MONTELUKAST FARMAX - Příbalový leták

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Montelukast Farmax 5 mg žvýkací tablety
montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje důležité údaje pro Vás nebo vaše dítě.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
• Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Montelukast Farmax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Farmax užívat
3. Jak se přípravek Montelukast Farmax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Montelukast Farmax uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Montelukast Farmax a k čemu se používá

Co je přípravek Montelukast Farmax
Přípravek Montelukast Farmax je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané
leukotrieny.

Jak přípravek Montelukast Farmax funguje
Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest. Blokováním leukotrienů zmírňuje přípravek
Montelukast Farmax projevy astmatu a pomáhá astma zvládat

Kdy má být přípravek Montelukast Farmax užíván
Váš lékař přípravek Montelukast Farmax předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku symptomů
astmatu během dne i noci.
• Přípravek Montelukast Farmax se používá k léčbě pediatrických pacientů ve věku od 6 do 14
let, kterým jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují
dodatečnou léčbu.
• Přípravek Montelukast Farmax lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním
kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v současnosti žádné
perorální kortikosteroidy nepoužívají a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační
kortikosteroidy užívat.
• Přípravek Montelukast Farmax rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení
dýchacích cest.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelukast Farmax užívat v závislosti na příznacích a závažnosti
astmatu Vašeho nebo Vašeho dítěte.

Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
• Potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.
• Citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha.
• Otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Farmax užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vy nebo Vaše dítě
trpíte, nebo kterými jste trpěli v minulosti.

Neužívejte přípravek Montelukast Farmax
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí na montelukast nebo na kteroukoliv další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření
Předtím než Vám bude přípravek Montelukast Farmax podán nebo bude podán Vašemu dítěti, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem
• Pokud se astma nebo dýchání Vaše nebo Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého
lékaře.
• Perorální přípravek Montelukast Farmax není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.
Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám nebo pro Vaše dítě dal lékař.
Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
• Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užívali všechny antiastmatické léky, které Vám nebo
Vašemu dítěti lékař předepsal. Přípravek Montelukast Farmax se nesmí používat místo jiných
antiastmatických léků, které Vám nebo Vašemu dítěti lékař předepsal.
• Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte antiastmatika, mějte na mysli, že pokud se u Vás nebo u něj
vyvine kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či
nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky, musíte se obrátit na svého lékaře.
• Vy ani Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou ani protizánětlivé léky (rovněž
známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud Vaše nebo jeho astma zhoršují.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku méně než 6 let.
Pro jednotlivé věkové kategorie dětí a dospívajících ve věku do 18 let jsou k dispozici další lékové
formy tohoto léčivého přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Farmax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste
v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Farmax, případně přípravek
Montelukast Farmax může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.
Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začnete přípravek Montelukast Farmax užívat, informujte svého
lékaře, pokud užívá následující léky:
− fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
− fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
− rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

Přípravek Montelukast Farmax s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Farmax 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se
užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Montelukast Farmax.

Těhotenství
Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Farmax užívat.

Kojení
Není známo, zda se montelukast vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte,
musíte se před užíváním přípravku Montelukast Farmax obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Montelukast Farmax ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo
obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je
závrať a ospalost), které byly u montelukastu velmi vzácně hlášeny, mohou u některých pacientů
ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Montelukast Farmax obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Montelukast Farmax užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu žvýkací tabletu přípravku Montelukast Farmax
jednou denně, jak předepsal lékař.
• Přípravek se musí užívat, i když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné příznaky nebo i když vy
nebo Vaše dítě máte akutní astmatický záchvat.

Děti ve věku od 6 do 14 let
Doporučená dávka přípravku Montelukast Farmax je jedna 5 mg žvýkací tableta každý den večer.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Montelukast Farmax, ujistěte se, že Vy ani Vaše dítě
neužíváte žádný jiný přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Tento přípravek je určet pro podání ústy.

Tablety je třeba před spolknutím rozžvýkat.

Přípravek Montelukast Farmax 5 mg žvýkací tablety se nesmí užívat s jídlem, musí se užívat alespoň 1
hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Montelukast Farmax, než jste měli
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,
zvracení a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat svému dítěti přípravek Montelukast Farmax
Snažte se přípravek Montelukast Farmax podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě
dávku vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu žvýkací tabletu jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže Jste Vy nebo Vaše dítě přestali užívat přípravek Montelukast Farmax
Přípravek Montelukast Farmax může léčit astma, pouze pokud jej Vy nebo Vaše dítě trvale užíváte.
Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě přípravek Montelukast Farmax užívali tak dlouho, jak jej Váš
lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V klinických studiích s montelukastem 5 mg žvýkací tablety nejčastěji (u více než 1 ze 100 a méně
než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými
montelukastu byly:
− bolest hlavy

Navíc byly v klinických studiích s montelukastem 10 mg potahované tablety hlášeny následující
nežádoucí účinky:
− bolest břicha

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených
montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována, jak uvedeno níže.

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)
- infekce horních cest dýchacích

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 pacientů)
 průjem, nevolnost, zvracení
 vyrážka
 horečka

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100 pacientů)
 alergické reakce zahrnující otok tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat
potíže s dýcháním nebo polykáním
 změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení včetně agresivního chování nebo nepřátelství,
deprese)
 závrať, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí
 krvácení z nosu
 sucho v ústech, poruchy trávení
 tvorba modřin, svědění, kopřivka
 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
 slabost/únava, pocit nepohody, otok

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů):
- zvýšený sklon ke krvácení
- třes, porucha pozornosti, porucha paměti
- bušení srdce

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů):
- halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
- otok (zánět) plic
- zánět jater (hepatitida)
- jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce
(erythema multiforme), jež se mohou objevit bez varování

U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace
příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních
příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne
jeden nebo více z těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat svého lékaře (viz část 2).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Montelukast Farmax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, by byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Farmax obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum. Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum
odpovídající montelukastum 5 mg.
Pomocnými látkami jsou:
mannitolusušený rozprášením (E 421), mikrokrystalická celulosa, aspartam (E 951), částečně
substituovaná hyprolosa, červený oxid železitý (E 172), sodná sůl kroskarmelosy, třešňové aroma
[obsahující aromatické látky, arabskou klovatinu (E 414), maltodextrin, propylenglykol (E 1520)]
a magnesium-stearát.

Jak přípravek Montelukast Farmax vypadá a co obsahuje toto balení

Růžové, ploché, kulaté, žvýkací tablety se zkosenými hranami, o průměru 8 mm.

Blistry (OPA/Al/PVC//Al), velikosti balení 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Česká republika

Výrobci
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Montelukast Farmax
Maďarsko: Montelukast SVUS 5 mg rágótabletta
Polsko: Montelukast Farmax
Slovenská republika: Montelukast Farmax 5 mg žuvacie tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2017