IMATINIB VIPHARM - Příbalový leták

Generikum: imatinib
Účinná látka: imatinib-mesilÁt
ATC skupina: L01XE01 - imatinib
Obsah účinných látek: 100MG, 400MG
Balení: Blistr

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Imatinib Vipharm 100 mg tvrdé tobolky
Imatinib Vipharm 400 mg tvrdé tobolky
imatinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Imatinib Vipharm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Vipharm užívat
3. Jak se Imatinib Vipharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Imatinib Vipharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Imatinib Vipharm a k čemu se používá

Imatinib Vipharm je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže
uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů.

Imatinib Vipharm se používá k léčbě dospělých a dětí s:
- Chronickou myeloidní leukemií (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé
krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie,
při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
U dospělých pacientů se Imatinib Vipharm používá k léčbě pozdní fáze chronické myeloidní leukemie
zvané „blastická krize“. U dětí a dospívajících však může být používán k léčbě všech stádií tohoto
onemocnění.

- Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph-pozitivní ALL). Leukemie je
nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané
lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Vipharm tlumí růst těchto buněk.

Imatinib Vipharm se také používá k léčbě dospělých s:
- Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD). Jde o skupinu
onemocnění krve, u kterých některé krvinky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Vipharm tlumí růst
těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
- Hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL). Jsou to krevní
onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané eozinofily) začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Vipharm
tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
- Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP). DFSP je nádorové onemocnění podkožní tkáně, při
kterém některé buňky začnou růst nekontrolovaně. Imatinib Vipharm tlumí růst těchto buněk.

V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat uvedené zkratky.
Jestliže máte nějaké dotazy ohledně toho, jak Imatinib Vipharm působí nebo proč byl tento lék předepsán
právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Vipharm užívat

Imatinib Vipharm Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových
onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této
příbalové informaci.

Neužívejte Imatinib Vipharm:
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).

Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Vipharm užíval(a).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Imatinib Vipharm se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem,
- jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza,
- pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné
době. Přípravek Imatinib Vipharm může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech
vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této
infekce.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib
Vipharm.

Pokud během léčby přípravkem Imatinib Vipharm začnete velmi rychle přibývat na váze, sdělte to ihned
svému lékaři. Imatinib Vipharm může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).

Během užívání přípravku Imatinib Vipharm bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.

Děti a dospívající
Imatinib Vipharm je také léčba pro děti a dospívající s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s
CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s
MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.

U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Vipharm, se může projevit pomalejší tělesný růst, než
je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.

Další léčivé přípravky a Imatinib Vipharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je
paracetamol), a včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud jsou užívány
společně s přípravkem Imatinib Vipharm, mohou účinek přípravku Imatinib Vipharm ovlivňovat. Mohou
zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Vipharm, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích
účinků nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Vipharm ovlivňovat i některé jiné léky.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství, kojení a plodnost
- Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Užívání přípravku Imatinib Vipharm během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně
nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku
Imatinib Vipharm během těhotenství.
- Ženám, které by mohly otěhotnět, se v průběhu léčby doporučuje používání účinné antikoncepce.
- Během léčby přípravkem Imatinib Vipharm nekojte.
- Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Vipharm, by se měli
poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo mít rozmazané vidění. V takovém
případě neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se znovu nebudete cítit dobře.

3. Jak se Imatinib Vipharm užívá

Váš lékař Vám předepsal Imatinib Vipharm, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Vipharm Vám
může pomoci v boji s tímto onemocněním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Je důležité
pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Vipharm, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Pokud
nemůžete užívat přípravek podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte
okamžitě svého lékaře.

Kolik Přípravku Imatinib Vipharm máte užívat

Použití u dospělých
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek přípravku Imatinib Vipharm máte užívat.

- Jestliže jste léčen(a) pro CML:
- Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užívaných jako 6 tobolek obsahujících 100 mg nebo 1 tobolka
obsahující 400 mg plus 2 tobolky obsahujících 100 mg jednou denně.

Lékař Vám může předepsat vyšší nebo nižší dávku podle toho, jak budete na léčbu odpovídat. Pokud je Vaše
denní dávka 800 mg (8 tobolek obsahujících 100 mg nebo 2 tobolky obsahujících 400 mg), měl(a) byste
užívat 4 tobolky obsahující 100 mg nebo 1 tobolku obsahující 400 mg ráno a 4 tobolky obsahující 100 mg
nebo 1 tobolku obsahující 400 mg večer.

- Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Počáteční dávka je 600 mg, užívaná jako 6 tobolek obsahujících 100 mg nebo 1 tobolka obsahující 400
mg plus 2 tobolky obsahující 100 mg jednou denně.
- Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:
Počáteční dávka je 400 mg, užívaná jako 4 tobolky obsahujících 100 mg nebo 1 tobolka obsahující 400
mg jednou denně.
- Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Počáteční dávka je 100 mg, užívaná jako 1 tobolka obsahující 100 mg jednou denně. Lékař může
rozhodnout o zvýšení dávky na 400 mg, užívaných jako 4 tobolky obsahující 100 mg nebo 1 tobolku
obsahující 400 mg jednou denně, podle toho, jak budete na léčbu odpovídat.
- Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
Dávka 800 mg denně (8 tobolek obsahujících 100 mg nebo 2 tobolky obsahující 400 mg), užívaná jako 4
tobolky obsahující 100 mg nebo 1 tobolka obsahující 400 mg ráno a 4 tobolky obsahující 100 mg nebo 1
tobolka obsahující 400 mg večer.
Použití u dětí a dospívajících
Lékař Vám řekne, kolik tobolek přípravku Imatinib Vipharm má být Vašemu dítěti podáno. Množství
podaného přípravku Imatinib Vipharm závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a
výšce. Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg
pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka
rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).

Kdy a jak užívat Imatinib Vipharm
- Imatinib Vipharm užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku
Imatinib Vipharm.
- Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody. Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud
nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
- Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé
vody nebo jablečného džusu.
- Jestliže jste žena a jste těhotná, nebo můžete být těhotná, a otevíráte tobolky, musíte s obsahem zacházet
velmi opatrně, abyste zabránila kontaktu s kůží a očima nebo vdechnutí. Po otevření tobolky si okamžitě
umyjte ruce.

Jak dlouho se Imatinib Vipharm užívá
Imatinib Vipharm užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Vipharm, než jte měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tobolek, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat
lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Vipharm
- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba
další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
- Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás
objeví.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout
až 1 z 10 pacientů):
• Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Vipharm může způsobit zadržování vody v těle (závažná
retence tekutin).
• Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib Vipharm
může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
• Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (aniž byste se poranil(a)).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až
z 1000 pacientů):
• Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
• Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
• Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
• Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního
bělma (známky jaterních potíží).
• Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky
kožních potíží).
• Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího
traktu).
• Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
• Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních
potíží).
• Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí
(známky potíží nervového systému, jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
• Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
• Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
• Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
• Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
• Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
• Potíže se sluchem.
• Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v
krvi).
• Podlitiny.
• Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
• Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky
svalových potíží).
• Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním
(poševním) krvácením, pocit závrati, nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s
vaječníky nebo dělohou).
• Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené
s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku
a nízké hladiny fosforu v krvi).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých
krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na
hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s
léčbou).
• Chronické selhání ledvin.
• Recidiva (opětovné vzplanutí) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce
jater).

Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Bolest hlavy nebo pocit únavy.
• Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
• Vyrážka.
• Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání imatinibu nebo po ukončení léčby.
• Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
• Pocit závratě a slabosti.
• Potíže se spánkem (nespavost).
• Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.
• Krvácení z nosu.
• Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
• Svědění.
• Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
• Znecitlivění rukou nebo nohou.
• Vředy v ústech.
• Bolest kloubů s otoky.
• Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
• Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
• Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
• Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Imatinib Vipharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Imatinib Vipharm obsahuje
• Léčivou látkou je imatinibum (ve formě imatinibi mesilas).
• Jedna tvrdá tobolka přípravku Imatinib Vipharm obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas).
• Jedna tvrdá tobolka přípravku Imatinib Vipharm obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Pomocnou látkou je magnesium stearát. Tobolka obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171) a čištěnou vodu.
Potisk obsahuje: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný

Jak Imatinib Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení
Imatinib Vipharm 100 mg tvrdé tobolky: Neprůhledná bílá tvrdá želatinová tobolka, na víčku s vytištěným
„100“ černým jedlým inkoustem, naplněná bílou až krémovou hrubozrnnou látkou.
Imatinib Vipharm 400 mg tvrdé tobolky: Neprůhledná bílá tvrdá želatinová tobolka, na víčku s vytištěným
„400“ černým jedlým inkoustem, naplněná bílou až krémovou hrubozrnnou látkou.

Přípravky Imatinib Vipharm 100 mg a 400 mg tvrdé tobolky se dodávají ve velikosti balení 30, 60, 90 nebo
120 tvrdých tobolek v Al/PVC/PE/PVdC blistrech.

Přípravky Imatinib Vipharm 100 mg a 400 mg tvrdé tobolky se dodávají ve velikosti balení 30, 60, 90 nebo
120 tvrdých tobolek v HDPE obalu. HDPE obal se skládá z bílé neprůhledné HDPE lahvičky
s neprůhledným polyetylenovým HDPE šroubovacím dětským bezpečnostním a neporušenost obalu
garantujícím uzávěrem s těsnící vložkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Vipharm S.A.
9, A. i F. Radziwiłłów Str.
05-850 Ożarów Mazowiecki
POLSKO

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 10. 2017