nejste jisti, jak tyto příznaky rozpoznat, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.
Doporučujeme, abyste měli stále u sebe kostky cukru, bonbóny, sušenky nebo ovocný džus s obsahem
cukru.

Zlomeniny kostí
U pacientů, zejména u žen, užívajících pioglitazon byla pozorována vyšší četnost zlomenin kostí. Tuto
skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Novapio Plus
Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Novapio Plus ukončit
před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Novapio Plus
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi
a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Novapio Plus. Je zvláště důležité
uvést následující:

- gemfibrozil (užívá se ke snížení hladiny cholesterolu)
- rifampicin (užívá se k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí)
- cimetidin (užívá se ke snížení žaludeční kyselosti)
- glukokortikoidy (užívají se k léčbě zánětu)
- beta-2-agonisté (užívají se k léčbě astmatu)
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2,
jako je ibuprofen a celecoxib),

- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin
II).

Řekněte svému lékaři, pokud užíváte některé z těchto léků. Bude Vám zkontrolována hladina cukru v
krvi a možná bude upravena dávka přípravku Novapio Plus.

Přípravek Novapio Plus s alkoholem
Během užívání přípravku Novapio Plus se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
- musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo
plánujete otěhotnět. Užívání přípravku Novapio Plus v těhotenství se nedoporučuje. Pokud si přejete
otěhotnět, Váš lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
- neužívejte přípravek Novapio Plus, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz výše v části
„Neužívejte přípravek Novapio Plus “).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však
opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

3. Jak se přípravek Novapio Plus užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně. V případě potřeby Vám lékař může
naordinovat jiné dávkování. Pokud máte sníženou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší
dávku přípravku, kterou může být nutné podávat ve formě jednosložkových tablet pioglitazonu a
metforminu.

Tabletu byste měl(a) spolknout a zapít sklenicí vody. Měl(a) byste užívat své tablety s jídlem nebo
těsně po jídle, abyste snížil(a) příznaky žaludeční nevolnosti.
Držíte-li při cukrovce zvláštní dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Novapio
Plus.
Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Novapio Plus bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů
kontroly funkce Vašich jater. Alespoň jednou za rok (nebo častěji, pokud jste již starší osoba nebo
máte problémy s ledvinami) Vám lékař zkontroluje správnou funkci ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Novapio Plus, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více
tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo
lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit
požitím cukru. Doporučuje se nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný
džus.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Novapio Plus, než jste měl(a), může se u Vás projevit
laktátováacidóza. (viz bod „Upozornění a opatření“ výše).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Novapio Plus
Užívejte přípravek Novapio Plus každý den, jak Vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si dávku vzít,
pak zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Novapio Plus
K dosažení správného léčebného účinku je třeba přípravek Novapio Plus užívat každý den. Pokud jste
přestal(a) užívat přípravek Novapio Plus, může se zvýšit hladina krevního cukru. Informujte svého
lékaře dříve, než přestanete lék užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek Novapio Plus může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale
velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a
opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Novapio Plus a
kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke
kómatu.

U pacientů užívajících přípravek Novapio Plus byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s
frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí). Projevy a příznaky zahrnují krev v moči,
bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků,
informujte o tom co nejdříve svého lékaře.

Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících
Novapio Plus a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících
Novapio Plus. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Bylo hlášeno rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka
(makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit). Pokud se u Vás tyto příznaky
objeví poprvé, sdělte to neprodleně svému lékaři. Také pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se
zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Novapio Plus byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu nelze z
dostupných údajů určit). Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte ihned svého lékaře,
pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo
krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Novapio Plus.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- bolest žaludku
- pocit na zvracení (nauzea)
- zvracení
- průjem
- ztráta chuti k jídlu

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- místní otoky (edémy)
- zvýšení tělesné hmotnosti
- bolesti hlavy
- infekce dýchacího ústrojí

- poruchy zraku
- bolesti kloubů
- impotence
- krev v moči
- chudokrevnost (anémie)
- snížená citlivost
- poruchy chuti

Méně časté
- zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida)
- nadýmání
- nespavost (insomnie)

Velmi vzácné
- snížení hladiny vitamínu B12 v krvi
- zčervenání kůže
- svědění kůže
- vystouplá a svědivá vyrážka (kopřivka)

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
- zánět jater (hepatitida)
- játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Novapio Plus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Novapio Plus obsahuje

- Léčivými látkami jsou pioglitazonum a metformini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje
pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini hydrochloridum mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, povidon K 30, sodná sůl
kroskarmelózy, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E 171) a mastek.

Jak přípravek Novapio Plus vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé oválné potahované tablety dlouhé 19 mm a široké 8 mm.
Dodávají se v blistrech v baleních po 28 a 56 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novatin Limited
230, Second floor, Eucharistic Congress Road
Mosta
MST 9039
Malta

Výrobce
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra,
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Chorvatsko: Novapio Plus 15 mg/850 mg filmom obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 6. 2021.

Novapio plus Obalová informace

1/3

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Novapio Plus 15 mg/850 mg potahované tablety
pioglitazonum/metformini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (ve formě pioglitazoni hydrochloridum) a metformini
hydrochloridum 850 mg.

3. SEZNAM POMO