HEPARIN LéčIVA - Příbalový leták

Generikum: heparin
Účinná látka: sodnÁ sŮl heparinu
ATC skupina: B01AB01 - heparin
Obsah účinných látek: 5000IU/ML
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Heparin Léčiva 5000 IU/ml injekční roztok
heparinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Heparin Léčiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Heparin Léčiva používat
3. Jak se přípravek Heparin Léčiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Heparin Léčiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Heparin Léčiva a k čemu se používá

Přípravek Heparin Léčiva patří do skupiny léků nazývaných antikoagulancia, které tlumí krevní
srážlivost (koagulaci).

Heparin Léčiva se používá pro prevenci a léčbu všech forem trombóz (srážení krve v cévách) a
tromboembolií (zaklínění trombu v krevních cévách s jejich následným ucpáním, které vede k
náhlému nedokrvení – ischemii příslušné oblasti) jakékoliv lokalizace v žilním a tepenném systému,
především hluboké žilní trombózy a embolizace plic.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Heparin Léčiva používat

Nepoužívejte přípravek Heparin Léčiva
- Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže trpíte krvácením nebo máte riziko krvácení z důvodu hemofilie (zvýšená krvácivost),
subakutní bakteriální endokarditidy (zánět nitroblány srdeční – endokardu), žaludečního nebo
dvanáctníkového vředu, jícnových varixů (vakovitě rozšířené žíly lokalizované na přechodu jícnu
a žaludku), u cerebrovaskulárních poruch (onemocnění vznikající na podkladě poruch mozkových
cév), těžké hypertenze (vysoký krevní tlak), těžké poškození jater nebo ledvin.
- Jestliže trpíte stavy s aktivním krvácením, trombocytopenií (nedostatek krevních destiček),
purpurou (drobná tečkovitá krvácení na kůži).
- Jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgický zákrok v lokalizaci, kde je zvýšené riziko krvácení
(např. během a po operaci mozku, páteře a očí).
- Jestliže jste podstoupil(a) lumbální punkci a regionální blokádu anestetikem (místní znecitlivění).
- Jestliže máte aktivní tuberkulózu, hrozí Vám potrat nebo máte karcinom, který je zdrojem
krvácení.

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby přípravkem Heparin Léčiva informujte svého lékaře:
- Jestliže jste alergik. Heparin je živočišného původu, u alergiků se doporučuje testování dávky.
- Jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně těchto stavů:
- žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- potíže spojené s krvácením
- porucha sítnice nebo cévnatky oka
- vysoký krevní tlak.
- Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater.
- Jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost (kyselina acetylsalicylová nebo
jiné salicyláty), nesteroidní antiflogistika a antiagregancia).
- Jestliže u Vás v minulosti došlo k poklesu krevních destiček v souvislosti s podáváním heparinů.

Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.

Budou Vám pravidelně prováděny krevní testy:
- Ve vzácných případech může přípravek Heparin Léčiva způsobit snížení počtu krevních destiček
v krvi.
- Přípravek Heparin Léčiva může zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Pokud máte cukrovku
(diabetes), závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu
draslíku, bude třeba provádět krevní testy.

V průběhu léčby přípravkem Heparin Léčiva:

Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního
moku), budete pečlivě sledován(a). Důvodem je skutečnost, že přípravek Heparin Léčiva může
vyvolat krvácení do míchy v místě vpichu.

Další léčivé přípravky a přípravek Heparin Léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

Pokud užíváte léky, které zesilují účinek heparinu, zvyšuje se riziko krvácení.
Jedná se o perorální léky tlumící srážení krve a látky ovlivňující agregaci krevních destiček jako
kyselina acetylsalicylová, fenylbutazon, ibuprofen, indometacin, dipyridamol.
Ostatní léky ovlivňující srážení krve jako je dextran, trombolytické enzymy, např. streptokináza,
vysoké dávky penicilinů a některých cefalosporinů, některé kontrastní látky a asparagináza zvyšují
rovněž riziko krvácení.

V laboratorních testech může dojít k přechodnému zvýšení sérových aminotransferáz. Výsledky
kontroly terapie perorálními antikoagulancii (léky tlumící srážení krve) mohou být rovněž
modifikovány působením heparinu na protrombin.
Může dojít k falešně sníženým hodnotám cholesterolu, zvýšené koncentraci glukosy a nesprávným
výsledkům bromsulfoftaleinového testu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přestože Heparin Léčiva neprochází placentou, má se u těhotných podávat jen v jasně indikovaných
případech a při mimořádně pečlivém monitorování pacientky; zde je heparin vhodnější než perorální
léky tlumící srážení krve, které mohou způsobit malformaci plodu. Při podání heparinu v těhotenství
se zvyšuje riziko spontánního potratu, předčasného porodu nebo porodu mrtvého plodu.

Během léčby heparinem je možné kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pozornost schopnost řídit a obsluhovat stroje není při užívání přípravku Heparin Léčiva ovlivněna.

Přípravek Heparin Léčiva obsahuje methylparaben
Methylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně
bronchospasmus (zúžení průdušek).

3. Jak se přípravek Heparin Léčiva používá

Injekce přípravku Heparin Léčiva se aplikuje podkožně (subkutánně) a do žíly (intravenózně).
Intramuskulární podání (podání do svalu) se nedoporučuje pro možnost vzniku hematomu. Rovněž
jiná léčiva se u heparinizovaných pacientů nemají podávat ve formě intramuskulárních injekcí. Dávky
jsou individuální dle povahy onemocnění a dle stavu pacienta.

Přípravek je aplikován pouze odborným personálem.
Podrobnosti viz část určená pro zdravotnické pracovníky.

Jestliže bylo podáno více přípravku Heparin Léčiva
I při správném dávkování mohou nastat krvácivé komplikace, jejich léčení je uvedeno v části určené
pro zdravotnické pracovníky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při užívaní přípravku Heparin Léčiva se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené dle
frekvence výskytu.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Trombocytopenie (nedostatek krevních destiček - trombocytů v krvi), zvýšení volných mastných
kyselin, krvácení na různých místech, včetně fatálních případů, mnohem častější u pacientů s dalšími
rizikovými faktory (ke krvácení jsou zvláště náchylní pacienti s ledvinovým selháním), zvýšené
množství enzymů transamináz v krvi, reakce v místě podání (ojediněle až se vznikem nekrózy).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Osteoporóza (úbytek kostní hmoty – řídnutí kostí). Místní nebo obecné reakce z přecitlivělosti
zahrnující angioedém (otok), erytém (zčervenání kůže), vyrážku, kopřivku a svědění.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000):
Zvýšená koncentrace draslíku v krvi, bolesti hlavy, tromboembolická nemoc (vznik krevní sraženiny –
trombu a jeho vmetení - embolizace do plic), nevolnost, zvracení, alergické reakce, alopecie
(plešatost), bolesti kloubů, vzestup teploty, kožní nekrόza (vyskytující se buď v místě aplikace injekce
nebo dále od místa vpichu injekce) předcházená purpurou nebo prosakujícími nebo bolestivými
erytémovými skvrnami, s nebo bez systémových příznaků. V takovém případě musí být léčba
okamžitě ukončena.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000):
Eosinofilie (zvýšení počtu eosinofilů (druh bílých krvinek) v krvi).
Hematom v oblasti míchy v souvislosti s epidurální anestézií nebo anestézií v oblasti míchy a punkcí
míšního kanálu.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Zvýšení tyroxinu (hormon štítné žlázy), zvýšený krevní tlak.
Anafylaktický/anafylaktoidní šok (prudká život ohrožující reakce z přecitlivělosti)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Heparin Léčiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním použití: 28 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Heparin Léčiva obsahuje
Léčivou látkou je Heparinum natricum 5 000 IU v 1 ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou methylparaben, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH),
voda na injekci.

Jak přípravek Heparin Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení
Popis: čirý, bezbarvý, maximálně slabě žlutě zbarvený injekční roztok bez mechanických nečistot.
Velikost balení: 1 lahvička po 10 ml (50 000 IU) nebo 1 lahvička po 5 ml (25 000 IU)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Heparin Léčiva injekce se ředí pouze fyziologickým roztokem nebo 5% glukózou. Roztoky heparinu
ve fyziologickém roztoku a v 5% glukóze jsou stabilní po 24 hodin. Heparin je inkompatibilní s
hydrokortizonem, streptomycinem, cefaloridinem, tetracyklinem, prometazinem, chlorpromazinem.

Podkožní aplikace se používá hlavně v prevenci:
Prevence tromboembolických chorob: podává se s.c. v dávce 2-3krát 5 000 IU denně bez
laboratorních kontrol. Účinek se zde sleduje klinicky, event. je možné pozorovat zlepšení orgánové
perfúze (zvýšení diurézy, zvýšení pO2 apod.). U pacientů s vyšším rizikem trombózy se však i při
preventivním podání doporučují kontroly aPTT s případnou úpravou dávky tak, aby se jeho hodnota
pohybovala v rozmezí 1,2-1,3 kontrol.
Při léčbě akutní trombózy se při subkutánním podání heparinu dávkování řídí v závislosti na
velikosti aPTT odebraného uprostřed intervalu mezi injekcemi tak, aby se pohyboval v rozmezí
1,5-2,5 kontrol.
Případný přechod na perorální antikoagulancia by měl být proveden tak, aby nedošlo k přerušení
účinné antikoagulační léčby. Perorální preparát je proto podáván souběžně s heparinem a ten je
vysazován až po dosažení terapeuticky účinných dávek perorálního antikoagulancia (vyžaduje obvykle
až 4 dny současného podávání).

Intravenózní podání:
Při zahájení léčby tromboembolických chorob spočívá standardně používaný postup v podání bolu
000-10 000 IU heparinu i.v. a v následné kontinuální infuzi cca 1 000 IU/hodinu. Jako nejvhodnější
je však považováno úvodní dávkování u dospělých a dětí v závislosti na váze pacienta: 18-20 IU/kg
tělesné hmotnosti za hodinu. Tato dávka se pak upravuje směrem nahoru nebo dolů dle kontrol aPTT
tak, aby se jejich hodnota pohybovala mezi 1,5-2,5 kontrol. Odběry krve na aPTT se zpočátku
provádějí v 6hodinových intervalech do doby dosažení a stabilizace uvedeného terapeutického
rozmezí. Dále se kontroly aPTT nabírají 1krát denně, pokud se nemění dávkování.
Cévní chirurgie: Doporučuje se intravenózní kapénková infuze 20 000 IU heparinu na 1 000 ml
infuzního roztoku rychlostí 15-25 kapek za minutu.
Hemodialýza: Při celkové heparinizaci se aplikuje na začátku 10 000 IU i.v. a 3 000-5 000 IU i.v.
podle kontroly srážlivosti uprostřed výkonu. Může se podávat i kontinuální infuze 20 000 IU/100 ml
infuzního roztoku. U starších lidí je vhodné redukovat dávky heparinu.

Při nadměrném antikoagulačním účinku se heparin ihned vysadí. Rozsáhlejší krvácení do vnitřních
orgánů vyžaduje podání antidota protaminsulfátu, který váže heparin. Dávka je závislá na množství
heparinu, které je nutné neutralizovat, závisí tedy na době uplynulé od podání heparinu v závislosti na
biologickém poločasu (při i.v. podání přibližně 1 hodina, při s.c. podání přibližně 2 hodiny).
Doporučuje se titrace dle stanovení srážlivosti pacientovy krve. Protože je heparin nepřetržitě
vylučován, dávku protaminsulfátu je nutno redukovat, jestliže uplynulo více než 15 minut po podání
heparinu. V jednotlivé dávce protaminsulfátu nemá být podáno více než 50 mg, je-li zapotřebí dalších
dávek, je nutné pacienta pečlivě monitorovat. K neutralizaci se podává 1 mg protaminsulfátu na IU heparinu. Rychlost infuze nemá překročit 50 mg během každých 10 minut podávání. Je nutné se
vyhnout nadměrné dávce protaminsulfátu, která má také antikoagulační účinek.

U všech nemocných léčených heparinem déle než několik dní je zapotřebí monitorovat počet
trombocytů (nejlépe denně).
Byly zaznamenány případy trombocytopenie, včetně fatálních případů. Tyto případy mohou (nebo
nemusí) souviset s arteriální nebo venózní trombózou a při jejich výskytu musí být léčba ukončena.
Možnost této diagnózy je třeba zvážit zvláště v těchto případech:
- trombocytopenie
- jakýkoli významný pokles počtu krevních destiček (o 30-50 % oproti výchozí hodnotě)
- zhoršení počáteční trombόzy během léčby
- trombόza vyskytující se při léčbě
- rozšířená intravaskulární koagulace

Pokud se objeví trombocytopenie při léčbě standardním heparinem, lze zvažovat nahrazení
nízkomolekulárním heparinem, jestliže je léčba heparinem nezbytná. V tomto případě by se mělo
provádět nejméně 1x denně stanovení počtu krevních destiček a léčba by se měla ukončit co nejdříve,
protože byla popsána trombocytopenie pokračující i po náhradě jiným heparinem.

Heparin léčiva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Heparin Léčiva 5000 IU/ml injekční roztok
heparinum natricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Heparinum natricum 5 000 IU v 1 ml injekčního roztoku = 50 000 IU v 1 lahvičce.
Heparinum natricum 5 000 IU v 1 ml injekčního roztoku = 25 000 IU v 1 lahvičce.

3. SEZNAM PO