HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE - Příbalový leták

Generikum: insulin (human)
Účinná látka: lidskÝ insulin
ATC skupina: A10AD01 - insulin (human)
Obsah účinných látek: 100IU/ML
Balení: Zásobní vložka

Příbalová informace: informace pro uživatele

Humulin M3 (30/70) Cartridge 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce

(insulinum humanum)
30 % rozpustný inzulin a 70 % isofan inzulin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo diabetologické
sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
sulfátem je účinek přípravku prodloužen.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Humulin M3 v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sami
inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Každý typ inzulinu je zřetelně odlišen barvou a symbolem na obalu a na zásobní vložce, můžete
je tak snadno rozlišit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humulin M3 používat

Přípravek Humulin M3 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně
pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat
inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Nepoužívejte přípravek Humulin M- máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu
najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat (viz část A v bodě 4).
- jestliže jste alergický(á) na lidský inzulin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Humulin M3 se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
diabetologickou sestrou.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků
najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často
můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často
kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na
lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li
často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
- Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to své diabetologické sestře, svému lékaři nebo
lékárníkovi. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace
inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo
k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví
příznaky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné
hmotnosti, nebo místní otoky.

Změny kůže v místě vpichu:
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod
kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit
(viz Jak se přípravek Humulin M3 používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti
s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo
dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Humulin M3
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
• steroidy,
• substituční hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální antidiabetika,
• kyselinu acetylsalicylovou (aspirin),
• růstový hormon,
• oktreotid, lanreotid,
• „beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
• betablokátory,
• thiazidy nebo některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy),
• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril,
enalapril) nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Těhotenství, kojení a plodnost
Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství
a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem
inzulinu nebo vaše dietní návyky.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii (nízkou hladinu
cukru v krvi). Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být
pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se se svou
diabetologickou sestrou nebo s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí.

Humulin M3 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Humulin M3 používá

Zásobní vložku 3 ml požívejte pouze s 3ml perem. Nepoužívejte s 1,5ml perem.

Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na štítku zásobní vložky. Ujistěte se, že jste obdrželi lékařem doporučený
typ přípravku Humulin.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna
zásobní vložka používána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití
aplikační pomůcky.

Dávkování
• Váš lékař vám sdělil, jaký typ inzulinu, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak
často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně
navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu (například ze zvířecího na lidský inzulin), mohou se dávky
změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou
měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humulin M3 v zásobních vložkách je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně
pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat
inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava přípravku Humulin M• Bezprostředně před použitím mají být zásobní vložky obsahující Humulin M3 10krát
promíchány válením v dlaních a 10krát převráceny k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat
výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný
korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může
způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být
často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné
bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před
každou aplikací vložku zkontrolujte.

Příprava aplikačního pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním
prostředkem.
• Zásobní vložky přípravků Humulin M3 musíte používat pouze s inzulinovými pery
Lilly, aby bylo zajištěno správné dávkování.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru
a poklepávejte na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být
přítomny. S perem stále směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak
dlouho, dokud kapka přípravku Humulin M3 nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou
zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné. Je-li však vzduchová bublina příliš
veliká, může být dávka méně přesná.

Aplikace přípravku Humulin M• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak,
jak jste byli poučeni. Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži
po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu
nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední
aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byli poučeni.

Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce odšroubujte jehlu z pera pomocí vnějšího krytu jehly. Tím
zůstane inzulin sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte
přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly ani pero.
Na pero nasaďte ochranný kryt.

Další dávky
• Ponechte zásobní vložku v peru. Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky
a s perem směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus, dokud nevyjde
kapka přípravku Humulin M3 z jehly. Na stupnici po straně zásobní vložky můžete
sledovat, kolik přípravku Humulin M3 vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými
znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství
pro dávku, zásobní vložku vyměňte.

Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humulin M3. Je-li zásobní vložka
prázdná, znovu ji nepoužívejte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Humulin M3, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Humulin M3, než jste měl(a), může dojít ke snížení hladiny
cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. (viz část A v bodě 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humulin MJestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin M3, než potřebujete, může se hladina cukru
v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi. Neaplikujte si dvojitou dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humulin MJestliže si podáte menší dávku přípravku Humulin M3, než potřebujete, může se hladina cukru
v krvi zvýšit. Neměňte si sami dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo diabetologické sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Lidský inzulin může způsobit hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Více informací
o hypoglykémii naleznete níže v části „Časté problémy diabetu“.

Možné nežádoucí účinky

Celková alergie je velmi vzácná (projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000). Příznaky mohou
být následující:
• pokles krevního tlaku • vyrážka po celém těle
• obtíže s dechem • sípavé dýchání
• zrychlený tep srdce • pocení

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Humulin M3, okamžitě
informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (projeví se u méně než 1 pacienta z 10). U některých osob dojde v oblasti
vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně
vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého
lékaře.

Změny kůže v místě vpichu:
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit
(lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie) (může postihnout až 1 ze 100 pacientů). Hrbolky pod
kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní
amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s
hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Mohou se vyskytnout otoky (např. otékání paží, kotníků, zadržování tekutin) zvláště na začátku
léčby inzulinem nebo při změně terapie pro lepší kontrolu hladiny cukru v krvi.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími
příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Humulin M3 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před
jídlem nebo po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo
zvracením);
• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat
následující obtíže:
• únava • zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by
hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

Pokud se domníváte, že u vás dochází k rozvoji hypoglykémie (nízká hladina cukru
v krvi), přípravek Humulin M3 nepoužívejte.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj. Dále pak
ovoce, sušenky nebo menší jídlo podle rady lékaře a poté odpočívejte. Tím se často podaří
překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší,
začne se vám hůře dýchat, vaše dýchání je mělké, a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte
lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu
užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni.
Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémie (příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek
inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humulin M3 nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu,
po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocná příchuť dechu
• žízeň • nevolnost

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru)
náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení,
dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt.

Tři jednoduché kroky, jak předcházet hypoglykémii nebo hyperglykémii jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku přípravku Humulin M3.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.

C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které
potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako
za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svou
diabetologickou sestru nebo svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo diabetologické sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Humulin M3 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humulin M3 v chladničce (2 ºC – 8 ºC). Chraňte
před mrazem. Používanou zásobní vložku a pero uchovávejte při pokojové teplotě (do 30 ºC)
po dobu až 28 dnů. „Používané“ pero nebo zásobní vložky neuchovávejte v chladničce.
Nevystavujte teplu nebo přímému slunečnímu svitu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový
vzhled. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Humulin M3 obsahuje
– Léčivou látkou je insulinum humanum (30 % rozpustný inzulin a 70 % isofan inzulin).
Insulinum humanum je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným „rekombinantní
DNA technologie”. Má stejnou strukturu jako přirozený hormon tvořený ve slinivce,
jde tudíž o typ odlišný od zvířecích inzulinů. Humulin M3 je předmísená suspenze,
která obsahuje 30 % inzulinu rozpuštěného ve vodě a 70 % inzulinu s protamin-
sulfátem.

– Pomocnými látkami jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol,
hydrogenfosforečnan sodný, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti
mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.

Jak přípravek Humulin M3 vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humulin M3 Cartridge 100 IU/ml injekční suspenze (30 % rozpustný inzulin a 70 %
isofan inzulin) je bílá, sterilní suspenze a obsahuje 100 jednotek inzulinu v jednom mililitru
(100 IU/ml). Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek (3 mililitry).

Balení obsahuje 5 nebo 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobce přípravku Humulin M3 Cartridge:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Itálie.

Držitel rozhodnutí o registraci:
ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 394/12, 186 00 Praha 8, Česká republika, tel.:
+420 234 664 111.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Rakousko)
Humuline 30/70 (Belgie, Lucembursko, Nizozemsko)
Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Německo)
Humulin M3 (Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Irsko, Litva, Malta, Portugalsko,
Rumunsko, Slovinsko, Velká Británie)
Humulin 30/70 (Itálie)
Umuline profil 30 (Francie)
Humulin M3 (30/70) (Řecko, Maďarsko, Polsko)
Humulin M3 (30/70) Cartridge (Česká republika, Slovenská republika)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 8. 2020

Humulin m3 (30/70) cartridge Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD
VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

KRABIČKA - Zásobní vložky – Balení po 5 nebo

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Humulin M3 (30/70) Cartridge 100 IU/ml injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum humanum
30 % rozpustný inzulin
70 % isofan inzulin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝ