MONTELUKAST ACTAVIS - Příbalový leták

Generikum: montelukast
Účinná látka: sodnÁ sŮl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Montelukast Actavis 10 mg
potahované tablety
Pro dospívající a dospělé od 15 let věku

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Montelukast Actavis 10 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Actavis 10 mg užívat
3. Jak se přípravek Montelukast Actavis 10 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Montelukast Actavis 10 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Montelukast Actavis 10 mg a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Actavis 10 mg je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky
zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích a rovněž i alergické
projevy. Blokováním leukotrienů přípravek Montelukast 10 mg zmírňuje projevy průduškového
astmatu, pomáhá zvládat astma a zlepšuje projevy sezónní alergie (která se rovněž nazývá senná rýma
nebo sezónní alergická rýma).

Lékař Vám předepsal přípravek Montelukast Actavis 10 mg k léčbě astmatu, a to k prevenci vzniku
příznaků astmatu během dne i noci.

 Přípravek Montelukast Actavis 10 mg se používá k léčbě pacientů ve věku od 15 let, kterým
jejich léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a u kterých je potřebná dodatečná
léčba.
 Přípravek Montelukast Actavis 10 mg rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného
zúžení dýchacích cest u pacientů ve věku od 15 let.
 U pacientů s astmatem ve věku od 15 let, u kterých je přípravek Montelukast Actavis 10 mg
indikován v léčbě astmatu, může rovněž vést k úlevě od projevů sezónní alergické rýmy.

Lékař určí, jak přípravek Montelukast Actavis 10 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti
Vašeho astmatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Actavis 10 mg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které máte nyní nebo jste je
měli v minulosti.

Neužívejte přípravek Montelukast Actavis 10 mg, pokud
 jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Montelukast Actavis 10 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
 Pokud se Vám astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře.
 Perorální přípravek Montelukast Actavis 10 mg není určen k léčbě akutních astmatických
záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe
mějte protiastmatické inhalační záchranné léky.
 Je důležité, abyste užívali všechny léky proti astmatu, které Vám lékař předepsal. Přípravek
Montelukast Actavis 10 mg se nesmí používat místo jiných léků proti astmatu, které Vám lékař
předepsal.
 Pokud užíváte léky proti průduškovému astmatu, mějte na mysli, že pokud se u Vás vyvine
kombinace příznaků, jako je chřipkové onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či
nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na svého lékaře.
 Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani jiné protizánětlivé léky (tzv. nesteroidní
antirevmatika), pokud Vaše astma zhoršují.

Děti
Pro děti ve věku 6 měsíců až 14 let jsou k dispozici jiné síly a lékové formy montelukastu.

Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Actavis 10 mg
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Actavis 10 mg, případně přípravek
Montelukast 10 mg může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Předtím, než začnete přípravek Montelukast Actavis 10 mg užívat, informujte svého lékaře, pokud
užíváte následující léky:
 fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
 fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
 rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
 gemfibrozil (používá se k léčbě vysokých hladin lipidů v plasmě).

Přípravek Montelukast Actavis 10 mg s jídlem a pitím
Přípravek Montelukast Actavis 10 mg se smí užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Montelukast Actavis 10 mg objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte
nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Actavis 10 mg obrátit na svého
lékaře. Lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Actavis 10 mg užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by užívání přípravku Montelukast Actavis 10 mg ovlivňovalo Vaši schopnost řídit
automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí
účinky (jako je závrať a malátnost), které byly u přípravku Montelukast Actavis 10 mg velmi vzácně
hlášeny, mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.

Přípravek Montelukast Actavis 10 mg obsahuje laktózu
Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem před
používáním tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se přípravek Montelukast Actavis 10 mg užívá

 Užívejte pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Actavis 10 mg jednou denně, jak Vám
předepsal Váš lékař.
 Přípravek se musí užívat, i když nemáte žádné příznaky, nebo i když máte akutní astmatický
záchvat.
 Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
 Lék se užívá ústy.

Doporučená dávka pro pacienty ve věku 15 let a starší je jedna tableta přípravku Montelukast Actavis
10 mg denně, která se užívá každý den večer. Přípravek Montelukast Actavis 10 mg se může užívat
s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže užíváte přípravek Montelukast Actavis 10 mg, přesvědčte se, že neužíváte žádný jiný
přípravek, který by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Actavis 10 mg, než jste měl(a)
Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.
Ve většině hlášení o předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky. K nejčastěji se
vyskytujícím hlášeným příznakům při předávkování u dospělých a dětí patřily bolest břicha, ospalost,
žízeň, bolest hlavy, zvracení a nadměrná aktivita.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Actavis 10 mg
Snažte se přípravek Montelukast Actavis 10 mg užívat podle předpisu. Pokud však dávku vynecháte,
pokračujte podle obvyklého schématu v užívání jedné tablety jednou denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Montelukast Actavis 10 mg užívat
Přípravek Montelukast Actavis 10 mg může léčit Vaše průduškové astma pouze tehdy, pokud jej
trvale užíváte.
Je důležité, abyste přípravek Montelukast Actavis 10 mg užíval(a) tak dlouho, jak jej Váš lékař bude
předepisovat. Pomůže při zvládání Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete níže uvedených nežádoucích účinků, které byly hlášeny při léčbě
montelukastem, přestaňte užívat přípravek Montelukast Actavis 10 mg a obraťte se ihned na
lékaře:
 náhle vzniklý sípot, otok rtů, jazyka a hrdla nebo otok těla, vyrážka, mdloby nebo polykací potíže
(těžká alergická reakce). Tento nežádoucí účinek je méně častý (postihuje až 1 ze 100 pacientů).
 příznaky podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních
příznaků, případně vyrážka (Churga-Straussové syndrom). Tento nežádoucí účinek je velmi
vzácný (postihuje až 1 z 10 000 pacientů).
 sebevražedné myšlenky a jednání. Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (postihuje až 1
z 10 000 pacientů).
 závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se může objevit bez varování. Tento nežádoucí
účinek je velmi vzácný (postihuje až 1 z 10 000 pacientů).

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny v souvislosti s užíváním montelukastu:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
 nachlazení (infekce horních cest dýchacích)

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů
 bolest hlavy
 bolest břicha
 žízeň
 průjem, pocit na zvracení, zvracení
 vyrážka
 horečka
 astma
 hyperaktivita
 zarudnutí, svědění kůže (ekzém)
 zvýšené množství některých látek v krvi (transaminázy)

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů
 změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, podrážděnost, náměsíčnost, pocit
úzkosti, neklid, neklid včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, poruchy spánku)
 závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty (křeče)
 krvácení z nosu
 sucho v ústech, poruchy trávení
 podlitiny, svědění, kopřivka
 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
 únava, pocit nevolnosti, otoky

Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů
 třes, poruchy pozornosti, poruchy paměti
 zvýšený sklon ke krvácení
 třes
 bušení srdce (palpitace)
 otok kůže

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů
 halucinace, zmatenost
 hepatitida (zánět jater), problémy s játry (infiltrace jater eosinofily)
 jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Montelukast Actavis 10 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za
Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Actavis 10 mg obsahuje

 Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což
odpovídá montelukastu 10 mg.
 Pomocnými látkami jsou: jádro tablety – mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl
kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát; potahová vrstva – monohydrát laktosy,
hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, žlutý oxid železitý (E 172),
červený oxid železitý (E 172)

Jak přípravek Montelukast Actavis 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta
Béžové, čtvercové, bikonvexní tablety o velikosti 7,9 mm x 7,9 mm s vyraženým M na jedné straně.

OPA-Al-PVC/Al blistry:
7, 28, 30, 56, 60, 98, 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Montelukast Actavis 10 mg
Dánsko: Actamone
Estonsko, Litva: Montelukast Actavis
Kypr, Malta: Respirel
Lotyšsko: Montelukast Actavis 10 mg plėvele dengos tabletės
Maďarsko: RESPIREL filmtabletta
Polsko: Actamone, coated tablets
Rumunsko: Actamone 10 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Actamone 10 mg
Slovinsko: Actamone 10 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.10.2015