MONTELUKAST TEVA - Příbalový leták

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Teva 10 mg potahované tablety
montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Montelukast Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Teva užívat
3. Jak se Montelukast Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Montelukast Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Montelukast Teva a k čemu se používá

Co je přípravek Montelukast Teva
Montelukast Teva je antagonista (blokátor) leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané
leukotrieny.

Jak přípravek Montelukast Teva funguje
Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž vyvolávají alergické příznaky.
Blokováním leukotrienů Montelukast Teva zmírňuje projevy astmatu, pomáhá při kontrole astmatu a
zmírňuje příznaky sezónní alergie (známé také jako senná rýma, sezónní alergická rýma).

Kdy má být přípravek Montelukast Teva užíván
Váš lékař Vám Montelukast Teva předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku astmatických příznaků
během dne i noci.

• Přípravek Montelukast Teva se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a
starších, u nichž stávající léčba odpovídajícím způsobem nepomáhá a kteří vyžadují
dodatečnou léčbu.
• Přípravek Montelukast Teva rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení
dýchacích cest.
• U těch astamatických pacientů, u kterých je přípravek Montelukast Teva indikován k léčbě
astmatu, může rovněž poskytnout úlevu od sezónní alergické rýmy.
Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Teva užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:

• potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé podmínky.
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha.
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?
Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce často
způsobené vzdušným pylem ze stromů, trav a plevele. Typické příznaky sezónních alergií mohou
zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědící nos, kýchání, slzící, oteklé, červené, svědící oči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Teva užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými nyní trpíte nebo jste
trpěl(a) v minulosti.

Neužívejte Montelukast Teva
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na montelukast nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Montelukast Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
• Perorální přípravek Montelukast Teva není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.
Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte
protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
• Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny antiastmatické léky, které Vám
lékař předepsal. Přípravek Montelukast Teva se nesmí používat místo jiných antiastmatických
léků, které Vám Váš lékař předepsal.
• Pokud užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se objeví kombinace příznaků
připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních
příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako
nesteroidní antirevmatika nebo jako NSAID), pokud zhoršují Vaše astma.
Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny v chování a
změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali montelukast (viz bod 4).
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky během užívání přípravku Montelukast
Teva 10 mg, poraďte se s Vaším lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku mladším 15 let.

Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové
formy tohoto léčivého přípravku.

Další léčivé přípravky a Montelukast Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Teva, případně přípravek
Montelukast Teva může mít vliv na působení jiných léků.

Předtím, než začnete přípravek Montelukast Teva užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte
následující léky:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie),
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie),
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí)
• gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě).

Montelukast Teva s jídlem a pitím
Montelukast Teva lze užívat s jídlem nebo bez jídla .

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Montelukast Teva užívat.

Těhotenství
Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Teva užívat.

Kojení
Není známo, zda se montelukastvylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit,
poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Montelukast Teva užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje.
Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost),
které byly u montelukastu hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje ovlivnit.

Přípravek Montelukast Teva obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Montelukast Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Montelukast Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Teva jednou denně, jak předepsal
Váš lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky nebo i když máte akutní astmatický
záchvat.

Dospělí a dospívající ve věku 15 let a starší
Doporučená počáteční dávka je jedna 10mg tableta každý den večer.

Pokud užíváte přípravek Montelukast Teva, přesvědčte se, že neužíváte současně žádný jiný přípravek
s obsahem stejné léčivé látky, tj. montelukast.

Tento léčivý přípravek je určen k užití ústy.
Přípravek Montelukast Teva lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Teva, než jste měl(a)
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,
zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Montelukast Teva
Snažte se přípravek Montelukast Teva užívat podle předpisu.
Pokud dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou
denně.Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Montelukast Teva
Přípravek Montelukast Teva může léčit astma, pouze pokud jej trvale užíváte.
Je důležité, abyste přípravek Montelukast Teva užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude
předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Pro dětské pacienty ve věku od 2 do 5 let jsou k dispozici 4 mg žvýkací tablety.
Pro dětské pacienty ve věku od 6 do 14 let jsou k dispozici 5 mg žvýkací tablety.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

V klinických studiích s potahovanými tabletami obsahujícími 10 mg montelukastu byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) :
• bolest břicha
• bolest hlavy
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem,
než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky
Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích
účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• alergické reakce včetně otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s
dýcháním nebo polykáním
• změny chování a nálady: rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese
• záchvaty křečí

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

• kombinace příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou,
zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky (Churg-Straussové syndrom) (viz bod 2)
• nízký počet krevních destiček
• změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• otok (zánět) plic
• závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou objevit bez varování
• zánět jater (hepatitida)

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté postihují více než 1 z 10 pacientů
• infekce horních cest dýchacích

Časté postihují až 1 z 10 pacientů
• průjem, nevolnost, zvracení
• vyrážka
• horečka
• zvýšené hladiny jaterních enzymů

Méně časté postihují až 1 ze 100 pacientů
• změny chování a nálady: poruchy snění včetně nočních můr, nespavost, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid
• závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolest svalů a kloubů, svalové křeče
• pomočování u dětí
• slabost/únava, pocit nevolnosti, otok

Vzácné postihují až 1 z 1 000 pacientů
• změny chování a nálady: porucha pozornosti, porucha paměti, nekontrolované pohyby svalů

Velmi vzácné postihují až 1 z 10 000 pacientů
• změny chování a nálad: obsedantně-kompulsivní syndromy, koktání
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na holeních (erythema nodosum)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Montelukast Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Montelukast Teva obsahuje
• Léčivou látkou je montelukastum natricum v množství odpovídajícím montelukastum 10 mg.
• Pomocnými látkami jsou
Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, hyprolóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl
karboxymethylškrobu typ A, magnesium-stearát
Potahová vrstva: Opadry 20A23676 žlutá obsahující hyprolózu, hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak Montelukast Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Montelukast Teva jsou béžové, kulaté, potahované tablety, na jedné straně značené číslem “93” na
druhé straně“7426”.

Montelukast Teva je dostupný v balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
Teva Operations Poland Sp.z.o.o., Krakow, Polsko
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
Česká republika: Montelukast Teva
Estonsko: Montelukast Teva
Finsko: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Irsko: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tablets
Maďarsko: Montelukast Teva 10 mg filmtabletta
Norsko: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
Polsko: Montelukast Teva
Portugalsko: Montelucaste Teva
Rakousko: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Slovenská republika: Montelukast Teva 10 mg
Španělsko: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12.

Montelukast teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Montelukast Teva 10 mg potahované tablety
montelukastum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum natricum 10,40 mg, což odpovídá
montelukastum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Ob