NATRIUM SALICYLICUM BIOTIKA - Příbalový leták

Generikum: sodium salicylate
Účinná látka: natrium-salicylÁt
ATC skupina: N02BA04 - sodium salicylate
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Strana 1 z 3
sp. zn. sukls

Informace o použití, čtěte pozorně!

NATRIUM SALICYLICUM Biotika
(natrii salicylas)
injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci
BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika

Složení
Léčivá látka: jedna 10 ml ampule injekčního roztoku obsahuje Natrii salicylas 1g.
Pomocné látky: monohydrát theofylinu, dihydrát edetanu disodného, voda na injekci.
Celkový obsah sodíku: 14,372 mg/ml, což odpovídá 0,625 mmol/ml.

Indikační skupina
Antirevmatikum, antiflogistikum

Charakteristika
Salicylát sodný je nesteroidní protizánětlivé léčivo, u nás používaný jen v injekční formě.

Farmakokinetické údaje
Pasivně se distribuuje do mezibuněční tekutiny všech tkání. Přestup je závislý na pH. Léčivá látka
prochází placentou. Biotransformuje se v mnohých tkáních, vzniká kyselina salicylurová a glukuronidy.
Malé množství se oxiduje na kyselinu gentisovou a di- respektivě trihydroxybenzoovou. Vylučuje se
močí (10 % jako volná kyselina salicylová, 75 % jako metabolity). Vylučování volných salicylátů je
variabilní, závisí na dávce a pH moče. V alkalické moči se asi 30 % léčiva vylučuje jako volná
kyselina salicylová, v kyselé moči pouze 2 %. Biologický poločas je při nízkých dávkách 12 hodin.
Účinnost salicylátu sodného je 50 % účinnosti kyseliny acetylsalicylové.

Indikace
Revmatická horečka, jako paliativní lék při jiných revmatických onemocněních, kořenové syndromy,
obvykle ve směsi s 1 % roztokem prokainu nebo s mezokainem k prodloužení léčby po vysazení
glukokortikoidů, v dermatologii při erythema exsudativum multiforme, erythema nodosum (výskyt
červenofialových bolestivých uzlů), při akutních kožních erupcích, psoriáze (není-li léčena jódem) a
některých torpidních (přetrvávajících beze změny) chronických ekzémech.
Kontraindikace
Přecitlivělost na salicyláty, vážnější poruchy jaterních funkcí, stavy krvácivosti, vředová choroba,
retence sodíku a vody, období před chirurgickým výkonem, např. tonzilektomií. Třetí trimestr
těhotenství. Věk do 16 let a současně probíhající horečnaté onemocnění.

Nežádoucí účinky
Zvýšená krvácivost. Dyspepsie, nauzea (nevolnost), vomitus (zvracení), ulcerace (vznik vředu),
krvácení do zažívacího traktu. Kožní vyrážky. Alergická reakce, která se může projevit jako urtikárie
(kopřivka), angioedém (otok vznikající obvykle na alergickém podkladě na různých místech
organismu), bronchospasmus (zůžení průdušek), rhinitida (rýma) nebo ortostatický kolaps (ztráta
vědomí) Tyto typy reakcí se častěji vyskytují u astmatiků nebo pacientů s nosními polypy. Vzhledem
k vysokému obsahu sodíku může dojít k srdečnímu selhání nebo ke zhoršení již existujícího srdečního
selhání. U dětí může dojít k rozvoji Reyova syndromu (těžké onemocnění s poškozením jater).
Strana 2 z 3
Interakce
Přípravek zvyšuje účinek antikoagulancií, perorálních antidiabetik, barbiturátů, fenytoinu a sulfonamidů
s dlouhodobým účinkem. Snižuje účinek indometacinu, naproxenu, spironolaktonu a saluretik. Při
současném podávání s fenylbutazonem je zvýšená retence urátů. Salicyláty zvyšují plasmatickou
koncentraci metotrexátu, Současné podávání nesteroidních antirevmatik a kortikoidů zvyšuje riziko
krvácení z gastrointestinálního traktu. Alkohol zvyšuje toxicitu salicylátů.

Dávkování a způsob podání
Dávkování dospělým a adolescentům
Individuální, průměrná denní dávka 3 až 5 g. Injekce se nejlépe aplikují v infuzi. Rychlé podání
nezředěného roztoku může způsobit podráždění cévního endotelu.
Při revmatické horečce je nejvhodnější podat kapénkovou infuzi, obvyklá dávka u dospělých je až 17 g
denně.

Upozornění
Při chronické nefritidě a dně je potřebná opatrnost při aplikaci. Salicyláty mohou vyvolat reverzibilní
sníženou glomerulární filtraci u pacientů s existujícím onemocněním ledvin, ale také u jednotlivců se
zdravými ledvinami. U osob s asthma bronchiale nebo nosními polypy mohou vzniknout
hypersenzitivní reakce s projevy bronchokonstrikce a šoku. Děti a mladiství smějí užívat kyselinu
acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem. Dávkování vždy určí lékař. U dětí a mladistvých do
16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce horních dýchacích cest,
plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova
syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a léčby končí smrtí.
Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve stádiu rekonvalescence, tj. po
odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení, průjem, poruchy
dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztráta energie, únava, ospalost, netečnost, strnulost, pohled „do
prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče, delirium.
Pokud se u dítěte nebo mladistvého vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je třeba neprodleně
vyhledat lékaře.

Těhotenství a kojení
Přípravek se nesmí podávat ženám ve třetí třetině těhotenství, protože by mohl způsobit vážné
poškození plodu. Mohl by rovněž vést k prodloužení nebo opoždění porodu a k prodloužení krvácení.
Během první a druhé třetiny těhotenství se přípravek nemá podávat pokud to není zcela nezbytné.
Užívá-li ze závažných důvodů přípravek žena během první a druhé třetiny těhotenství, má užívat
dávky co nejnižší a doba léčby má být co nejkratší.
Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po
přerušení užívání dojde k úpravě.
Salicyláty a jejich metabolity pronikají do mateřského mléka v malém množství. Při krátkodobém
podání a malých dávkách nebyly u kojenců pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jestliže je nezbytné
opakované podávání vysokých dávek je třeba kojení přerušit.

Předávkování
Prvními projevy jsou závratě, hučení v hlavě a zhoršení sluchu. Další předávkování způsobí nauzeu,
zvracení, pocení, průjem, ospalost, bolesti hlavy, psychické změny, halucinace, křeče až kómu.
Porucha acidobazické rovnováhy: respirační alkalóza, metabolická acidóza až respirační utlum.
Metabolická acidóza sa častěji vyskytuje u malých dětí, u starších osob je naopak tendence k rozvoji
respirační alkalózy. Dalšími projevy jsou hypoglykémie (počátečním stadiu), hyperglykémie (v
pozdějších stadiích intoxikace), hypernatrémie, hypokalémie, hypokalcémie, porucha srážlivosti krve.

Léčba: Podpůrná léčba spočívá v úpravě poruch metabolismu. Je nutno korigovat poruchy acido-
bazické rovnováhy, poruchy glykémie, kalcémie a kalémie. Příslušné vyšetření stavu je nutno
vykonávat častěji, protože se může měnit i následkem léčby. Při křečích je nutno zkontrolovat kalcémii
a glykémii, případně podat diazepam nebo fenobarbital. Vylučování salicylátů je možno urychlit
alkalizací moče infuzí bikarbonátů. Účinnější než forsírovaná diuréza je hemodialýza.

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Strana 3 z 3
Varování
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení
10 ampulí po 10 ml injekčního roztoku

Datum poslední revize
13.10.2016