LINEZOLID ACTAVIS - Příbalový leták

Generikum: linezolid
Účinná látka: linezolid
ATC skupina: J01XX08 - linezolid
Obsah účinných látek: 2MG/ML, 600MG
Balení: Vak

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta

Linezolid Actavis 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Linezolid Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Actavis používat
3. Jak se přípravek Linezolid Actavis používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linezolid Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Linezolid Actavis a k čemu se používá

Přípravek Linezolid Actavis je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst
určitých typů bakterií způsobujících infekce. Používá se k léčbě pneumonie (zápalu plic) a
některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně. Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem
Linezolid Actavis vhodná k léčbě Vaší infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Actavis používat

Neužívejte přípravek Linezolid Actavis, jestliže:
 jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
 užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).
Tyto léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci.
 kojíte. Linezolid totiž přechází do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.
Přípravek Linezolid Actavis pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z
následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, který se pak může
rozhodnout sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i
během ní, případně může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře:

 Máte vysoký krevní tlak, nezávisle na tom, zda užíváte nějaké léky proti vysokému
krevnímu tlaku?
 Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?
 Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom
(způsobený nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zrudnutí pokožky,
dušnost)?
 Máte bipolární afektivní poruchu, schizoafektivní poruchu, duševní zmatenost nebo
jiné duševní poruchy?
 Užíváte některý z následujících léků?
 látky snižující zduření sliznic při nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin
 léky užívané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol
 antidepresiva známá jako tricyklická anitidepresiva nebo SSRI (inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin,
doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin
 léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan
 léky používané k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin)
 léky, které zvyšují Váš krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a
dobutamin
 léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin
 léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron
 antibiotikum nazývané rifampicin

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Linezolid Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže:
 se Vám snadno tvoří modřiny nebo spouští krvácení
 máte anemii (chudokrevnost)
 jste náchylný(á) k infekcím
 jste v minulosti prodělal(a) křeče
 máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu
 máte průjem

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
 problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění
nebo zúžení zorného pole.
 ztráta citlivosti, pocit brnění nebo píchání ve Vašich rukou nebo nohou.
 V průběhu užívání nebo po užívání antibiotik, včetně linezolidu se u Vás může objevit
průjem. Pokud bude těžký nebo přetrvávající, nebo si všimnete, že Vaše stolice obsahuje
krev nebo hlen, přestaňte přípravek Linezolid Actavis okamžitě používat a poradit se se
svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo
zpomalují pohyb střev.
 opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo rychlé dýchání.

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval, nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského
předpisu.
Existuje riziko, že linezolid může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky a vyvolat
nežádoucí účinky jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty a srdeční tepové frekvence.

Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující
léky, protože přípravek Linezolid Actavis se nesmí užívat, pokud uvedené léky užíváte nebo
jste je nedávno užíval(a) (viz také bod 2 výše „Neužívejte přípravek Linezolid Actavis“):
 inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin,
moklobemid). Tyto léky se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci.

Také sdělte svému lékaři, že užíváte následující léky. Váš Lékař se přesto může rozhodnout
podat Vám přípravek Linezolid Actavis, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit
krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je
pro Vás vhodnější.

 Látky snižující zduření sliznic při nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin.
 Některé léky používané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol.
 Antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptylinu, citalopramu,
klomipraminu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu,
paroxetinu a sertralinu.
 Léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan.
 Léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin). Léky zvyšující
krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin.
 Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin.
 Léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron.
 Léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin.

Přípravek Linezolid Actavis s jídlem, pitím a alkoholem
 Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových
extraktů (např. sójová omáčka), a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento
přípravek totiž může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v
některých potravinách. Tato interakce může tak způsobit zvýšení krevního tlaku.
 Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství, kojení a plodnost
Účinek přípravku Linezolid Actavis u těhotných žen není znám. Proto se přípravek Linezolid
Actavis nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během léčby přípravkem Linezolid Actavis nesmíte kojit, protože linezolid proniká do
mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Linezolid Actavis můžete mít pocit závratě nebo problémy se zrakem.
Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře,
Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Linezolid Actavis obsahuje monohydrát glukózy a sodík
Jeden ml roztoku přípravku Linezolid Actavis obsahuje 45,7 mg monohydrátu glukózy (13,7
g glukózy ve vaku). Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste diabetik.

Jeden ml roztoku přípravku Linezolid Actavis obsahuje 0,38 mg sodíku (114 mg sodíku ve
vaku).
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Linezolid Actavis používá

Dospělí
Tento lék Vám bude podáván lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem formou infuze do
žíly. Obvyklá dávka pro dospělého (ve věku od 18 let) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát
denně intravenózně (do žíly) v časovém rozmezí 30 až 120 minut.

Pokud docházíte na dialýzu, má Vám být přípravek Linezolid Actavis podán po dialýze.

Léčba obvykle trvá 10–14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto
přípravku nebyla k léčbě delší než 28 dnů stanovena. O délce léčby rozhodne Váš lékař.
Po dobu používání přípravku Linezolid Actavis má Váš lékař pravidelně provádět krevní
testy, aby kontroloval Váš krevní obraz.
Pokud budete používat přípravek Linezolid Actavis po více než 28 dní, Váš lékař má
kontrolovat Váš zrak.

Použití u dětí a dospívajících
Linezolid Actavis není běžně používán k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Linezolid Actavis, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Linezolid Actavis
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo
k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému
lékaři nebo zdravotní sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Actavis zpozorujete jakýkoli z těchto
nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:

 kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka,
svědění nebo otok, hlavně v oblasti obličeje a krku. Může se jednat o projevy alergické
reakce, a proto může být nezbytné ukončit léčbu přípravkem Linezolid Actavis.
 problémy se zrakem jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění
nebo zúžení zorného pole.
 těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik
včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve velmi vzácných případech může
rozvinout v život ohrožující komplikaci.
 opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo rychlé dýchání.
 v průběhu používání linezolidu byly hlášeny záchvaty nebo křeče. Informujte svého
lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium), ztuhlost, třes,
porucha koordinace a záchvat a zároveň jste užíval(a) antidepresiva známá jako SSRI (viz
bod 2).

U pacientů léčených přípravkem Linezolid Actavis déle než 28 dní byla hlášena necitlivost,
brnění nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se máte co nejdříve
poradit se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou se objevit u méně než 1 z 10 pacientů):

 Plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní „moučnivka“
 Bolest hlavy
 Kovová pachuť v ústech
 Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
 Změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo
jater nebo hladinu cukru v krvi
 Nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu
některých krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anemii
 Poruchy spánku
 Zvýšený krevní tlak
 Anemie (nízký počet červených krvinek)
 Snížení počtu krvinek bojujících proti infekci
 Kožní vyrážka
 Svědění kůže
 Závratě
 Lokalizované nebo generalizované bolesti břicha
 Zácpa
 Zažívací potíže
 Lokalizovaná bolest
 Horečka

Méně časté (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů):

 Zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen
 Pocity brnění nebo necitlivosti
 Rozmazané vidění
 Ušní šelest (tinitus)
 Zánět žil
 Sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk
 Zánět žil (včetně místa, kam byla podána infuze)
 Časté nucení na močení
 Zimnice
 Pocit únavy nebo žízně
 Zánět slinivky břišní
 Zvýšené pocení
 Změna hladin bílkovin, solí nebo enzymů v krvi, které měří funkci ledvin či jater
 Křeče
 Hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi)
 Selhání ledvin
 Snížení počtu krevních destiček
 Nadýmání
 Přechodné ischemické ataky (přechodná porucha zásobování mozku krví způsobující
krátkodobé příznaky jako ztráta zraku, slabost dolních a horních končetin, špatná
artikulace a ztráta vědomí)
 Bolest v místě vpichu
 Zánět kůže
 Zvýšení hladiny kreatininu
 Bolest žaludku
 Změny srdeční frekvence (např. zvýšení)

Vzácné (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů):

 Zúžení zorného pole
 Zabarvení povrchu zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční
odstraňování zubního kamene)

Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):

 Serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost,
abnormální pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku a zimnici)
 laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest
břicha, zrychlené dýchání)
 Závažné poruchy kůže
 Sideroblastická anemie (typ anemie (nízký počet červených krvinek))
 Alopecie (ztráta vlasů)
 Změny barevného vidění, zhoršení ostrosti zraku
 Snížení počtu krvinek
 Slabost a/nebo smyslové změny

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Linezolid Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nemocniční personál nepoužije přípravek Linezolid Actavis po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na krabici a štítku za „Použitelné do:/EXP“ a zajistí podání co nejdříve po otevření
obalu.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 7 hodin při teplotě 2 °C až 8
°C a 15 °C -25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele.

Před použitím nemocniční personál zkontroluje vizuálně roztok. Roztok použije pouze tehdy,
je-li čirý, bez viditelných částic. Také zajistí uchovávání roztoku v původním obalu (přebal a
krabice), aby byl přípravek chráněn před světlem a uchování mimo dosah a dohled dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Actavis obsahuje
-Léčivá látka je linezolidum. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.
-Dalšími složkami jsou monohydrát glukózy (typ cukru), dihydrát natrium-citrátu (E331),
bezvodá kyselina citronová (E330), kyselina chlorovodíková (E507) nebo hydroxid sodný
(E524) a voda na injekci.

Jak přípravek Linezolid Actavis vypadá a obsah balení

Přípravek Linezolid Actavis je čirý, bezbarvý až žlutý roztok balený v jednotlivých
vícevrstvých polypropylenových vacích (bez latexu) se dvěma porty zatavený v krycí fólii.
Vak obsahuje 300 ml roztoku (600 mg linezolidu) a je zabalený v krabici.
Krabice obsahuje 1, 2, 3, 5, 6, 10, 20 nebo 25 infuzních vaků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Island

Výrobce:
Pharmathen SA
Dervenakion Str,
153 51, Pallini,
Řecko

Pharmdox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Linezolid Actavis 2 mg/ml Infusionslösung
Česká Republika: Linezolid Actavis 2mg/ml infuzní roztok
Dánsko: Linezolid Actavis
Bulharsko: Linezolid Actavis
Rumunsko: Linezolid Actavis 2 mg/ml Soluție perfuzabilă
Maďarsko: Anozilad 2 mg/ml oldatos infúzió
Polsko: Anozilad
Chorvatsko: Linezolid Actavis 2 mg/ml otopina za infuziju
Slovinsko: Linezolid Actavis 2mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Velká Británie: Linezolid 2mg/ml Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.1.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Linezolid Actavis 2mg/ml infuzní roztok
linezolidum

Pro další informace se podívejte do souhrnu údajů o přípravku (SmPC).

Dávkování a způsob podání
Léčba linezolidem má být zahajována výhradně v nemocničním prostředí a po konzultaci se
specialistou jako je mikrobiolog nebo odborník na infekční choroby.

Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z
perorálních forem. V takových případech není nutné měnit dávku, protože perorálně podaný
linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost.
Infuzní roztok má být podáván po dobu 30 až 120 minut.

Doporučenou dávku linezolidu je třeba podávat intravenózně nebo perorálně 2x denně.

Doporučené dávkování a délka trvání léčby u dospělých:
Délka trvání léčby závisí na patogenu, na místě výskytu infekce a její závažnosti a na
pacientově klinické odpovědi.

Následující doporučení odpovídají době trvání léčby užité v klinických studiích. U některých
typů infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích
hodnoceny.

Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro dobu podávání delší
než 28 dnů nebyla stanovena.

U infekcí se současnou bakteriemií není nutné zvýšení doporučené dávky nebo prodloužení
doby trvání léčby. Doporučené dávka u infuzního roztoku, tablet/granulí je nasledující:

Infekce Dávkování Trvání léčby
Nozokomiální pneumonie 600 mg dvakrát denně 10-14 po sobě jdoucích dní
Komunitní pneumonie
Infekce kůže a měkkých
tkání
600 mg dvakrát denně

Pediatrická populace: Dávkování u dětí a dospívajících pacientů (< 18 let) není možné
stanovit z důvodu nedostatečných údajů z oblasti farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti
linezolidu. Použití linezolidu u této věkové skupiny není tedy doporučeno, dokud nebudou k
dispozici další údaje.

Starší pacienti: Dávkování není třeba upravovat.

Pacienti s ledvinovou nedostatečností: Dávkování není třeba upravovat.

Pacienti se závažnou ledvinovou nedostatečností (tj. CLCR < 30 ml/min): Úprava dávky není
nutná. Díky neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobek) dvěma
primárním metabolitům linezolidu u pacientů se závažnou renální insuficiencí má být
linezolid používán u těchto pacientů velmi obezřetně a pouze tehdy, když předpokládaný
přínos převýší možné riziko.

10

Protože se zhruba 30% podané dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, má být
přípravek Linezolid Actavis podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární
metabolity linezolidu jsou do jisté míry dialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po
dialýze je stále ještě zřetelně vyšší než jejich koncentrace u pacientů s normální funkcí ledvin
nebo lehkou či střední těžkou poruchou funkce ledvin. Proto má být linezolid používán u
dialyzovaných pacientů se závažnou renální insuficiencí velmi obezřetně a pouze tehdy, když
předpokládaný přínos převýší možné riziko.

V současnosti nejsou zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují
kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání
(jiné než hemodialýza).

Pacienti s poruchou funkce jater: Pacienti s mírnou až střední jaterní nedostatečností
(Child-Pugh třída A a B): Dávku není nutné upravovat.

Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh třída C): Jelikož je linezolid metabolizován
neenzymaticky, neočekává se, že by nedostatečnost jaterních funkcí významně ovlivňovala
jeho metabolismus a proto není dávku nutné upravovat. Nicméně, nejsou žádné
farmakokinetické studie a jen omezená klinická data u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí.
Linezolid má být užíván s opatrností u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí a pouze tehdy,
když předpokládaný přínos převažuje možné riziko.

Návod k přípravě pro použití
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Odstraňte obal jen tehdy, jste-li připraveni
k použití přípravku, pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda roztok nevytéká. Vytéká-li
roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. Před použitím zkontrolujte roztok,
smí být použit pouze čirý roztok bez částic. Nepoužívejte vaky v sériovém propojení. Veškerý
nepoužitý roztok musí být znehodnocen. Nepoužívejte částečně použitý vak.

Přípravek Linezolid Actavis může vykazovat žluté zbarvení, které může časem zesílit, aniž by
byla nepříznivě ovlivněna účinnost.

Infuzní roztok přípravku Linezolid Actavis je kompatibilní s následujícími roztoky: 5%
roztok glukózy, 0.9% roztok chloridu sodného, Ringer-laktátový roztok.

Inkompatibility
Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být roztok podán spolu s jiným
léčivým přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich
použití. Obdobně, je-li použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika
léků, musí se souprava propláchnout před a po podání linezolidu kompatibilním infuzním
roztokem.

Je známo, že přípravek Linezolid Actavis, infuzní roztok je fyzikálně neslučitelný s
následujícími látkami: amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-
diisetionát, erythromycin-laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim.
Navíc je chemicky neslučitelný s disodnou solí ceftriaxonu.

Doba použitelnosti
Po otevření: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevírání nevylučuje riziko
mikrobiální kontaminace, je nutné použít přípravek okamžitě. Pokud není roztok použit
okamžitě, doba a podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele a obvykle by doba
neměla být delší než 7 hodin při 2 až 8°C a 15 až 25°C.