NICORETTE CLASSIC GUM - Příbalový leták

Generikum: nicotine
Účinná látka: nikotin-resinÁt
ATC skupina: N07BA01 - nicotine
Obsah účinných látek: 2MG, 4MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Nicorette Classic Gum 4 mg
léčivá žvýkací guma

nicotini resinas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4
- Pokud se do 6 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nicorette Classic Gum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Classic Gum používat
3. Jak se přípravek Nicorette Classic Gum používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nicorette Classic Gum uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nicorette Classic Gum a k čemu se používá

Léčivé žvýkací gumy (žvýkačky) Nicorette Classic Gum patří do skupiny léků používaných k
odvykání kouření.

Žvýkačky Nicorette Classic Gum jsou určeny k léčbě závislosti na tabáku, ke zmírnění touhy po
kouření (nikotinu) a ke zmírnění abstinenčních příznaků, což umožňuje snadnější odvykání kouření
kuřákům motivovaným přestat kouřit.

Žvýkačky Nicorette Classic Gum slouží rovněž jako podpůrný prostředek k překonávání dočasné
abstinenční fáze kouření nebo ke snadnějšímu snížení počtu vykouřených cigaret u kuřáků
neschopných nebo neochotných přestat kouřit.

Pokud přestanete kouřit a Vaše tělo již nedostává nikotin vstřebávaný z tabáku, můžete pociťovat
nepříjemné pocity, které se nazývají abstinenční příznaky. Pomocí Nicorette Classic Gum můžete
těmto příznakům předejít, případně nepříjemné pocity zmírnit - po určitou dobu budete svému tělu
žvýkačkami Nicorette Classic Gum dodávat malá množství nikotinu, který je obsažen v čisté formě a
nepůsobí zdravotní rizika spojovaná s kouřením.

Zdravotní rizika v důsledku kouření jsou způsobena škodlivinami obsaženými v tabáku.
Odborná rada a podpora Vašeho okolí zpravidla zlepšují naději na úspěch.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Classic Gum používat

Nepoužívejte Nicorette Classic Gum:
- jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nicorette Classic Gum se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Žvýkačky Nicorette Classic Gum používejte pouze po poradě s lékařem v těchto případech:
- pokud jste v minulosti prodělal(a) závažnou srdečně-cévní příhodu nebo jste v posledních
týdnech byl(a) léčen(a) v nemocnici z důvodu srdeční nevolnosti (jako jsou např. cévní
mozková příhoda, srdeční infarkt, arytmie (poruchy srdečního rytmu), nestabilní angina
pectoris),
- pokud jste podstoupil(a) transplantaci srdečně-cévního bypassu nebo angioplastiku (plastiku
cév),
- trpíte-li neléčeným vysokým krevním tlakem,
- trpíte-li chorobou jater a/nebo závažnou chorobou ledvin,
- máte-li cukrovku, protože ukončení kouření může znamenat potřebu snížení dávek inzulinu,
- trpíte-li hypertyreózou (nadměrná produkce hormonů štítné žlázy) nebo feochromocytomem
(typ nádoru nadledvin),
- máte-li žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
- trpíte-li onemocněním čelistního kloubu.

Osoby s umělým chrupem mohou mít se žvýkáním Nicorette Classic Gum obtíže. Žvýkačka se může
nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit.

Přípravek Nicorette Classic Gum nesmí používat děti a dospívající do 18 let bez doporučení lékaře.
Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií, které by podporovaly léčbu
žvýkačkami Nicorette u dospívajích do 18 let. Žvýkačky Nicorette Classic Gum nejsou určeny
nekuřákům.

Dávky nikotinu, které jsou dospělými kuřáky během léčby snášeny, mohou vyvolat závažné
příznaky otravy u malých dětí, a mohou vést až k úmrtí dítěte. Žvýkačky proto uchovávejte
mimo dohled a dosah dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Nicorette Classic Gum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Dosud nebyly definitivně potvrzeny klinicky relevantní interakce mezi substituční nikotinovou léčbou
a jinými léky. Nikotin však může potenciálně zvyšovat hemodynamické účinky adenosinu, např.
přispívat ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence a také zesilovat vnímání bolesti (bolesti na
hrudi u anginy pectoris) vyvolané podáním adenosinu.

Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení metabolizmu a následnému zvýšení hladiny léčiv
metabolizovaných izoenzymem CYP 1A2 v krvi. To má potenciální klinický význam u přípravků
obsahujícím např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Přípravek Nicorette Classic Gum s jídlem a pitím
Během žvýkání nic nepijte, nejezte a nekuřte.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Kouření může velmi vážně poškodit plod nebo kojence, a proto byste měla v těhotenství nebo v
období kojení přestat kouřit, pokud možno bez použití přípravků obsahujících nikotin. Nikotin se
vylučuje do mateřského mléka v množství, která mohou být škodlivá pro kojence. V období kojení
žvýkačky Nicorette Classic Gum nepoužívejte.

Nedokážete-li přestat kouřit bez přípravků obsahujících nikotin, používejte přípravky Nicorette pouze
po poradě s lékařem. Pokud Vám Váš lékař žvýkačky Nicorette Classic Gum doporučil, nepoužívejte
je během dvou hodin před kojením, ale co nejdříve po kojení. Snížíte tím množství nikotinu
v mateřském mléce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žvýkačky Nicorette Classic Gum neovlivňují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Nicorette Classic Gum obsahuje sorbitol
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek používat.

Přípravek obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu) nebo podráždění sliznic.

3. Jak se přípravek Nicorette Classic Gum používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Nicorette Classic Gum vynaložte veškeré úsilí na to, abyste přestal(a) úplně
kouřit.

Přípravek Nicorette Classic Gum používejte tehdy, když se dostaví touha po cigaretě. Zejména
zpočátku je důležité žvýkat velmi pomalu. Po přibližně 30 minutách se celé množství nikotinu uvolní
a je vstřebáno sliznicí ústní dutiny. Žvýkejte proto pomalu a s přestávkami! Budete-li se zejména
v prvních dvou dnech přesně řídit uvedenými pokyny, zvyknete si na určité tempo žvýkání. Tím bude
zajištěn nejvhodnější přísun nikotinu a současně zamezíte nepříjemným nežádoucím účinkům z příliš
rychlého žvýkání.
Chuť žvýkačky je pro kuřáky přijatelná, někdy však může trvat 1-2 dny než si na chuť zvyknete.
Obvyklý postup
1. Nejdříve pomalu žvýkejte Nicorette Classic Gum několik vteřin a učiňte přestávku.
2. Po přestávce žvýkejte znovu 10x a pak přesuňte žvýkačku na 1 nebo 2 minuty pod jazyk nebo
k tvářím.
3. Žvýkejte znovu 10x a pak ponechte žvýkačku opět odpočinout.
4. Žvýkejte takto půl hodiny.

Pokud jste si na chuť žvýkačky zvykli, můžete dle potřeby žvýkání zrychlit.

Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií, které by podporovaly léčbu
žvýkačkami Nicorette u dospívajích do 18 let.
Přípravek Nicorette Classic Gum nesmí používat děti a dospívající do 18 let bez doporučení lékaře.

Dospělí ( včetně starších osob)
Počáteční dávku žvýkaček Nicorette Classic Gum volte podle míry Vaší nikotinové závislosti.
Používání vhodné síly 8-12 žvýkaček za den by mělo být pro léčbu dostačující. Silně závislí kuřáci
(Fagerströmův test nikotinové závislosti (FTND) 6 nebo kouření 20 cigaret denně), nebo kterým
se nepodařilo přestat kouřit po používání žvýkaček Nicorette Classic Gum 2 mg, by měli zahájit léčbu
s Nicorette Classic Gum 4 mg. V ostatních případech je vhodné zahájit léčbu se žvýkačkami Nicorette
Classic Gum 2 mg. Denně nepoužívejte více než 24 žvýkaček.

1) Ukončení kouření
Léčba pomocí žvýkaček Nicorette Classic Gum trvá obvykle nejméně 3 měsíce. V této době začněte
s postupným snižováním počtu žvýkaček. Denní dávku nikotinu postupně snižujte snižováním
celkového počtu žvýkaček v závislosti na vnímání potřeby kouřit. Léčbu ukončete poté, když spotřeba
žvýkaček klesne na 1-2 žvýkačky denně.

2) Snížení počtu cigaret
Žvýkačky Nicorette Classic Gum používejte mezi jednotlivými epizodami kouření vždy, když se
dostaví naléhavá potřeba kouřit, abyste co nejvíce prodloužil(a) interval bez kouření, a záměrně tak
snížil(a) počet vykouřených cigaret za den na nejnižší možnou míru. Pokud nedojde ke snížení počtu
vykouřených cigaret za den během 6 týdnů od zahájení používání přípravku, vyhledejte odbornou
pomoc.

Pokus o úplné zanechání kouření by měl být uskutečněn, jakmile se cítíte být připraven(a), ne však
později než 6 měsíců od zahájení léčby. Pokud se Vám nepodaří definitivně přestat kouřit do 9 měsíců
od zahájení léčby, vyhledejte odbornou pomoc.

Pravidelné používání žvýkaček Nicorette Classic Gum déle než 12 měsíců se všeobecně
nedoporučuje. Někteří bývalí kuřáci však mohou pociťovat potřebu delší léčby pomocí žvýkaček
Nicorette Classic Gum, aby se vyvarovali návratu ke kouření. V případě, že se náhle dostaví touha po
kouření, mějte po ruce zásobu žvýkaček Nicorette Classic Gum.

Odborná rada a podpora Vašeho okolí zpravidla zlepšují naději na úspěch.

3) Dočasná abstinence kouření
Žvýkačky Nicorette Classic Gum se používají v situacích bez možnosti kouřit, například v místech se
zákazem kouření nebo v případě, kdy si nepřejete kouřit a přitom pociťujete potřebu si zapálit.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nicorette Classic Gum, než jste měl(a)
Můžete se předávkovat nikotinem, používáte-li žvýkačky Nicorette Classic Gum a/nebo současně
kouříte a/nebo současně používáte jiné formy náhradní nikotinové léčby nebo pokud patříte ke
kuřákům s nízkým stupněm závislosti na nikotinu.

Pokud jste požil(a) více žvýkaček, nebo žvýkačky nedopatřením požilo dítě, poraďte se se svým
lékařem nebo ihned navštivte lékařskou pohotovost.

K příznakům předávkování, které jsou obdobné jako při náhlé otravě nikotinem, patří nevolnost,
slinění, bolest břicha, průjem, pocení, bolest hlavy, závratě, poruchy sluchu a výrazná slabost. Po
vysokých dávkách může po těchto příznacích následovat snížení krevního tlaku, slabý a nepravidelný
tep, dechové obtíže, vyčerpání, oběhové selhání a celkové křeče.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek Nicorette Classic Gum může způsobit nežádoucí účinky obdobné účinkům souvisejícím
s podáním nikotinu jiným způsobem. Nežádoucí účinky jsou zpravidla závislé na výši dávky.

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 léčených nemocných):
- bolesti hlavy, zažívací obtíže, pocit na zvracení, škytavka, bolestivost žvýkacích svalů,
podráždění ústní sliznice a jícnu.

Časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 a více než u 1 ze 100 léčených nemocných):
- závratě, zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 ze 100 a více než u 1 z 1000 léčených
nemocných):
- bušení srdce, zarudnutí kůže, kopřivka.

Vzácné (výskyt méně než u 1 z 1 000 a více než 1 z 10 000 léčených nemocných)
- alergické reakce včetně otoků kůže a sliznic na různých místech, které mohou způsobit život
ohrožující situace

Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 000 léčených nemocných) včetně
samostatných hlášení:
- dočasná nepravidelná srdeční činnost.

Některé příznaky, jako jsou závratě, bolesti hlavy a poruchy spánku, mohou být projevem abstinence
a souvisí s nízkým přísunem nikotinu.

Nikotin uvolňovaný ze žvýkačky může někdy na začátku léčby vyvolat slabé podráždění jícnu, zvýšit
slinění, vyvolat škytavku.

V souvislosti s ukončením kouření mohou vznikat v ústech afty, jejichž souvislost s užitím nikotinu
je však nejasná.

Žvýkačka se může nalepit na umělý chrup a ve vzácných případech ho může i poškodit.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Nicorette Classic Gum uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nicorette Classic Gum obsahuje

- Léčivou látkou je nicotini resinas 20 mg, což odpovídá nikotinum 4 mg.
- Dalšími složkami jsou uhličitan sodný, sorbitol, glycerol 85 %, aroma, krystalizující sorbitol
70 %, žvýkačková masa (obsahuje butylhydroxytoluen).a chinolinová žluť.

Jak přípravek Nicorette Classic Gum vypadá a co obsahuje toto balení

Nicorette Classic Gum 4 mg
- žlutá žvýkačka ve tvaru čtverce o velikosti 14x14x5 mm.

Žvýkačky Nicorette Classic Gum jsou umístěny v PVC/Al blistru. Jednotlivé blistry jsou uloženy
v krabičce.

Velikost balení: 105 žvýkaček.

Držitel rozhodnutí o registraci
McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Velká Británie

Výrobce:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2
SE- 251 09
Helsingborg
Švédsko

Souběžný dovozce:
Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

Přebaleno:
Best Pharm a.s., Beranových 65, 199 02 Praha 9 – Letňany, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
referenčního přípravku: Johnson & Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, tel.:
227 012 111

Upozornění: V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Velká Británie) je
přípravek registrován pod názvem “Nicorette 4 mg gum”. Tento název je uveden na originální
krabičce přípravku. Na blistru je uveden zkrácený název ”Nicorette 4 mg”.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.9.2016