GRANISETRON KABI - Příbalový leták

Generikum: granisetron
Účinná látka: granisetron-hydrochlorid
ATC skupina: A04AA02 - granisetron
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Příbalová informace: informace pro uživatele

Granisetron Kabi 1 mg/ml injekční roztok

granisetronum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Granisetron Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granisetron Kabi používat
3. Jak se přípravek Granisetron Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Granisetron Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Granisetron Kabi a k čemu se používá

Přípravek Granisetron Kabi obsahuje léčivou látku granisetron. Tato patří do skupiny léků nazývaných
antagonisté 5-HT3 receptorů nebo antiemetika (léky proti zvracení).

Přípravek Granisetron Kabi se používá k prevenci nebo léčbě nevolnosti a zvracení vyvolaných další
léčbou, jako je např. chemoterapie nebo radioterapie při nádorovém onemocnění nebo v souvislosti s
chirurgickým zákrokem.

Injekční roztok je určen pro použití u dospělých pacientů a dětí ve věku 2 let a více.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granisetron Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Granisetron Kabi
• Jestliže jste alergický(á) na granisetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než
dostanete injekci.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Granisetron Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
• máte problémy s vyměšováním způsobené neprůchodností střeva

• máte problémy se srdcem, léčíte se pro nádorové onemocnění lékem, o kterém je známo, že
poškozuje srdce nebo máte problémy s hladinou solí (jako je draslík, sodík nebo vápník) v těle
(porucha elektrolytové rovnováhy)
• užíváte další antagonisty 5-HT3 receptorů. To je např. dolasetron a ondansetron užívané podobně
jako přípravek Granisetron Kabi k léčbě a prevenci pocitu nevolnosti nebo zvracení.

Serotoninový syndrom je méně častá, ale potenciálně život ohrožující reakce, která se může objevit při
užívání granisetronu (viz bod 4). Tato reakce může nastat, jestliže užíváte granisetron samotný, ale její
výskyt je pravděpodobnější, pokud užíváte granisetron s některými jinými léky (zejména fluoxetinem,
paroxetinem, sertralinem, fluvoxaminem, citalopramem, escitalopramem, venlafaxinem, duloxetinem).

Další léčivé přípravky a přípravek Granisetron Kabi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
To je proto, že přípravek Granisetron Kabi může ovlivňovat způsob, jakým některé léky účinkují. Stejně
tak jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje injekce.

Zejména sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době
užíval nebo možná budete užívat některé jiné léky:
• léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu, jiné antagonisty 5-HT3 receptorů, jako jsou
např. dolasetron nebo ondansetron (viz „Upozornění a opatření“ výše)
• fenobarbital, lék užívaný k léčbě epilepsie
• lék nazývaný ketokonazol, užívaný k léčbě plísňových infekcí
• antibiotikum erythromycin, užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
• SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě deprese a/nebo
úzkosti. Mezi ně patří například fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram,
escitalopram.
• SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese
a/nebo úzkosti. Mezi ně patří například venlafaxin, duloxetin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Granisetron Kabi ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky
a obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.

Přípravek Granisetron Kabi obsahuje chlorid sodný
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Granisetron Kabi používá

Injekci Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Dávka přípravku Granisetron Kabi se u
jednotlivých pacientů liší. Závisí na věku, tělesné hmotnosti a na tom, zda jej budete dostávat jako
prevenci nebo jako léčbu nevolnosti nebo zvracení. Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Vám
bude podáváno.

Přípravek Granisetron Kabi lze podávat jako injekci do žíly (intravenózně).

Prevence nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii

Injekce Vám bude podána před zahájením radio- nebo chemoterapie. Aplikace do žíly bude trvat 30 s
až 5 min a obvyklá dávka bude 1 až 3 mg. Před podáním je možné lék naředit.

Léčba nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Aplikace bude trvat 30 s až 5 min a obvyklá dávka bude 1 až 3 mg. Před podáním do žíly je možné lék
naředit. K úlevě od nevolnosti Vám mohou být po první dávce podány další injekce. Bude mezi nimi
časový rozestup alespoň 10 minut. Nejvyšší dávka přípravku Granisetron Kabi, která Vám může být
podána, je 9 mg za den.

Kombinace se steroidy
Účinek injekce lze zvýšit užitím léků nazývaných nadledvinkové steroidy. Bude Vám podán buď
dexamethazon v dávce mezi 8 až 20 mg před radio- nebo chemoterapií nebo methylprednizolon v dávce
250 mg před i po radio- nebo chemoterapii.

Léčba nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku
Aplikace do žíly bude trvat 30 s až 5 min a obvyklá dávka bude 1 mg. Nejvyšší dávka přípravku
Granisetron Kabi, která Vám může být v této indikaci podána, je 3 mg za den.

Použití u dětí

Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po radio- nebo chemoterapii
Dětem se přípravek Granisetron Kabi podává jako injekce do žíly, jak je popsáno výše a dávka je závislá
na tělesné hmotnosti dítěte. Injekce bude naředěna do infuze, podá se před radio- nebo chemoterapií a
bude trvat 5 minut. Dětem mohou být podány maximálně 2 dávky za den s alespoň 10minutovým
odstupem.

Použití u dětí v prevenci nebo léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku
Injekce se nemá podávat dětem k léčbě nevolnosti nebo zvracení po chirurgickém zákroku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Granisetron Kabi, než jste měl(a)
Vzhledem k tomu, že Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, není pravděpodobné, že by
Vám jej podali příliš mnoho. Pokud se toho však obáváte, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou. Příznaky předávkování zahrnují mírnou bolest hlavy. Budete léčen(a) v závislosti na Vašich
příznacích.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás objeví následující komplikace, musíte neprodleně vyhledat lékaře:
• alergické reakce (anafylaxe). Příznaky mohou zahrnovat otok hrdla, obličeje, rtů a úst a obtíže s
dýcháním nebo polykáním.

Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit během používání tohoto přípravku, jsou:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• bolest hlavy
• zácpa. Lékař bude kontrolovat Váš zdravotní stav.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• potíže se spaním (nespavost)

• změny funkce jater, které lze prokázat v krevních testech
• průjem.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• kožní vyrážka, alergická kožní reakce nebo kopřivka. Příznaky mohou zahrnovat červené, vystouplé,
svědivé hrbolky.
• změny srdečního rytmu a změny pozorované na EKG (elektrický záznam funkce srdce)
• abnormální mimovolní pohyby, jako jsou třes, svalová ztuhlost a svalové záškuby
• serotoninový syndrom. Příznaky mohou zahrnovat průjem, pocit na zvracení, zvracení, vysokou
teplotu a krevní tlak, nadměrné pocení a zrychlení srdečního tepu, nervozitu, zmatenost, halucinace,
třesavku, svalový třes, záškuby nebo ztuhlost, poruchu koordinace a neklid.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Granisetron Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo ampulce za “
EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Po prvním otevření musí být přípravek Granisetron Kabi okamžitě spotřebován.
Po prvním naředění musí být přípravek Granisetron Kabi okamžitě použit. Jestliže není okamžitě použit,
hotový roztok musí být uchováván při teplotě 25 °C, chráněn před slunečním zářením a spotřebován
nejdéle do 24 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Granisetron Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je granisetronum (ve formě hydrochloridu).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu).

- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH (kyselosti).

Jak přípravek Granisetron Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Granisetron Kabi je čirý bezbarvý roztok. Balení může obsahovat 5 nebo 10 ampulek z čirého skla.
Ampulky obsahují 1 nebo 3 ml injekčního roztoku Granisetron Kabi.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Labesfal-Laboratórios Almiro S.A (Fresenius Kabi Group)
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie / solution
injectable / injektionslösung
Česká republika Granisetron Kabi
Německo Granisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösung
Španělsko Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable
Finsko Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos
Itálie Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile
Lucembursko Granisetron Kabi 1 mg/ml injektionslösung
Nizozemsko Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugalsko Granissetrom Kabi
Rumunsko Granisetron Kabi 1 mg/ml, soluţie injectabilă
Švédsko Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovenská republika Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok
Velká Británie Granisetron 1mg/ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 1.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod na ředění:

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv nespotřebované množství je nutno odborně znehodnotit.
Naředěné injekce a infuze se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice. Smí se
použít pouze, jestliže je roztok čirý a bez částic.

Dospělí
Obsah 1 ml ampulky může být naředěn na objem 5 ml; obsah 3 ml ampulky se může zředit na objem ml.

Granisetron Kabi se může také ředit na 20–50 ml kompatibilním infuzním roztokem a následně podávat
po dobu 5 min jako intravenózní infuze v některém z následujících roztoků:
0,9% roztok chloridu sodného,
5% roztok glukózy,

Roztok Ringer-laktátu

Jiné roztoky k ředění nepoužívejte.

Použití u pediatrické populace
Děti ve věku 2 let a více: k přípravě dávky 10–40 μg/kg se odebere vhodný objem přípravku a naředí
infuzním roztokem (stejně jako pro dospělé) do celkového objemu 10 až 30 ml.

Obecně se přípravek Granisetron Kabi nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.

Granisetron Kabi je kompatibilní s natrium-dexamethason-fosfátem v koncentraci 10–60 μg/ml
granisetronu a 80–480 μg/ml dexamethason-dihydrogenfosfátu při ředění 0,9% roztokem chloridu
sodného nebo roztokem 5% glukózy po dobu 24 hodin.

Doba použitelnosti konečného léčivého přípravku:

roky

Jednou otevřený přípravek musí být okamžitě spotřebován.

Ideální je, když se intravenózní infuze přípravku Granisetron Kabi připraví v době podání. Po naředění
nebo po prvním otevření ampulky je doba použitelnosti 24 hodin, pokud je přípravek uchováván při
požadované teplotě (25 °C) v normálně osvětlené místnosti, chráněn před přímým slunečním zářením.
Nesmí se použít po uplynutí 24 hodin. Infuze přípravku Granisetron Kabi musí být připravena za
vyhovujících aseptických podmínek, pokud se uchovává po naředění.

Speciální podmínky pro uchovávání
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Chraňte před mrazem.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách www.sukl.cz

Granisetron kabi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (1 ml ampulka)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Granisetron Kabi 1 mg/ml injekční roztok
granisetronum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje granisetronum 1 mg (ve formě hydrochloridu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlor