MYCOPHENOLIC ACID ACCORD - Příbalový leták

Generikum: mycophenolic acid
Účinná látka: natrium-mykofenolÁt
ATC skupina: L04AA06 - mycophenolic acid
Obsah účinných látek: 180MG, 360MG
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Mycophenolic acid Accord 360 mg enterosolventní tablety
Acidum mycophenolicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Mycophenolic acid Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolic acid Accord užívat
3. Jak se Mycophenolic acid Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mycophenolic acid Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Mycophenolic acid Accord a k čemu se používá
Mycophenolic acid Accord obsahuje léčivou látku acidum mycophenolicum (kyselinu
mykofenolovou), která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva.

Mycophenolic acid Accord je užíván k zastavení rejekce (odmítnutí) transplantované ledviny
imunitním systémem těla. Užívá se společně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími cyklosporin a
kortikosteroidy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolic acid Accord užívat
UPOZORNĚNÍ
Kyselina mykofenolová způsobuje vrozené vady a potrat. Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět,
musíte před zahájením léčby poskytnout negativní těhotenský test a musíte se řídit doporučením
Vašeho lékaře týkajícím se použití antikoncepce.

Lékař si s Vámi promluví a dá Vám písemnou informaci týkající se zejména účinků kyseliny
mykofenolové na nenarozené děti. Přečtěte si pozorně informaci a postupujte podle pokynů.
Pokud plně nepochopíte tyto pokyny, požádejte svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil předtím, než
začnete užívat mykofenolát. Viz také další informace v bodě "Upozornění a opatření" a "Těhotenství a
kojení".
Neužívejte Mycophenolic acid Accord
• jestliže jste alergický(á) na kyselinu mykofenolovou, natrium-mykofenolát nebo mykofenolát-
mofetil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste žena, která může být těhotná a neposkytla jste negativní těhotenský test před Vaším
prvním předepsáním léku, jelikož mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
• jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
• jestliže kojíte (viz také Těhotenství, kojení a plodnost);
• jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte vysoce účinné metody antikoncepce.
Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři, aniž byste užil(a) přípravek
Mycophenolic acid Accord.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Mycophenolic acid Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
• jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) závažné zažívací potíže, např. žaludeční vřed;
• jestliže trpíte vzácným dědičným nedostatkem enzymu hypoxanthin-guanin fosforibosyl-
transferasy (HGPRT), jako je např. Lesch-Nyhanův nebo Kelley-Seegmillerův syndrom.
Měl(a) byste být také informován(a), že:
• přípravek Mycophenolic acid Accord snižuje úroveň kožní ochrany před slunečním zářením. To
zvyšuje riziko vzniku rakoviny kůže. Je proto nutné, abyste omezil(a) pobyt na slunci a chránil(a)
se před UV světlem tak, že budete nosit co nejvíce zakryté exponované oblasti kůže oděvem a
budete pravidelně používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem. Požádejte lékaře o
radu, jak se chránit před sluncem;
• pokud jste v minulosti měl(a) žloutenku typu B nebo C, může Mycophenolic acid Accord zvýšit
riziko, že se nemoc znovu objeví. Váš lékař může provést rozbor krve a zjistit, zda se neobjevují
příznaky onemocnění. Pokud pociťujete příznaky onemocnění (zežloutnutí kůže a očí, nevolnost,
ztráta chuti k jídlu, tmavá moč), oznamte to ihned svému lékaři;
• pokud se u Vás vyskytne trvalý kašel nebo dušnost, zvláště pokud užíváte jiná imunosupresiva,
oznamte to ihned svému lékaři;
• je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Mycophenolic acid Accord provést
kontrolu protilátek, zvláště pokud opakovaně máte infekce a zejména pokud užíváte jiná
imunosupresiva, a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v užívání přípravku
Mycophenolic acid Accord;
• jestliže se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolesti v krku) nebo neočekávaný výskyt
modřin nebo krvácení, řekněte to okamžitě svému lékaři;
• je možné, že Vám bude chtít lékař během léčby přípravkem Mycophenolic acid Accord provést
kontrolu počtu bílých krvinek a poté Vás bude informovat o tom, zda můžete pokračovat v užívání
přípravku Mycophenolic acid Accord;
• léčivá látka, kyselina mykofenolová, není totéž jako podobně znějící názvy léčivých látek, např.
mykofenolát mofetil. Z tohoto důvodu nesmíte tyto léčivé látky zaměňovat, aniž by Vám to řekl
lékař;
• užívání přípravku Mycophenolic acid Accord v těhotenství může poškodit nenarozené dítě (viz
také " Těhotenství, kojení a plodnost ") a zvýšit riziko potratu (spontánního potratu).
Děti a dospívající
Podávání přípravku Mycophenolic acid Accord dětem a dospívajícím se pro nedostatek údajů
nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Mycophenolic acid Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zvláště byste měl(a) informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• jiné léky potlačující imunitu (imunosupresiva) např. azathioprin nebo takrolimus;
• léčivé přípravky užívané k léčbě vysoké hladiny krevního cholesterolu, jako je např.
cholestyramin;
• živočišné uhlí užívané k léčbě zažívacích potíží, jako je průjem, žaludeční potíže a plynatost;
• antacida (léky proti pálení žáhy), která obsahují hořčík nebo hliník;
• léky užívané k léčbě virových infekcí např. aciklovir anebo ganciklovir.
Lékaře musíte také informovat o jakémkoli plánovaném očkování.
Během léčby kyselinou mykofenolovou a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte
darovat krev. Muži nesmí darovat sperma během léčby kyselinou mykofenolovou a po dobu nejméně
90 dnů po ukončení léčby.
Užívání přípravku Mycophenolic acid Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Mycophenolic acid Accord můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Můžete si vybrat, zda budete užívat
lék s jídlem nebo nalačno, ale vybraný způsob musíte dodržovat každý den stále stejně. Tím je
zajištěno, že Vaše tělo vstřebá každý den stejné množství léčivého přípravku.
Starší pacienti
Starší pacienti (od 65 let věku) můžou užívat přípravek Mycophenolic acid Accord, aniž by bylo nutné
upravit obvyklou doporučenou dávku.

Pediatrická populace a dospívající
Podávání přípravku Mycophenolic acid Accord dětem a dospívajícím se pro nedostatek údajů
nedoporučuje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Antikoncepce u žen užívajících Mycophenolic acid Accord
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte vždy použít dvě účinné metody antikoncepce při užívání
přípravku Mycophenolic acid Accord. To zahrnuje:
• Před zahájením léčby Mycophenolic acid Accord
• Během celé léčby přípravkem Mycophenolic acid Accord
• Po dobu 6 týdnů po ukončení užívání přípravku Mycophenolic acid Accord
Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější antikoncepci pro Vás. To bude záviset na Vaší konkrétní
situaci. Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si myslíte, že možná došlo k selhání
antikoncepce nebo pokud jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Jste žena, která není schopna otěhotnět, pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností:
• jste po menopauze, tj. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než rokem
(pokud se menstruace zastavila, protože jste podstupovala léčbu rakoviny, pak stále existuje šance,
že byste mohla otěhotnět)
• Vaše vejcovody a oba vaječníky byly chirurgicky odstraněny (oboustranná adnexektomie)
• byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
• Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
• narodila jste se s jedním z těchto vzácných stavů, při kterých je těhotenství nemožné: genotyp XY,
Turnerův syndrom nebo nevyvinutí dělohy
• jste dítě nebo dospívající dívka, které zatím nezačala menstruace.

Antikoncepce u mužů užívajících Mycophenolic acid Accord
Vždy musíte používat kondom během léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby přípravkem
Mycophenolic acid Accord.
Pokud plánujete mít dítě, Váš lékař si s Vámi promluví o rizicích a alternativních způsobech léčby,
které můžete podstoupit, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař si s Vámi
promluví o rizicích v případě těhotenství a alternativách, které můžete podstoupit, aby se zabránilo
odloučení transplantovaného orgánu, pokud:
• máte v plánu otěhotnět.
• Vám vynechala nebo si myslíte, že Vám vynechala menstruace nebo máte neobvyklé menstruační
krvácení nebo se domníváte, že jste těhotná.
• máte sex bez použití účinné metody antikoncepce.
Pokud otěhotníte během léčby kyselinou mykofenolovou, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Nicméně, nadále užívejte přípravek Mycophenolic acid Accord, dokud lékaře nenavštívíte.
Těhotenství
Kyselina mykofenolová způsobuje velmi časté potraty (50%) a závažné vrozené vady (23-27%) u
nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp
rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice, která spojuje hrdlo se žaludkem), ledvin a nervové
soustavy (například spina bifida (kde kosti páteře nejsou řádně vyvinuty)). Dítě může být zasaženo
jedním nebo více z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte poskytnout negativní těhotenský test před zahájením
léčby a musíte se řídit antikoncepčním doporučením, které jste dostala od svého lékaře. Lékař si může
vyžádat více než jeden test, aby se ujistil, že nejste těhotná před zahájením léčby.
Kojení
Neužívejte Mycophenolic acid Accord, pokud kojíte. To je proto, že malé množství léku může
přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebylo prokázáno, že by přípravek Mycophenolic acid Accord ovlivňoval schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Mycophenolic acid Accord obsahuje sodík
Přípravek Mycophenolic acid Accord obsahuje 1,21 mmol (27,9 mg) sodíku v jedné tabletě. Nutno
vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Mycophenolic acid Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Mycophenolic acid
Accord Vám může být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po
transplantaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka
Doporučená denní dávka přípravku Mycophenolic acid Accord je 1440 mg (4 tablety přípravku
Mycophenolic acid Accord 360 mg). Tuto denní dávku budete užívat rozdělenou do dvou dávek po
720 mg (2 tablety přípravku Mycophenolic acid Accord 360 mg).
Tablety užívejte ráno a večer.
První dávka 720 mg Vám bude podána do 72 hodin po transplantaci.
Jestliže máte závažné potíže s ledvinami
Vaše denní dávka by neměla být vyšší než 1440 mg (8 tablet přípravku Mycophenolic acid Accord
360 mg).
Jak se přípravek Mycophenolic acid Accord užívá
Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Tablety nedělte ani nedrťte.
Neužívejte žádné tablety, které jsou rozbité nebo rozdrcené.
Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud je nutná imunosuprese, aby se zabránilo odmítnutí
transplantátu Vaším tělem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mycophenolic acid Accord, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Mycophenolic acid Accord, než Vám bylo řečeno nebo pokud
někdo jiný náhodně užil Váš lék, oznamte to ihned svému lékaři nebo rovnou jděte na nejbližší
lékařskou pohotovost. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc. Tablety vezměte s sebou
včetně obalu a ukažte je lékaři nebo nemocničnímu personálu. Pokud jste tablety spotřeboval(a),
vezměte s sebou prázdný obal.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycophenolic acid Accord
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mycophenolic acid Accord, vezměte si jej, jakmile si na to
vzpomenete, pokud to však již není v době, kdy máte užít další dávku. Dále pokračujte v užívání léku
v obvyklou dobu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycophenolic acid Accord
Mycophenolic acid Accord nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Přerušení léčby
přípravkem Mycophenolic acid Accord může zvýšit možnost odloučení transplantátu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Starší pacienti mohou trpět větším množstvím nežádoucích účinků v důsledku snížené imunitní
ochrany.
Imunosupresiva, zahrnující Mycophenolic acid Accord, snižují Vaši vlastní obranyschopnost
organismu, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu. Následkem toho nebude Vaše tělo
schopné bojovat s infekcemi tak dobře jako v normálním stavu. Jestliže užíváte Mycophenolic acid
Accord, můžete mít více infekčních onemocnění než obyčejně, jako jsou infekce mozku, kůže, úst,
břicha a střev, plic a močových cest.

Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby sledoval jakékoli změny v počtu krevních
buněk nebo v hladinách látek ve Vaší krvi, např. cukru, tuku a cholesterolu.

Některé účinky by mohly být závažné:
• příznaky infekce zahrnující horečku, třesavku, pocení, pocit únavy, ospalost, nedostatek energie.
Při užívání přípravku Mycophenolic acid Accord je pravděpodobnost, že onemocníte virovou,
bakteriální nebo plísňovou infekcí, vyšší než obvykle. Takovéto infekce mohou postihnout různé
oblasti Vašeho organismu, ale nejčastěji postiženými partiemi jsou ledviny, močový měchýř, horní
a/nebo dolní cesty dýchací;
• zvracení krve, černá nebo krvavá stolice, žaludeční nebo střevní vředy;
• zduření žláz, vývoj nových kožních výrůstků nebo zvětšení již existujících kožních výrůstků nebo
změny již existujících mateřských znamének. U velmi malého počtu pacientů užívajících
Mycophenolic acid Accord se vyvinula rakovina kůže nebo lymfatických uzlin, podobně jak to
bývá u pacientů léčených imunosupresivy.
Jestliže zpozorujete jakýkoli výše uvedený příznak při užívání přípravku Mycophenolic acid Accord,
řekněte to okamžitě svému lékaři.
Další nežádoucí účinky mohou být:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
• průjem
• nízké počty bílých krvinek
• nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
• nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
• vysoká hladina kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
• vysoký krevní tlak (hypertenze)
• bolest kloubů (artralgie)
• úzkost.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• nízké počty červených krvinek, které mohou mít za následek únavu, ztížené dýchání a bledost
(anemie);
• neočekávané krvácení a modřiny (možné příznaky nízkého počtu krevních destiček);
• bolest hlavy;
• bolest břicha nebo žaludku, zánět žaludeční sliznice, nadmutí břicha, zácpa, trávicí obtíže,
plynatost (větry), únik stolice, nevolnost (nauzea), zvracení;
• únavnost, horečka;
• abnormální výsledky funkčních testů jater nebo ledvin;
• infekce dýchacích cest.
• vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)
• nízká hladina hořčíku v krvi (hypomagnesemie)
• závrať
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• dušnost (dyspnoe)
• akné
• slabost (astenie)
• bolest svalů (myalgie)
• otoky rukou, kotníků nebo chodidel (periferní edém)
• kašel, který může být v důsledku bronchiektázie (stav, při kterém jsou dýchací cesty abnormálně
rozšířeny) nebo plicní fibrózy (zjizvení plic).
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• rychlý rytmus srdce (tachykardie) nebo nepravidelný rytmus srdce (komorová extrasystola),
tekutina na plicích (plicní edém)
• výrůstek (zduření), který vypadá jako váček (cysta) obsahující tekutinu
• chvění, potíže se spaním
• svědění, zčervenání a otoky očí, rozmazané vidění
• dušnost
• říhání, zápach z úst, střevní neprůchodnost, vřed na rtu, pálení žáhy, vyblednutí jazyka, sucho v
ústech, zánět dásní, zánět slinivky břišní vedoucí k těžké bolesti v horní části břicha, ucpání
vývodů slinných žláz, zánět pobřišnice
• infekce kostí, krve a kůže
• krev v moči, poškození ledvin, bolest nebo potíže při močení
• vypadávání vlasů, modřiny na kůži
• zánět kloubů, bolesti zad, svalové křeče
• ztráta chuti k jídlu, zvýšení hodnot lipidů, cukrů, cholesterolu nebo snížení hodnot fosfátů v krvi;
• příznaky chřipky (např. únava, třesavka, bolest v krku, bolesti kloubů nebo svalů), otoky kloubů a
chodidel, pocit žízně nebo slabosti
• neobvyklé sny, přeludy (bludy)
• neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• vyrážka.
Další nežádoucí účinky hlášené u léčivých přípravků podobných přípravku Mycophenolic acid
Accord
Ve skupině léčivých přípravků, do které patří i Mycophenolic acid Accord, byly popsány další
nežádoucí účinky: zánět tlustého střeva, zánět žaludeční sliznice vyvolaný cytomegalovirem,
proděravění střevní stěny vedoucí k silné bolesti břicha s možným krvácením, žaludeční nebo
dvanácterníkové vředy, nízký počet specifických bílých krvinek nebo celkového počtu krvinek,
závažné infekce, jako je zánět srdce a jeho chlopní, blány pokrývající mozek a míchu, a další méně
časté bakteriální infekce obvykle vedoucí k vážným plicním obtížím (tuberkulóza a atypická
mykobakteriální infekce).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Mycophenolic acid Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelného poškození nebo porušení obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Mycophenolic acid Accord obsahuje
• Léčivou látkou je acidum mycophenolicum (jako natrii mycophenolas).
Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum mycophenolicum 360 mg.
Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), povidon K30
(E1201), mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
Potahová vrstva: methakrylátový kopolymer typ C, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), trietyl-
citrát (E1505), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), hydrogenuhličitan sodný (E500), žlutý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát (E487).
Potisk tablet: šelak (E904), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), roztok amoniaku 30%
(E527).
Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Mycophenolic acid Accord 360 mg Enterosolventní tablety jsou broskvové barvy, podlouhlé,
bikonvexní enterosolventní tablety s černě vytištěným "M2" na jedné straně a hladké na straně druhé.
Mycophenolic acid Accord 360 mg Enterosolventní tablety je dostupný v baleních obsahujících 50,
100, 120 nebo 250 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4 HF
Velká Británie

Výrobci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4 HF
Velká Británie

Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu
Název léčivého přípravku
Španělsko Ácido micofenólico Accord 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rakousko Mycophenolsäure Accord 360mg magensaftresistente Tabletten
Belgie Mycophenolic acid Accord 360mg comprimés gastro- résistants
/magensaftresistente Tabletten/maagsapresistente tabletten
Kypr Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets
Česká republika Mycophenolic acid Accord 360mg enterosolventní tablety
Německo Mycophenolsäure Accord 360mg magensaftresistente Tabletten
Dánsko Mycophenolsyre Accord
Francie Acide mycophénolique Accord 360mg, comprimé gastro-résistant
Itálie Acido micofenolico Accord360mg compresse gastroresistenti
Island Mycofenolsýra Accord360mg sýruþolnar töflur
Nizozemsko Mycofenolzuur Accord360mg, maagsapresistente tabletten
Norsko Mykofenolsyre Accord
Polsko Mycophenolic acid Accord
Portugalsko Mycophenolic acid Accord
Švédsko Mykofenolsyra Accord360mg enterotabletter
Velká Británie Mycophenolic acid 360mg gastro-resistant tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 1. 2016