KYSLíK MEDICINáLNí PLYNNý SOL - Příbalový leták

Generikum: oxygen
Účinná látka: kyslÍk
ATC skupina: V03AN01 - oxygen
Obsah účinných látek: 100%
Balení: Lahev na stlačený plyn


Příbalová informace: informace pro uživatele

Kyslík medicinální plynný SOL 100% medicinální plyn, stlačený
oxygenum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je medicinální kyslík a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete medicinální kyslík používat
3. Jak se medicinální kyslík používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak medicinální kyslík uchovávat
6. Obsah balení a další informace


Úplný název tohoto léčivého přípravku Kyslík medicinální plynný SOL. Pro zjednodušení bude dále v této
příbalové informaci používán termín „medicinální kyslík“.


1. Co je medicinální kyslík a k čemu se používá

Medicinální kyslík obsahuje kyslík, což je plyn, který je pro život nezbytný. Léčba kyslíkem se může
provádět za běžného tlaku a za zvýšeného tlaku.

Kyslíková terapie za normálního tlaku (normobarická oxygenoterapie)
Kyslíková terapie za normálního tlaku se používá v těchto případech:
• Nízká koncentrace kyslíku v krvi nebo některém orgánu nebo jako prevence takového stavu
• Cluster headaches (zvláštní bolest hlavy s krátkými a velmi silnými záchvaty na jedné straně hlavy)

Kyslíková terapie za zvýšeného tlaku (hyperbarická oxygenoterapie)
Kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku mohou poskytovat pouze odborní pracovníci ve zdravotnictví s
příslušnou kvalifikací, aby bylo vyloučeno riziko úrazu v důsledku prudkého kolísání tlaku. Kyslíková
terapie za zvýšeného tlaku se používá v těchto případech:
• Léčba závažné otravy oxidem uhelnatým (například pokud je pacient v bezvědomí)
• Léčba kesonové nemoci (dekompresní nemoc)
• Léčba překážky v srdci nebo krevním řečišti způsobené vzduchovou bublinou (plynová nebo vzduchová
embolie)
• Podpůrná léčba v případech řídnutí kostí po radioterapii
• Podpůrná léčba v případě odumírající tkáně v důsledku poranění infikovaného plynotvornými
bakteriemi


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete medicinální kyslík používat

Nepoužívejte medicinální kyslík

Kyslík při tlaku vyšším než atmosférický tlak (hyperbarická oxygenoterapie) se nesmí používat v případě
neošetřeného/nedrénovaného pneumotoraxu. Pneumotorax je způsoben hromaděním vzduchu v hrudní dutině
mezi oběma plicními membránami. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) pneumotorax.

Upozornění a opatření
Než zahájíte kyslíkovou terapii, měl(a) byste znát tyto informace:
• Kyslík může mít škodlivé účinky při vysokých koncentracích. To může způsobit poškození plic (kolaps
plicních sklípků, zánět plic), která znemožní přívod kyslíku do krve.
• Pokud trpíte závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s následným nedostatkem
okysličování krve, průtok kyslíku bude nízký. Lékař přizpůsobí vhodný průtok kyslíkové terapie.
• Zvláštní opatrnost je nutná při podávání kyslíku novorozencům a předčasně narozeným dětem. Je
nutné minimalizovat riziko nežádoucích účinků, například poškození očí. K zajištění dostatečné hladiny
kyslíku je nutno použít nejnižší koncentraci, která je ještě účinná.
• Buďte zvlášť opatrní, pokud se Vám v krvi zvýšily hladiny oxidu uhličitého, což neutralizuje účinky
kyslíku.
• Pokud máte dýchací obtíže způsobené nedostatkem kyslíku v krvi, nebo pokud užíváte silné léky proti
bolesti, je nutné, aby Vás lékař důkladně sledoval.
• Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) poraněné plíce.

Před použitím medicinálního kyslíku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hyperbarická oxygenoterapie
Před použitím kyslíkové terapie za zvýšeného tlaku informujte svého lékaře, pokud se na Vás vztahují tyto
stavy:
• Psychiatrické problémy (úzkost, psychóza)
• Strach z uzavřených prostor (klaustrofobie)
• Diabetes (vysoké hladiny glukózy v krvi); vzhledem k riziku hypoglykemie má být hladina cukru v krvi
měřena mezi dvěma hyperbarickými terapiemi
• Respirační poruchy
• Pokud jste někdy měl(a) pneumotorax, což je hromadění vzduchu nebo plynu v hrudní dutině mezi
oběma plicními membránami
• Problémy se srdcem
• Vysoký krevní tlak
• Problémy s očima
• Poruchy ucha, nosu a hrdla

Děti
U předčasně narozených a novorozených dětí může kyslíková terapie vést k poškození očí (retinopatie
nedonošených dětí). Lékař určí vhodnou koncentraci kyslíku, která má být podána, aby zajistil optimální
léčbu Vašeho dítěte.

Při každém použití kyslíku je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko vznícení.

Další léčivé přípravky a medicinální kyslík
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte nebo Vám byl předepsán bleomycin (k léčbě rakoviny), amiodaron (k léčbě srdečního
onemocnění), nitrofurantoin (k léčbě infekce), poraďte se se svým lékařem před použitím kyslíku, protože
existuje možnost toxických účinků na plíce.
Předchozí poškození plic způsobené pesticidem paraquat může být kyslíkem zhoršeno. V případě intoxikace
paraquatem je třeba se doplňování kyslíku pokud možno vyvarovat.

Medicinální kyslík s jídlem a pitím
Během kyslíkové terapie nepijte žádný alkohol. Alkohol může ztížit dýchání.

Těhotenství, kojení a plodnost

• Během těhotenství lze kyslík pod normálním tlakem (normobarická oxygenoterapie) podávat pouze,
pokud je to nezbytné.
• Použití kyslíku během kojení není nijak omezeno.

Pokud jste těhotná nebo pokud nelze tuto možnost vyloučit, máte kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku
(hyperbarická oxygenoterapie) použít pouze v naprosto nevyhnutelných případech. Jestliže jste v takové
situaci, informujte svého ošetřujícího lékaře nebo lékařského odborníka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití medicinálního kyslíku za normálního tlaku (normobarická oxygenoterapie) nemá vliv na Vaši
schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Po kyslíkové terapii za zvýšeného tlaku (hyperbarická oxygenoterapie) se mohou vyskytnout poruchy zraku a
sluchu, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.


3. Jak se medicinální kyslík používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. V žádném případě
sám/sama neměňte koncentraci kyslíku, který je podáván Vám nebo Vašemu dítěti.

Dávkování
Kyslíková terapie za normálního tlaku (normobarická oxygenoterapie)
Pokud je koncentrace kyslíku v krvi nebo v některém orgánu nízká, váš lékař vám sdělí, jak dlouho a
kolikrát denně byste měl(a) používat medicinální kyslík, protože dávkování se může lišit v každém
individuálním případu. Cílem je vždy použít nejnižší možnou koncentraci kyslíku, která je ještě účinná.
Skutečná koncentrace kyslíku k inhalaci by však neměla klesnout pod 21 % a lze ji zvýšit až na 100 %.
• K léčbě dýchacích potíží v důsledku nedostatečných koncentrací kyslíku v krvi (hypoxie) nebo jako
stimulační prostředek k dýchání (např. u plicních chorob, jako CHOPN):
Koncentrace kyslíku je třeba udržovat pod 28 %, a někdy dokonce nižší než 24 %. V případě
novorozenců je nutno koncentrace kyslíku k inhalaci udržovat pod 40 %; pouze ve velmi výjimečných
případech je lze zvýšit na 100 %. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku je nutno použít nejnižší
koncentraci, která je ještě účinná. Je nutno zabránit výkyvům v saturaci kyslíkem.
• K léčbě cluster headache (záchvatovité, prudké bolesti hlavy):
Za použití obličejové masky se podává 100% kyslík o průtoku 7 litrů za minutu po dobu 15 minut. Léčba
by měla začít v okamžiku, kdy se objeví první symptomy.

Jak používat kyslíkovou terapii za normálního tlaku
• Medicinální kyslík je plyn k inhalaci, který je podáván za použití speciálního vybavení, například nosního
katétru nebo obličejové masky. Veškerý přebytečný kyslík odchází z Vašeho těla ve vydechovaném
vzduchu a mísí se s okolním vzduchem (tzv. systém „bez zpětného vdechování“).
• Pokud nemůžete dýchat samostatně, budete napojen(a) na umělé dýchání. Při anestézii se často používá
speciální zařízení se systémem návratu vzduchu nebo recyklace, kdy se vydechnutý vzduch znovu
vdechuje (tzv. systém „se zpětným vdechováním“).
• Kyslík může být také dodáván prostřednictvím tzv. „okysličovadla“ přímo do krve, mimo jiné při srdeční
operaci za použití přístroje, který plní funkci plic a srdce, a v jiných stavech, které vyžadují mimotělní
oběh

Jak přijímat kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku
• Kyslíkovou terapii při zvýšeném tlaku mohou poskytovat pouze odborní pracovníci ve zdravotnictví, aby
bylo vyloučeno riziko úrazu v důsledku prudkého kolísání tlaku.
• Jeden léčebný výkon s podáváním kyslíku za zvýšeného tlaku může trvat podle Vašeho stavu 45 až minut. Léčba zpravidla zahrnuje jeden či dva léčebné výkony, dlouhodobá terapie však může představovat
až 30 i více léčebných výkonů, a v případě potřeby mohou probíhat i několikrát denně.

• Léčba kyslíkem probíhá ve speciální přetlakové komoře.
• Kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku lze poskytovat také za použití utěsněné obličejové masky s krytem
hlavy nebo trubicí zavedenou do úst.

Jestliže jste použil(a) více medicinálního kyslíku, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více kyslíku, než jste měl(a), měl(a) byste se ihned obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Toxické účinky kyslíku se mohou různit podle tlaku inhalovaného kyslíku a délky expozice. Při nízkém
tlaku (0,5 až 2,0 baru) se toxické účinky projeví spíše v plicích (pulmonální oblast) než v mozku nebo míše
(centrální nervový systém). Při vyšším tlaku je tomu naopak.

Mezi účinky na plíce (pulmonální oblast) patří dušnost, kašel a bolest na hrudi.
Mezi účinky na mozek a míchu (centrální nervový systém) patří zvonění v uších, poruchy sluchu a zraku,
pocit na zvracení, závratě, úzkost a zmatenost, lokalizované svalové křeče (kolem očí, úst a čela), ztráta
vědomí a záchvaty (epileptické záchvaty).
Oční účinky zahrnují rozmazané vidění a snížené periferní vidění („tunelové vidění“).

V případě otravy kyslíkem v důsledku hyperoxie (nadbytek kyslíku v organizmu) má být koncentrace
kyslíkové terapie snížena nebo, pokud možno, přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Jestliže jste zapomněl(a) použít medicinální kyslík
Použijte kyslík podle postupu popsaného v této příbalové informaci, v bodě dávkování. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, protože medicinální kyslík může být ve vysokých
koncentracích škodlivý.

Jestliže jste přestal(a) používat medicinální kyslík
Nepřestávejte tento léčivý přípravek používat dle vlastního uvážení. Poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Bezpečnostní pokyny k používání medicinálního kyslíku
Kyslík je oxidačním činidlem a podporuje hoření. V místnostech, kde se používá medicinální kyslík, se
nesmí kouřit ani tam nesmí být otevřený oheň (např. hořák, sporák, trouba, plynová kamna, jiskry, svíčky
...), protože to zvyšuje riziko požáru.
S tlakovou lahví manipulujte opatrně. Zajistěte, aby láhev na stlačený plyn nespadla nebo nebyla vystavena
nárazům

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Při normobarické léčbě: U novorozenců vystavených vysokým koncentracím kyslíku: poškození očí, které
může vést až k poškození zraku.
Při hyperbarické léčbě: bolest ucha, krátkozrakost, barotrauma (poškození tkání nebo orgánů způsobené
změnami tlaku).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
Při hyperbarické léčbě: Křeče

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Při normobarické léčbě: Plicní kolaps (atelektáza).
Při hyperbarické léčbě: Roztržení ušního bubínku

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

Při hyperbarické léčbě: Dušnost, neobvykle nízká hladina cukru v krvi u pacientů s cukrovkou.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Při normobarické léčbě: Plicní toxicita, zvýšení nadbytku oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie), suchost
sliznice, místní podráždění a zánět sliznice.
Při hyperbarické léčbě: dýchací potíže, mimovolní svalové stahy, závratě, porucha sluchu, akutní serózní
otitida (zánět ucha), hluk nebo zvonění v uších (tinnitus), nevolnost, abnormální chování, snížení periferního
vidění, změny zraku, zakalení čočky (katarakta).


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak medicinální kyslík uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi na stlačený plynza textem:
Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Kyslík medicinální plynný:
- Lahve na stlačený plyn uchovávejte při teplotě od -20 °C do +65 °C.
- Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat ve vertikální poloze, vyjma lahví na stlačený plyn s vypuklým
dnem – ty je nutno uchovávat horizontálně nebo umístit do bedny.
- Lahve na stlačený plyn je nutno chránit před pádem či mechanickými nárazy, například jejich upevněním
nebo uložením do bedny.
- Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat v dobře větrané místnosti určené výhradně k uchovávání
medicinálních plynů. Ve skladovací místnosti nesmí být uloženy žádné hořlavé látky.
- Lahve na stlačený plyn obsahující různé druhy plynů nebo plyn s jiným složením je nutno uchovávat
odděleně.
- Plné lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat odděleně od prázdných lahví.
- Lahve na stlačený plyn není povoleno uchovávat poblíž tepelných zdrojů. Pokud hrozí riziko požáru,
přemístěte je na bezpečné místo.
- Lahve na stlačený plyn je nutno uchovávat zastřešené a chráněné proti povětrnostním vlivům.
- Po použití uzavřete ventily lahví.
- Po vyprázdnění vraťte láhev dodavateli.
- Ve skladovacím prostoru je nutno viditelně umístit nápisy zakazující kouření a
- zakazující používání otevřeného ohně.
- O místě uskladnění lahví na stlačený plyn by měly být informovány pohotovostní služby.


6. Obsah balení a další informace

Co medicinální kyslík obsahuje
• Léčivou látkou je oxygenum, 100 % V/V.
• Přípravek neobsahuje žádné další složky.

Jak medicinální kyslík vypadá a co obsahuje toto balení
Medicinální kyslík je inhalační plyn.

Dodává se jako plyn ve speciálním obalu.
Oxygenum je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu.

Kyslík medicinální plynný
Kyslík medicinální plynný je uchováván v lahvích na stlačený plyn v plynném skupenství a pod tlakem 150,
200 nebo 300 barů (při teplotě 15 °C). Lahve jsou vyrobeny z oceli nebo hliníku. Ventily jsou vyrobeny z
mosazi, oceli nebo hliníku.

Obal Dodávané velikosti (l)*
Hliníková láhev s ventilem vybaveným regulátorem tlaku 1, 2, 3,5, 7, 8,10,11, 20, 30, 40,
47, Ocelová láhev s ventilem vybaveným regulátorem tlaku 1, 2,3, 5, 7, 8,10, 11,20, 30, 40,
47, Hliníková láhev s běžným nebo kombinovaným ventilem 1, 2, 3,5, 7,8, 10, 11,20, 30, 40,
47, Ocelová láhev s běžným nebo kombinovaným ventilem 1, 2,3, 5, 7,8, 10,11, 20, 30, 40,
47, Svazek ocelových lahví s běžným nebo kombinovaným
ventilem
4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20xSvazek hliníkových lahví s běžným nebo kombinovaným
ventilem
4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x*7 l, 40 l a 47 l pouze pro plnicí tlak 150 bar.

Typ ventilu Výstupní tlak Poznámky
Ventil vybavený regulátorem
tlaku
bary (u výstupu zdířky)
Běžný ventil 150, 200 nebo 300 barů (u plné
láhve na stlačený plyn)
Používejte pouze s vhodným
redukčním zařízením
Kombinovaný ventil 60-70 barů Pouze pro 300 barové tlakové
lahve.
Používejte pouze s vhodným
redukčním zařízením.

Lahve na stlačený plyn vyhovují požadavkům směrnice Rady 1999/36/ES.
Barevné značení vyhovuje normě EN 1089-3: bílá válcová část a bílá v oblasti zaoblení.
Ventily splňují požadavky normy EN ISO 10297.
Běžné ventily a kombinované ventily vyhovují normám NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK),
NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.
Ventily vybavené regulátorem tlaku vyhovují rovněž normě EN ISO 10524-3.

Lahve na stlačený plyn s obsahem (x) litrů obsahují (y) kg plynu a dodávají (z) m³ kyslíku při teplotě 15 °C a
tlaku 1 bar, jsou-li naplněny do 150 barů.

Objem v litrech (x) 1 2 5 7 10 20 30 40 47 Obsah v kg (y) 0,217 0,434 1,086 1,52 2,17 4,34 6,51 8,69 10,21 10,Objem kyslíku v m³
(z)
0,160 0,321 0,80 1,12 1,60 3,21 4,81 6,41 7,53 8,
Objem v litrech (x) 4x50 8x50 12x50 16x50 20xObsah v kg (y) 43,4 86,8 130 174 Objem kyslíku v m³
(z)
32,1 64,1 96,2 128,2 160,


Lahve na stlačený plyn s obsahem (x) litrů obsahují (y) kg plynu a dodávají (z) m³ kyslíku při teplotě 15 °C a
tlaku 1 bar, jsou-li naplněny do 200 barů.

Objem v litrech (x) 1 2 3 5 8 10 11 20 30 Obsah v kg (y) 0,288 0,577 0.86 1,44 2.30 2,88 3.17 5,77 8,65 11.Objem kyslíku v m(z)
0,212 0,425 0.637 1,125 1.70 2,12 2.33 4,33 6,37 8.
Objem v litrech (x) 50 4x50 8x50 12x50 16x50 20x50
Obsah v kg (y) 14,4 57,7 115 173 231 288
Objem kyslíku v m(z)
10,61 42,5 85,0 127,5 170,0 212,0


Lahve na stlačený plyn s obsahem (x) litrů obsahují (y) kg plynu a dodávají (z) m³ kyslíku při teplotě 15 °C a
tlaku 1 bar, jsou-li naplněny do 300 barů.

Objem v litrech (x) 1 2 5 10 20 Obsah v kg (y) 0,413 0,826 2,06 4,13 8,26 12,4
Objem kyslíku v m³
(z)
0,308 0,616 1,54 3,08 6,16 9,24

Objem v litrech (x) 50 4x50 8x50 12x50 16x50 20xObsah v kg (y) 20,6 82,6 165 248 330 413
Objem kyslíku v m³
(z)
15,4 61,6 123 185 246 308

Na trhu nemusí být všechny velikosti lahví.



Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
SOL S.p.A.
via Borgazzi 20900 Monza
Itálie

Výrobce
Kyslík medicinální plynný SOL 100% medicinální plyn, stlačený
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 7860 Lessines
Belgie

Vivisol Ibérica, S.L.
C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco
Arganda del Rey

28500 Madrid
Španělsko

SOL S.p.A.
Via Acquaviva, 26100 Cremona
Itálie

SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Řecko

SOL Bulgaria JSC
12,Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulharsko

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta železarjev 8
4270 Jesenice
Slovinsko

SOL Technische Gase GmbH
Marie-Curie Strasse 1
2700 Wiener Neustadt
Rakousko

SOL Hellas S.A. – Thessaloniki Branch
Oreokastron Industrial Park
P.O. Box 57008 Thessaloniki
Řecko

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 18, Arkwright Road Industrial Estate
Arkwright Road
Bedford
MK42 0LQ
Velká Británie

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 2, Broadleys Road
Springkerse Industrial Estate
Stirling
FK7 7ST
Velká Británie

SOL Bulgaria EAD
South industrial zone, complex Agropolichim AD
9160 Devnja
Bulharsko

Sol France, sucursal España (SOLFSE)
Calle Telégraf, s/n, Nt.17-19,
Polígono Industrial Sota el Molí,

08160 Montmeló, (Barcelona),
Španělsko

The Irish Company Oxygen ltd.
Waterfall Road, Cork, T12 PP40,
Irsko

SOL Hungary Kft.
Mechwart Andràs utca 6.
Dunaharaszti, Maďarsko

TAE - Technika Aeria Ellados
Sindos, Industrial zone Sindos
12th km Thessaloniki-Edessa,
Thessaloniki, GR-570 08,
Řecko

TAE - Technika Aeria Ellados
Thesi Stefani,ASPROPYRGOS ATTIKI,
GR-193 00,
Řecko



Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:– Oxygène Médicinal Gazeux BTG
Bulharsko:– Медицински кислород, газообразен SOL
Česká republika: Kyslík medicinální plynný SOL
Řecko:– Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε αέρια μορφή SOL
Maďarsko:– Oxigén SOL
Lucembursko: SOL – Oxygène Médicinal Gazeux BTG
Portugalsko:– Oxygénio medicinal gasoso SOL
Rumunsko:– Oxigen SOL
Slovenská republika:– Medicinálny kyslík plynný SOL
Slovinsko: - Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, stisnjeni
Španělsko: - Oxígeno medicinal gas Solgroup
Velká Británie:– Medical Oxygen

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 3. 2023.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování
Koncentraci, průtok a délku léčby stanoví lékař podle stavu a charakteru individuálního onemocnění.
Hypoxémie je stav, kdy je parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) nižší než 10 kPa (<70 mmHg). Tlak
kyslíku 8 kPa (55/60 mmHg) povede k respirační insuficienci.
Hypoxémie se léčí obohacením vzduchu inhalovaného pacientem o další kyslík. Rozhodnutí o aplikaci
kyslíkové terapie závisí na stupni hypoxémie a na individuální toleranci pacienta.
V každém případě je cílem kyslíkové terapie udržet hodnoty PaO2 >60 mmHg (7,96 kPa) nebo saturaci
kyslíkem v arteriální krvi 90 %.
Pokud je kyslík podáván naředěný dalším plynem, kyslíková koncentrace ve vdechovaném vzduchu (FiO2)
musí dosahovat nejméně 21 %.


Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická oxygenoterapie):
Podávání kyslíku je nutno provádět se zvýšenou opatrností. Dávku je nutno upravit podle individuálních
potřeb pacienta, tlak kyslíku by měl setrvat nad 8,0 kPa (nebo 60 mmHg), a saturace hemoglobinu kyslíkem
by měla být >90 %. Nutné je pravidelné monitorování arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) nebo pulsní
oxymetrie (arteriální saturace kyslíkem (SpO2)) a klinických známek. Cílem je vždy použít u konkrétního
pacienta nejnižší účinnou koncentraci kyslíku ve vdechovaném vzduchu, tj. nejnižší dávku schopnou udržet
tlak 8 kPa (60 mmHg)/saturaci >90 %. Vyšší koncentrace by se měly podávat co nejkratší dobu při
soustavném sledování hodnot krevních plynů.
Kyslík lze podávat bezpečně v následujících koncentracích s uvedenými dobami podávání:
Do 100 % méně než 6 hodin
60-70 % 24 hodin
40-50 % během druhého období v délce 24 hodin
Kyslík je potenciálně toxický po dvou dnech podávání v koncentracích přesahujících 40 %.

Na novorozené děti se tyto směrnice nevztahují, protože retrolentální fibroplazie se u nich objevuje při
mnohem nižších koncentracích FiO2. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku vhodné pro novorozence je
nutno zjistit nejnižší účinné koncentrace.

• Spontánně dýchající pacienti:
Účinná koncentrace kyslíku je nejméně 24 %. Za běžných okolností je k zajištění terapeutické koncentrace v
bezpečných mezích podáván minimálně 30% kyslík.
Terapie vysokými koncentracemi kyslíku (>60 %) je indikována pro krátká období v případě závažného
astmatického záchvatu, plicního trombembolismu, pneumonie, intersticiální plicní fibrózy atd.
Nízká koncentrace kyslíku je indikována k léčbě pacientů s chronickou respirační insuficiencí způsobenou
chronickou obstrukcí dýchacích cest nebo z jiných příčin. Koncentrace kyslíku nesmí být vyšší než 28 %;
pro některé pacienty může být příliš vysoká i koncentrace 24 %.
Lze podávat i vyšší koncentrace kyslíku (v některých případech až 100 %); u většiny zařízení je však velmi
obtížné dosáhnout koncentrací >60 % (80 % u dětí).
Dávka by se měla upravit podle individuálních potřeb pacienta, a to při průtoku v rozsahu 1 až 10 litrů plynu
za minutu.

• Pacienti s chronickou respirační insuficiencí:
Kyslík je nutno podávat při průtoku 0,5–2 l/min, a dále by se hodnoty průtoku měly upravit podle
naměřených hodnot krevních plynů. Účinná koncentrace kyslíku se udržuje pod 28 % a někdy i méně než
24 % u pacientů trpících dýchacími poruchami, kteří potřebují ke stimulaci dýchání hypoxii.

• Chronická respirační insuficience způsobená chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo
jinými stavy:
Léčba se upraví podle naměřených hodnot krevních plynů. Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) by
měl být >60 mmHg (7,96 kPa) a saturace arteriální krve kyslíkem 90 %.
Nejběžnější rychlost podání činí 1–3 litry/min po dobu 15–24 hodin/den, do níž spadá také tzv. paradoxní
(REM) spánek (denní doba nejcitlivější na hypoxémii). Během stabilní fáze onemocnění je třeba sledovat
koncentrace CO2 dvakrát za každé 3–4 týdny nebo třikrát měsíčně, protože se tyto koncentrace mohou
během podávání kyslíku zvýšit (hyperkapnie).

• Pacienti s akutní respirační insuficiencí:
Kyslík je nutno podávat při průtoku 0,5–15 l/min a dále by se hodnoty průtoku měly upravit podle
naměřených hodnot krevních plynů. V akutním případě je u pacientů se závažnými respiračními poruchami
nutno podávat podstatně vyšší dávky (až 60 l/min).

• Pacienti závislí na mechanické ventilaci:
Pokud je kyslík smíchán s jiným plyny, nesmí kyslíková frakce ve vdechované plynné směsi (FiO2) klesnout
pod 21 %. V praxi se většinou používá dolní limit 30 %. V případě potřeby lze koncentraci vdechované
kyslíkové frakce zvýšit na 100 %.

• Pediatrická populace: Novorozenci:

U novorozenců lze ve výjimečných případech podávat koncentrace do 100 %; při léčbě je však nutné
soustavné monitorování. K zajištění dostatečné hladiny kyslíku je nutno zjistit nejnižší účinné koncentrace.
Obecně platí, že je nutno se vyhnout koncentracím kyslíku nad 40 % v inhalovaném vzduchu vzhledem k
možnému riziku poškození zraku (retinopatie) nebo plicního kolapsu. Tlak kyslíku v arteriální krvi je nutno
soustavně sledovat a udržovat pod hranicí 13,3 kPa (100 mmHg). Je nutno zabránit výkyvům v saturaci
kyslíkem. Zamezením významnějšího kolísání dodávky kyslíku je možné snížit riziko poškození očí. (Viz
také bod 4.4.)

• Cluster headache:
V případě cluster headache se podává utěsněnou obličejovou maskou 100% kyslík o průtoku 7 l/min po dobu
15 minut. Léčba by měla být zahájena pokud možno v nejranějším stadiu záchvatu.

Hyperbarická oxygenoterapie:
Dávkování a tlak je nutno vždy upravit podle klinického stavu pacienta a léčbu lze poskytnout pouze
na základě doporučení lékařem. Nicméně dále jsou uvedena určitá doporučení vyplývající ze
současných poznatků.
Hyperbarická oxygenoterapie se provádí při tlacích přesahujících 1 atmosféru (1,013 baru), v rozmezí 1,4 až
3,0 atm (obvykle mezi 2–3 atmosférami). Hyperbarický kyslík se podává ve speciální přetlakové komoře.
Kyslíkovou terapii za zvýšeného tlaku lze poskytovat také za použití utěsněné obličejové masky s krytem
hlavy, nebo tracheální trubicí.

Každý léčebný výkon trvá 45–300 minut, podle konkrétní indikace.
Akutní hyperbarická oxygenoterapie může někdy trvat pouze jeden či dva léčebné výkony, terapie při
chronických potížích však může vyžadovat 30 i více léčebných výkonů. V případě potřeby lze léčebný
výkon opakovat dvakrát až třikrát denně.

• Otrava oxidem uhelnatým:
Kyslík je nutno podávat ve vysokých koncentracích (100 %) co nejdříve poté, kdy došlo k otravě oxidem
uhelnatým, a to do doby, dokud koncentrace karboxyhemoglobinu neklesnou pod nebezpečné hodnoty
(kolem 5 %). Hyperbarický kyslík (od 3 atm) je indikován u pacientů s akutní otravou CO nebo po expozici
trvající 24 hodin. Kromě toho je hyperbarická oxygenoterapie odůvodněná u těhotných pacientek, při ztrátě
vědomí nebo v případech vyšší koncentrace karboxyhemoglobinu. Mezi četnějšími hyperbarickými
inhalacemi nepodávejte normobarický kyslík – mohla by se zvýšit jeho toxicita. Hyperbarický kyslík je
zřejmě také vhodný při opožděné léčbě otravy CO pomocí opakovaných inhalací kyslíku v nízkých dávkách.

• Pacienti s kesonovou nemocí:
Doporučuje se rychlá terapie při 2,8 atmosfér, kterou lze v případě přetrvávání příznaků až desetkrát
opakovat.

• Pacienti se vzduchovou embolií:
V tomto případě se dávka upraví podle klinického stavu pacienta a hodnot krevních plynů. Cílové hodnoty:
PaO2 > 8 kPa nebo 60 mmHg, saturace hemoglobinu > 90 %.

• Pacienti s osteoradionekrózou:
Hyperbarická oxygenoterapie v případech škodlivého ozáření obvykle sestává z inhalace trvající 120 minut denně při 2,0–2,5 atm po dobu asi 40 dní.

• Pacienti s klostridiovou myonekrózou:
Během prvních 24 hodin se doporučuje inhalace při 3,0 atmosférách v délce 90 minut, a poté dvakrát denně
po dobu 4–5 dní, dokud se stav pacienta klinicky nezlepší.

Způsob podání

Normobarická oxygenoterapie
Kyslík je podáván ve vdechovaném vzduchu, přednostně pomocí speciálního vybavení (např. nosní katétr

nebo obličejová maska). Tímto zařízením je kyslík podáván s inhalovaným vzduchem. Plyn i veškerý
přebytečný kyslík následně z těla pacienta odchází ve vydechovaném vzduchu a mísí se s okolním vzduchem
(systém „bez zpětného vdechování“). Při anestézii se často používají speciální zařízení se systémem návratu
vzduchu nebo recyklace, kdy se vydechnutý vzduch vrací do oběhu a může být znovu vdechnut (systém „se
zpětným vdechováním“).
Pokud pacient nemůže dýchat samostatně, lze poskytnout podpůrné umělé dýchání.
Dále lze kyslík podávat injekčně přímo do krevního řečiště za použití tzv. oxygenátorů. Použití přístrojů
zajišťujících mimotělní výměnu plynů usnadňuje okysličení a dekarboxylaci bez újmy spojené s agresivními
postupy mechanické ventilace. Oxygenátor, fungující jako umělá plíce, umožňuje lepší přenos kyslíku, a
hladiny krevních plynů se tudíž udrží v klinicky přijatelném rozsahu. Po obnovení plicní funkce je mimotělní
oběh krve a plynu postupně snižován a nakonec zastaven. Tento postup se uplatňuje například v
kardiochirurgii, kde se využívá systém kardiopulmonálního bypassu, a také v dalších situacích vyžadujících
mimotělní oběh, včetně akutního respiračního selhání.

Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie je aplikována ve speciálně zkonstruované přetlakové komoře, kde lze zvýšit
okolní tlak až na trojnásobek atmosférického tlaku. Pro hyperbarickou oxygenterapii lze také použít
utěsněnou obličejovou masku s krytem hlavy, nebo tracheální trubici.

Kyslík medicinální plynný
Příprava před použitím
Dodržujte pokyny svého dodavatele, zvláště tyto:
• Je-li láhev na stlačený plyn viditelně poškozena, nebo pokud existuje podezření na poškození nebo
vystavení extrémním teplotám, láhev na stlačený plyn nelze použít.
• Zamezte veškerému kontaktu s olejem, mazivem nebo uhlovodíky.
• Před použitím odstraňte pečeť z ventilu a ochranného víčka.
• Lze použít pouze zařízení vhodné pro konkrétní tlakovou lahev a konkrétní plyn.
• Ověřte, zda je rychlospojka i regulátor čistý a zda jsou spojení v dobrém stavu.
• Zvolna otevírejte ventil láhve – nejméně o polovinu otáčky.
• Při otevírání i zavírání ventilu láhve na stlačený plyn nelze používat žádné kleště ani jiné nářadí, aby
nedošlo k poškození.
• Na obalu nesmí být provedeny žádné změny.
• Podle pokynů přiložených k regulátoru ověřte, zda nedochází k úniku obsahu. Nepokoušejte se sami
zamezit úniku z ventilu nebo zařízení jiným způsobem než výměnou těsnění nebo těsnicího kroužku.
• V případě úniku uzavřete ventil a odpojte regulátor. Pokud láhev stále uniká, vyprázdněte láhev ve
venkovním prostředí. Vadné lahve označte, umístěte je do prostoru určeného k reklamacím a vraťte je
dodavateli.
• U lahví s ventilem vybaveným regulátorem tlaku není nutno používat samostatný regulátor tlaku.
Ventil vybavený regulátorem tlaku má rychlospojku pro napojení na ventily „k příležitostné potřebě“,
ale také samostatný vývod pro stálý tok plynu, který lze regulovat.

Použití lahve na stlačený plyn
• Přenášení plynu pod tlakem je zakázáno.
• V místnostech určených k léčbě medicinálním kyslíkem je přísně zakázáno kouření a používání
otevřeného ohně.
• Během použití lahve je nutno ji upevnit na vhodný podstavec.
• Výměnu lahve na stlačený plyn je nutno zvážit v okamžiku poklesu tlaku v lahvi do té míry, kdy se
ukazatel na ventilu nachází ve žlutém poli.
• Když je v lahvi na stlačený plyn již jen malé množství plynu, je nutno uzavřít ventil lahve. Je důležité,
aby v lahvi zůstalo malé množství tlaku, který zabrání vniknutí kontaminačních látek do lahve.
• Ventily prázdných lahví na stlačený plyn je nutno uzavřít.
• Po použití je nutno ručně pevně utáhnout ventil lahve. Uvolněte tlak v regulátoru či spojce.

---

Kyslík medicinální plynný sol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Láhev na stlačený plyn


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kyslík medicinální plynný SOL 100% Medicinální plyn, stlačený


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Oxygenum 100 % V/V


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Mediciná

Obalová informace - více