MACROGOL 4000 SANOFI - Příbalový leták

Generikum: macrogol
Účinná látka: makrogol 4000
ATC skupina: A06AD15 - macrogol
Obsah účinných látek: 10G
Balení: Sáček

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Macrogol 4000 Sanofi 10 g prášek pro perorální roztok v sáčku
macrogolum 4000

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Macrogol 4000 Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrogol 4000 Sanofi užívat
3. Jak se Macrogol 4000 Sanofi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Macrogol 4000 Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Macrogol 4000 Sanofi a k čemu se používá

Macrogol 4000 Sanofi patří do skupiny léků nazývaných osmotická laxativa (projímadla). Účinkuje
tak, že zvyšuje obsah vody ve stolici, čímž stolici změkčuje a zvyšuje její objem. To napomáhá
překonat sníženou střevní činnost. Účinek se objevuje postupně během 24 až 48 hodin.

Macrogol 4000 Sanofi se nevstřebává do krve a není v těle zpracováván. Užívá se k léčbě zácpy
u dospělých a dětí starších 8 let.

Léčba zácpy jakýmkoliv lékem má zůstat pouze doplňující léčbou k vhodnému životnímu stylu a
dietě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Macrogol 4000 Sanofi užívat

Neužívejte Macrogol 4000 Sanofi:
- jestliže jste alergický(á) na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte závažným střevním onemocněním, jako je:
• zánětlivé střevní onemocnění (jako ulcerózní kolitida, Crohnova nemoc) nebo abnormální
roztažení střeva
• proděravění (perforace) trávicího traktu nebo riziko vzniku perforace trávicího traktu
• střevní neprůchodnost nebo podezření na střevní neprůchodnost nebo zúžení střeva vedoucí ke
vzniku příznaků
• bolesti břicha neznámé příčiny

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Macrogol 4000 Sanofi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Bez vyšetření příčiny zácpy se nesmí přípravek Macrogol 4000 Sanofi užívat nepřetržitě každý den po
delší dobu. V případě, že příznaky trvají déle než 2 týdny nebo v případě přetrvávající bolesti břicha je
třeba se poradit s lékařem.

Po užití produktů obsahujících makrogol (polyethylenglykol) byly u dospělých pacientů hlášeny
případy alergických reakcí, které zahrnovaly kožní vyrážku, kopřivku a otok tváře nebo hrdla. Byly
hlášeny izolované závažné alergické reakce způsobující mdloby, kolaps nebo dýchací potíže, a
celkový pocit nevolnosti.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, přerušte užívání přípravku Macrogol 4000 Sanofi
a okamžitě vyhledejte pomoc lékaře.

Protože tento lék může někdy způsobit průjem, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním
tohoto přípravku:
• jestliže trpíte zhoršenou funkcí jater nebo ledvin
• jestliže užíváte léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) nebo jste ve vyšším věku, protože
existuje riziko snížení hladiny sodíku (soli) nebo draslíku v krvi

Děti
Podávání přípravku Macrogol 4000 Sanofi dětem mladším 8 let se nedoporučuje.

Děti mohou užívat Macrogol 4000 Sanofi jen po poradě s lékařem.

Další léčivé přípravky a Macrogol 4000 Sanofi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože způsob, kterým tento lék účinkuje, může mít vliv
na vstřebávání jiných léků ve střevě.

Těhotenství a kojení
Macrogol 4000 Sanofi lze užívat během těhotenství a kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Macrogol 4000 Sanofi obsahuje sorbitol
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním než začnete tento léčivý přípravek
užívat.

3. Jak se Macrogol 4000 Sanofi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka je 1 až 2 sáčky denně, nejlépe v jedné ranní dávce.
Macrogol 4000 Sanofi je prášek, který se po rozpuštění ve sklenici vody (125 ml) ihned vypije.

V případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků je nutno poradit se s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí starších 8 let je doporučená dávka 1 až 2 sáčky denně, užité nejlépe v jedné ranní dávce.

Denní dávka by měla být přizpůsobena podle potřeby tak, aby vyvolala pravidelnou měkkou stolici, a
může se pohybovat v rozsahu od jednoho sáčku každý druhý den (zejména u dětí) až po 2 sáčky
denně. Při pravidelném užívání tohoto přípravku se frekvence vyprazdňování upraví na jednu stolici
denně.

Vezměte také na vědomí:
• Účinek přípravku Macrogol 4000 Sanofi se obvykle dostavuje za 24 až 48 hodin.
• Zlepšení frekvence stolice po užívání přípravku Macrogol 4000 Sanofi lze udržet dodržováním
zdravého životního stylu a diety.
• Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Macrogol 4000 Sanofi, než jste měl(a)
Užití nadměrného množství přípravku Macrogol 4000 Sanofi může způsobit průjem, který obvykle
vymizí, je-li léčba přerušena nebo dávka snížena. Pokud jste průjmem nebo zvracením ztratili velké
množství tekutin, kontaktujte svého lékaře, protože Váš stav může vyžadovat preventivní léčbu ztrát
solí (elektrolytů) způsobených ztrátou tekutin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Macrogol 4000 Sanofi
Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud se po 14 dnech léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůře, musíte kontaktovat lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka,
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Pokud se během užívání přípravku Macrogol 4000 Sanofi objeví některý z následujících příznaků,
musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
• Alergické reakce (kožní vyrážka, kopřivka, otok tváře nebo hrdla, dechové potíže, mdloba
nebo kolaps); (frekvence není známo, z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu)

Další nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné a netrvají dlouho, zahrnují:
Pokud se však některý z následujících nežádoucích účinků stane závažným, kontaktujte co nejdříve
svého lékaře.

U dospělých:
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):
• Bolest břicha
• Nadmutí břicha
• Pocit na zvracení

• Průjem

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):
• Zvracení
• Naléhavá potřeba vyhledat toaletu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu):
• Plynatost

U dětí:
Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí):
• Bolest břicha
• Průjem

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí):
• Zvracení
• Nadmutí břicha
• Pocit na zvracení

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci výskytu):
• Plynatost

Hlášení nežádoucí účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Macrogol 4000 Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
nebo na sáčku za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Macrogol 4000 Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je macrogolum 4000 (polyethylenglykol). Jeden sáček obsahuje 10 g.
• Pomocnými látkami jsou magnesium-citrát, bezvodákyselina citrónová, ,tetrahydrát citronanu
vápenatého, draselná sůl acesulfamu, chlorid draselný (s 0,9% koloidním bezvodým oxidem
křemičitým), citrónovo-grapefruitové aroma (obsahuje přírodní citrónovou silici, tekuté
grapefruitové aroma, maracujové aroma v prášku, grenadino-malinové aroma v prášku,
mannitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), koloidní bezvodý oxid křemičitý
(E551)). Viz bod 2 „Macrogol 4000 Sanofi obsahuje sorbitol (E420)“.

Jak Macrogol 4000 Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Macrogol 4000 Sanofi je bílý prášek bez větších hrudek, s citrónovou vůní a chutí, balený v sáčku
z hliníku a papíru. Připravený roztok je bezbarvý a čirý.
Velikost balení 10 nebo 20 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
Česká republika

Výrobce
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Allgäu 36, A-9400 Wolfsberg, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Jméno členského státu Jméno léčivého produktu
Belgie Macrogol Sanofi 10g Poeder voor drank in zakje
Macrogol Sanofi 10g Poudre pour solution
buvable en sachet
Macrogol Sanofi 10g Pulver zur Herstellung
einer Lösung zum Einnehmen in Beutel
Česká republika Macrogol 4000 Sanofi
Finsko Macrogol 4000/Sanofi Jauhe oraaliliuosta
varten, annospussi
Francie Macrogol 4000/PharOS 10 g, Poudre pour
solution buvable en sachet
Itálie Macrogol PharOS
Portugalsko Macrogol Sanofi
Rakousko Macrogol 4000 Citrus Sanofi Pulver zur
Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Španělsko Macrogol 4000/PharOS 10 g Polvo para
solución oral en sobre EFG
Švédsko Macrogol Sanofi, 10 g pulver till oral lösning i
dospåse
Velká Británie Macrogol 4000 10 g powder for oral solution in
sachet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12. 2017