MENOTROPHIN FERRING-LéčIVA - Příbalový leták
Účinná látka: menotropin
ATC skupina: G03GA02 - human menopausal gonadotrophin
Obsah účinných látek: 1200IU, 600IU, 75IU
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacientku
Menotrophin Ferring-Léčiva 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
menotropin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat
3. Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá
Menotrophin Ferring-Léčiva je dodáván ve formě prášku, který musí být před použitím smíchán
s tekutinou (rozpouštědlem). Podává se injekcí pod kůži nebo do svalu.
Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje dva hormony zvané folikulostimulační hormon (FSH) a
luteinizační hormon (LH). FSH a LH jsou přírodní hormony, které jsou vytvářeny v těle mužů i žen.
Napomáhají normální funkci reprodukčních orgánů. FSH a LH v přípravku Menotrophin Ferring-
Léčiva se získávají z moči žen po menopauze. Léčivá látka je vysoce čištěná a známá jako
menotropin.
Menotrophin Ferring-Léčiva se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících dvou případech:
- Ženy, které nemohou otěhotnět, protože v jejich vaječnících nedozrávají vajíčka (včetně syndromu
polycystických vaječníků). Menotrophin Ferring-Léčiva se používá u žen, které již dostávaly lék
zvaný klomifen-citrát k léčbě neplodnosti, ale tento lék nebyl účinný.
- Ženy zařazené do programu asistované reprodukce (včetně oplodnění in vitro / přenos embrya
[IVF/ET], přenos pohlavní buňky do vejcovodu [GIFT] a injekce spermie do cytoplazmy [ICSI]).
Menotrophin Ferring-Léčiva pomáhá vaječníkům vytvořit mnoho vaječných váčků (folikulů), kde
může dozrát vajíčko (rozvoj vícečetných folikulů).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat
Před začátkem léčby tímto přípravkem budete Vy a Váš partner vyšetřeni pro zjištění příčin Vašich
problémů s plodností. Zvláště je potřeba zjistit, zda nejsou přítomna níže uvedená onemocnění, aby tak
mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:
• Snížená funkce štítné žlázy nebo nadledvin
• Vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinemie)
• Nádory hypofýzy (žlázy umístěná v mozku na spodině dutiny lebeční)
• Nádory hypothalamu (oblast pod částí mozku nazývanou thalamus)
Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to, prosím, lékaři
před zahájením léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva.
Nepoužívejte přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva:
• Jestliže jste alergická na menotropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• Jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsou, nebo části mozku jako jsou hypofýza nebo
hypothalamus
• Jestliže máte cysty na vaječnících nebo zvětšené vaječníky (s výjimkou syndromu polycystických
vaječníků)
• Jestliže máte jakékoli problémy s dělohou nebo jinými pohlavními orgány
• Jestliže trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina
• Jestliže máte fibroidy (nezhoubné nádory dělohy)
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte
• Jestliže jste prodělala předčasnou menopauzu
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře v případě:
• Bolesti břicha
• Zduření v oblasti břicha
• Pocitu na zvracení
• Zvracení
• Průjmu
• Nárůstu tělesné hmotnosti
• Dýchacích obtíží
• Sníženého močení.
Oznamte to okamžitě svému lékaři i v případě, že se tyto příznaky objeví několik dní po poslední
injekci. Mohou to být známky vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou.
Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti zastavena a musíte být léčena
v nemocnici.
Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu
těchto příznaků.
Pokud vysadíte Menotrophin Ferring-Léčiva, mohou tyto příznaky dále přetrvávat. V případě, že se
tyto příznaky vyskytnou, obraťte se, prosíme, neprodleně na lékaře.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i na krevní
testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.
Léčba hormony jako je tento lék může zvýšit rizika:
• Mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala
onemocnění vejcovodu
• Samovolného potratu
• Vícečetného těhotenství (dvojčata, trojčata apod.)
• Vrozených malformací (fyzických vad novorozeného dítěte).
U některých žen, které prodělaly léčbu neplodnosti, se objevily nádory vaječníků a dalších
reprodukčních orgánů. Není dosud známo, zda léčba hormony, jako je tento přípravek, nezpůsobuje
tyto problémy.
U těhotných žen je větší pravděpodobnost výskytu krevních sraženin v žilách a tepnách. Léčba
neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu tohoto onemocnění, obzvlášť pokud máte nadváhu
nebo pokud se krevní sraženiny vyskytly u někoho ve Vaší rodině (pokrevní příbuzní). Pokud se Vás
to týká, oznamte to, prosím, lékaři.
Děti
Tento přípravek není určen pro děti.
Další léčivé přípravky a Menotrophin Ferring-Léčiva
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat
Dalším lékem používaným k léčbě neplodnosti je klomifen-citrát. Pokud se používá Menotrophin
Ferring-Léčiva současně s klomifen-citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.
Těhotenství a kojení
Menotrophin Ferring-Léčiva se se nesmí používat během těhotenství a v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění Vaší schopnosti řídit a obsluhovat stroje po použití přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva
je nepravděpodobné.
Přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje sodík
Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená,
že je v podstatě bez sodíku.
3. Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem.
i. Ženy, které nemají ovulaci:
Léčba musí být zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší
menstruace). Léčba musí být podána každý den po dobu minimálně 7 dnů.
Běžná zahajovací dávka je 75–150 IU denně (1 – 2 lahvičky s práškem), ale může být upravena
v závislosti na Vaší odpovědi (až do maximálně 225 IU – 3 lahvičky s práškem denně). Každá
jednotlivá dávka musí být podávána po dobu minimálně 7 dnů, než bude lékařem změněna.
Doporučuje se zvyšování dávek pokaždé o 37,5 IU (polovina lahvičky s práškem, a ne o více než o IU). Pokud nedojde k odpovědi po 4 týdnech, musí být cyklus léčby ukončen.
Pokud dojde ke správné odpovědi, musí být podána jedna injekce dalšího hormonu zvaného lidský
choriový gonadotropin (hCG) v dávce 5 000 až 10 000 IU 1 den po poslední injekci přípravku
Menotrophin Ferring-Léčiva. Je doporučeno mít pohlavní styk v den podání injekce hCG a den poté,
případně může být provedena umělá inseminace (vpravení spermatu přímo do dělohy). Lékař Vás
bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.
Lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva. Podle vývoje situace se
může rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat Vám injekci hCG.
V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např.
kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.
ii. Ženy v programu asistované reprodukce:
Pokud jste rovněž léčena agonisty GnRH (lék, který napomáhá funkci hormonu zvaného gonadotropin
uvolňující hormon (GnRH)), léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena
přibližně 2 týdny po začátku léčby agonisty GnRH.
Pokud jste také léčena antagonisty GnRH, léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být
zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší menstruace).
Léčba musí být podávána každý den po dobu nejméně 5 dnů. Běžná zahajovací dávka přípravkem
Menotrophin Ferring-Léčiva je 150–225 IU (2 nebo 3 lahvičky prášku). Tato dávka může být zvýšena
v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU (6 lahviček prášku) denně. Dávka nesmí
být zvýšena o více než o 150 IU při úpravě dávky. Běžná léčba nesmí trvat déle než 20 dnů.
Pokud je přítomno dostatečné množství vaječných folikulů, dostanete jednu injekci léku zvaného
lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce do 10 000 IU pro vyvolání ovulace (uvolnění vajíčka).
Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.
Lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva. Podle vývoje situace se
může rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat Vám injekci hCG.
V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např.
kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.
NÁVOD K POUŽITÍ
Pokud Vás lékař požádal, abyste si sama aplikovala tento přípravek, dodržujte, prosíme,
veškeré jeho pokyny.
První injekce tohoto přípravku musí být podána pod dohledem lékaře.
Rozpuštění přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva:
Menotrophin Ferring-Léčiva se dodává ve formě prášku, který musí být před aplikací injekcí
rozpuštěn. Rozpouštědlo (tekutina), které je nutné použít pro rozpuštění tohoto přípravku, se dodává
spolu s práškem. Menotrophin Ferring-Léčiva musí být rozpuštěn těsně před použitím. Postup:
• Dobře upevněte dlouhou tlustou jehlu (natahovací/ředící
jehlu) ke stříkačce.
• Zlomte ampulku s tekutinou (rozpouštědlem) s tečkou proti
sobě.
• Vložte jehlu do tekutiny v ampulce.
• Natáhněte celý obsah z ampulky do stříkačky.
• Vpíchněte jehlu skrze pryžovou zátku injekční lahvičky
s práškem a pomalu vstřikujte všechnu tekutinu na stěny
injekční lahvičky, abyste zabránili tvorbě bublin.
• Prášek se má rychle rozpustit (do 2 minut) za vzniku čirého
roztoku. K tomu dochází obvykle, když bylo přidáno pouze
několik kapek rozpouštědla.
• Abyste napomohli rozpuštění prášku, zakružte s roztokem.
Neprotřepávejte, jinak by se začaly tvořit vzduchové
bubliny.
Pokud není roztok čirý nebo obsahuje částečky, nesmí se
použít.
• Natáhněte roztok zpět do stříkačky.
Pokud máte používat více než jednu lahvičku přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, můžete nasát
roztok (první roztok Menotrophin Ferring-Léčiva) zpět do stříkačky a vstříknout ho do druhé injekční
lahvičky s práškem. Můžete to tak opakovat celkem až do 3 lahviček s práškem – ale pouze pokud to
lékař takto stanovil.
Podání přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva:
• Jakmile máte předepsanou dávku nataženou ve stříkačce,
vyměňte jehlu za krátkou, tenkou (injekční jehlu).
• Otočte injekční stříkačku s jehlou vzhůru a jemně s ní švihněte
tak, aby se všechny vzduchové bublinky shromáždily v horní
části stříkačky. Stlačte opatrně píst, dokud nevyjde první
kapka tekutiny.
• Lékař nebo sestra Vám řeknou, kam si máte injekci vpíchnout (např. přední oblast stehna, břicho
apod.).
• Dezinfikujte místo vpichu.
• Dvěma prsty vytvořte kožní řasu a vpíchněte do ní jehlu
jedním rychlým pohybem pod úhlem 90 stupňů. Tlakem na
píst vstříkněte roztok a vyjměte jehlu
• Po vyjmutí stříkačky použijte tlak na místo vpichu, abyste zastavila krvácení. Jemně masírujte
místo aplikace, abyste napomohla rozptýlení roztoku pod kůží.
• Nevyhazujte použitou sadu do běžného domácího odpadu; je potřeba zlikvidovat použitý materiál
podle příslušných pokynů.
Jestliže jste použila více přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, než jste měla
Sdělte to, prosím, lékaři nebo sestře.
Jestliže jste zapomněla použít Menotrophin Ferring-Léčiva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Sdělte to, prosím,
lékaři nebo sestře.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Hormon používaný k léčbě neplodnosti jako v případě přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva může
zvýšit hladiny aktivity vaječníků a vyvolat tak poruchu známou jako ovariální hyperstimulační
syndrom (OHSS), a to zejména u žen s polycystickými vaječníky.
K příznakům patří: bolest v břiše, vyklenutí břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem a nárůst tělesné
hmotnosti. V případech závažného syndromu OHSS byly také vzácně hlášeny komplikace jako
hromadění tekutiny v břiše, v pánevní oblasti, popř. i v dutině hrudní, potíže s dýcháním, snížený
objem vylučované moči, tvorba sraženin v krevních cévách (tromboembolie) a přetočení vaječníků
(ovariální torze).
Pokud se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se okamžitě na svého lékaře i tehdy, když
u sebe podobné příznaky zjistíte i řadu dnů po aplikaci poslední injekce.
Při podání tohoto léku se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost). Příznaky těchto reakcí
mohou zahrnovat: vyrážku, svědění, otok krku a dýchací obtíže. Pokud se u Vás objeví
jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 10):
• Bolest břicha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Vyklenutí břicha
• Bolest v oblasti pánve
• Nadměrná stimulace vaječníků (vysoká úroveň aktivity)
• Bolest a reakce v místě vypichu (zrudnutí, modřina, otok a/nebo svědění)
Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku ze 100):
• Zvracení
• Nepříjemné pocity v oblasti břicha
• Průjem
• Únava
• Závrať
• Ovariální cysty
• Potíže postihující prsy zahrnují bolest prsů, zvýšenou citlivost na dotek, nepříjemné pocity,
bolest prsních bradavek a otok prsů
• Návaly horka
Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 1 000)
• Akné
• Vyrážka
Kromě výše zmíněných nežádoucích účinků byly po uvedení na trh pozorovány další nežádoucí
účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných zdrojů určit:
• Poruchy zraku
• Horečka
• Pocit nemoci
• Alergické reakce
• Nárůst tělesné hmotnosti
• Bolest svalů a kloubů (např. bolest zad, bolest šíje a bolest končetin)
• Torze (přetočení) vaječníků jako důsledek zvýšené aktivity vaječníků během stimulace
vaječníků
• Svědění
• Kopřivka
• Krevní sraženiny jako komplikace zvýšené aktivity vaječníků během nadměrné stimulace
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře,
a to i v případě, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
K jednorázovému použití okamžitě po rekonstituci.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje
Léčivou látkou je vysoce čištěný menotropin (humánní menopauzální gonadotropin, HMG)
odpovídající 75 IU folikuly stimulujícího hormonu FSH a 75 IU luteinizačního hormonu LH
v lahvičce s lyofilizovaným práškem
Pomocnými látkami v prášku jsou:
• monohydrát laktosy,
• polysorbát 20,
• hydroxid sodný,
• kyselina chlorovodíková
Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou:
• chlorid sodný,
• kyselina chlorovodíková,
• voda pro injekci
Jak přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení
Menotrophin Ferring-Léčiva je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Krabička obsahuje pět nebo deset injekčních lahviček z čirého skla, které obsahují bílý nebo téměř
bílý prášek. Krabička obsahuje také odpovídající počet ampulek z čirého skla obsahujících bezbarvé
rozpouštědlo.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika
Výrobce
Ferring GmbH, Wittland 11, D-21409 Kiel, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie: Menotrophin Ferring 75 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/poudre et
solvant pour solution injectable/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulharsko, Estonsko, Polsko, Rakousko, Slovenská republika: MENOPUR
Chorvatsko: MENOPUR 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Irsko: Menotrophin Ferring 75 IU Powder and Solvent for Solution for Injection
Litva: MENOPUR 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Lotyšsko: MENOPUR 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Lucembursko: Menotrophin Ferring 75 IU poudre et solvant pour solution injectable
Maďarsko: Menotrophin Ferring 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Malta: MENOPUR 75 IU Powder and Solvent for Solution for Injection
Německo: MENOPUR 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Rumunsko: MENOPUR 75 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Slovinsko: Menopur 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Španělsko: Menotrophin Ferring
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Menotrophin ferring-léčiva Obalová informace
OZNAČENÍ NA OBALUÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Menotrophin Ferring-Léčiva 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
menotropin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Menotropin (HMG) odpovídající 75 IU FSH a 75 IU LH.
3.
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
