MEMANTINE GLENMARK - Příbalový leták

Generikum: memantine
Účinná látka: memantin-hydrochlorid
ATC skupina: N06DX01 - memantine
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls132401/2012, sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Memantine Glenmark 10 mg
Memantine Glenmark 20 mg
potahované tablety

Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů
důležitých pro učení a paměť. Memantine Glenmark patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté
NMDA receptorů. Memantine Glenmark ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.

Memantine Glenmark se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou
Alzheimerovou nemocí

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MEMANTINE
GLENMARK UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Memantine Glenmark
jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoliv další složku přípravku
(viz bod 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek
Memantine Glenmark užívat.
Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Memantine Glenmark
užívat:

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte
městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat
přínos léčby přípravkem Memantine Glenmark.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to
bude nutné, upraví dávku memantinu.

Pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce
ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou
infekcí močových cest (které odvádějí moč). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy
choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextrometorfan (obvykle se používá
k léčbě kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podání přípravku Memantine Glenmark nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Memantine Glenmark, jejich
dávku by v takovém případě lékař upravil:
- amantadin, ketamin, dextromethorfan
- dantrolen, baklofen
- cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
- hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
- anticholinergika (látky obvykle užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího
ústrojí)
- antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)
- barbituráty (látky obvykle užívané k navození spánku)
- dopaminergní agonisté (látky jako je L-dopa nebo bromokriptin)
- neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
- perorální antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost, užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Glenmark.

Přípravek Memantine Glenmark s jídlem a pitím

Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Ženy užívající přípravek Memantine Glenmark by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení dopravních prostředků a
obsluhu strojů. Memantine Glenmark může změnit schopnost reakce natolik, že řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů nejsou vhodné.

3. JAK SE MEMANTINE GLENMARK UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantine Glenmark pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou
denně. Z důvodu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout
pozvolna podle uvedeného schématu léčby.

Týden 1 polovina 10mg tablety
Týden 2 jedna 10mg tableta
Týden 3 jeden a půl10mg tablety
Týden 4 a další dvě 10mg tablety jednou denně
jedna 20mg tableta

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato
dávka se zvyšuje na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) v druhém týdnu a 1 a půl tablety jednou
denně ve třetím týdnu. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).
Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka přípravku je jedna tableta jednou denně (1 x 20 mg).

Pro nastavení dávky jsou k dispozici přípravky jiné síly.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. V
takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti ledvin.

Způsob podání
Memantine Glenmark se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je
nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též bez jídla.

10 mg a 20 mg tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Glenmark tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš
lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Memantine Glenmark, než jste měl(a)

- Nadměrná dávka přípravku Memantine Glenmark Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás
ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Glenmark vyhledejte lékaře
nebo jej požádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Memantine Glenmark

- Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine Glenmark, počkejte a
vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, jako jsou křeče, sebevražedné myšlenky a
sebevražedné představy, okamžitě se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1pacienta ze 100):
Únava, mykotické (plísňové) infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze,
srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
Záchvaty křečí

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Memantine Glenmark.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK MEMANTINE GLENMARK UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Memantine Glenmark obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.

Další pomocné látky jsou:

Jádro tablety: silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek,
magnesium-stearát
Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171)
Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172)

Jak Memantine Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Memantine Glenmark 10 mg jsou bílé až téměř bílé, přibližně 11 x 6 mm oválné, potahované
tablety, s vyraženým "10" na jedné straně a "půlicí rýhou " na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na
stejné poloviny.

Memantine Glenmark 20 mg jsou nahnědle růžové, přibližně 14 x 7mm oválné, potahované tablety,
s vyraženým "20" na jedné straně a "půlicí rýhou" na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné
poloviny.

Obsah balení
Memantine Glenmark 10 mg potahované tablety jsou dostupné v balení 14, 28, 56, 98, 112, 120,
168, 180 a 980 (klinické balení) tablet (14 tablet v blistru).

Memantine Glenmark 20 mg potahované tablety jsou dostupné v balení 28, 56, 120 a 980 (klinické
balení) tablet (14 tablet v blistru).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s výrobním místem Fibichova
143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Francie: Memantine Glenmark 10/20 mg comprimé pelliculé sécable
Bulharsko: Memantine Glenmark 10/20 mg филмирани таблетки
Česká republika: Memantine Glenmark 10/20 mg
Maďarsko: Memantine Glenmark 10/20 mg filmtabletta
Polsko: Memantine Glenmark
Rumunsko: Memantine Glenmark 10/20 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Memantine Glenmark 10/20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11.12.2013.