MIDAZOLAM B. BRAUN - Příbalový leták

Generikum: midazolam
Účinná látka: midazolam-hydrochlorid
ATC skupina: N05CD08 - midazolam
Obsah účinných látek: 1MG/ML, 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

1/ 7
Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Midazolam B. Braun 5 mg/ml
injekční/infuzní roztok nebo rektální roztok
Midazolamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Midazolam B. Braun a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam B. Braun používat
3. Jak se Midazolam B. Braun používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Midazolam B. Braun uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Midazolam B. Braun a k čemu se používá
Midazolam B. Braun je krátkodobě působící trankvilizační (také nazýváno sedativní) a spánek
vyvolávající léčivo. Jeho léčivá látka midazolam patří do skupiny látek nazývaných benzodiazepiny.
Midazolam B. Braun se používá
u dospělých:
– jako sedativum před diagnostickými nebo léčebnými výkony
– jako sedativum při úvodu do celkové anestézie,
– jako spánek vyvolávající léčivo na počátku celkové anestézie,
– jako sedativum tvořící součást kombinované anestézie
– jako sedativum v intenzivní péči
u dětí:
– jako sedativum před diagnostickými nebo léčebnými výkony
– jako sedativum při úvodu do celkové anestézie,
– jako sedativum v intenzivní péči
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam B. Braun používat
Nepoužívejte Midazolam B. Braun,
 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
 k sedaci před výkony pro rozpoznání nebo léčení onemocnění u pacientů se závažně zhoršenou
dýchací funkcí.
/ 7
Upozornění a opatření
Protože vysoké dávky nebo rychlé injekční podání midazolamu může vést k případnému závažnému
poškození oběhových a dýchacích funkcí, budete při podávání léčiva velmi pečlivě sledováni. Bude
k dispozici jakékoliv nezbytné vybavení a léčiva pro léčbu závažných komplikací.
Pokud Vám bude více než 60 let, lékař dávku upraví speciálně pro Vás.
Jestliže trpíte chronickým onemocněním ledvin, jater nebo srdce, oznamte to, prosím, svému lékaři.
I v tomto případě lékař nastaví Vaši dávku midazolamu zvláště opatrně a Vaše srdeční a dechové
funkce budou pod pečlivým dohledem.

U kojenců mladších 6 měsíců bude midazolam dávkován velmi opatrně tak, aby bylo dosaženo právě
dostatečné úrovně. Dechové funkce budou velmi pečlivě sledovány.

Nedonošení kojenci a novorozenci
Tito pacienti jsou zvláště ohrožení nežádoucími reakcemi, například zástavou dechu nebo zhoršením
oběhu. Budou dostávat midazolam pouze v případě, že to ošetřující lékař bude považovat za absolutně
nezbytné a použije se nejnižší možná dávka. Dechové funkce budou velmi pečlivě monitorovány.
Když dostanete midazolam před operací, budete odpovídajícím způsobem monitorováni s ohledem na
jakékoliv známky předávkování, které by mohly nastat.

Jestliže máte v anamnéze zneužívání alkoholu a omamných látek. Lékař s Vámi velmi pečlivě zváží,
pokud budete midazolam potřebovat a stanoví velmi opatrně Vaši dávku.

Jestliže máte závažné svalové onemocnění nazývané myastenie gravis, oznamte to, prosím, svému
lékaři. Poté budete dostávat midazolam pouze v případě, že to ošetřující lékař bude považovat za
absolutně nezbytné a použije se nejnižší možná dávka.
Během dlouhodobého užívání na jednotce intenzivní péče může být vyžadováno zvýšení dávky,
protože účinek midazolamu může během doby slábnout.
Když budete midazolam dostávat delší dobu, můžete se na něm stát fyzicky závislými. Náhlé
zastavení léčby po dlouhodobém používání způsobí abstinenční příznaky, jakou jsou bolest hlavy,
bolesti svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, nespavost, změny nálady, halucinace a
křeče. Proto se na konci léčby midazolamem Váš lékař postará o postupné snížení Vaší dávky.
Midazolam způsobí výpadek paměti, který začíná s jeho podáním. Jeho délka závisí na velikosti
dávky, kterou dostáváte. Pokud máte být propuštěni z nemocnice nebo z ordinace po chirurgickém
nebo diagnostickém výkonu, zajistěte, aby Vás někdo doprovázel na cestě domů.
Paradoxní reakce
U některých pacientů může midazolam vyvolat stimulační účinek namísto účinku utišujícího, zvláště
když je léčivo podáno injekcí příliš rychle nebo ve vysoké dávce. Tzv. paradoxní reakce zahrnují
agitovanost, svalové záškuby, třes, křeče, nadměrnou aktivitu, hostilitu (nepřátelské chování a hněv),
reakce zuřivosti, agresivitu, výbuchy rozrušení a fyzické napadení.
Další léčivé přípravky a Midazolam B. Braun
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a).
Na účinek midazolamu může mít vliv velký počet léčivých přípravků. Některé z nich mohou jeho
účinek zesílit nebo prodloužit, případně může nastat obojí. Některé podrobnosti jsou uvedeny dále.

/ 7
Léčiva pro léčbu infekce způsobenou plísněmi, která obsahují itrakonazol, flukonazol a ketokonazol
Během dlouhodobého používání midazolamu mohou tyto látky zesílit a prodloužit účinky
midazolamu. Proto může být zapotřebí snížit Vaše dávkování.

Léky na srdce obsahující verapamil nebo diltiazem
Účinek midazolamu je zapotřebí pečlivě sledovat může být zapotřebí snížit Vaše dávkování.

Antibiotika obsahující erytromycin nebo klaritromycin
Účinek midazolamu je zapotřebí pečlivě sledovat může být zapotřebí snížit Vaše dávkování.

Léčiva pro léčbu žaludečních vředů obsahující cimetidin nebo ranitidin
Není potřeba žádná úprava dávkování, pokud není cimetidin užíván ve vysokých dávkách.

Léčiva pro léčbu infekcí vyvolaných viry (antivirová léčiva) obsahující saquinavir
Během dlouhodobého používání midazolamu může tato látka prodloužit účinky midazolamu. Proto
může být zapotřebí snížit Vaše dávkování.

Léčiva obsahující ritonavir, indinavir, nelfinavir a amprenavir
Jste-li léčeni těmito látkami, je při dlouhodobé léčbě obecně nutné snížit dávku midazolamu.
Léčiva s tlumivým účinkem na mozkové funkce
Všechna tato léčiva posílí účinek midazolamu nebo mohou vést k útlumu či zástavě dýchání.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud dostáváte či užíváte opiáty (k zvládání bolesti, léčbě kašle
nebo k substituční léčbě závislosti), léčiva na léčbu psychických onemocnění, jiné benzodiazepiny,
barbituráty, utišující léčiva pro léčbu deprese, antihistaminika nebo léčiva na vysoký krevní tlak, která
působí na centrální nervový systém.

Třezalka tečkovaná
Dlouhodobé užívání třezalky může zeslabit účinky midazolamu. Pokud k tomu dojde, dávku je třeba
zvýšit.
Midazolam B. Braun s jídlem, pitím a alkoholem
Vyvarujte se požívání alkoholických nápojů, když dostáváte midazolam, protože alkohol zesiluje
účinek midazolamu nekontrolovatelným způsobem. To by mohlo vést k závažným nežádoucím
účinkům na dýchání, srdeční frekvenci a oběh.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Pokud budete těhotná, budete dostávat midazolam pouze v případě, že to Váš lékař bude považovat za
absolutně nezbytné pro Vaši léčbu.
Pokud kojíte své dítě, po podání midazolamu kojení na 24 hodin přerušte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje, dokud se z účinků midazolamu
plně nezotavíte, protože toto léčivo způsobuje útlum, výpadky paměti, sníženou pozornost a schopnost
reakce a narušuje funkci svalů. Lékař Vám sdělí, jak máte postupovat. Zajistěte si, prosím, po
propuštění ze zdravotnického zařízení doprovod na cestu domů.
Midazolam B. Braun obsahuje sodík
/ 7
Midazolam B. Braun obsahuje 2,2 mg sodíku na mililitr. Při použití vyšších objemů roztoku (např.
více než 10,2 ml odpovídajících více než 1 mmol sodíku) se toto musí vzít v úvahu u pacientů na
kontrolované sodíkové dietě.
3. Jak se Midazolam B. Braun používá
Dávkování:
Váš lékař stanoví tu pravou dávku pro Vás či Vaše dítě podle léčby, kterou Vy nebo Vaše dítě budete
dostávat a podle zdravotního stavu Vás či Vašeho dítěte.
Midazolam B. Braun bude podáván injekční stříkačkou (jak injekce) do žíly (intravenózně) nebo do
svalu (intramuskulárně). Lze jej rovněž podávat naředěný ve větším objemu kapaliny kanylou
umístěnou do žíly (infúzí). Je rovněž možné rektální podání speciálním aplikátorem, pokud injekce
nebo infuze není vhodná.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Midazolam B. Braun, než jste měl(a)

Příznaky
Předávkování se projeví jako abnormálně silné účinky midazolamu. Proto se můžete stát ospalými,
zmatenými nebo letargickými. Může se rovněž objevit ztráta svalového napětí a paradoxní excitace.
V případech závažné otravy midazolamem dojde ke ztrátě reflexů, útlumu srdeční frekvence a
oběhových funkcí, zástavě dechu a bezvědomí (kóma).
Léčba
Léčba se zaměřuje zejména na sledování Vašich vitálních funkcí, jakými jsou funkce srdce, krevního
oběhu a dýchání. Bude-li to nezbytné, bude Vám poskytnuta příslušná podpora.
V případech závažné otravy lze podat speciální antidotum jako prostředek proti účinku midazolamu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny jakožto velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta
z 10 000)

Účinky na imunitní systém
Hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti): kožní erupce, křeče dýchacích cest (sípavé dýchání),
poruchy srdeční činnosti až šok.

Psychické účinky
Zmatenost, euforie, halucinace
Mohou se objevit i paradoxní reakce zahrnující agitovanost, nadměrnou aktivitu, hostilitu (nepřátelské
chování a hněv), reakce zuřivosti, agresivitu, výbuchy rozrušení a fyzickou agresivitu.
Účinky na mozek a nervový systém
Ospalost a prodloužený útlum, snížená bdělost, únava, bolest hlavy, závratě, poruchy pohybů,
dlouhotrvající útlum po operaci, výpadky paměti, jejichž délka je přímo závislá na velikosti podané
dávky.
Mohou se objevit i paradoxní reakce zahrnující mimovolní pohyby (křeče, svalové záškuby a třes).

/ 7
Křeče byly častěji pozorovány u nedonošených kojenců a novorozenců. Midazolam může způsobit
fyzickou závislost při dlouhodobém podávání; náhlé zastavení léčby může vyvolat abstinenční
příznaky zahrnující někdy křeče.
Účinky na srdce
Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: srdeční zástavu, změny srdeční frekvence.

Účinky na oběh
Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: pokles krevního tlaku, rozšíření krevních cév,

Účinky na dýchání
Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: útlum dýchání či zástavu dechu, dechovou tíseň, křeče
hlasivek.

Závažné nežádoucí příhody s dopady na srdce, oběh a dýchání se vyskytují s vyšší pravděpodobností
ve věku nad 60 let a u osob s již dříve existujícími problémy s dýcháním nebo poruchami srdeční
činnosti, zejména je-li injekce podána příliš rychle, anebo pokud se podá vysoká dávka. Jestliže se
vyskytne jeden či více z následujících nežádoucích účinků, musí se okamžitě zahájit vhodná
léčba.
Účinky na žaludek a střeva
Nevolnost, zvracení, škytavka, zácpa a sucho v ústech.
Účinky na kůži
Vyrážka na kůži, kopřivka, svědění.
Účinky v místě podání
Zarudnutí a bolest v místě podání, zánět nebo krevní sraženiny v žilách.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Midazolam B. Braun uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

/ 7
Tento léčivý přípravek musí být použit okamžitě po otevření.

Doba použitelnosti po naředění podle pokynů:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
pokojové teplotě a 3 dny při teplotě 5 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě po přípravě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokyny k ředění, inkompatibility a úplné informace o předepisování viz Souhrn údajů o přípravku.
Přípravek je učen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah otevřených ampulek musí být
okamžitě vyhozen.

Používejte pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje viditelné částice.
6. Obsah balení a další informace
Co Midazolam B. Braun obsahuje
 Léčivou látkou je midazolamum (jako midazolami hydrochloridum).

Jeden ml injekčního/infuzního nebo rektálního roztoku Midazolam B. Braun 5 mg/ml obsahuje 5
miligramů midazolamu.
ampulka o obsahu 1 ml obsahuje 5 miligramů midazolamu,
ampulka o obsahu 3 ml obsahuje 15 miligramů midazolamu
ampulka o obsahu 10 ml obsahuje 50 miligramů midazolamu

 Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10 % a voda na injekci.
Jak Midazolam B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení
Midazolam B. Braun je bezbarvý, čirý vodný roztok.
Midazolam B. Braun se dodává v:
– ampulkách z bezbarvého skla 1 ml v balení po 10 ampulkách
– ampulkách z bezbarvého skla 3 ml v balení po 10 ampulkách
– ampulkách z bezbarvého skla 10 ml v balení po 5 nebo 10 ampulkách
– průhledných polyethylenových plastických ampulkách 10 ml v balení po 4, 10 nebo 20 ampulkách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Německo
Výrobci
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1,
34212 Melsungen, Německo
/ 7
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121,
08191 Rubí, Barcelona, Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Midazolam B. Braun 5 mg/ml: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Německo, Řecko,
Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Norsko, Portugalsko,
Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.12.2014