METHOTREXáT EVER PHARMA - Příbalový leták

Generikum: methotrexate
Účinná látka: methotrexÁt
ATC skupina: L04AX03 - methotrexate
Obsah účinných látek: 10MG, 12,5MG, 15MG, 17,5MG, 20MG, 22,5MG, 25MG, 7,5MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka

Sp. zn. sukls110041/2020; sukls292493/2020; sukls292495/2020; sukls292498/2020;
sukls292502/2020; sukls292507/2020; sukls292509/2020; sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Methotrexát EVER Pharma 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotr exát EVER Pharma 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Methotrexát EVER Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexát EVER Pharma používat
3. Jak se přípravek Methotrexát EVER Pharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Methotrexát EVER Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Methotrexát EVER Pharma a k čemu se používá

Přípravek Methotrexát EVER Pharma obsahuje léčivou látku methotrexát, která účinkuje tak, že:
- potlačuje zánět nebo otok a
- snižuje aktivitu imunitního systému (vlastního obranného mechanismu těla). Byla zjištěna
souvislost mezi přílišnou aktivitou imunitního systému a zánětlivými onemocněními.

Přípravek Methotrexát EVER Pharma se používá k léčbě:
- závažné aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů. Aktivní revmatoidní artritida je
zánětlivé onemocnění, které postihuje klouby;
- závažné aktivní juvenilní idiopatické artritidy s postižením pěti nebo více kloubů (tento stav se
proto označuje jako polyartritická forma) u pacientů, kteří nedostatečně reagují na léčbu
nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAID);
- závažné formy lupénky nereagující na jinou léčbu a psoriatické artritidy u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexát EVER Pharma
používat

Nepoužívejte přípravek Methotrexát EVER Pharma
- jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte závažnou nebo aktivní infekci;
- jestliže máte záněty sliznice dutiny ústní nebo žaludeční či dvanáctníkové vředy;
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin (to, zda máte závažné onemocnění ledvin, Vám bude
schopen sdělit Váš lékař);
- jestliže máte závažné onemocnění jater (to, zda máte závažné onemocnění jater, Vám bude
schopen sdělit Váš lékař);
- jestliže máte poruchu krvetvorby;
- jestliže máte zhoršenou funkci imunitního systému;
- jestliže konzumujete velká množství alkoholu, máte alkoholové poškození jater nebo jiné
chronické onemocnění jater;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“);
- jestliže jste současně očkován(a) živými vakcínami.

Upozornění a opatření

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Methotrexát EVER Pharma:
Methotrexát určený k léčbě revmatických onemocnění nebo onemocnění kůže se smí používat pouze
jednou týdně. Nesprávné dávkování methotrexátu může vést k závažným nežádoucím účinkům, které
mohou být smrtelné.
Přečtěte si prosím velmi pozorně bod 3 této příbalové informace.
Máte-li nějaké dotazy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete začnete
přípravek Methotrexát EVER Pharma používat.

Před použitím přípravku Methotrexát EVER Pharma se poraďte se svým lékařem, jestliže:
- máte cukrovku (diabetes mellitus) a jste léčen(a) inzulinem;
- máte neaktivní vleklé infekce (např. tuberkulózu, žloutenku typu B nebo C, pásový opar [herpes
zoster]);
- máte/měl(a) jste jakékoli onemocnění jater nebo ledvin;
- máte problémy s funkcí plic;
- máte závažnou nadváhu;
- dochází u Vás k abnormálnímu hromadění tekutiny v břiše nebo v dutině mezi plícemi a hrudní
stěnou (ascites, pleurální výpotky);
- jste dehydratovaný(á) nebo trpíte stavy vedoucími k dehydrataci (např. dehydratace v důsledku
zvracení, průjmu nebo zánětu v dutině ústní a zánětu rtů).

Pokud Vy, Váš partner / Vaše partnerka nebo Váš pečovatel zpozorujete nový výskyt nebo zhoršení
neurologických příznaků, jako je celková svalová slabost, porucha zraku, změny myšlení, paměti
a orientace vedoucí ke zmatenosti a změnám osobnosti, neprodleně kontaktujte svého lékaře, protože
může jít o příznaky velmi vzácné, závažné mozkové infekce zvané progresivní multifokální
leukoencefalopatie (PML).

Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček, což je ve většině případů zvratný proces.
Methotrexát může způsobit potrat a závažné vrozené vady. Během používání methotrexátu a nejméně
šest měsíců po ukončení léčby nesmíte otěhotnět. Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.

Pokud se u Vás vyskytly problémy s kůží po léčbě ozářením (zánět kůže vyvolaný ozářením) nebo po
spálení na slunci, mohou se tyto stavy při používání přípravku Methotrexát EVER Pharma znovu
objevit.

Změny na kůži způsobené lupénkou se mohou při ozáření ultrafialovým světlem během léčby
přípravkem Methotrexát EVER Pharma zhoršovat.

U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno akutní
krvácení z plic. Pokud se u Vás objeví příznaky jako plivání nebo vykašlávání krve, kontaktujte
neprodleně svého lékaře.

Průjem může být nežádoucím účinkem přípravku Methotrexát EVER Pharma a vyžaduje přerušení
léčby. Pokud budete mít průjem, poraďte se se svým lékařem.

U pacientů léčených nízkými dávkami methotrexátu se může vyskytnout zvětšení mízních uzlin
(lymfom) a léčbu je pak nutné ukončit.

Doporučená vyšetření a opatření

I když se přípravek Methotrexát EVER Pharma používá v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout
závažné nežádoucí účinky. Aby je lékař včas odhalil, musí provádět kontrolní vyšetření a laboratorní
testy.

Před zahájením léčby:
Před zahájením léčby Vám bude vyšetřena krev, aby se zjistilo, zda máte dostatek krvinek. Vaše krev
bude také vyšetřena, aby se zkontrolovala funkce jater a zjistilo se, zda nemáte hepatitidu. Dále bude
zkontrolován sérový albumin (bílkovina v krvi), stav hepatitidy (zánětu jater) a funkce ledvin. Lékař
se také může rozhodnout provést další jaterní testy, některé z nich mohou být snímky jater a jiné
mohou vyžadovat odběr malého vzorku tkáně z jater za účelem jejich důkladnějšího vyšetření. Lékař
může také zkontrolovat, zda netrpíte tuberkulózou, a může vám provést rentgenový snímek hrudníku
nebo funkční vyšetření plic.

V průběhu léčby:

Váš lékař může provést následující vyšetření:
- vyšetření dutiny ústní a hltanu na změny na sliznici, jako jsou záněty nebo vředy
- krevní testy / krevní obraz s počtem krvinek a měření hladiny methotrexátu v séru
- krevní test ke sledování funkce jater
- zobrazovací testy ke sledování stavu jater
- malý vzorek tkáně odebraný z jater za účelem jejich důkladnějšího vyšetření
- krevní test ke sledování funkce ledvin
- sledování dýchacích cest a v případě potřeby vyšetření funkce plic

Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na tato plánovaná vyšetření.
Pokud budou výsledky některého z těchto vyšetření neobvyklé, lékař podle toho upraví Vaši léčbu.

Děti, dospívající a starší pacienti
Použití u dětí ve věku do 3 let se nedoporučuje kvůli nedostatečným zkušenostem s použitím tohoto
přípravku v této věkové skupině.

Děti, dospívající a starší pacienti léčení přípravkem Methotrexát EVER Pharma mají být pod pečlivým
lékařským dohledem, aby bylo možné co nejdříve zjistit případné nežádoucí účinky.
Z důvodu snížené funkce jater a ledvin související s věkem i nízkých tělesných zásob vitaminu
kyseliny listové ve stáří má být dávka pro starší pacienty poměrným způsobem snížena.

Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexát EVER Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, bylinných
léčivých přípravků a vitaminových doplňků.

Zvlášť důležité je informovat Vašeho lékaře, pokud užíváte:
- nesteroidní protizánětlivé přípravky nebo salicyláty (léky proti bolesti a/nebo zánětu, jako je
kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen)
- azathioprin (používá se k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu)
- retinoidy (používají se k léčbě lupénky a dalších kožních onemocnění)
- metamizol (používá se ke zmírnění bolesti a horečky)
- jiné léky na revmatoidní artritidu nebo lupénku, jako je leflunomid, sulfasalazin (přípravek, který
se kromě artritidy a lupénky používá i k léčbě ulcerózní kolitidy), penicilamin nebo cyklosporin
- antikonvulziva (používají se k prevenci epileptických záchvatů), jako je fenytoin, valproát nebo
karbamazepin
- léky na rakovinu, jako jsou merkaptopuriny nebo fluorouracil
- barbituráty (injekce na spaní)
- léky na uklidnění
- kyselina p-aminobenzoová (používá se k léčbě kožních onemocnění)
- hydroxychlorochin (používá se k prevenci a léčbě malárie)
- ústně užívané antikoncepční přípravky
- probenecid (používá se k léčbě dny)
- antibiotika a léky proti infekcím, jako jsou tetracykliny, chloramfenikol, nevstřebatelná
širokospektrá antibiotika, trimethoprim-sulfamethoxazol, peniciliny, glykopeptidy, sulfonamidy,
ciprofloxacin, cefalotin
- pyrimethamin (používá se k prevenci a léčbě malárie)
- vitaminové přípravky a léčivé přípravky obsahující kyselinu listovou
- inhibitory protonové pumpy (léky, které omezují tvorbu žaludeční kyseliny a které se používají
k léčbě závažného pálení žáhy nebo vředů), například omeprazol nebo pantoprazol
- theofylin (používá se k léčbě astmatu)
- anestezii s použitím oxidu dusného
- jakékoli očkování živou vakcínou (těm je třeba se vyhnout), například očkování proti spalničkám,
příušnicím nebo žluté zimnici
- cholestyramin (používá se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi)

Přípravek Methotrexát EVER Pharma s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Methotrexát EVER Pharma nesmíte pít žádný alkohol a je třeba se vyhýbat
nadměrné konzumaci kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje, protože to
může zesilovat nežádoucí účinky nebo narušovat účinnost přípravku Methotrexát EVER Pharma.
Dbejte také na to, abyste během léčby přípravkem Methotrexát EVER Pharma pil(a) dostatek tekutin,
protože dehydratace (snížení množství vody v těle) může zvyšovat toxicitu přípravku Methotrexát
EVER Pharma.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Methotrexát EVER Pharma během těhotenství, nebo pokud se snažíte
otěhotnět. Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo vést k potratu.
Je spojován s vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a cév, mozku a končetin. Proto je velmi
důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným pacientkám ani pacientkám, které plánují otěhotnět.
U žen ve věku, kdy jsou schopny otěhotnět, je nutno před zahájením léčby vyloučit možnost
těhotenství, a to pomocí vhodných prostředků, např. těhotenského testu. Během používání
methotrexátu a po dobu minimálně 6 měsíců po ukončení léčby musíte zabránit otěhotnění tím, že
budete po celou tuto dobu používat spolehlivou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Pokud během léčby otěhotníte nebo budete mít podezření, že byste mohla být těhotná, poraďte se co
nejdříve se svým lékařem. Měl by Vás informovat o riziku škodlivých účinků léčby na dítě.
Pokud chcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás může před plánovaným zahájením
léčby odeslat na konzultaci ke specialistovi.

Kojení
Během léčby nekojte, protože methotrexát přechází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař považuje
léčbu methotrexátem během období kojení za naprosto nezbytnou, musíte přestat kojit.

Mužská plodnost
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad či samovolného potratu,
pokud otec používá methotrexát v dávce nižší než 30 mg týdně. Riziko však nelze zcela vyloučit.
Methotrexát může být genotoxický. To znamená, že tento přípravek může způsobovat změny dědičné
informace. Methotrexát může ovlivňovat tvorbu spermií s případnou možností vzniku vrozených vad.
Proto byste se měl během používání methotrexátu a minimálně 6 měsíců po ukončení léčby vyvarovat
početí potomka či darování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem Methotrexát EVER Pharma se mohou vyskytnout nežádoucí účinky
postihující centrální nervový systém, jako je únava a závrať, které mohou zhoršovat schopnost řídit
dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje. Pokud pocítíte únavu nebo závrať, neřiďte ani
neobsluhujte stroje.

Přípravek Methotrexát EVER Pharma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční stříkačce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Methotrexát EVER Pharma používá

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Methotrexát EVER Pharma (methotrexátu):
K léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní artritidy a lupénky používejte přípravek Methotrexát EVER
Pharma pouze jednou týdně. Použití příliš velkého množství přípravku Methotrexát EVER Pharma
(methotrexátu) může vést k úmrtí. Přečtěte si velmi pozorně bod 3 této příbalové informace. Máte-li
jakékoli další otázky, zeptejte se před použitím tohoto přípravku se svého lékaře nebo lékárníka.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
s lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Methotrexát EVER Pharma se podává pouze jednou týdně. Vy a Váš lékař můžete vybrat
vhodný den v týdnu, kdy budete pokaždé dostávat injekci.
Nesprávné podávání přípravku Methotrexát EVER Pharma může vést k závažným nežádoucím
účinkům, které mohou být smrtelné.

Doporučená dávka je:

Dávka u pacientů s revmatoidní artritidou
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně.

Pokud není použitá dávka účinná, ale je dobře snášena, může lékař dávku postupně zvyšovat o 2,5 mg
týdně. Průměrná týdenní dávka je 15–20 mg. Obecně nemá týdenní dávka překročit 25 mg. Až začne
přípravek Methotrexát EVER Pharma působit, může lékař dávku postupně snižovat na nejnižší
možnou účinnou udržovací dávku.

Zlepšení příznaků onemocnění je obecně možné očekávat po 4–8 týdnech léčby. Pokud je léčba
přípravkem Methotrexát EVER Pharma ukončena, mohou se příznaky vrátit.

Dávka u dětí a dospívajících (od 3 let) s polyartritickými formami juvenilní idiopatické artritidy
Lékař vypočítá potřebnou dávku podle plochy povrchu těla dítěte (m2) a dávka se vyjadřuje v mg/m2.

Použití u dětí do 3 let se nedoporučuje kvůli nedostatečným zkušenostem s léčbou v této věkové
skupině.

Použití u dospělých se závažnými formami lupénky nebo psoriatické artritidy
Váš lékař Vám podá jednu testovací dávku 2,5–5 mg, aby mohl vyhodnotit možné nežádoucí účinky.
Pokud bude testovací dávka dobře snášena, léčba bude po týdnu pokračovat s dávkou přibližně 7,5 mg
(u dospělého s průměrnou tělesnou hmotností 70 kg). Obecně nemá být překročena týdenní dávka mg. Až začne přípravek Methotrexát EVER Pharma působit, může lékař dávku postupně snižovat na
nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Reakci na léčbu lze obecně očekávat po přibližně 2–6 týdnech. V závislosti na účincích léčby
a výsledcích testů krve a moči pak léčba pokračuje nebo je ukončena.

Z důvodu snížené funkce jater a ledvin a menší zásoby folátů související s věkem má být dávka pro
starší pacienty snížena.

Způsob a doba trvání podávání
Přípravek Methotrexát EVER Pharma se podává jako injekce pod kůži (subkutánně). Injekce musí být
aplikována jednou týdně a doporučuje se aplikovat injekci přípravku Methotrexát EVER Pharma vždy
ve stejný den v týdnu.

Na začátku léčby Vám může injekci přípravku Methotrexát EVER Pharma podat zdravotnický
pracovník. Lékař však může rozhodnout, že se můžete naučit, jak si podat injekci přípravku
Methotrexát EVER Pharma sám (sama). Budete patřičně zaškolen(a), jak při tom postupovat. Za
žádných okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci sám (sama), dokud k tomu nebudete
zaškolen(a).

Dobu trvání léčby určuje ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy,
lupénky a psoriatické artritidy přípravkem Methotrexát EVER Pharma je dlouhodobá.

Jak si sám (sama) dát injekci přípravku Methotrexát EVER Pharma
Pokud budete mít při zacházení s injekční stříkačkou potíže, požádejte o pomoc svého lékaře nebo
lékárníka. Nepokoušejte se aplikovat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) zaškolen(a).
Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se neprodleně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Než si sám (sama) aplikujete injekci přípravku Methotrexát EVER Pharma
- Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na přípravku. Nepoužívejte přípravek, pokud už tato
doba uplynula.
- Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není poškozená a zda přípravek v ní je čirý, nažloutlý
roztok. Pokud tomu tak není, použijte jinou injekční stříkačku.
- Zkontrolujte místo posledního vpichu, abyste zjistil(a), zda poslední injekce nezpůsobila
zarudnutí, změnu barvy kůže, otok, mokvání nebo zda není místo stále bolestivé. Pokud ano,
poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
- Rozhodněte se, kam si injekci přípravku vpíchnete. Místo vpichu pokaždé měňte.

Návod, jak si sám (sama) aplikovat injekci přípravku Methotrexát EVER Pharma

1. Otevřete balení. Přesvědčte se, že balení je neporušené.

2. Položte injekční stříkačku a jehlu s nasazeným ochranným krytem na čisté místo.

3. Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

4. Sedněte si nebo lehněte do uvolněné, pohodlné polohy. Musíte vidět místo na kůži, do kterého
se chystáte injekci aplikovat. Vhodná místa pro injekci jsou kůže v přední části boční břišní
stěny a kůže na přední straně stehen.

5. Injekční stříkačka je předplněná a připravená k použití. Zkontrolujte, zda injekční stříkačka není
poškozená (nebo prasklá).
Vizuálně zkontrolujte roztok. Měl(a) byste vidět nažloutlou tekutinu. Můžete vidět malou
vzduchovou bublinku, která nemá na injekci vliv a neublíží Vám. Nepokoušejte se tuto bublinku
před podáním injekce odstranit – mohlo by přitom dojít ke ztrátě určitého množství léčivého
přípravku.

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Methotrexát EVER Pharma je vybavena
bezpečnostním systémem, který pomáhá předcházet bodným poraněním jehlou po použití.
Následující pokyny jsou specifické pro tento bezpečnostní systém a mohou se lišit od pokynů
pro jiné injekční systémy.

6. Uchopte horní konec jehly jednou rukou a stáhněte kryt jehly rovně tak, aby se jehla neohnula.
Dejte pozor, abyste se nedotkl(a) jehly prsty a jehla zůstala sterilní.

7. Vytvořte kožní řasu mezi dvěma prsty. Vytvoření kožní řasy zajistí, že se léčivá látka dostane
do podkožní tukové tkáně. Zapíchněte jehlu rychle pod vhodným úhlem k povrchu kůže (45° až
90°) a zatlačte píst úplně dolů až nadoraz. Vizuálně zkontrolujte, jestli v injekční stříkačce
nezbyl žádný roztok. Pokud v injekční stříkačce zbyla nějaká tekutina, nebyl veškerý léčivý
přípravek správně podán a měl(a) byste se poradit s lékařem.

8. Když zatlačíte píst úplně dolů až nadoraz, jehla bude bezpečně zakryta. Teprve nyní uvolněte
kožní řasu.

9. Přitlačte tampón na místo injekce. Netřete, to by mohlo vyvolat podráždění.

10. Injekční stříkačku okamžitě vyhoďte do nádoby na ostrý odpad. Uzavřete pevně víko nádoby
a dejte ji na místo mimo dosah dětí. Pokud dojde k náhodnému potřísnění kůže nebo měkkých
tkání methotrexátem, musíte postiženou oblast okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.

Nemanipulujte s přípravkem Methotrexát EVER Pharma, pokud jste těhotná nebo chcete otěhotnět.

Délka doby používání léčivého přípravku záleží na Vašem lékaři. Léčba závažné a aktivní revmatoidní
artritidy, aktivní juvenilní idiopatické artritidy, lupénky a psoriatické artritidy přípravkem Methotrexát
EVER Pharma je dlouhodobá.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že je účinek přípravku Methotrexát
EVER Pharma příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Methotrexát EVER Pharma, než jste měl(a)
Dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Bez doporučení lékaře dávku neměňte.

Máte-li podezření, že jste použil(a) příliš mnoho přípravku Methotrexát EVER Pharma, řekněte to
svému lékaři nebo neprodleně kontaktujte nejbližší nemocnici. Pokud půjdete k lékaři nebo do
nemocnice, vezměte s sebou obal přípravku a tuto příbalovou informaci.

Předávkování methotrexátem může vést k závažným toxickým reakcím. Mezi příznaky předávkování
může patřit snadná tvorba podlitin nebo krvácení, neobvyklá slabost, boláky v ústech, nevolnost (pocit
na zvracení), zvracení, černá nebo krvavá stolice, vykašlávání krve nebo zvratky, které vypadají jako
kávová sedlina, a snížené množství moči. Viz též bod 4.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Methotrexát EVER Pharma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Požádejte svého lékaře
o radu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Methotrexát EVER Pharma
Léčbu přípravkem Methotrexát EVER Pharma byste neměl(a) přerušit nebo zastavit dříve, než se
poradíte se svým lékařem. Pokud máte podezření, že se u Vás projevují nežádoucí účinky, poraďte se
neprodleně se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další dotazy ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Četnost i stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na velikosti dávky a četnosti podávání. Protože
se závažné nežádoucí účinky mohou vyskytovat i při nízkých dávkách, je nezbytně nutné, aby Vás
lékař pravidelně sledoval. Váš lékař bude provádět testy ke zjištění případného vývoje abnormalit v
krvi (například nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, lymfom) a změn v
ledvinách a játrech.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou kterékoli z následujících příznaků,
protože to může znamenat závažný, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinek, který vyžaduje
neodkladnou specifickou léčbu.

- náhlé sípání, obtíže při dýchání, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění
(zejména po celém těle)
- zánět plic (příznaky mohou být celkový pocit nemoci, suchý, dráždivý kašel, dušnost,
dýchavičnost v klidu, bolest na prsou nebo horečka)
- plivání nebo vykašlávání krve
- závažné olupování kůže nebo puchýře na kůži
- neobvyklé krvácení (včetně zvracení krve) nebo tvorba podlitin
- závažný průjem
- vředy v ústech
- černá nebo dehtovitá stolice
- krev v moči nebo stolici
- drobné červené tečky na kůži
- horečka
- zežloutnutí kůže (žloutenka)
- bolest nebo obtíže při močení
- žízeň a/nebo časté močení
- záchvaty (křeče)
- ztráta vědomí
- rozmazané nebo zhoršené vidění

Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob):
- ztráta chuti k jídlu,
- nevolnost (pocit na zvracení),
- zvracení,
- bolest břicha,
- zažívací obtíže,
- zánět a vředy v ústech a hrdle,
- zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Časté (mohou se vyskytnout u až 1 z 10 osob):
- snížená tvorba krvinek se snížením počtu červených a/nebo bílých krvinek a/nebo krevních
destiček (leukopenie, anemie, trombocytopenie),
- bolest hlavy,
- únava,
- ospalost,
- zánět plic (zápal plic) se suchým, neproduktivním kašlem, dušností a horečkou,
- průjem,
- vyrážka,
- zarudnutí kůže,
- svědění.

Méně časté (mohou se vyskytnout u až 1 ze 100 osob):
- snížení počtu krvinek a krevních destiček,
- závrať,
- zmatenost,
- deprese,
- kožní vřed,
- zánět cév,
- vředy a krvácení v trávicím ústrojí,
- poruchy jater,
- diabetes (cukrovka),
- snížení krevní bílkoviny,
- kopřivka,
- citlivost na světlo,
- podlité puchýře na kůži,
- ztráta vlasů,
- zvětšení revmatických uzlíků,
- pásový opar,
- bolest kloubů nebo svalů,
- osteoporóza (úbytek kostní hmoty),
- zánět a vředy močového měchýře (s možným výskytem krve v moči),
- bolestivé močení,
- zánět a vředy pochvy.

Vzácné (mohou se vyskytnout u až 1 z 1000 osob):
- infekce (včetně reaktivace inaktivní chronické infekce),
- otrava krve,
- zarudnutí očí,
- alergické reakce,
- anafylaktický šok,
- snížené množství protilátek v krvi,
- porucha plnění srdce krví kvůli tekutině v osrdečníku,
- zápal plic vyvolaný mikroorganismem Pneumocystis jiroveci,
- výkyvy nálad,
- porucha zraku,
- zánět osrdečníku,
- hromadění tekutiny v osrdečníku,
- nízký krevní tlak,
- krevní sraženiny,
- poškození plic,
- dušnost,
- průduškové astma,
- hromadění tekutiny v pohrudniční dutině,
- zánět dásní,
- akutní hepatitida (zánět jater),
- hnědá kůže,
- akné,
- červené nebo purpurové skvrny způsobené krvácením z cév,
- alergický zánět cév,
- horečka,
- zlomenina kosti,
- selhání ledvin,
- snížené množství nebo nepřítomnost moči,
- poruchy elektrolytové rovnováhy,
- pomalé hojení ran.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u až 1 z 10 000 osob):
- snížení počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
- závažné selhání kostní dřeně,
- selhání jater,
- zduřelé uzliny,
- bolest,
- svalová slabost,
- pocit necitlivosti nebo mravenčení / snížená citlivost na podněty oproti normálu,
- změny ve vnímání chuti (kovová pachuť),
- křeče,
- zánět mozkových blan způsobující ochrnutí nebo zvracení,
- zhoršené vidění,
- Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom),
- změna barvy nehtů,
- poškození sítnice oka,
- zvracení krve,
- horečka, bolest v krku, únava s následným postižením kůže,
- pokles sexuální touhy,
- problémy s dosažením erekce,
- infekce kolem nehtů na rukou,
- závažné komplikace trávicího traktu,
- nežity,
- malé cévky v kůži,
- výtok z pochvy,
- zvětšení prsů u mužů (gynekomastie),
- lymfoproliferativní onemocnění (nadměrná tvorba bílých krvinek),
- porucha tvorby spermií,
- poruchy menstruace.

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- zarudnutí a odlupování kůže,
- otok,
- odumření tkáně v místě vpichu injekce,
- zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilie),
- určité poruchy mozku (encefalopatie/leukoencefalopatie),
- krvácení z nosu,
- krvácení z plic,
- bílkovina v moči,
- pocit slabosti,
- poškození čelistní kosti (sekundární projev nadměrného nárůstu bílých krvinek).

Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře snášena. Byly pozorovány jen mírné lokální kožní
reakce (jako např. pocity pálení, zarudnutí, otok, změna barvy, silné svědění, bolest), které se
zmenšovaly v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Methotrexát EVER Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození injekční stříkačky, nebo pokud roztok není
čirý a obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Methotrexát EVER Pharma obsahuje
- Léčivou látkou je methotrexát.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.

Methotrexát EVER Pharma 7,5 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml injekčního roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.

Methotrexát EVER Pharma 10 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml injekčního roztoku obsahuje 10,0 mg methotrexátu.

Methotrexát EVER Pharma 12,5 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml injekčního roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.

Methotrexát EVER Pharma 15 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml injekčního roztoku obsahuje 15,0 mg methotrexátu.

Methotrexát EVER Pharma 17,5 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,7 ml injekčního roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.

Methotrexát EVER Pharma 20 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml injekčního roztoku obsahuje 20,0 mg methotrexátu.

Methotrexát EVER Pharma 22,5 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml injekčního roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.

Methotrexát EVER Pharma 25 mg
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml injekčního roztoku obsahuje 25,0 mg methotrexátu.

- Ostatní složky jsou chlorid sodný, hydroxid sodný pro úpravu pH, kyselina chlorovodíková pro
úpravu pH a voda pro injekci.

Jak přípravek Methotrexát EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Methotrexát EVER Pharma je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách z
bezbarvého skla (třídy I) o kapacitě 1 ml. Jehla z nerezové oceli, zátka pístu z brombutylové pryže a
chránítko jehly jsou nasazeny.
Předplněné injekční stříkačky jsou vybaveny bezpečnostním systémem, který pomáhá předcházet
bodným poraněním jehlou po použití.
Fólie blistru je vyrobena z PET.

Jsou dostupné následné velikosti balení s injekčními stříkačkami v jedné krabičce:

injekční stříkačka v jednom blistru
injekční stříkačky ve dvojitém blistru
injekční stříkačky ve dvou dvojitých blistrech
injekčních stříkaček ve třech dvojitých blistrech
12 injekčních stříkaček v šesti dvojitých blistrech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 4866 Unterach am Attersee
Rakousko

Výrobce
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott Strasse 07745 Jena
Německo

Tento léčivý přípravek je registrovaný v členských státech Evropského hospodářského prostoru
pod následujícími názvy:
Česká republika: Methotrexát EVER Pharma
Německo: Methotrexat EVER Valinject 7,5 mg/10 mg/12,5 mg/15 mg/17,5 mg/20 mg/22,5 mg/25 mg
Injektionslösung in eine Fertigspritze
Polsko: Methotrexate EVER Pharma
Slovensko: Metotrexát EVER Pharma 7,5 mg/10 mg/12,5 mg/15 mg/17,5 mg/20 mg/22,5 mg/25 mg
injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
29. 11.

Methotrexát ever pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička – jednotlivé balení

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methotrexát EVER Pharma 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Me