HUMULIN R CARTRIDGE - Příbalový leták

Generikum: insulin (human)
Účinná látka: lidskÝ insulin
ATC skupina: A10AB01 - insulin (human)
Obsah účinných látek: 100IU/ML
Balení: Zásobní vložka

Příbalová informace: informace pro uživatele

Humulin R Cartridge 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce

(insulinum humanum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické
sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humulin R a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin R používat
3. Jak se přípravek Humulin R používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humulin R uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Humulin R a k čemu se používá

Přípravek Humulin R obsahuje jako léčivou látku lidský inzulin, který se používá k léčbě
diabetu. Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální
hladiny glukózy v krvi (krevní cukr), máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka).
Humulin R se používá k dlouhodobé kontrole hladiny glukózy v krvi. Humulin R je rychle
působící inzulinový přípravek.

Je možné, že vám lékař doporučí užívat Humulin R v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami inzulin bez
konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní. Každý typ
inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu a na zásobní vložce, můžete je tak
snadno rozlišit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin R používat

Přípravek Humulin R v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně
pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat
inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Nepoužívejte přípravek Humulin R
- máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu
najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz část A v bodě 4).
- jestliže jste alergický(á) na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Humulin R se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
diabetologickou sestrou.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků
najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často
můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často
kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na
lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li
často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to své diabetologické sestře, svému lékaři nebo
lékárníkovi. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace
inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo
k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví
příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné
hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit
(viz Jak se přípravek Humulin R používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s
hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Humulin R
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
• steroidy,
• substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou (aspirin),
• růstový hormon,
• oktreotid, lanreotid,
• „beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory,
• thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril,
enalapril) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Těhotenství, kojení a plodnost
Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství
a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem
inzulinu nebo vaše dietní návyky.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii (nízkou hladinu
cukru v krvi). Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být
pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se se svou
diabetologickou sestrou nebo s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Humulin R obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Humulin R používá

Zásobní vložku 3 ml požívejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte se 1,5ml perem.

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na štítku zásobní vložky. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený
typ přípravku Humulin.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro prevenci přenosu infekce
musí být jedna zásobní vložka používána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při
každém použití aplikační pomůcky.

Dávkování
• Váš lékař vám musí sdělit, jaký typ inzulinu, jaké přesné množství si máte podávat, kdy
a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně
navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu (například ze zvířecího na lidský inzulin), mohou se dávky
změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou
měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humulin R v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně
pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat
inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava přípravku Humulin R
• Humulin R je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze,
pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před
každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava aplikačního pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním
prostředkem.
• Zásobní vložky přípravků Humulin R musíte používat pouze s inzulinovými pery
Lilly, aby bylo zajištěno správné dávkování.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru
a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být
přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak
dlouho, dokud kapka přípravku Humulin R nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou
zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš
veliká, může být dávka méně přesná.

Aplikace přípravku Humulin R
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře.
• Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po
aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou
dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm
od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli
poučeni.
• Humulin R si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či
diabetologické sestry. Nitrožilně vám může Humulin R podat pouze lékař. Udělá to jen
za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že jste nemocní
a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.

Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce odšroubujte jehlu z pera pomocí vnějšího krytu jehly. Tím
zůstane inzulin sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte
přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly ani pero.
Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky
• Ponechte zásobní vložku v peru. Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky
a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde
kapka přípravku Humulin R z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete
sledovat, kolik přípravku Humulin R vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými
znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství
pro dávku, zásobní vložku vyměňte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humulin R. Je-li zásobní vložka prázdná,
znovu ji nepoužívejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humulin R, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Humulin R, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny
cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi (viz část A v bodě 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humulin R
Jestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin R, než potřebujete, může se hladina cukru
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humulin R
Jestliže si podáte menší dávku tohoto přípravku, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo diabetologické sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více informací
o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy diabetu“.

Možné nežádoucí účinky

Celková alergie je velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000). Příznaky mohou
být následující:
• pokles krevního tlaku • vyrážka po celém těle
• obtíže s dechem • sípavé dýchání
• zrychlený tep srdce • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Humulin R, okamžitě
informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob dojde v oblasti
vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně
vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého
lékaře.

Změny kůže v místě vpichu:
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může postihnout až 1 ze 100 pacientů). Hrbolky pod
kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní
amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s
hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Mohou se vyskytnout otoky (např. otékání paží, kotníků, zadržování tekutin) zvláště na začátku
léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími
příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin R nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před
jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo
zvracením);
• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat
následující obtíže:
• únava • zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by
hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

Pokud se domníváte, že u vás dochází k rozvoji hypoglykémie (nízká hladina cukru
v krvi), přípravek Humulin R nepoužívejte.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak
ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří
překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší,
začne se vám hůře dýchat, vaše dýchání je mělké, a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte
lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu
užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni.
Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek
inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humulin R nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu,
po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocná příchuť dechu
• žízeň • nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru)
náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení,
dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt.

Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin R.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.

C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které
potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako
za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svou
diabetologickou sestru nebo svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Humulin R uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin R v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte
před mrazem. „Používanou“ zásobní vložku a pero uchovávejte při pokojové teplotě (do ºC) po dobu až 28 dnů. „Používané“ pero nebo zásobní vložky neuchovávejte v chladničce.
Nevystavujte je nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné
částice. Použijte ho pouze, pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před
každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Humulin R obsahuje
– Léčivou látkou je insulinum humanum. Insulinum humanum je vyráběn v laboratoři
procesem nazývaným „rekombinantní DNA technologie”. Má stejnou strukturu jako
přirozený hormon tvořený ve slinivce, jde tudíž o typ odlišný od zvířecích inzulinů.

– Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol a voda pro injekci. K úpravě kyselosti
mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humulin R vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humulin R Cartridge 100 IU/ml injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný
roztok a obsahuje 100 jednotek inzulinu v jednom mililitru (100 IU/ml). Jedna zásobní vložka
obsahuje 300 jednotek (3 mililitry).

Balení obsahuje 5 nebo 10 zásobních vložek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobce přípravku Humulin R Cartridge:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itálie

Držitel rozhodnutí o registraci:
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, Česká republika, tel.:
+420 234 664 111.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Huminsulin „Lilly“ Normal (Rakousko)
Umuline Rapide 100 UI/ml (Francie)
Humuline Regular (Belgie, Lucembursko, Nizozemsko)
Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Německo)
Humulin Regular (Kypr, Řecko, Portugalsko, Švédsko)
Humulin S (Malta, Irsko, Velká Británie)
Humulin R (Bulharsko, Chorvatsko, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Itálie, Polsko,
Rumunsko, Slovinsko)
Humulin R Cartridge (Česká republika, Slovenská republika)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 8.

Humulin r cartridge Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
OBAL NEEXISTUJE

KRABIČKA – Zásobní vložky - Balení po 5 nebo 10.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Humulin R Cartridge 100 IU/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum humanum
Rozpustný inzulin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna záso