MIDAZOLAM ACCORD - Příbalový leták

Generikum: midazolam
Účinná látka: midazolam-hydrochlorid
ATC skupina: N05CD08 - midazolam
Obsah účinných látek: 1MG/ML, 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Midazolam Accord 1 mg/ml injekční nebo infuzní roztok
Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok
midazolamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek podávat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Midazolam Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam Accord podávat
3. Jak se Midazolam Accord podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Midazolam Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Midazolam Accord a k čemu se používá
Midazolam Accord 1 mg/ml a 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok obsahuje midazolamum
(midazolam), který patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny.
Je to krátkodobě působící lék, který se používá k navození sedace (velmi uvolněný stav klidu, ospalosti
nebo spánku), úlevy od úzkosti a svalového napětí.
Tento léčivý přípravek je používán k léčbě:
- Sedace při zachování vědomí (během lékařských testů, vyšetření a výkonů, kdy pacient zůstává
při vědomí). Navozuje pocit klidu a ospalosti u dospělých a dětí.
- Sedace na jednotkách intenzivní péče u dospělých a dětí.
- Anestezie u dospělých (použitý samostatně nebo s dalšími léky).
- Premedikace (k relaxaci a zklidnění pacienta před úvodem do anestezie) u dospělých a dětí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam Accord podávat
Nepodávejte Midazolam Accord:
• Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na midazolam nebo kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jste alergický(á) na další léky obsahující benzodiazepin, jako je diazepam nebo nitrazepam.
• Máte-li závažné problémy s dýcháním a máte-li dostat přípravek Midazolam Accord k navození
sedace při zachovalém vědomí.
Midazolam Vám nesmí být podáván, jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Jestliže si nejste
jistý(á), řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře předtím, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Midazolam Accord se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
• Je Vám více než 60 let.
• Trpíte dlouhodobým onemocněním (např. problémy s dýcháním nebo s ledvinami, játry nebo
srdcem). Jste oslabený(á) (trpíte onemocněním, po kterém se cítíte velmi slabý(á), vyčerpaný(á) a
bez energie).
• Trpíte onemocněním zvaným „syndrom spánkové apnoe“ (kdy se vám ve spánku zastaví dech),
takže můžete být pečlivě sledován(a).
• Máte myasthenia gravis (neuromuskulární onemocnění způsobující svalovou slabost).
• Pravidelně pijete velké množství alkoholu nebo jste měl(a) v minulosti problémy s užíváním
alkoholu. Alkohol může zvýšit účinky midazolamu, což může vést k silné sedaci, která může vést
ke kómatu nebo smrti.
• Pravidelně užíváte rekreační drogy (drogy užívané pro jiné než léčebné účely) nebo jste měl(a) v
minulosti problémy s užíváním drog. Jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná (viz
„Těhotenství a kojení“).
Děti
Pokud bude Vaše dítě dostávat tento léčivý přípravek:
Je obzvláště důležité informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud má Vaše dítě
kardiovaskulární onemocnění (problémy se srdcem). Vaše dítě bude pečlivě sledováno a dávka bude
speciálně upravena.
Děti musí být pečlivě sledovány. U kojenců a dětí mladších 6 měsíců to bude zahrnovat monitorování
dýchání a hladiny kyslíku.
Pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vašeho dítěte, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a přípravek Midazolam Accord
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Včetně léků, které nejsou na lékařský předpis a
rostlinných léčivých přípravků.
Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit
účinek ostatních léků.
Poraďte se s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
• Trankvilizéry (léky proti úzkosti nebo na zlepšení spánku).
• Hypnotika (léky na spaní).
• Sedativa (léky na uklidnění nebo navozující spánek).
• Antidepresiva (léky proti depresi).
• Narkotická analgetika (velmi silné léky proti bolesti).
• Antihistaminika (k léčbě alergických reakcí).
• Léky proti plísňovým infekcím (např. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,
posakonazol).
• Tzv. "makrolidová" antibiotika (např. erythromycin nebo klarithromycin).
• Léky k léčbě vysokého krevního tlaku (např. diltiazem).
• Léky proti viru HIV zvané "inhibitory proteáz" (např. sachinavir).
• Léky k léčbě žloutenky typu C (inhibitory proteázy jako boceprevir a telaprevir)
• Atorvastatin (k léčbě vysokého cholesterolu).
• Léky užívané při mykobakteriálních infekcích, jako je tuberkulóza (rifampicin), léky užívané
k prevenci srdečního infarktu (tikagrelor).
• Třezalku tečkovanou (přírodní lék na depresi).

Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou dříve, než začnete midazolam používat.

Operace
Jestliže plánujete operaci nebo zubní zákrok, při kterém Vám bude podáno anestetikum (včetně
inhalačního anestetika, které vdechujete), je důležité říct svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte
midazolam.
Přípravek Midazolam Accord s alkoholem
Pokud Vám byl podán midazolam, nepijte alkohol. Je to proto, že alkohol může zvýšit sedativní účinek
midazolamu a může způsobit problémy s dýcháním.
Těhotenství a kojení
• Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte že můžete být těhotná poraďte se se svým
lékařem. Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
• Po dobu 24 hodin po podání midazolamu nekojte. Je to proto, že midazolam může přecházet do
mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů
Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost, závratě, zapomnětlivost nebo ovlivnit Vaše soustředění
a koordinaci. Toto může mít vliv na Váš výkon při provádění náročných úkonů, jakými jsou řízení nebo
obsluha strojů. Neřiďte vozidla nebo neobsluhujte stoje, dokud jste se plně nezotavil(a). Váš lékař by
Vám měl doporučit, kdy můžete tyto úkony znovu vykonávat.
Během užívání tohoto přípravku neřiďte, dokud nevíte, jak na Vás působí.
Pokud si nejste jistý(á), zda je pro Vás bezpečné řídit při užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Nedostatek spánku nebo konzumace alkoholu může dále zhoršit Vaši bdělost.
Po léčbě by vás měl vždy odvézt domů zodpovědný dospělý.
Důležité informace o některých složkách injekčního roztoku Midazolam Accord
Midazolam je v podstatě „bez sodíku“, protože obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v ampulce
(malá skleněná lahvička).
3. Jak se Midazolam Accord podává
Midazolam by měl být podáván pouze zkušenými zdravotnickými pracovníky (lékařem nebo zdravotní
sestrou). Přípravek by měl být podáván na místě (v nemocnici, na klinice nebo chirurgii) vybaveném
pro sledování a podporu pacientova dýchání, srdce a krevního oběhu (kardiovaskulární funkce) a
rozpoznávání příznaků a zvládání očekávaných nežádoucích účinků anestezie.

Kolik midazolamu se podává
Váš lékař rozhodne o vhodné dávce pro Vás. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na tom, proč jste
léčen(a) a jaký typ sedace je potřeba. Dávku, kterou dostáváte, ovlivní také vaše hmotnost, věk,
zdravotní stav, reakce na midazolam a to, zda jsou současně nutné další léky.
Pokud potřebujete silné léky proti bolesti, budou Vám nejprve podány tyto léky a poté Vám bude podán
midazolam. Váš lékař rozhodne o vhodné dávce pro Vás.
Jak se Midazolam podává
Midazolam Vám může být podáván jedním ze čtyř různých způsobů:

- pomalou injekcí do žíly (intravenózní injekcí)
- hadičkou do jedné z žil (intravenózní infuze) injekcí do svalu (intramuskulární injekce)
- do zadního otvoru (konečníku).
Po podání midazolamu Vás má vždy domů doprovázet dospělá osoba.
Děti
• U dětí a kojenců do 6 měsíců věku se doporučuje používání midazolamu pouze k sedaci při
intenzivní péči. Dávka by měla být podána postupně do žíly.
• Dětem ve věku 12 let a mladším je obvykle midazolam podáván do žíly. Když je midazolam
použit k premedikaci (uvedení do stavu relaxace, klidu a ospalosti před anestezií) může být
podáván per rectum (do konečníku)

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Midazolam Accord, než mělo
Léčivý přípravek Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pokud Vám bylo náhodně podáno příliš mnoho přípravku Midazolam Accord, můžete:

• cítit ospalost.
• ztratit koordinaci (ataxie) a reflexy. Mít problémy s řečí (dysartrie). Mít nedobrovolné pohyby
očí (nystagmus). Objevit se nízký krevní tlak (hypotenze).
• přestat dýchat (apnoe) a trpět kardiorespirační depresí (zpomaleným nebo zastaveným
dýcháním a tlukotem srdce) a kómatem.

Ukončení léčby přípravkem Midazolam Accord
Pokud se přípravkem Midazolam Accord léčíte dlouhodobě (lék se podává dlouhodobě), můžete:

Se stát odolným vůči midazolamu. Lék se stává méně účinným a neúčinkuje na Vás tak dobře .
Se stát na tomto léku závislí a dostaví se abstinenční příznaky (viz níže).

Váš lékař bude dávku snižovat postupně, aby se předešlo vzniku těchto nežádoucích účinků.
Následující účinky byly pozorovány při užívání přípravku s midazolamem, zejména u dětí a starších
osob; neklid, agitovanost, podrážděnost, mimovolní pohyby, hyperaktivita, nepřátelství, blud, hněv,
agresivita, úzkost, noční můry, halucinace (vidění a případně slyšení věcí, které ve skutečnosti
neexistují), psychózy (ztráta kontaktu s realitou), nevhodné chování, vzrušení a napadení (to jsou také
známé jako paradoxní reakce, které jsou opačné než účinky, které se u léku běžně očekávají). Pokud
tyto projevy zaznamenáte, Váš lékař zváží ukončení léčby přípravkem Midazolam Accord.

Příznaky z vysazení:
Léčivé přípravky obsahující benzodiazepin, jako je midazolam, Vás na sobě mohou způsobit
závislým(ou), pokud je užíváte delší dobu (například na jednotce intenzivní péče). To znamená, že
pokud náhle ukončíte léčbu nebo snížíte dávku příliš rychle, mohou se u Vás objevit abstinenční
příznaky. Příznaky mohou zahrnovat:

• bolest hlavy, průjem, bolest svalů
• pocit velkého strachu (úzkosti), napětí, neklidu, zmatenosti nebo špatné nálady (podrážděnost),
problémy se spánkem
• změny nálady
• halucinace (vidění a případně slyšení věcí, které neexistují), záchvaty (křeče).

V těžkých případech abstinence se může objevit následující: pocit ztráty kontaktu s realitou, necitlivost
a brnění končetin (např. rukou a nohou), pocit citlivosti na světlo, hluk a dotek.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. V průběhu užívání midazolamu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není
známa, z dostupných údajů ji nelze určit):
Přestaňte používat midazolam a ihned vyhledejte lékaře, objeví-li se některý z následujících
nežádoucích účinků. Mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči:
• Anafylaktický šok (život ohrožující alergická reakce). Příznaky mohou být náhlá vyrážka,
svědění nebo kopřivka a otok tváře, rtů, jazyka nebo jiných částí těla. Můžete také mít obtíže s
dýcháním.
• Srdeční záchvat (srdeční zástava). Mezi příznaky může patřit bolest na hrudi., která přechází na
krk, ramena a dolů na levou paži.
• Problémy s dýcháním, někdy až zástava dýchání.
• Svalová křeč v oblasti hlasivek, způsobující dušení (laryngospasmus).
Život ohrožující nežádoucí účinky jsou častější u dospělých nad 60 let věku a u pacientů, kteří již mají
dýchací nebo srdeční problémy. Také se častěji vyskytnou, je-li injekčně podána vysoká dávka nebo je-
li podána příliš rychle.

Další možné nežádoucí účinky:
Poruchy imunitního systému
• alergické reakce (např. reakce na kůži, reakce krevního a srdečního systému, sípání).
Účinky na chování
• neklid, agitovanost, podrážděnost nervozita, úzkost;
• nepřátelství, hněv nebo agresivní vzrušení;
• změny hyperaktivity v libidu;
• nevhodné chování.
•

Poruchy nervového systému a mentální poruchy
• zmatenost, dezorientace, emoční poruchy a poruchy nálad , mimovolní pohyby, noční můry,
abnormální sny
• halucinace (vidění a možná i slyšení věcí, které ve skutečnosti neexistují) psychózy (ztráta
kontaktu s realitou)
• ospalost a dlouhodobá sedace, snížená bdělost
• bolest hlavy, závrať,
• zhoršená koordinace svalů,
• záchvaty (křeče) u nedonošených dětí a novorozenců,
• dočasná ztráta paměti, jejíž trvání je přímo úměrné podané dávce midazolamu. To poznáte po
ukončení léčby. V ojedinělých případech měla ztráta paměti prodloužené trvání.
• drogová závislost, zneužívání.

Problémy se srdcem a krevním oběhem
• nízký krevní tlak,
• pomalý srdeční tep,
• zarudnutí obličeje a krku (návaly),

Problémy s dýcháním:
• dušnost

• škytavka.

Žaludeční, střevní a ústní potíže
• pocit na zvracení nebo zvracení, ,
• zácpa,
• sucho v ústech.

Poruchy kůže
• vyrážka,
• kopřivka,
• svědění.

Svalové poruchy
• svalové křeče a svalový třes (třes svalů, který nelze kontrolovat).

Problémy v místě aplikace
•
• zčervenání,
• otoky na kůži,
• krevní sraženiny nebo bolest v místě vpichu.

Zranění
• Pacienti užívající benzodiazepiny jsou vystaveni většímu riziku pádu a lámání kostí. Toto riziko
je vyšší u starších pacientů a u pacientů užívajících další sedativa (včetně alkoholu).
Obecné
• únava.

Starší pacienti
• Život ohrožující nežádoucí účinky se častěji vyskytují u dospělých nad 60 let a u těch, kteří již
mají dýchací potíže nebo problémy se srdcem, zejména pokud je injekce podána příliš rychle
nebo ve vysoké dávce.

Pacienti se závažným onemocněním ledvin
U pacientů se závažným onemocněním ledvin se s větší pravděpodobností vyskytnou nežádoucí účinky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo obtěžujícím nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Midazolam Accord uchovávat
Za uchovávání přípravku Midazolam Accord odpovídá Váš lékař nebo lékárník. Údaje o skladování
jsou následující:
• Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte Midazolam Accord po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a
ampuli. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte ampulky (malé skleněné lahvičky) v původním obalu, aby byl léčivý přípravek
chráněn před světlem.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš
zdravotnický pracovník zlikviduje jakýkoli léčivý přípravek, který již nebude používán. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Midazolam Accord obsahuje
Léčivou látkou je midazolamum (jako midazolam hydrochlorid).
Midazolam Accord 1 mg/ml
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum).
Objem: 5 ml.
Množství midazolamu: 5 mg.
Midazolam Accord 5 mg/ml
Každý ml injekčního roztoku obsahuje 5 mg midazolamum (jako midazolami hydrochloridum).
Objem: 1 ml, 3 ml, 10 ml.
Množství midazolamu: 5 mg, 15 mg, 50 mg.
Další látky zahrnují vodu na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a kyselinu
chlorovodíkovou 35 % (pro úpravu pH).
Jak injekce Midazolam Accord vypadají a co obsahuje toto balení
Midazolam Accord, injekční roztok je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok plněný do ampulí z
průhledného skla.
Midazolam Accord 1 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok je k dispozici v balení 10 x 5 ml ampule.
Midazolam Accord 5 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok je k dispozici v balení 10 x 1 ml, 10 x 3 ml a
x 10 ml a 10 x 10 ml ampule.
Ampule jsou baleny v blistru/platíčku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu / Název léčivého přípravku
Rakousko: Midazolam Accord 1 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
Midazolam Accord 5 mg/ml, Injektionslösung oder Infusionslösung
Belgie: Midazolam Accord Healthcare 1 mg/ml, solution pour injection ou perfusion /
oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Midazolam Accord Healthcare 5 mg/ml, solution pour injection ou perfusion /
oplossing voor injectie of infusie / Lösung zur Injektion oder Infusion
Kypr: Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Česká republika: Midazolam Accord
Německo: Midazolam Accord 1 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Midazolam Accord 5 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung
Dánsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning
Midazolam Accord 5 mg/ml, injektions og infusionsvaske, oplosning
Estonsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, süste- voi infusioonilahus
Midazolam Accord 5 mg/ml, süste- voi infusioonilahus
Řecko: Midazolam Accord 1 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Midazolam Accord 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Španělsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, para inyección o infusión
Midazolam Accord 5 mg/ml, para inyección o infusión
Finsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, injektio-tai infuusioneste/ Lösning för injektion och
infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, injektio-tai infuusioneste/ Lösning för injektion och
infusion
Maďarsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
Midazolam Accord 5 mg/ml, oldatos injekció/ infúzió
Irsko: Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Itálie: Midazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Midazolam Accord 5 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione

Lotyšsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam
Midazolam Accord 5 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam
Malta: Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Nizozemsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Midazolam Accord 5 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Norsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon
Midazolam Accord 5 mg/ml, opplosning til injeksjon og infusjon
Polsko: Midazolam Accord
Portugalsko: Midazolam Accord
Švédsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Midazolam Accord 5 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Slovinsko: Midazolam Accord 1 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Midazolam Accord 5 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slovenská republika: Midazolam Accord 1 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Midazolam Accord 5 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Velká Británie: Midazolam 1 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Midazolam 5 mg/ml, Solution for Injection or Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 10.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Příprava roztoku pro infuzi
Injekční roztok Midazolam Accord lze ředit 0,9% roztokem chloridu sodného, glukózou 50 mg/ml (%) nebo 100 mg/ml (10 %), Ringerovým nebo Hartmannovým roztokem. V případě kontinuální
intravenózní infuze se midazolam injekční roztok může ředit v rozmezí od 0,015 do 0,15 mg/ml s jedním
z výše uvedených roztoků. Tyto roztoky zůstávají stabilní po 24 hodin při pokojové teplotě a po 3 dny
při 5 °C. Injekční roztok Midazolam Accord se nesmí ředit žádnými jinými roztoky kromě těch
uvedených výše. Midazolam se nesmí ředit zejména 6 % w/v (hmotnost / objem) dextranem (s 0,9 %
chloridem sodným) v glukóze nebo smíchán s alkalickými injekcemi. Midazolam se sráží v
hydrogenuhličitanu sodném.
Před použitím by měl být injekční roztok zrakem zkontrolován. Pouze roztoky bez viditelných částic
smí být použity.
Doba použitelnosti a uchovávání
Injekční ampule Midazolam Accord jsou určeny k jednorázovému použití.
Ampule před otevřením
Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.
Ampule po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (25 °C) nebo na dobu 3 dnů při +8°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při +2 až +8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
V případě kontinuální intravenózní infuze může být injekční roztok Midazolam Accord naředěn v
rozmezí od 0,015 do 0,15 mg na ml s některým z výše uvedených infuzních roztoků.
Likvidace odpadu
Jakýkoli nevyužitý přípravek nebo odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Midazolam accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA}

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Midazolam Accord 5 mg/ml injekční nebo infuzní roztok

Midazolamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum)
Jedna ampule o 1 ml obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum).
J