KETOKONAZOL DR.MAX - Příbalový leták

Generikum: ketoconazole
Účinná látka: ketokonazol
ATC skupina: D01AC08 - ketoconazole
Obsah účinných látek: 20MG/G
Balení: Lahev (Lahvička)

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Ketokonazol Dr.Max 20 mg/g šampon
ketoconazolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se Vaše příznaky po 4 týdnech léčby zhorší nebo nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ketokonazol Dr.Max a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketokonazol Dr.Max používat
3. Jak se přípravek Ketokonazol Dr.Max používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ketokonazol Dr.Max uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ketokonazol Dr.Max a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Ketokonazol Dr.Max je ketokonazol, který se používá k léčbě kožního
onemocnění způsobeného plísněmi nebo kvasinkami. Lék působí místně v povrchové vrstvě kůže
a neproniká do organismu.

Přípravek Ketokonazol Dr. Max se používá k léčbě:
• lupovitosti (olupování kůže vlasaté části hlavy v podobě bílých šupinek);
• seboroické dermatitidy (červenohnědé skvrny se žlutými nebo bělavými šupinkami) pokožky
hlavy.

Přípravek Ketokonazol Dr. Max je určen pro dospívající a dospělé.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketokonazol Dr.Max používat

Nepoužívejte přípravek Ketokonazol Dr.Max
• jestliže jste alergický(á) na ketokonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Šampon Ketokonazol Dr.Max nesmí být používán na otevřené rány a do očí. Pokud se tak stalo, je třeba
otevřené rány a oči ihned vypláchnout vodou.

Pokud jste byl(a) dlouhodobě léčen(a) místními kortikosteroidy nebo pokud chcete šampon používat
bezprostředně po dlouhodobé léčbě místními kortikosteroidy, je nutné postupné vysazování léčby
kortikosteroidy v průběhu 2 až 3 týdnů, aby se zabránilo vzniku podráždění kůže. Zahájení používání
šamponu proto vždy konzultujte s lékařem a postupujte dle jeho pokynů.
Pokud byly systémové kortikosteroidy používány současně déle než 3 týdny, nesmí být vysazeny náhle.
V těchto případech musí být léčba kortikosteroidy vysazována postupně, a to vždy dle pokynů lékaře.

Máte-li jakékoli dotazy týkající se přerušení léčby kortikosteroidy, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Děti a dospívající
Kvůli nedostatku údajů se použití šamponu Ketokonazol Dr.Max nedoporučuje u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ketokonazol Dr.Max
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal(a) nebo které možná budete používat.

Při použití šamponu bezprostředně po dlouhodobé léčbě kortikosteroidy se mohou vyskytnout příznaky
podráždění kůže (viz bod Upozornění a opatření).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek může být používán v těhotenství a v období kojení, avšak pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ketokonazol Dr.Max nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Ketokonazol Dr.Max používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ketokonazol Dr. Max je určen pouze ke kožnímu podání.

Dospělí a dospívající
K léčbě lupovitosti a seboroické dermatitidy pokožky hlavy používejte šampon dvakrát týdně po dobu
až 4 týdnů.

Pro jednu mycí kúru použijte 5 až 6 ml (1 čajová lžička) šamponu zředěného v malém množství vody.
Šampon se pečlivě vtírá do pokožky hlavy a do vlasů a nechává se působit 3 až 5 minut, pak se důkladně
opláchne. Důležité je umýt důkladně i pokožku hlavy, nikoli pouze vlasy.

Pokud máte pocit, že účinek šamponu Ketokonazol Dr.Max je buď příliš silný, nebo příliš slabý, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud příznaky onemocnění přetrvávají i po 4 týdnech léčby, poraďte se o další léčbě s lékařem.

Použití u dětí a dospívajících
Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Ketokonazol Dr.Max
u dětí do 12 let nedoporučuje (viz bod Děti a dospívající).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ketokonazol Dr.Max, než jste měl(a)
Při místní aplikaci není předávkování pravděpodobné. Náhodné požití přípravku není obecně
považováno za nebezpečné, přesto je doporučeno kontaktovat lékaře. Aby se šampon nedostal
do dýchacích cest, nedoporučuje se vyvolat zvracení nebo provádět výplach žaludku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte přípravek Ketokonazol Dr.Max používat a kontaktujte lékaře, pokud
zaznamenáte:
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání.
Toto mohou být příznaky závažné alergické reakce nazývané angioedém a možná budete
potřebovat neodkladné lékařské ošetření.

Časté (postihují až 1 pacienta z 10):
• pocit svědění a pálení
• suchá pokožka
• abnormální struktura vlasů
• místní reakce
• vřídky v místě aplikace

Méně časté (postihují až 1 pacienta ze 100):
• infekční zánět vlasových váčků (folikulitida)
• přecitlivělost
• porucha chuti
• podráždění očí
• zvýšené slzení
• mastná pleť/akné
• teleangiektazie (rozšířené drobné cévy viditelné na kůži nebo sliznici)
• vypadávání vlasů
• začervenalá vyrážka
• kontaktní zánět kůže
• olupování pokožky
• místní podráždění
• zarudnutí kůže a svědění v místě aplikace

Vzácné (postihují až 1 pacienta z 1 000):
• nadměrné vysušování nebo maštění vlasů

Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z 10 000):
• rýma (podráždění a zánět sliznice v nose)
• kopřivka
• ztráta chuti k jídlu
• parestezie (pocit svědění, mravenčení, pálení, píchání nebo znecitlivění kůže)
• bodavý pocit v oku
• změna barvy vlasů (zejména u chemicky poškozených nebo šedivých vlasů)
• zarudnutí obličeje
• citlivost pokožky hlavy
• podráždění pokožky hlavy
• angioedém

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ketokonazol Dr.Max uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ketokonazol Dr.Max obsahuje
• Léčivou látkou je ketokonazolum. Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg.
• Dalšími pomocnými látkami jsou: natrium-lauromakrogol-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-
sulfosukcinát, diolamid kyseliny kokosové, kvarternizovaný hydroxypropylkolagen, makrogol-
5500-methylglukoso-dioleát, chlorid sodný, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina
chlorovodíková, imidomočovina, azorubin (E122) a čištěná voda.

Jak přípravek Ketokonazol Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení
Čirá nebo téměř čirá viskózní hmota nebo kapalina světle růžové až tmavě červené barvy
s charakteristickou vůní.

Plastová lahvička HDPE/PE/HDPP, plastový šroubovací uzávěr s odklápěcím víčkem, krabička.
Velikost balení: 60 g nebo 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce
Tallinna Farmaatsiatehase AS
Tondi 11316 Tallinn
Estonsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3. 10. 2018.

Ketokonazol dr.max Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketokonazol Dr.Max 20 mg/g šampon
ketoconazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-lauromakrogol-sulfát, dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát, diolamid <