KETONAL 5% KRéM - Příbalový leták

Generikum: ketoprofen
Účinná látka: ketoprofen
ATC skupina: M02AA10 - ketoprofen
Obsah účinných látek: 50MG/G
Balení: Tuba

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ketonal 50 mg/g krém
ketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ketonal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketonal používat
3. Jak se Ketonal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ketonal uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Ketonal a k čemu se používá

Ketonal patří do skupiny léků, kterým se říká nesteroidní antirevmatika, antiflogistika.
Má protizánětlivé účinky a zmírňuje bolest.

Ketonal se používá k lokální (místní) krátkodobé léčbě bolestivých poúrazových stavů
(vymknutí, podvrknutí kloubů, zhmoždění měkkých tkání, namožení svalů). Dále se
přípravek používá při onemocnění revmatického původu (kloubní revmatismus i
revmatická onemocnění měkkých tkání) a bolestivých šlachových onemocnění (záněty
šlach).
Přípravek mohou používat dospělí a dospívající od 15 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketonal používat

Nepoužívejte Ketonal:
- jestliže jste alergický(á) na ketoprofen nebo tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát (látka
snižující cholesterol), kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická
reakce se může projevit jako rýma nebo záchvat průduškového astmatu.
- jestliže máte zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření
- jestliže jste někdy měl(a) kožní alergickou reakci na ketoprofen, tiaprofenovou
kyselinu, fenofibrát, krémy na opalování nebo parfémy
- jestliže máte porušenou kůži (oděrky, otevřené rány), ekzémy, akné nebo infekční
postižení kůže. Přípravek nesmí být nanášen na sliznice, okolí očí a nesmí se používat
pod neprodyšnými obvazy nebo oblečením.
- během posledních 3 měsíců těhotenství.

Okamžitě přerušte používání přípravku Ketonal, jestliže zpozorujete výskyt jakékoli
kožní reakce včetně reakce po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen
(oktokrylen, přidávaný pro oddálení degradace způsobené světelným zářením
(fotodegradace), je jedna z pomocných látek různých kosmetických a hygienických
produktů, například šampónů, vod po holení, sprchových gelů a pěn do koupele,
pleťových krémů, rtěnek, krémů proti vráskám, odličovačů a laků na vlasy).

V průběhu léčby a 2 týdny po jejím ukončení se nesmí léčená místa vystavovat
slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ketonal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte poruchu funkce srdce, jater či ledvin
- jestliže máte průduškové astma kombinované s chronickou rýmou, chronickým
zánětem vedlejších nosních dutin nebo nosními polypy, protože v těchto případech
hrozí vyšší riziko vzniku alergické reakce
- jestliže je postižená oblast v blízkosti očí nebo sliznic. Dávejte pozor, aby se krém
nedostal do očí, do oblastí kolem očí a na sliznice.
Po nanesení krému nepřekrývejte ošetřené místo neprodyšným obvazem.

Vystavení oblastí léčených přípravkem Ketonal slunečnímu záření (i za polojasného či
mírně podmračeného počasí) nebo ultrafialovému záření může navodit potenciálně
závažné kožní reakce (fotosenzitizace). Je tedy nutné následující:
- v průběhu léčby a 2 týdny po ní chránit léčené oblasti volným oděvem, aby se
zabránilo riziku fotosenzibilizace
- po každé aplikaci přípravku Ketonal je nutné důkladné umytí rukou.

Děti a dospívající
Ketonal není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Další léčivé přípravky a Ketonal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Ačkoli je vstřebávání ketoprofenu přes kůži do krevního oběhu zanedbatelné,
nedoporučuje se jeho současné podávání s vysokými dávkami methotrexátu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek používat.

Nepoužívejte Ketonal, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství.
Nepoužívejte Ketonal během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné
a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období, používejte co
nejnižší dávku po co nejkratší dobu.

Ústy užívané lékové formy přípravku Ketonal (např. tablety) mohou způsobit nežádoucí
účinky u vašeho nenarozeného dítěte. Není známo, zda se stejná rizika týkají i přípravku
Ketonal, pokud je přípravek nanášen na pokožku.

Kojení
Přípravek Ketonal není vhodný pro kojící matky. Chybí informace o bezpečnosti léčby u
kojících žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ketonal neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

Ketonal obsahuje methylparaben E218, propylparaben E216 a propylenglykol.
Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné).
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

3. Jak se Ketonal používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Naneste Ketonal na postiženou pokožku dvakrát denně a jemně vetřete. Pokud se krém
nenanáší na ruce, je třeba ruce po nanesení krému na jinou oblast důkladně po dobu
několika minut omývat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ketonal, než jste měl(a)
Pokud použijete větší množství přípravku Ketonal, než se doporučuje, pečlivě si umyjte
příslušnou oblast kůže pod tekoucí vodou a poraďte se s lékařem či lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Ketonal
Pokud si zapomenete nanést Ketonal, použijte jej, až si vzpomenete. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 1 000 a méně než u ze 100 pacientů):
- místní kožní reakce jako zčervenání, svědění a pálení.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 000 a méně než u 1 z
000 pacientů):
- fotosenzitivní reakce (závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření)
- kopřivka
- závažné kožní reakce typu ekzému s tvorbou puchýřů, který se může rozšiřovat i
do okolí na místa, kam přípravek nebyl původně nanášen (bulózní nebo
flyktenulózní ekzém).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů):
- zhoršení stávající nedostatečnosti ledvin.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- alergická reakce vč. anafylaktického šoku (závažná alergická reakce doprovázená
dýchacími potížemi) a angioedému (závažná alergická reakce doprovázená
otokem podkoží, postihující různé části těla, nejčastěji obličej).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ketonal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Ketonal obsahuje
Léčivou látkou je ketoprofenum 50 mg v 1 g krému.
Pomocnými látkami jsou: methylparaben, propylparaben, propylenglykol, isopropyl-
myristát, bílá vazelína, kopolymer makrogolu 2 000 s dodekandiolem,
glycerosorbitanester, heptahydrát síranu hořečnatého, čištěná voda.

Jak Ketonal vypadá a co obsahuje toto balení
Ketonal je bílý až téměř bílý homogenní krém.
Je balen v hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem a v krabičce. Jedno balení obsahuje
30 nebo 50 g krému.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Německo
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o
registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
26. 1.

Ketonal 5% krém Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A TUBA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketonal 50 mg/g krém
ketoprofenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben, propylparaben.
Úplný seznam pomocnýc