HEDERA HELIX EXTRACT SANOFI - Příbalový leták

Generikum: hederae helicis folium
Účinná látka: suchÝ extrakt z bŘeČtanovÉho listu
ATC skupina: R05CA12 - hederae helicis folium
Obsah účinných látek: 8,25MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Hedera Helix extract Sanofi sirup
Hederae helicis folii extractum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do jednoho týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit
s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Hedera Helix extract Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívat
3. Jak se přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Hedera Helix extract Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Hedera Helix extract Sanofi a k čemu se používá

Hedera Helix extract Sanofi je rostlinný léčivý přípravek, užívaný jako expektorans (lék usnadňující
vykašlávání) v případě produktivního kašle u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívat

Neužívejte přípravek Hedera Helix extract Sanofi:

- jestliže jste alergický(á) na břečťanový list nebo na rostliny z čeledi Araliaceae nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- u dětí mladších 2 let kvůli možnému zhoršení příznaků onemocnění dýchacích cest.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Hedera Helix extract Sanofi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se objeví dušnost, horečka či hnisavý hlen, je třeba okamžitě vyhledat pomoc lékaře či
lékárníka.

Pokud trpíte zánětlivým onemocněním žaludku (gastritida) či máte žaludeční vředy, poraďte se před
zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s Vaším lékařem.

Pokud užíváte léky k tlumení suchého dráždivého kašle (antitusika), jako je kodein nebo
dextromethorfan, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s lékařem
či lékárníkem.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater, poraďte se před zahájením léčby
přípravkem Hedera Helix extract Sanofi s lékařem či lékárníkem. Údaje o doporučených dávkách pro
tyto pacienty nebyly stanoveny.

Děti

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let si před užitím tohoto léčivého přípravku vyžaduje
lékařskou diagnózu.

Další léčivé přípravky a přípravek Hedera Helix extract Sanofi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy žádné interakce přípravku Hedera Helix extract Sanofi s jinými léčivými přípravky ani
jiné formy interakce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti se přípravek Hedera Helix extract Sanofi
nedoporučuje užívat během těhotenství.

Kojení
Vzhledem k nedostatku údajů o jeho bezpečnosti se přípravek Hedera Helix extract Sanofi
nedoporučuje užívat během kojení.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého extraktu břečťanového listu na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie o účincích tohoto léčivého přípravku na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

Hedera Helix extract Sanofi obsahuje 495,6 mg/ml sorbitolu (E420)
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospívající, dospělí a starší osoby
ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát až třikrát denně (odpovídá 66-99 mg denní dávky
suchého extraktu břečťanového listu).

Použití u dětí
Děti ve věku 6-12 let:
ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát denně (odpovídá 66 mg denní dávky suchého
extraktu břečťanového listu).

Děti ve věku 2-5 let:
ml přípravku Hedera Helix extract Sanofi dvakrát denně (odpovídá 33 mg denní dávky suchého
extraktu břečťanového listu).

Trvalý nebo opakující se kašel u dětí ve věku 2-4 let vyžaduje před užitím tohoto léčivého přípravku
lékařskou diagnózu.

Děti mladší 2 let:
Hedera Helix extract Sanofi se nesmí podávat dětem mladším 2 let vzhledem k riziku zhoršení
příznaků onemocnění dýchacích cest.

Před použitím lahvičku protřepte. Hedera Helix extract Sanofi užívejte perorálně s použitím přiložené
odměrné lžičky. Na odměrné lžičce je vyznačeno množství 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml, abyste si vždy
užil(a) doporučenou dávku.

Pokud se příznaky nezlepší do týdne nebo se naopak zhorší, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Hedera Helix extract Sanofi, než jste měl(a)
Předávkování může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, průjem a podráždění.
Pokud užijete více přípravku Hedera Helix extract Sanofi, než jste měl(a), vyhledejte pomoc lékaře,
který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hedera Helix extract Sanofi
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v obvyklém
dávkování v obvyklých časech.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Pocit na zvracení, zvracení, průjem.

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Kopřivka, vyrážka, dušnost.

Pokud se u vás projeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Hedera
Helix extract Sanofi užívat a vyhledejte lékaře.

Pokud zaznamenáte příznaky přecitlivělosti, přestaňte přípravek Hedera Helix extract Sanofi užívat.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Hedera Helix extract Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Hedera Helix extract Sanofi se nesmí používat déle než 3 měsíce od prvního otevření
lahvičky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Hedera Helix extract Sanofi obsahuje

Jeden ml (odpovídá 1,18 g) přípravku Hedera Helix extract Sanofi obsahuje Hederae helicis folii
extractum siccum 4-8:1, extrahováno ethanolem 30% (m/m) 8,25 mg

Pomocné látky:
Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)
Xanthanová klovatina
Kalium-sorbát
Bezvodá kyselina citronová
Čištěná voda

Jak přípravek Hedera Helix extract Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení

Hedera Helix extract Sanofi je hnědá opalizující tekutina sladké chuti v lahvičce o objemu 100 ml.
Lahvičky jsou uzavřeny bílými plastovými šroubovacími uzávěry (z polyethylenu).

Lahvičky jsou v krabičkách s odměrnou lžičkou (označení 1 ml, 2 ml, 3 ml a 4 ml) zajišťující užití
doporučené dávky.

Hedera Helix extract Sanofi je k dispozici v lahvičkách o objemu 100 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a
160 00 Praha 6
Česká republika

Výrobce

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-40 Nowe Miasto nad Wartą
Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EHP pod těmito názvy:

Rakousko: Efeublätter Sanofi Sirup
Belgie: Hedera Helix Sanofi
Bulharsko: Hedera helix leaves dry extract Sanofi
Chorvatsko: Hedera Helix Sanofi
Kypr: Hedera Helix Sanofi Syrup
Česká republika: Hedera Helix extract Sanofi
Francie: LIERRE Sanofi
Německo: Hedera Helix Sanofi Sirup
Řecko: Hedera Helix Sanofi
Itálie: Edera Sanofi
Lucembursko: Hedera Helix Sanofi
Norsko: Hedera Helix Sanofi
Polsko: Hedera Helix Sanofi
Portugalsko: Bisolix Expetorante
Rumunsko: Frunză de iederă Sanofi 8,25 mg/ml sirop
Slovenská republika: Brečtanový sirup Sanofi
Slovinsko: List navadnega bršljana Sanofi
Španělsko: Hojas de hiedra Sanofi jarabe
Švédsko: Hedera Helix Sanofi
Nizozemsko: Hedera Helix Sanofi Syrup

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 6. 2017.